Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve klinische studie die PROMS vergelijkt na adaptieve of conventionele radiotherapie bij prostaatkanker

12 maart 2026 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Prospectieve klinische studie vergelijkend door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS) na adaptieve of conventionele radiotherapie bij prostaatkanker

Deze prospectieve klinische studie vergelijkt door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs) na adaptieve of conventionele radiotherapie bij prostaatkanker. Adaptieve radiotherapie (ART) heeft tot doel onzekerheden gerelateerd aan dagelijkse anatomische variaties te verminderen, waardoor de behandelingsnauwkeurigheid wordt verbeterd en gastro-intestinale (GI) en genitourinaire (GU) toxiciteit wordt verminderd. Deze studie, uitgevoerd bij de Cliniques universitaires Saint-Luc (locaties Brussel en Ottignies), analyseert en vergelijkt toxiciteiten bij patiënten behandeld met ART op Ethos en patiënten behandeld met conventionele radiotherapie op Halcyon.

Het primaire doel van de studie is aan te tonen dat ART gastro-intestinale, urineweg- en algemene bijwerkingen veroorzaakt door radiotherapie vermindert. Daarnaast omvatten de secundaire doelstellingen het beoordelen van de duur van deze effecten, het correleren ervan met dosimetrische gegevens, het analyseren van het beheer van toxiciteiten via de Noona e-health applicatie, evenals het evalueren van het gebruik van deze applicatie door zowel patiënten als zorgverleners.

De studie omvat mannen van 18 jaar of ouder met prostaatkanker die een behandeling met curatieve intentie ondergaan, met een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1, en in staat zijn om de Noona-applicatie te gebruiken. Patiënten met een voorgeschiedenis van rectale of blaasbehandeling, of patiënten die eerder bekkenradiotherapie hebben ondergaan, worden uitgesloten. Twee groepen worden vergeleken: patiënten behandeld met conventionele radiotherapie op Halcyon (locatie Ottignies) en patiënten behandeld met adaptieve radiotherapie op Ethos (locatie Brussel).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten met prostaatkanker verwezen voor radiotherapie met curatieve intentie
  • Mannelijke patiënten ≥ 18 jaar oud
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Patiënten bereid om een e-health applicatie te gebruiken
  • Patiënten in staat om een e-health applicatie te gebruiken
  • Vloeiend in Frans, Engels of Nederlands
  • Geen voorgeschiedenis van behandeling voor darm- of blaaskanker
  • Geen voorgeschiedenis van bekkenradiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve beperking
  • ECOG ≥ 2
  • Voorgeschiedenis van behandeling voor darm- of blaaskanker
  • Voorgeschiedenis van bekkenradiotherapie
  • Geen toegang tot de Noona applicatie op een smartphone of computer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm H-RT
Behandeling gepland en uitgevoerd op de Halcyon-machine met niet-adaptieve conventionele radiotherapie.
Straling: Radiotherapie
Prostaatkankerpatiënten worden behandeld met radiotherapie.
Actieve vergelijker: Arm E-ART
Behandeling gepland en uitgevoerd op de Ethos-machine met adaptieve radiotherapie.
Straling: Radiotherapie
Prostaatkankerpatiënten worden behandeld met radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstratie dat adaptieve radiotherapie bij prostaatkanker helpt om door radiotherapie geïnduceerde bijwerkingen (spijsvertering, urinewegen en algemene toxiciteit) te verminderen met behulp van PROMS-vragenlijsten.
Tijdsspanne: 3 jaar
In deze klinische studie streven we ernaar aan te tonen dat adaptieve radiotherapie (ART) bij prostaatkanker de door radiotherapie veroorzaakte bijwerkingen (spijsverterings-, urinewegs- en algemene toxiciteit) kan verminderen. Dagelijkse aanpassing van behandelplannen zorgt niet alleen voor betere doelbedekking, maar houdt ook rekening met dagelijkse variaties in de positie of vervorming van risico-organen (OAR's). Bijgevolg zou ART het optreden van urogenitale (GU) en gastro-intestinale (GI) bijwerkingen kunnen verminderen, zowel vroeg (tijdens of kort na de behandeling) als in latere stadia (tot een jaar na voltooiing van de behandeling). Er zullen drie vragenlijsten worden gebruikt: de Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), de EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) en de International Prostate Symptom Score (IPSS).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de tijd tot herstel van behandeling-gerelateerde bijwerkingen met behulp van PROMS-vragenlijsten.
Tijdsspanne: 3 jaar
Deze studie zal PROM's en klinische gegevens verzamelen om te beoordelen of de duur van bijwerkingen vóór herstel verschilt tussen de twee radiotherapiebenaderingen (adaptief versus conventioneel).
3 jaar
Correlatie van de duur van bijwerkingen verzameld met de PROMS-vragenlijst met de dosimetrische gegevens.
Tijdsspanne: 3 jaar
De duur van bijwerkingen voor herstel kan ook gecorreleerd zijn met dosimetrische analyses. Inderdaad, ART zou een betere dosisdekking van de doelvolumes kunnen mogelijk maken terwijl de dosis aan de OAR's wordt verminderd. Het Ethos-systeem maakt bewaking van de geaccumuleerde dosis aan zowel doelen als OAR's mogelijk, waardoor aanvullende dosimetrische analyses mogelijk zijn.
3 jaar
Evaluatie van het beheer van behandeling-gerelateerde toxiciteit met behulp van de e-health applicatie met behulp van een PREM-vragenlijst aan het einde van de studie.
Tijdsspanne: 3 jaar
Aangezien patiënten PROMs-vragenlijsten zullen invullen via een e-health applicatie, zal dit een kwalitatieve analyse van de applicatie mogelijk maken. Specifieke vragen zullen aan patiënten worden gesteld over hun gebruik van de applicatie.
3 jaar
Aantal deelnemers en medisch personeel dat tevreden is met het gebruiksgemak van een e-health applicatie tijdens radiotherapie, gemeten met een vragenlijst.
Tijdsspanne: 3 jaar
Deze studie zou dus een nieuwe benadering voor het beheren van patiënttoxiciteit kunnen benadrukken en beoordelen of het de algehele behandeling zou kunnen verbeteren.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heylen Sofie, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/27MAI/209

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren