Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv klinisk studie som jämför PROMS efter adaptiv eller konventionell strålbehandling vid prostatacancer

12 mars 2026 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Prospektiv klinisk studie som jämför patientrapporterade utfallsmätningar (PROMS) efter adaptiv eller konventionell strålbehandling vid prostatacancer

Denna prospektiva kliniska studie jämför patientrapporterade utfallsmått (PROMs) efter adaptiv eller konventionell strålbehandling vid prostatacancer. Adaptiv strålbehandling (ART) syftar till att minska osäkerheter relaterade till dagliga anatomiska variationer, vilket förbättrar behandlingsnoggrannheten samtidigt som gastrointestinal (GI) och urogenital (GU) toxicitet minskar. Denna studie, genomförd på Cliniques universitaires Saint-Luc (Brussels och Ottignies platser), analyserar och jämför toxiciteter hos patienter behandlade med ART på Ethos och de som behandlats med konventionell strålbehandling på Halcyon.

Studiens primära mål är att visa att ART minskar gastrointestinala, urinvägs- och allmänna biverkningar orsakade av strålbehandling. Dessutom inkluderar de sekundära målen att bedöma varaktigheten av dessa effekter, korrelera dem med dosimetriska data, analysera hanteringen av toxiciteter genom Noona e-hälsotillämpningen, samt utvärdera användningen av denna applikation av både patienter och vårdpersonal.

Studien inkluderar män i åldern 18 år eller äldre med prostatacancer som genomgår behandling med kurativt syfte, med en ECOG-prestandastatus på 0 till 1, och som kan använda Noona-applikationen. Patienter med tidigare rektal- eller blåsbehandling, eller de som redan har fått bäckenstrålbehandling, utesluts. Två grupper jämförs: patienter behandlade med konventionell strålbehandling på Halcyon (Ottignies plats) och de som behandlats med adaptiv strålbehandling på Ethos (Brussels plats).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prostatacancer som remitteras för strålbehandling med kurativ avsikt
  • Manliga patienter ≥ 18 år gamla
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Patienter villiga att använda en e-hälsa-applikation
  • Patienter kapabla att använda en e-hälsa-applikation
  • Behärskar franska, engelska eller nederländska
  • Ingen tidigare behandlingshistorik för rektal- eller blåscancer
  • Ingen tidigare historik med bäckenstrålbehandling

Exklusionskriterier:

  • Kognitiv nedsättning
  • ECOG ≥ 2
  • Tidigare behandlingshistorik för rektal- eller blåscancer
  • Tidigare historik med bäckenstrålbehandling
  • Ingen tillgång till Noona-applikationen på smartphone eller dator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm H-RT
Behandling planerad och levererad på Halcyon-maskinen med icke-adaptiv konventionell strålbehandling.
Strålning: Strålbehandling
Prostatacancerpatienter kommer att behandlas med strålbehandling.
Aktiv komparator: Arm E-ART
Behandling planerad och levererad på Ethos-maskinen med adaptiv strålbehandling.
Strålning: Strålbehandling
Prostatacancerpatienter kommer att behandlas med strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstration att adaptiv strålbehandling vid prostatacancer hjälper till att minska strålbehandlingsinducerade biverkningar (matspjälknings-, urin- och allmän toxicitet) med hjälp av PROMS-formulär.
Tidsram: 3 år
I denna kliniska studie syftar vi till att visa att adaptiv strålbehandling (ART) vid prostatacancer kan minska strålbehandlingsinducerade biverkningar (matsmältnings-, urinvägs- och allmän toxicitet). Daglig anpassning av behandlingsplaner säkerställer inte bara bättre täckning av målet utan tar också hänsyn till dagliga variationer i läget eller deformationen av riskorgan (OARs). Följaktligen skulle ART kunna minska förekomsten av urogenitala (GU) och gastrointestinala (GI) biverkningar, antingen tidigt (under eller strax efter behandlingen) eller i senare skeden (upp till ett år efter avslutad behandling). Tre frågeformulär kommer att användas: Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) och International Prostate Symptom Score (IPSS).
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av tiden till återhämtning från behandlingsrelaterade biverkningar med hjälp av PROMS-formulär.
Tidsram: 3 år
Denna studie kommer att samla in PROM och kliniska data för att bedöma om varaktigheten av biverkningar före återhämtning skiljer sig mellan de två strålbehandlingsmetoderna (adaptiv kontra konventionell).
3 år
Korrelation mellan varaktigheten av biverkningar som samlats in med PROMS-frågeformulär och dosimetriska data.
Tidsram: 3 år
Varaktigheten av biverkningar före återhämtning kan också korreleras med dosimetriska analyser. Faktiskt, ART skulle kunna möjliggöra bättre dos täckning av målmassorna samtidigt som dosen som levereras till OAR minskas. Ethos-systemet möjliggör övervakning av den ackumulerade dosen till både mål och OAR, vilket därmed tillåter kompletterande dosimetriska analyser.
3 år
Utvärdering av hanteringen av behandlingsrelaterad toxicitet med e-hälsotillämpningen med hjälp av ett PREM-frågeformulär i slutet av studien.
Tidsram: 3 år
Eftersom patienter kommer att fylla i PROMs-frågeformulär via en e-hälsotillämpning, kommer detta att möjliggöra en kvalitativ analys av tillämpningen. Specifika frågor kommer att ställas till patienter angående deras användning av tillämpningen.
3 år
Antal deltagare och medicinsk personal som är nöjda med användarvänligheten hos en e-hälsa-applikation under strålbehandling med hjälp av ett frågeformulär.
Tidsram: 3 år
Den här studien skulle därmed kunna belysa en ny metod för att hantera patienttoxicitet och bedöma om den skulle kunna förbättra den övergripande behandlingshanteringen.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Utredare

  • Huvudutredare: Heylen Sofie, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025/27MAI/209

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera