Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuteen suunnattu kliininen tutkimus, joka vertailee PROMS-mittareita adaptiivisen tai perinteisen sädehoidon jälkeen eturauhassyövän hoidossa

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Prospektiivinen kliininen tutkimus, joka vertaa potilasarvioihin perustuvia mittaustuloksia adaptiivisen ja perinteisen sädehoidon jälkeen eturauhassyövässä

Tämä prospektiivinen kliininen tutkimus vertailee potilaan raportoimia tuloksia (PROMs) adaptiivisen tai perinteisen sädehoidon jälkeen eturauhassyövässä. Adaptiivinen sädehoito (ART) pyrkii vähentämään päivittäisiin anatomiin liittyviä epävarmuustekijöitä, mikä parantaa hoidon tarkkuutta samalla kun vähentää ruoansulatuskanavan (GI) ja virtsa- ja sukupuolielinten (GU) myrkyllisyyttä. Tämä tutkimus, joka suoritettiin Cliniques universitaires Saint-Luc -sairaaloissa (Brysselin ja Ottigniesin toimipisteet), analysoi ja vertailee toksisuuksia potilailla, joita hoidettiin ART:lla Ethos-laitteilla, ja niillä, joita hoidettiin perinteisellä sädehoidolla Halcyon-laitteilla.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että ART vähentää sädehoidon aiheuttamia ruoansulatuskanavan, virtsaelinten ja yleisiä sivuvaikutuksia. Lisäksi toissijaisia tavoitteita ovat näiden vaikutusten keston arviointi, niiden korrelointi dosimetristen tietojen kanssa, toksisuuksien hallinnan analysointi Noona e-terveyssovelluksen kautta sekä tämän sovelluksen käytön arviointi sekä potilaiden että terveydenhuollon ammattilaisten toimesta.

Tutkimukseen kuuluvat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joilla on eturauhassyöpä ja jotka saavat parantavaa hoitoa, joiden ECOG-toimintakyky on 0-1 ja jotka pystyvät käyttämään Noona-sovellusta. Potilaat, joilla on aiempaa peräsuolen tai virtsarakon hoitoa tai jotka ovat jo saaneet lantion sädehoitoa, suljetaan tutkimuksesta. Kahta ryhmää verrataan: potilaita, joita hoidettiin perinteisellä sädehoidolla Halcyon-laitteilla (Ottigniesin toimipiste), ja niitä, joita hoidettiin adaptiivisella sädehoidolla Ethos-laitteilla (Brysselin toimipiste).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eturauhassyöpä ja jotka on lähetetty parantavaksi tarkoitettaessa sädehoitoon
  • Miespotilaat ≥ 18 vuotta vanhat
  • ECOG-toimintakyky 0-1
  • Potilaat, jotka ovat halukkaita käyttämään e-terveyssovellusta
  • Potilaat, jotka kykenevät käyttämään e-terveyssovellusta
  • Ranskaa, englantia tai hollantia sujuvasti puhuvat
  • Ei aiempaa hoitoa peräsuolen tai virtsarakon syövästä
  • Ei aiempaa lantion alueen sädehoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen heikentymä
  • ECOG ≥ 2
  • Aiempi hoito peräsuolen tai virtsarakon syövästä
  • Aiempi lantion alueen sädehoito
  • Ei pääsyä Noona-sovellukseen älypuhelimella tai tietokoneella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: H-RT-ryhmä
Hoito suunniteltu ja toteutettu Halcyon-laitteella ei-adaptiivisella perinteisellä sädehoidolla.
Säteily: Sädehoito
Eturauhassyöpäpotilaita hoidetaan sädehoidolla.
Active Comparator: Ryhmä E-ART
Hoito suunniteltu ja toteutettu Ethos-laitteella mukautuvalla sädehoidolla.
Säteily: Sädehoito
Eturauhassyöpäpotilaita hoidetaan sädehoidolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demonstraatio siitä, että adaptiivinen sädehoja eturauhassyöpässä auttaa vähentämään sädehoidon aiheuttamia sivuvaikutuksia (ruoansulatus-, virtsa- ja yleistä myrkyllisyyttä) käyttämällä PROMS-kyselylomakkeita.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tässä kliinisessä tutkimuksessa pyrimme osoittamaan, että adaptiivinen radioterapia (ART) eturauhassyövän hoidossa voi vähentää radioterapiasta aiheutuvia sivuvaikutuksia (ruoansulatuskanavan, virtsateiden ja yleiset myrkyllisyyden oireet). Hoitosuunnitelmien päivittäinen mukauttaminen ei vain takaa parempaa kohdealueen peittoa, vaan ottaa myös huomioon riskialttiiden elinten (OAR) päivittäiset asento- tai muodonmuutokset. Tämän seurauksena ART voi vähentää sukuelin- ja virtsateiden (GU) sekä ruoansulatuskanavan (GI) sivuvaikutusten esiintyvyyttä, joko varhaisessa vaiheessa (hoidon aikana tai sen jälkeen) tai myöhemmissä vaiheissa (jopa vuoden kuluttua hoidon päättymisestä). Käytössä on kolme kyselylomaketta: Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) ja International Prostate Symptom Score (IPSS).
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointi hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista toipumiseen kuluvaa aikaa käyttäen PROMS-kyselylomakkeita.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tässä tutkimuksessa kerätään potilaskokemusmittareita ja kliinistä dataa arvioimaan, eroaako haittavaikutusten kesto ennen toipumista kahden sädehoidon lähestymistavan (adaptiivinen versus perinteinen) välillä.
3 vuotta
Sivuvaikutusten keston korrelaatio PROMS-kyselylomakkeella kerätyn tiedon kanssa dosimetristen tietojen kanssa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haittavaikutusten kesto ennen toipumista voi myös korreloida dosimetristen analyysien kanssa. Todellakin, ART voisi mahdollistaa paremman annoksen kattavuuden kohdealueille vähentäen samalla OAR:ien saamaa annosta. Ethos-järjestelmä mahdollistaa kertyneen annoksen seurannan sekä kohdealueille että OAR:ille, mikä mahdollistaa täydentävät dosimetriset analyysit.
3 vuotta
Hoidon aiheuttaman myrkyllisyyden hoidon arviointi e-terveyssovelluksen avulla käyttämällä PREM-kyselylomaketta tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Koska potilaat täyttävät PROMs-kyselylomakkeet e-terveyssovelluksen kautta, tämä mahdollistaa sovelluksen laadullisen analyysin. Potilailta kysytään tiettyjä kysymyksiä sovelluksen käytöstä.
3 vuotta
Osallistujien ja terveydenhuollon henkilöstön määrä, jotka olivat tyytyväisiä e-terveyssovelluksen helppokäyttöisyyteen sädehoidon aikana kyselylomaketta käyttäen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämä tutkimus voisi siten korostaa uudenlaista lähestymistapaa potilaan myrkyllisyyden hallintaan ja arvioida, voisiko se parantaa kokonaisvaltaista hoitohallintaa.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Tutkijat

  • Päätutkija: Heylen Sofie, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025/27MAI/209

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa