前瞻性临床研究比较自适应或常规放疗后前列腺癌患者的患者报告结局
前瞻性临床研究比较自适应或常规放射治疗在治疗前列腺癌后患者报告结局测量指标（PROMS）
这项前瞻性临床研究比较了前列腺癌患者在接受适应性放疗或常规放疗后的患者报告结局指标(PROMs)。 适应性放疗(ART)旨在减少与日常解剖变化相关的不确定性，从而提高治疗精度，同时降低胃肠道(GI)和泌尿生殖系统(GU)毒性。 这项在圣吕克大学诊所（布鲁塞尔和奥蒂尼院区）进行的研究，分析并比较了在Ethos设备上接受ART治疗的患者与在Halcyon设备上接受常规放疗患者的毒性反应。
该研究的主要目的是证明ART可减少放疗引起的胃肠道、泌尿系统和全身副作用。 此外，次要目标包括评估这些效应的持续时间，将其与剂量学数据相关联，通过Noona电子健康应用程序分析毒性管理情况，以及评估患者和医疗保健提供者对该应用程序的使用情况。
该研究纳入年龄18岁及以上、接受根治性治疗的前列腺癌男性患者，ECOG体能状态评分为0至1分，且能够使用Noona应用程序。 排除有直肠或膀胱治疗史，或曾接受过盆腔放疗的患者。 比较两组患者：在Halcyon设备上接受常规放疗的患者（奥蒂尼院区）和在Ethos设备上接受适应性放疗的患者（布鲁塞尔院区）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heylen Sofie, MD
- 电话号码：027648191
- 邮箱：sofie.heylen@saintluc.uclouvain.be
研究联系人备份
- 姓名：Van Ooteghem Geneviève, MD
- 电话号码：027644763
- 邮箱：genevieve.vanooteghem@saintluc.uclouvain.be
学习地点
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Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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接触：
- Heylen Sofie, MD
- 电话号码：+3227648191
- 邮箱：sofie.heylen@saintluc.uclouvain.be
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接触：
- Van Ooteghem Geneviève, MD
- 电话号码：+3227644763
- 邮箱：genevieve.vanooteghem@saintluc.uclouvain.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转诊接受根治性放疗的前列腺癌患者
- 男性患者年龄≥18岁
- ECOG体力状况评分0-1分
- 愿意使用电子健康应用的患者
- 能够使用电子健康应用的患者
- 精通法语、英语或荷兰语
- 无直肠癌或膀胱癌治疗史
- 无盆腔放疗史
排除标准：
- 认知障碍
- ECOG评分≥2分
- 有直肠癌或膀胱癌治疗史
- 有盆腔放疗史
- 无法在智能手机或电脑上使用Noona应用程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：臂H-RT
使用Halcyon机器进行非适应性常规放疗的治疗计划与实施。
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前列腺癌患者将接受放射治疗。
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有源比较器：臂 E-ART
治疗计划并在Ethos机器上通过自适应放射治疗实施。
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前列腺癌患者将接受放射治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者报告结果测量（PROMS）问卷证明，前列腺癌适应性放疗有助于减少放疗引起的副作用（消化系统、泌尿系统和全身毒性）。
大体时间：3年
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在这项临床研究中，我们旨在证明前列腺癌的自适应放疗（ART）能够减少放疗引起的副作用（消化系统、泌尿系统和全身毒性）。
治疗计划的每日调整不仅确保更好的靶区覆盖，还考虑到危及器官（OARs）位置或形态的日常变化。
因此，ART可能减少泌尿生殖系统（GU）和胃肠系统（GI）副作用的发生，无论是早期（治疗期间或结束后不久）还是后期（治疗完成后长达一年）。
将使用三份问卷：扩展前列腺癌综合指数-26（EPIC-26）、欧洲五维健康量表（EQ-5D）和国际前列腺症状评分（IPSS）。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用患者报告结局测量信息系统（PROMS）问卷评估治疗相关不良反应的恢复时间。
大体时间：3年
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本研究将收集患者报告结局指标和临床数据，以评估两种放疗方法（自适应放疗与传统放疗）在不良反应恢复时间上是否存在差异。
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3年
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通过PROMS问卷收集的不良反应持续时间与剂量学数据的相关性。
大体时间：3年
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不良效应恢复前的持续时间也可能与剂量学分析相关。
实际上，自适应放疗（ART）可以在减少危及器官（OARs）受照剂量的同时，更好地覆盖靶区体积。
Ethos系统能够监测靶区和危及器官的累积剂量，从而实现补充性的剂量学分析。
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3年
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在试验结束时使用PREM问卷评估通过电子健康应用程序管理治疗相关毒性的情况。
大体时间：3年
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由于患者将通过电子健康应用程序完成PROMs问卷，这将有助于对应用程序进行定性分析。
