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Estudo Clínico Prospectivo Comparando PROMS Após Radioterapia Adaptativa ou Convencional no Cancro da Próstata

12 de março de 2026 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Estudo Clínico Prospetivo Comparando Medidas de Resultados Reportados pelo Doente (PROMS) Após Radioterapia Adaptativa ou Convencional no Cancro da Próstata

Este estudo clínico prospetivo compara as medidas de resultados reportados pelos doentes (PROMs) após radioterapia adaptativa ou convencional no cancro da próstata. A radioterapia adaptativa (ART) visa reduzir as incertezas relacionadas com as variações anatómicas diárias, melhorando assim a precisão do tratamento enquanto diminui a toxicidade gastrointestinal (GI) e geniturinária (GU). Este estudo, realizado nas Clínicas Universitárias Saint-Luc (locais de Bruxelas e Ottignies), analisa e compara as toxicidades em doentes tratados com ART no Ethos e nos tratados com radioterapia convencional no Halcyon.<\/p>

O objetivo principal do estudo é demonstrar que a ART reduz os efeitos secundários gastrointestinais, urinários e gerais induzidos pela radioterapia. Além disso, os objetivos secundários incluem avaliar a duração destes efeitos, correlacioná-los com dados dosimétricos, analisar a gestão das toxicidades através da aplicação de e-saúde Noona, bem como avaliar a utilização desta aplicação por doentes e profissionais de saúde.<\/p>

O estudo inclui homens com 18 anos ou mais com cancro da próstata submetidos a tratamento com intenção curativa, com estado de performance ECOG de 0 a 1, e capazes de utilizar a aplicação Noona. Doentes com historial de tratamento retal ou vesical, ou que já tenham recebido radioterapia pélvica, são excluídos. Dois grupos são comparados: doentes tratados com radioterapia convencional no Halcyon (local de Ottignies) e os tratados com radioterapia adaptativa no Ethos (local de Bruxelas).<\/p>

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes com cancro da próstata referenciados para radioterapia com intenção curativa
  • Doentes do sexo masculino ≥ 18 anos
  • Estado de desempenho ECOG 0-1
  • Doentes dispostos a utilizar uma aplicação de e-saúde
  • Doentes capazes de utilizar uma aplicação de e-saúde
  • Proficientes em francês, inglês ou holandês
  • Sem historial prévio de tratamento para cancro retal ou da bexiga
  • Sem historial prévio de radioterapia pélvica

Critérios de Exclusão:

  • Deficiência cognitiva
  • ECOG ≥ 2
  • Historial de tratamento para cancro retal ou da bexiga
  • Historial de radioterapia pélvica
  • Sem acesso à aplicação Noona num smartphone ou computador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço H-RT
Tratamento planeado e administrado na máquina Halcyon com radioterapia convencional não adaptativa.
Radiação: Radioterapia
Os doentes com cancro da próstata serão tratados com radioterapia.
Comparador Ativo: Braço E-TARV
Tratamento planeado e administrado na máquina Ethos com radioterapia adaptativa.
Radiação: Radioterapia
Os doentes com cancro da próstata serão tratados com radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstração de que a radioterapia adaptativa no cancro da próstata ajuda a reduzir os efeitos secundários induzidos pela radioterapia (toxicidade digestiva, urinária e geral) utilizando questionários PROMS.
Prazo: 3 anos
Neste estudo clínico, pretendemos demonstrar que a radioterapia adaptativa (ART) no cancro da próstata pode reduzir os efeitos secundários induzidos pela radioterapia (toxicidade digestiva, urinária e geral). A adaptação diária dos planos de tratamento não só garante uma melhor cobertura do alvo, como também tem em conta as variações diárias na posição ou deformação dos órgãos em risco (OARs). Consequentemente, a ART pode reduzir a ocorrência de efeitos secundários geniturinários (GU) e gastrointestinais (GI), quer precoces (durante ou pouco após o tratamento) quer em fases posteriores (até um ano após a conclusão do tratamento). Serão utilizados três questionários: o Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), o EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) e o International Prostate Symptom Score (IPSS).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do tempo de recuperação de efeitos adversos relacionados com o tratamento utilizando questionários PROMS.
Prazo: 3 anos
Este estudo irá recolher PROMs e dados clínicos para avaliar se a duração dos efeitos adversos antes da recuperação difere entre as duas abordagens de radioterapia (adaptativa versus convencional).
3 anos
Correlação da duração dos efeitos adversos recolhidos com o questionário PROMS com os dados dosimétricos.
Prazo: 3 anos
A duração dos efeitos adversos antes da recuperação também pode estar correlacionada com análises dosimétricas. De facto, a ART poderia permitir uma melhor cobertura de dose dos volumes-alvo, reduzindo a dose administrada aos OARs. O sistema Ethos permite monitorizar a dose acumulada tanto nos alvos como nos OARs, permitindo assim análises dosimétricas complementares.
3 anos
Avaliação da gestão da toxicidade relacionada com o tratamento utilizando a aplicação de e-saúde através de um questionário PREM no final do estudo.
Prazo: 3 anos
Como os pacientes irão preencher os questionários PROMs através de uma aplicação de e-saúde, isto permitirá uma análise qualitativa da aplicação. Serão colocadas questões específicas aos pacientes sobre a sua utilização da aplicação.
3 anos
Número de participantes e profissionais de saúde satisfeitos com a facilidade de utilização de uma aplicação de e-saúde durante a radioterapia através de um questionário.
Prazo: 3 anos
Este estudo pode, assim, destacar uma nova abordagem para a gestão da toxicidade do doente e avaliar se esta poderia melhorar a gestão global do tratamento.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Heylen Sofie, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025/27MAI/209

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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