Bastão Tópico de Tolnaftato para Pé de Atleta: Um Estudo Intervencionista Aberto
23 de novembro de 2025 atualizado por: Propedix, Inc.
Estudo Clínico para Avaliar Tolnaftato 1% com um Veículo Inovador no Tratamento de Tinea Pedis
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia de múltiplas formulações de tolnaftato a 1% administradas através de veículos inovadores baseados em stick em indivíduos com tinea pedis (pé de atleta).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Para avaliar a eficácia e segurança das formulações de tolnaftato a 1% administradas através de veículos inovadores em forma de stick no tratamento de doentes com pé de atleta positivo a hidróxido de potássio (KOH).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prinicipal Investigator
- Número de telefone: 617-869-0126
- E-mail: cschanbacher@propedix.com
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01701
- Recrutamento
- Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
-
Contato:
- Prinicipal Investigator
- Número de telefone: 508-872-2220
- E-mail: clinicalresearch@propedix.com
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Recrutamento
- Kuchnir Dermatology and Dermatological Surgery
-
Contato:
- Prinicipal Investigator
- Número de telefone: 508-478-2610
- E-mail: clinicalresearch@propedix.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Masculino ou feminino, com 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de tinea pedis (Para a Cohorte 4, sintomatologia positiva é aceitável)
- Confirmação do diagnóstico com microscopia de hidróxido de potássio positiva (Para a Cohorte 4, um teste KOH negativo é aceitável)
- Formulário de consentimento informado assinado e datado
- Disposição para cumprir o protocolo do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de tinea pedis tipo mocassim
- Presença de exsudato seroso ou pus
- Tratamento com antifúngico tópico nas últimas 2 semanas
- Tratamento com antifúngico sistémico nas últimas 4 semanas
- Terapia imunossupressora ou antimicrobiana concomitante
- Doença hepática
- Gravidez ou amamentação
- Utilizar qualquer outra terapia antifúngica durante o ensaio ou dentro de três meses após o início do ensaio
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente dos agentes do ensaio
- Pacientes com diagnóstico atual de diabetes ou neuropatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula A de Bastão de Tolnaftato
Os participantes receberão a Fórmula A, uma formulação tópica de 1% de tolnaftato administrada através de um aplicador em bastão.
O produto é aplicado duas vezes por dia durante quatro semanas.
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Bastão antifúngico tópico contendo 1% de tolnaftato na base da Fórmula A.
Aplicado duas vezes por dia durante 4 semanas. |
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Experimental: Fórmula B de Bastão de Tolnaftato
Os participantes receberão a Fórmula B, uma formulação tópica de 1% de tolnaftato entregue através de um aplicador em forma de stick.
O produto é aplicado duas vezes por dia durante quatro semanas.
|
Varinha antifúngica tópica contendo 1% de tolnaftato na base da Fórmula B.
Aplicada duas vezes por dia durante 4 semanas.
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Experimental: Fórmula C de Bastão de Tolnaftato
Bastão antifúngico tópico contendo 1% de tolnaftato na base Fórmula C.
Aplicado duas vezes ao dia durante 4 semanas.
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Vareta antifúngica tópica contendo 1% de tolnaftato na formulação base PP2C-2003.
Aplicada duas vezes por dia durante 30 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Sujeitos com uma Cura Completa na Semana 4
Prazo: Semana 4
|
Desfecho de Eficácia Primária: Tratamento eficaz, definido como cura micológica, com base num teste de hidróxido de potássio (KOH) negativo na semana 4.
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-TP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados fora da equipa de estudo, porque este é um estudo pequeno concebido para avaliação interna do desempenho e tolerabilidade da formulação.
Os dados serão apresentados apenas de forma agregada e não identificada em quaisquer publicações ou apresentações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .