Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie srovnávající PROMS po adaptivní nebo konvenční radioterapii u rakoviny prostaty

12. března 2026 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Prospektivní klinická studie porovnávající měření výsledků hlášených pacienty (PROMS) po adaptivní nebo konvenční radioterapii u karcinomu prostaty

Tato prospektivní klinická studie porovnává pacienty hlášené výsledky (PROMs) po adaptivní nebo konvenční radioterapii u rakoviny prostaty. Adaptivní radioterapie (ART) si klade za cíl snížit nejistoty spojené s denními anatomickými variacemi, čímž zlepšuje přesnost léčby a současně snižuje gastrointestinální (GI) a genitourinární (GU) toxicitu. Tato studie, prováděná na Klinikách univerzitních svatého Lukáše (pobočky v Bruselu a Ottignies), analyzuje a porovnává toxicity u pacientů léčených ART na systému Ethos a u pacientů léčených konvenční radioterapií na systému Halcyon.

Primárním cílem studie je prokázat, že ART snižuje gastrointestinální, močové a obecné vedlejší účinky vyvolané radioterapií. Mezi sekundární cíle patří posouzení trvání těchto účinků, jejich korelace s dozimetrickými údaji, analýza managementu toxicit prostřednictvím e-zdravotní aplikace Noona, stejně jako hodnocení využití této aplikace jak pacienty, tak zdravotnickými pracovníky.

Studie zahrnuje muže ve věku 18 let a starší s rakovinou prostaty podstupující léčbu s léčebným záměrem, s výkonnostním stavem ECOG 0 až 1 a schopné používat aplikaci Noona. Pacienti s anamnézou léčby konečníku nebo močového měchýře nebo ti, kteří již podstoupili pánevní radioterapii, jsou vyloučeni. Porovnávají se dvě skupiny: pacienti léčení konvenční radioterapií na systému Halcyon (pobočka Ottignies) a pacienti léčení adaptivní radioterapií na systému Ethos (pobočka Brusel).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou prostaty odeslaní k radioterapii s léčebným záměrem
  • Pacienti mužského pohlaví ≥ 18 let
  • ECOG výkonnostní stav 0–1
  • Pacienti ochotní používat e-health aplikaci
  • Pacienti schopní používat e-health aplikaci
  • Ovládají francouzštinu, angličtinu nebo nizozemštinu
  • Bez předchozí léčby rakoviny konečníku nebo močového měchýře
  • Bez předchozí radioterapie pánve

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • ECOG ≥ 2
  • Předchozí léčba rakoviny konečníku nebo močového měchýře
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Žádný přístup k aplikaci Noona na smartphonu nebo počítači

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno H-RT
Léčba plánována a podávána na přístroji Halcyon pomocí neadaptivní konvenční radioterapie.
Záření: Radioterapie
Pacienti s rakovinou prostaty budou léčeni radioterapií.
Aktivní komparátor: Skupina E-ART
Léčba plánována a realizována na přístroji Ethos s adaptivní radioterapií.
Záření: Radioterapie
Pacienti s rakovinou prostaty budou léčeni radioterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrace, že adaptivní radioterapie u rakoviny prostaty pomáhá snižovat nežádoucí účinky vyvolané radioterapií (zažívací, močové a celková toxicita) pomocí dotazníků PROMS.
Časové okno: 3 roky
V této klinické studii si klademe za cíl prokázat, že adaptivní radioterapie (ART) u rakoviny prostaty může snížit nežádoucí účinky vyvolané radioterapií (zažívací, močové a celková toxicita). Denní adaptace léčebných plánů nejen zajišťuje lepší pokrytí cíle, ale také zohledňuje denní variace v poloze nebo deformaci orgánů v riziku (OARs). V důsledku toho může ART snížit výskyt nežádoucích účinků urogenitálního (GU) a gastrointestinálního (GI) traktu, a to buď časných (během léčby nebo krátce po ní), nebo v pozdějších fázích (až jeden rok po ukončení léčby). Budou použity tři dotazníky: Rozšířený index karcinomu prostaty-26 (EPIC-26), EuroQol 5 dimenzí (EQ-5D) a Mezinárodní skóre příznaků prostaty (IPSS).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení doby zotavení z nežádoucích účinků léčby pomocí PROMS dotazníků.
Časové okno: 3 roky
Tato studie bude shromažďovat PROMs a klinická data k posouzení, zda se doba trvání nežádoucích účinků před uzdravením liší mezi dvěma přístupy radioterapie (adaptivní versus konvenční).
3 roky
Korelace doby trvání nežádoucích účinků získaných pomocí dotazníku PROMS s dozimetrickými údaji.
Časové okno: 3 roky
Doba trvání nežádoucích účinků před zotavením může být také korelována s dozimetrickými analýzami. ART by skutečně mohl umožnit lepší pokrytí dávkou cílových objemů při současném snížení dávky dodávané do OAR. Systém Ethos umožňuje sledování akumulované dávky jak u cílů, tak u OAR, což umožňuje doplňkové dozimetrické analýzy.
3 roky
Vyhodnocení managementu toxicity spojené s léčbou pomocí e-health aplikace pomocí dotazníku PREM na konci studie.
Časové okno: 3 roky
Protože pacienti budou vyplňovat dotazníky PROMs prostřednictvím e‑zdravotnické aplikace, umožní to kvalitativní analýzu aplikace. Pacientům budou kladeny konkrétní otázky týkající se používání aplikace.
3 roky
Počet účastníků a zdravotnického personálu spokojených s jednoduchostí používání e-zdravotní aplikace během radioterapie pomocí dotazníku.
Časové okno: 3 roky
Tato studie by tak mohla poukázat na nový přístup k řízení toxicity pacientů a posoudit, zda by mohl zlepšit celkové řízení léčby.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heylen Sofie, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/27MAI/209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit