Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Clínico Prospectivo Comparando PROMS Después de Radioterapia Adaptativa o Convencional en Cáncer de Próstata

12 de marzo de 2026 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Estudio Clínico Prospectivo Comparando las Medidas de Resultados Informados por el Paciente (PROMS) Después de la Radioterapia Adaptativa o Convencional en el Cáncer de Próstata

Este estudio clínico prospectivo compara las medidas de resultados reportados por los pacientes (PROMs) después de la radioterapia adaptativa o convencional en el cáncer de próstata. La radioterapia adaptativa (ART) tiene como objetivo reducir las incertidumbres relacionadas con las variaciones anatómicas diarias, mejorando así la precisión del tratamiento mientras disminuye la toxicidad gastrointestinal (GI) y genitourinaria (GU). Este estudio, realizado en las Clínicas Universitarias Saint-Luc (sedes de Bruselas y Ottignies), analiza y compara las toxicidades en pacientes tratados con ART en Ethos y aquellos tratados con radioterapia convencional en Halcyon.

El objetivo principal del estudio es demostrar que la ART reduce los efectos secundarios gastrointestinales, urinarios y generales inducidos por la radioterapia. Además, los objetivos secundarios incluyen evaluar la duración de estos efectos, correlacionarlos con datos dosimétricos, analizar el manejo de las toxicidades mediante la aplicación de e-salud Noona, así como evaluar el uso de esta aplicación tanto por parte de los pacientes como de los profesionales sanitarios.

El estudio incluye a hombres de 18 años o más con cáncer de próstata que reciben tratamiento con intención curativa, con un estado funcional ECOG de 0 a 1, y capaces de utilizar la aplicación Noona. Se excluyen a pacientes con antecedentes de tratamiento rectal o vesical, o aquellos que ya han recibido radioterapia pélvica. Se comparan dos grupos: pacientes tratados con radioterapia convencional en Halcyon (sede de Ottignies) y aquellos tratados con radioterapia adaptativa en Ethos (sede de Bruselas).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata remitidos para radioterapia con intención curativa
  • Pacientes masculinos ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Pacientes dispuestos a utilizar una aplicación de e-salud
  • Pacientes capaces de utilizar una aplicación de e-salud
  • Competencia en francés, inglés u holandés
  • Sin antecedentes de tratamiento para cáncer de recto o vejiga
  • Sin antecedentes de radioterapia pélvica

Criterios de exclusión:

  • Deterioro cognitivo
  • ECOG ≥ 2
  • Antecedentes de tratamiento para cáncer de recto o vejiga
  • Antecedentes de radioterapia pélvica
  • Sin acceso a la aplicación Noona en un teléfono inteligente o computadora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo H-RT
Tratamiento planificado y administrado en la máquina Halcyon con radioterapia convencional no adaptativa.
Radiación: Radioterapia
Los pacientes con cáncer de próstata serán tratados con radioterapia.
Comparador activo: Grupo E-TAR
Tratamiento planificado y administrado en la máquina Ethos con radioterapia adaptativa.
Radiación: Radioterapia
Los pacientes con cáncer de próstata serán tratados con radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostración de que la radioterapia adaptativa en el cáncer de próstata ayuda a reducir los efectos secundarios inducidos por la radioterapia (toxicidad digestiva, urinaria y general) mediante cuestionarios PROMS.
Periodo de tiempo: 3 años
En este estudio clínico, nuestro objetivo es demostrar que la radioterapia adaptativa (ART) en el cáncer de próstata puede reducir los efectos secundarios inducidos por la radioterapia (toxicidad digestiva, urinaria y general). La adaptación diaria de los planes de tratamiento no solo garantiza una mejor cobertura del objetivo, sino que también tiene en cuenta las variaciones diarias en la posición o deformación de los órganos en riesgo (OAR). En consecuencia, la ART podría reducir la aparición de efectos secundarios genitourinarios (GU) y gastrointestinales (GI), ya sea de forma temprana (durante o poco después del tratamiento) o en etapas posteriores (hasta un año después de la finalización del tratamiento). Se utilizarán tres cuestionarios: el Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), el EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) y el International Prostate Symptom Score (IPSS).
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del tiempo de recuperación de los efectos adversos relacionados con el tratamiento mediante cuestionarios PROMS.
Periodo de tiempo: 3 años
Este estudio recopilará PROMs y datos clínicos para evaluar si la duración de los efectos adversos antes de la recuperación difiere entre los dos enfoques de radioterapia (adaptativa versus convencional).
3 años
Correlación de la duración de los efectos adversos recogidos con el cuestionario PROMS con los datos dosimétricos.
Periodo de tiempo: 3 años
La duración de los efectos adversos antes de la recuperación también puede estar correlada con análisis dosimétricos. De hecho, la ART podría permitir una mejor cobertura de dosis de los volúmenes objetivo mientras se reduce la dosis administrada a los OAR. El sistema Ethos permite monitorizar la dosis acumulada tanto en los objetivos como en los OAR, permitiendo así análisis dosimétricos complementarios.
3 años
Evaluación del manejo de la toxicidad relacionada con el tratamiento mediante la aplicación de e-salud utilizando un cuestionario PREM al final del estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
Dado que los pacientes completarán los cuestionarios PROMs a través de una aplicación de e-salud, esto permitirá un análisis cualitativo de la aplicación. Se harán preguntas específicas a los pacientes sobre su uso de la aplicación.
3 años
Número de participantes y personal médico satisfechos por la facilidad de uso de una aplicación de e-salud durante la radioterapia utilizando un cuestionario.
Periodo de tiempo: 3 años
Este estudio podría así destacar un enfoque novedoso para manejar la toxicidad del paciente y evaluar si podría mejorar el manejo general del tratamiento.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigadores

  • Investigador principal: Heylen Sofie, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025/27MAI/209

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir