前向き臨床試験：前立腺癌における適応的放射線治療と従来の放射線治療後のPROMSの比較
前向き臨床研究：前立腺がんにおける適応放射線治療と従来の放射線治療後の患者報告アウトカム測定（PROMS）の比較
この前向き臨床試験は、前立腺癌における適応的放射線治療または従来の放射線治療後の患者報告アウトカム（PROM）を比較します。 適応的放射線治療（ART）は、日常的な解剖学的変動に関連する不確実性を減少させ、胃腸（GI）および泌尿生殖器（GU）毒性を軽減しながら治療精度を向上させることを目的としています。 この研究は、サンリュック大学病院（ブリュッセルおよびオティニーサイト）で実施され、EthosでのART治療を受けた患者とHalcyonでの従来の放射線治療を受けた患者の毒性を分析・比較します。
研究の主目的は、ARTが放射線治療によって誘発される胃腸、尿路、および一般的な副作用を減少させることを実証することです。 さらに、副次目的にはこれらの効果の持続期間の評価、線量測定データとの相関、Noona e-healthアプリケーションを通じた毒性管理の分析、および患者と医療提供者の両方によるこのアプリケーションの使用評価が含まれます。
研究対象は、18歳以上の前立腺癌の男性で、治癒目的の治療を受け、ECOG performance statusが0から1、Noonaアプリケーションを使用できることが条件です。 直腸または膀胱の治療歴がある患者、または既に骨盤放射線治療を受けた患者は除外されます。 2つのグループが比較されます：Halcyonでの従来の放射線治療を受けた患者（オティニーサイト）とEthosでの適応的放射線治療を受けた患者（ブリュッセルサイト）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heylen Sofie, MD
- 電話番号：027648191
- メール：sofie.heylen@saintluc.uclouvain.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Van Ooteghem Geneviève, MD
- 電話番号：027644763
- メール：genevieve.vanooteghem@saintluc.uclouvain.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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コンタクト：
- Heylen Sofie, MD
- 電話番号：+3227648191
- メール：sofie.heylen@saintluc.uclouvain.be
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コンタクト：
- Van Ooteghem Geneviève, MD
- 電話番号：+3227644763
- メール：genevieve.vanooteghem@saintluc.uclouvain.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 治癒を目的とした放射線療法のために紹介された前立腺がん患者
- 18歳以上の男性患者
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 電子健康アプリケーションの使用に同意する患者
- 電子健康アプリケーションを使用できる患者
- フランス語、英語、またはオランダ語に堪能
- 直腸がんまたは膀胱がんの治療歴がない
- 骨盤放射線療法の既往歴がない
除外基準:
- 認知障害
- ECOG 2以上
- 直腸がんまたは膀胱がんの治療歴
- 骨盤放射線療法の既往歴
- スマートフォンまたはコンピューターでNoonaアプリケーションにアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Arm H-RT
Halcyon装置で計画・実施された非適応従来型放射線治療
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前立腺がん患者は放射線治療を受けます。
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アクティブコンパレータ：群E-ART
Ethosマシンで計画および実施された治療と適応放射線治療。
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前立腺がん患者は放射線治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺癌における適応放射線治療が、PROMS質問票を用いて放射線誘発性副作用（消化器、泌尿器、全身毒性）を軽減することを示す実証。
時間枠：3年
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この臨床試験では、前立腺癌における適応放射線治療（ART）が放射線治療に起因する副作用（消化器系、泌尿器系、および全身毒性）を軽減できることを実証することを目的としています。
治療計画の日々の適応は、標的領域へのより良い照射を保証するだけでなく、危険臓器（OAR）の位置や変形における日々の変動も考慮します。
その結果、ARTは泌尿生殖器（GU）および消化器（GI）の副作用の発生を、早期（治療中または治療直後）または後期（治療完了後1年まで）に軽減する可能性があります。
3つの質問票が使用されます：Expanded Prostate Cancer Index Composite-26（EPIC-26）、EuroQol 5 Dimensions（EQ-5D）、およびInternational Prostate Symptom Score（IPSS）です。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMS質問票を用いた治療関連有害事象からの回復時間の評価
時間枠：3年
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この研究では、2つの放射線治療法（適応的放射線治療と従来的放射線治療）の間に回復までの有害事象の持続期間に差があるかどうかを評価するために、PROMと臨床データを収集します。
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3年
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PROMSアンケートで収集した有害事象の持続期間と線量測定データの相関
時間枠：3年
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回復前の有害事象の持続時間は、線量測定分析とも相関する可能性があります。
実際、ARTにより、標的容積への線量被覆を改善しつつ、危険臓器（OAR）への線量を低減することができます。
Ethosシステムは、標的と危険臓器（OAR）の両方への累積線量をモニタリングするため、補完的な線量測定分析が可能になります。
