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Étude clinique prospective comparant les PROMS après radiothérapie adaptative ou conventionnelle dans le cancer de la prostate

12 mars 2026 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Étude clinique prospective comparant les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMS) après radiothérapie adaptative ou conventionnelle dans le cancer de la prostate

Cette étude clinique prospective compare les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMs) après une radiothérapie adaptative ou conventionnelle pour le cancer de la prostate. La radiothérapie adaptative (ART) vise à réduire les incertitudes liées aux variations anatomiques quotidiennes, améliorant ainsi la précision du traitement tout en diminuant la toxicité gastro-intestinale (GI) et génito-urinaire (GU). Cette étude, menée aux Cliniques universitaires Saint-Luc (sites de Bruxelles et d'Ottignies), analyse et compare les toxicités chez les patients traités par ART sur Ethos et ceux traités par radiothérapie conventionnelle sur Halcyon.

L'objectif principal de l'étude est de démontrer que l'ART réduit les effets secondaires gastro-intestinaux, urinaires et généraux induits par la radiothérapie. De plus, les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la durée de ces effets, leur corrélation avec les données dosimétriques, l'analyse de la gestion des toxicités via l'application e-santé Noona, ainsi que l'évaluation de l'utilisation de cette application par les patients et les professionnels de santé.

L'étude inclut des hommes âgés de 18 ans ou plus atteints d'un cancer de la prostate suivant un traitement à visée curative, avec un statut de performance ECOG de 0 à 1, et capables d'utiliser l'application Noona. Les patients ayant des antécédents de traitement rectal ou vésical, ou ceux ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne, sont exclus. Deux groupes sont comparés : les patients traités par radiothérapie conventionnelle sur Halcyon (site d'Ottignies) et ceux traités par radiothérapie adaptative sur Ethos (site de Bruxelles).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate orientés vers une radiothérapie à visée curative
  • Patients masculins âgés de 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Patients disposés à utiliser une application de santé en ligne
  • Patients capables d'utiliser une application de santé en ligne
  • Maîtrise du français, de l'anglais ou du néerlandais
  • Aucun antécédent de traitement pour un cancer du rectum ou de la vessie
  • Aucun antécédent de radiothérapie pelvienne

Critères d'exclusion :

  • Troubles cognitifs
  • ECOG ≥ 2
  • Antécédents de traitement pour un cancer du rectum ou de la vessie
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne
  • Aucun accès à l'application Noona sur un smartphone ou un ordinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras H-RT
Traitement planifié et délivré sur la machine Halcyon avec radiothérapie conventionnelle non adaptative.
Radiation: Radiothérapie
Les patients atteints d'un cancer de la prostate seront traités par radiothérapie.
Comparateur actif: Arm E-TAR
Traitement planifié et délivré sur la machine Ethos avec radiothérapie adaptative.
Radiation: Radiothérapie
Les patients atteints d'un cancer de la prostate seront traités par radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démonstration que la radiothérapie adaptative dans le cancer de la prostate aide à réduire les effets secondaires induits par la radiothérapie (toxicité digestive, urinaire et générale) en utilisant des questionnaires PROMS.
Délai: 3 ans
Dans cette étude clinique, nous visons à démontrer que la radiothérapie adaptative (ART) dans le cancer de la prostate peut réduire les effets secondaires induits par la radiothérapie (toxicité digestive, urinaire et générale). L'adaptation quotidienne des plans de traitement assure non seulement une meilleure couverture de la cible, mais tient également compte des variations quotidiennes de la position ou de la déformation des organes à risque (OAR). Par conséquent, l'ART pourrait réduire l'apparition d'effets secondaires génito-urinaires (GU) et gastro-intestinaux (GI), soit précocement (pendant ou peu après le traitement), soit à des stades ultérieurs (jusqu'à un an après la fin du traitement). Trois questionnaires seront utilisés : l'Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), l'EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) et le International Prostate Symptom Score (IPSS).
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du délai de récupération des effets indésirables liés au traitement à l'aide de questionnaires PROMS.
Délai: 3 ans
Cette étude collectera des PROM et des données cliniques pour évaluer si la durée des effets indésirables avant la récupération diffère entre les deux approches de radiothérapie (adaptative versus conventionnelle).
3 ans
Corrélation de la durée des effets indésirables collectés avec le questionnaire PROMS avec les données dosimétriques.
Délai: 3 ans
La durée des effets indésirables avant la guérison peut également être corrélée avec les analyses dosimétriques. En effet, l'ART pourrait permettre une meilleure couverture de dose des volumes cibles tout en réduisant la dose délivrée aux OAR. Le système Ethos permet de surveiller la dose cumulée à la fois aux cibles et aux OAR, permettant ainsi des analyses dosimétriques complémentaires.
3 ans
Évaluation de la gestion de la toxicité liée au traitement à l'aide de l'application de santé en ligne à l'aide d'un questionnaire PREM à la fin de l'étude.
Délai: 3 ans
Puisque les patients rempliront les questionnaires PROMs via une application e-santé, cela permettra une analyse qualitative de l'application. Des questions spécifiques seront posées aux patients concernant leur utilisation de l'application.
3 ans
Nombre de participants et de personnel médical satisfaits par la facilité d'utilisation d'une application de santé électronique pendant la radiothérapie à l'aide d'un questionnaire.
Délai: 3 ans
Cette étude pourrait ainsi mettre en évidence une nouvelle approche de gestion de la toxicité des patients et évaluer si elle pourrait améliorer la prise en charge globale du traitement.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heylen Sofie, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025/27MAI/209

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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