将向患者询问有关其使用应用程序的具体问题。
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3年
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通过问卷调查，放疗期间使用电子健康应用程序的易用性使参与者和医务人员满意的数量。
大体时间：3年
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这项研究因此可能揭示一种管理患者毒性的新方法，并评估其是否能改善整体治疗管理。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heylen Sofie, MD、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Crevoisier R, Tucker SL, Dong L, Mohan R, Cheung R, Cox JD, Kuban DA. Increased risk of biochemical and local failure in patients with distended rectum on the planning CT for prostate cancer radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 15;62(4):965-73. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.11.032.
- Heemsbergen WD, Hoogeman MS, Witte MG, Peeters ST, Incrocci L, Lebesque JV. Increased risk of biochemical and clinical failure for prostate patients with a large rectum at radiotherapy planning: results from the Dutch trial of 68 GY versus 78 Gy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Apr 1;67(5):1418-24. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.11.014. Epub 2007 Jan 22.
- Yan D, Vicini F, Wong J, Martinez A. Adaptive radiation therapy. Phys Med Biol. 1997 Jan;42(1):123-32. doi: 10.1088/0031-9155/42/1/008.
- Posiewnik M, Piotrowski T. A review of cone-beam CT applications for adaptive radiotherapy of prostate cancer. Phys Med. 2019 Mar;59:13-21. doi: 10.1016/j.ejmp.2019.02.014. Epub 2019 Feb 22.
- Byrne M, Archibald-Heeren B, Hu Y, Teh A, Beserminji R, Cai E, Liu G, Yates A, Rijken J, Collett N, Aland T. Varian ethos online adaptive radiotherapy for prostate cancer: Early results of contouring accuracy, treatment plan quality, and treatment time. J Appl Clin Med Phys. 2022 Jan;23(1):e13479. doi: 10.1002/acm2.13479. Epub 2021 Nov 29.
- Thornqvist S, Hysing LB, Tuomikoski L, Vestergaard A, Tanderup K, Muren LP, Heijmen BJ. Adaptive radiotherapy strategies for pelvic tumors - a systematic review of clinical implementations. Acta Oncol. 2016 Aug;55(8):943-58. doi: 10.3109/0284186X.2016.1156738. Epub 2016 Apr 8.
- Christiansen RL, Dysager L, Hansen CR, Jensen HR, Schytte T, Nyborg CJ, Bertelsen AS, Agergaard SN, Mahmood F, Hansen S, Hansen O, Brink C, Bernchou U. Online adaptive radiotherapy potentially reduces toxicity for high-risk prostate cancer treatment. Radiother Oncol. 2022 Feb;167:165-171. doi: 10.1016/j.radonc.2021.12.013. Epub 2021 Dec 16.
- Brunelli C, Zito E, Alfieri S, Borreani C, Roli A, Caraceni A, Apolone G. Knowledge, use and attitudes of healthcare professionals towards patient-reported outcome measures (PROMs) at a comprehensive cancer center. BMC Cancer. 2022 Feb 10;22(1):161. doi: 10.1186/s12885-022-09269-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月13日
初级完成 (估计的)
2029年3月31日
研究完成 (估计的)
2029年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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