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3年
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研究終了時にeヘルスアプリケーションを使用した治療関連毒性の管理の評価をPREM質問票を用いて実施する。
時間枠：3年
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患者はe-ヘルスアプリケーションを通じてPROMs質問票を完了するため、これによりアプリケーションの定性的分析が可能になります。
アプリケーションの使用に関して患者に具体的な質問が行われます。
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3年
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アンケートを用いて、放射線治療中の電子健康アプリケーションの使いやすさに満足した参加者と医療スタッフの数。
時間枠：3年
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本研究は、患者の毒性管理における新たなアプローチを明らかにし、それが全体的な治療管理を改善できるかどうかを評価するものである。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heylen Sofie, MD、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Crevoisier R, Tucker SL, Dong L, Mohan R, Cheung R, Cox JD, Kuban DA. Increased risk of biochemical and local failure in patients with distended rectum on the planning CT for prostate cancer radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 15;62(4):965-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.032.
- Heemsbergen WD, Hoogeman MS, Witte MG, Peeters ST, Incrocci L, Lebesque JV. Increased risk of biochemical and clinical failure for prostate patients with a large rectum at radiotherapy planning: results from the Dutch trial of 68 GY versus 78 Gy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Apr 1;67(5):1418-24. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.11.014. Epub 2007 Jan 22.
- Yan D, Vicini F, Wong J, Martinez A. Adaptive radiation therapy. Phys Med Biol. 1997 Jan;42(1):123-32. doi: 10.1088/0031-9155/42/1/008.
- Posiewnik M, Piotrowski T. A review of cone-beam CT applications for adaptive radiotherapy of prostate cancer. Phys Med. 2019 Mar;59:13-21. doi: 10.1016/j.ejmp.2019.02.014. Epub 2019 Feb 22.
- Byrne M, Archibald-Heeren B, Hu Y, Teh A, Beserminji R, Cai E, Liu G, Yates A, Rijken J, Collett N, Aland T. Varian ethos online adaptive radiotherapy for prostate cancer: Early results of contouring accuracy, treatment plan quality, and treatment time. J Appl Clin Med Phys. 2022 Jan;23(1):e13479. doi: 10.1002/acm2.13479. Epub 2021 Nov 29.
- Thornqvist S, Hysing LB, Tuomikoski L, Vestergaard A, Tanderup K, Muren LP, Heijmen BJ. Adaptive radiotherapy strategies for pelvic tumors - a systematic review of clinical implementations. Acta Oncol. 2016 Aug;55(8):943-58. doi: 10.3109/0284186X.2016.1156738. Epub 2016 Apr 8.
- Christiansen RL, Dysager L, Hansen CR, Jensen HR, Schytte T, Nyborg CJ, Bertelsen AS, Agergaard SN, Mahmood F, Hansen S, Hansen O, Brink C, Bernchou U. Online adaptive radiotherapy potentially reduces toxicity for high-risk prostate cancer treatment. Radiother Oncol. 2022 Feb;167:165-171. doi: 10.1016/j.radonc.2021.12.013. Epub 2021 Dec 16.
- Brunelli C, Zito E, Alfieri S, Borreani C, Roli A, Caraceni A, Apolone G. Knowledge, use and attitudes of healthcare professionals towards patient-reported outcome measures (PROMs) at a comprehensive cancer center. BMC Cancer. 2022 Feb 10;22(1):161. doi: 10.1186/s12885-022-09269-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月13日
一次修了 (推定)
2029年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。