Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv klinisk studie som sammenligner PROMS etter adaptiv eller konvensjonell stråleterapi ved prostatakreft

12. mars 2026 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Prospektiv klinisk studie som sammenligner pasientrapporterte utfallsmålinger (PROMS) etter adaptiv eller konvensjonell strålebehandling ved prostatakreft

Denne prospektive kliniske studien sammenligner pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) etter adaptiv eller konvensjonell stråleterapi ved prostatakreft. Adaptiv stråleterapi (ART) har som mål å redusere usikkerheter knyttet til daglige anatomiske variasjoner, og dermed forbedre behandlingsnøyaktigheten samtidig som gastrointestinal (GI) og genitourinær (GU) toksisitet reduseres. Denne studien, utført ved Cliniques universitaires Saint-Luc (i Brussel og Ottignies), analyserer og sammenligner toksisiteter hos pasienter behandlet med ART på Ethos og de behandlet med konvensjonell stråleterapi på Halcyon.

Studiens primære mål er å vise at ART reduserer gastrointestinale, urinære og generelle bivirkninger forårsaket av stråleterapi. I tillegg inkluderer de sekundære målene å vurdere varigheten av disse effektene, korrelere dem med dosimetriske data, analysere håndteringen av toksisiteter gjennom Noona e-helse-applikasjonen, samt evaluere bruken av denne applikasjonen av både pasienter og helsepersonell.

Studien inkluderer menn i alderen 18 år eller eldre med prostatakreft som gjennomgår kurativ behandling, med en ECOG ytelsesstatus på 0 til 1, og som er i stand til å bruke Noona-applikasjonen. Pasienter med tidligere behandling av endetarm eller blære, eller de som allerede har mottatt bekkenstråleterapi, er ekskludert. To grupper sammenlignes: pasienter behandlet med konvensjonell stråleterapi på Halcyon (i Ottignies) og de behandlet med adaptiv stråleterapi på Ethos (i Brussel).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med prostatakreft henvist for radioterapi med kurativt formål
  • Mannlige pasienter ≥ 18 år gamle
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Pasienter villige til å bruke en e-helseapplikasjon
  • Pasienter som er i stand til å bruke en e-helseapplikasjon
  • Godt kjent med fransk, engelsk eller nederlandsk
  • Ingen tidligere behandlingshistorie for endetarms- eller blærekreft
  • Ingen tidligere historie med bekkenradioterapi

Eksklusjonskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • ECOG ≥ 2
  • Historie med behandling for endetarms- eller blærekreft
  • Historie med bekkenradioterapi
  • Ingen tilgang til Noona-applikasjonen på smarttelefon eller datamaskin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm H-RT
Behandling planlagt og levert på Halcyon-maskinen med ikke-adaptiv konvensjonell stråleterapi.
Stråling: Strålebehandling
Pasienter med prostatakreft vil bli behandlet med stråleterapi.
Aktiv komparator: Arm E-ART
Behandling planlagt og levert på Ethos-maskinen med adaptiv stråleterapi.
Stråling: Strålebehandling
Pasienter med prostatakreft vil bli behandlet med stråleterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrasjon av at adaptiv stråleterapi ved prostatakreft bidrar til å redusere stråleterapi-induserte bivirkninger (fordøyelsesmessige, urinveierelaterte og generell toksisitet) ved bruk av PROMS-spørreskjemaer.
Tidsramme: 3 år
I denne kliniske studien har vi som mål å vise at adaptiv stråleterapi (ART) ved prostatakreft kan redusere stråleterapi-induserte bivirkninger (fordøyelses-, urinveis- og generell toksisitet). Daglig tilpasning av behandlingsplaner sikrer ikke bare bedre målområdedekning, men tar også hensyn til daglige variasjoner i posisjon eller deformasjon av risikoorganer (OARs). Følgelig kan ART redusere forekomsten av urogenitale (GU) og gastrointestinale (GI) bivirkninger, enten tidlig (under eller kort tid etter behandling) eller på senere stadier (opptil ett år etter fullført behandling). Tre spørreskjemaer vil bli brukt: Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) og International Prostate Symptom Score (IPSS).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tiden til bedring fra behandlingsrelaterte bivirkninger ved bruk av PROMS-spørreskjemaer.
Tidsramme: 3 år
Denne studien vil samle PROMs og kliniske data for å vurdere om varigheten av bivirkninger før bedring skiller seg mellom de to stråleterapitilnærmingene (adaptiv versus konvensjonell).
3 år
Korrelasjon av varigheten av bivirkninger innsamlet med PROMS-spørreskjema med dosimetriske data.
Tidsramme: 3 år
Varigheten av bivirkninger før bedring kan også være korrelert med dosimetriske analyser.
Faktisk kan ART tillate bedre dekningsgrad av målvolumene samtidig som dosen som leveres til OAR-ene reduseres.
Ethos-systemet muliggjør overvåking av den akkumulerte dosen til både mål og OAR-er, og gir dermed mulighet for komplementære dosimetriske analyser.
3 år
Evaluering av håndteringen av behandlingsrelatert toksisitet ved bruk av e-helse-applikasjonen ved hjelp av en PREM-spørreundersøkelse ved studiens slutt.
Tidsramme: 3 år
Siden pasienter skal fullføre PROMs-spørreskjemaer gjennom en e-helseapplikasjon, vil dette muliggjøre en kvalitativ analyse av applikasjonen. Spesifikke spørsmål vil bli stilt til pasienter angående deres bruk av applikasjonen.
3 år
Antall deltakere og medisinsk personell som er fornøyde med brukervennligheten til en e-helse-applikasjon under stråleterapi ved bruk av et spørreskjema.
Tidsramme: 3 år
Denne studien kan dermed belyse en ny tilnærming til å håndtere pasienttoksisitet og vurdere om det kunne forbedre den generelle behandlingshåndteringen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heylen Sofie, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025/27MAI/209

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere