Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a PROMS-ot adaptív vagy konvencionális sugárterápia után prosztatarákban

2026. március 12. frissítette: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Prospektív klinikai tanulmány a beteg által jelentett kimeneti mérések (PROMS) összehasonlításáról adaptív vagy konvencionális radioterápia után prosztatarák esetén

Ez a prospektív klinikai vizsgálat összehasonlítja a betegek által jelentett kimeneteli mérőszámokat (PROM) adaptív vagy konvencionális sugárkezelést követően prosztatarákban. Az adaptív sugárkezelés (ART) célja a napi anatómiai változásokkal kapcsolatos bizonytalanságok csökkentése, ezáltal javítva a kezelés pontosságát, miközben csökkenti a gasztrointesztinális (GI) és genitourináris (GU) toxicitást. Ez a vizsgálat, amelyet a Cliniques universitaires Saint-Luc (Brüsszel és Ottignies telephelyek) végez, elemzi és összehasonlítja a toxicitásokat az Ethos-on ART-vel kezelt betegek és a Halcyon-on konvencionális sugárkezeléssel kezelt betegek között.

A vizsgálat elsődleges célja annak bemutatása, hogy az ART csökkenti a sugárkezelés által kiváltott gasztrointesztinális, vizeletúti és általános mellékhatásokat. Ezen kívül a másodlagos célok közé tartozik ezen hatások időtartamának felmérése, korrelációjuk a doszimetriai adatokkal, a toxicitások kezelésének elemzése a Noona e-egészségügyi alkalmazáson keresztül, valamint ennek az alkalmazásnak a betegek és az egészségügyi szolgáltatók általi használatának értékelése.

A vizsgálatba 18 év vagy annál idősebb, prosztatarákkal küzdő férfiak tartoznak, akik gyógyító szándékú kezelésen esnek át, 0–1 ECOG teljesítményállapottal rendelkeznek, és képesek a Noona alkalmazás használatára. A vastagbél- vagy húgyhólyag-kezelés előzményével rendelkező betegek, vagy akik korábban már medencei sugárkezelést kaptak, ki vannak zárva. Két csoportot hasonlítanak össze: a Halcyon-on konvencionális sugárkezeléssel kezelt betegeket (Ottignies telephely) és az Ethos-on adaptív sugárkezeléssel kezelt betegeket (Brüsszel telephely).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

188

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Prosztatarákos betegek, akiket gyógyító szándékú sugárterápiára utaltak
  • Férfi betegek ≥ 18 éves korban
  • ECOG teljesítményállapot 0-1
  • Az e-egészségügyi alkalmazás használatára hajlandó betegek
  • Az e-egészségügyi alkalmazás használatára képes betegek
  • Francia, angol vagy holland nyelvűek
  • Nincs előzménye vastagbél- vagy húgyhólyagrák kezelésének
  • Nincs előzménye medencei sugárkezelésnek

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív zavar
  • ECOG ≥ 2
  • Vastagbél- vagy húgyhólyagrák kezelésének előzménye
  • Medencei sugárkezelés előzménye
  • Nincs hozzáférése a Noona alkalmazáshoz okostelefonon vagy számítógépen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arm H-RT
A kezelést a Halcyon gépen tervezték és végezték nem adaptív konvencionális sugárterápiával.
Sugárzás: Radioterápia
A prosztatarákos betegeket sugárkezeléssel fogják kezelni.
Aktív összehasonlító: Arm E-ART
A kezelés az Ethos gépen tervezve és végrehajtva adaptív sugárterápiával.
Sugárzás: Radioterápia
A prosztatarákos betegeket sugárkezeléssel fogják kezelni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demonstráció, hogy az adaptív radioterápia a prosztatarákban segít csökkenteni a sugárkezelés által kiváltott mellékhatásokat (emésztő, vizeleti és általános toxicitás) a PROMS kérdőívek használatával.
Időkeret: 3 év
Ebben a klinikai vizsgálatban azt kívánjuk bizonyítani, hogy az adaptív sugárterápia (ART) a prosztatarák kezelésében csökkentheti a sugárkezelés által okozott mellékhatásokat (emésztőrendszeri, vizeletrendszeri és általános toxicitás). A kezelési tervek napi alkalmazkodása nemcsak jobb célterület-lefedettséget biztosít, hanem figyelembe veszi a kockázati szervek (OAR) helyzetének vagy deformációjának napi változásait is. Következésképpen az ART csökkentheti a genitourináriális (GU) és gasztrointesztinális (GI) mellékhatások előfordulását, akár korai (a kezelés alatt vagy röviddel utána), akár későbbi szakaszban (a kezelés befejezését követő egy évig). Három kérdőívet fogunk használni: az Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), az EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) és az International Prostate Symptom Score (IPSS).
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléshez kapcsolódó mellékhatásokból való felépülés idejének értékelése PROMS kérdőívek segítségével.
Időkeret: 3 év
Ez a tanulmány PROM-okat és klinikai adatokat gyűjt annak értékelésére, hogy a káros hatások időtartama a gyógyulás előtt eltér-e a két sugárkezelési megközelítés (adaptív versus hagyományos) között.
3 év
A PROMs kérdőíven gyűjtött mellékhatások időtartamának korrelációja a doszimetriai adatokkal.
Időkeret: 3 év
A mellékhatások időtartama a felépülés előtt szintén korrelálhat a dozimetriai elemzésekkel. Valóban, az ART lehetővé teheti a céltérfogatok jobb dózislefedettségét, miközben csökkenti az OAR-oknak szállított dózist. Az Ethos rendszer lehetővé teszi a céltárgyak és OAR-ok felhalmozott dózisának monitorozását, ezáltal lehetővé téve a kiegészítő dozimetriai elemzéseket.
3 év
A kezeléshez kapcsolódó toxicitás kezelésének értékelése az e-egészségügyi alkalmazás használatával egy PREM kérdőív segítségével a tanulmány végén.
Időkeret: 3 év
Mivel a betegek PROMs kérdőíveket egy e-egészségügyi alkalmazáson keresztül töltik ki, ez lehetővé teszi az alkalmazás minőségi elemzését. Konkrét kérdéseket teszünk fel a betegeknek az alkalmazás használatával kapcsolatban.
3 év
A résztvevők és az orvosi személyzet száma, akik elégedettek az e-egészségügyi alkalmazás könnyű használatával a sugárterápia során egy kérdőív segítségével.
Időkeret: 3 év
Ez a tanulmány így kiemelhet egy új megközelítést a beteg toxicitás kezelésében, és felmérheti, hogy javíthatná-e az általános kezelésirányítást.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heylen Sofie, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025/27MAI/209

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel