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Topisches Tolnaftat-Stift für Tinea Pedis: Eine offene Interventionsstudie

23. November 2025 aktualisiert von: Propedix, Inc.

Klinische Studie zur Bewertung von Tolnaftat 1% mit einem neuartigen Vehikel zur Behandlung von Tinea pedis

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer 1% Tolnaftat-Formulierungen, die durch neuartige stiftbasierte Trägersysteme verabreicht werden, bei Personen mit Tinea pedis (Fußpilz) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 1 % Tolnaftat-Formulierungen, die über neuartige Stift-basierte Trägersysteme verabreicht werden, bei der Behandlung von Patienten mit Kaliumhydroxid (KOH)-positiver Tinea pedis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01701
        • Rekrutierung
        • Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
        • Kontakt:
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Rekrutierung
        • Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Klinische Diagnose von Tinea pedis (Für Kohorte 4 ist positive Symptomatologie akzeptabel)
  • Bestätigung der Diagnose mit positivem Kaliumhydroxid-Mikroskopie (Für Kohorte 4 ist ein negativer KOH-Test akzeptabel)
  • Unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Mokassin-Typ Tinea pedis
  • Vorhandensein von serösem Exsudat oder Eiter
  • Behandlung mit einem topischen Antimykotikum in den letzten 2 Wochen
  • Behandlung mit einem systemischen Antimykotikum in den letzten 4 Wochen
  • Gleichzeitige immunsuppressive oder antimikrobielle Therapie
  • Lebererkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung einer anderen antimykotischen Therapie während der Studie oder innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe der Studienpräparate
  • Patienten mit aktueller Diabetes- oder Neuropathie-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tolnaftate Stick Formula A
Teilnehmer erhalten Formel A, eine topische 1% Tolnaftat-Formulierung, die über einen stiftbasierten Applikator verabreicht wird. Das Produkt wird zweimal täglich über vier Wochen angewendet.
Arzneimittel: 1% Tolnaftate Stick Formel A
Topisches Antimykotikum-Stick mit 1% Tolnaftat in der Formel-A-Basis.
Zweimal täglich über 4 Wochen angewendet.
Experimental: Tolnaftat-Stift Formel B
Teilnehmer erhalten Formel B, eine topische 1% Tolnaftat-Formulierung, die über einen Stift-Applikator verabreicht wird. Das Produkt wird zweimal täglich über vier Wochen angewendet.
Arzneimittel: 1% Tolnaftat Stift Formel B
Topischer Antimykotikum-Stick mit 1 % Tolnaftat in der Formel B-Basis.
Zweimal täglich über 4 Wochen angewendet.
Experimental: Tolnaftat-Stick-Formel C
Topischer Antimykotikum-Stift mit 1% Tolnaftat in der Formel C-Basis.
Zweimal täglich über 4 Wochen angewendet.
Arzneimittel: 1% Tolnaftat Stift Formel C
Topisches Antimykotikum in Stiftform mit 1% Tolnaftat in der PP2C-2003-Basisformulierung.
Zweimal täglich über 30 Tage angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Heilung in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Effektive Behandlung, definiert als mykologische Heilung, basierend auf einem negativen Kaliumhydroxid (KOH)-Test in Woche 4.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Propedix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-TP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht außerhalb des Studienteams geteilt, da es sich um eine kleine Studie handelt, die für die interne Bewertung von Formulierungsleistung und Verträglichkeit konzipiert ist. Daten werden in Veröffentlichungen oder Präsentationen nur in aggregierter, anonymisierter Form dargestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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