Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne porównujące PROMS po adaptacyjnej lub konwencjonalnej radioterapii w raku prostaty

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Prospektywne badanie kliniczne porównujące pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMS) po adaptacyjnej lub konwencjonalnej radioterapii w raku prostaty

To prospektywne badanie kliniczne porównuje zgłaszane przez pacjentów miary wyników (PROMs) po adaptacyjnej lub konwencjonalnej radioterapii w raku prostaty. Adaptacyjna radioterapia (ART) ma na celu zmniejszenie niepewności związanych z codziennymi zmianami anatomicznymi, poprawiając tym samym dokładność leczenia przy jednoczesnym zmniejszeniu toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) i moczowo-płciowej (GU). Badanie to, przeprowadzone w Cliniques universitaires Saint-Luc (ośrodki w Brukseli i Ottignies), analizuje i porównuje toksyczność u pacjentów leczonych ART na aparacie Ethos oraz u pacjentów leczonych konwencjonalną radioterapią na aparacie Halcyon.

Głównym celem badania jest wykazanie, że ART zmniejsza wywołane radioterapią skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego, układu moczowego i ogólne. Dodatkowo, cele drugorzędne obejmują ocenę czasu trwania tych efektów, skorelowanie ich z danymi dozymetrycznymi, analizę postępowania w przypadku toksyczności za pomocą aplikacji e-zdrowia Noona, a także ocenę wykorzystania tej aplikacji przez pacjentów i personel medyczny.

Badanie obejmuje mężczyzn w wieku 18 lat lub starszych z rakiem prostaty poddawanych leczeniu z intencją radykalną, ze wskaźnikiem sprawności ECOG 0 do 1, zdolnych do korzystania z aplikacji Noona. Pacjenci z przebytym leczeniem odbytnicy lub pęcherza moczowego lub ci, którzy wcześniej otrzymali radioterapię miednicy, są wykluczeni. Porównywane są dwie grupy: pacjenci leczeni konwencjonalną radioterapią na aparacie Halcyon (ośrodek Ottignies) oraz pacjenci leczeni adaptacyjną radioterapią na aparacie Ethos (ośrodek Bruksela).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rakiem prostaty skierowani na radioterapię w celach leczniczych
  • Pacjenci płci męskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Stan sprawności ECOG 0-1
  • Pacjenci gotowi korzystać z aplikacji e-zdrowia
  • Pacjenci zdolni do korzystania z aplikacji e-zdrowia
  • Znajomość języka francuskiego, angielskiego lub niderlandzkiego
  • Brak wcześniejszego leczenia raka odbytnicy lub pęcherza
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia poznawcze
  • ECOG ≥ 2
  • Historia leczenia raka odbytnicy lub pęcherza
  • Historia radioterapii miednicy
  • Brak dostępu do aplikacji Noona na smartfonie lub komputerze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramie H-RT
Leczenie zaplanowane i dostarczone na maszynie Halcyon z nieadaptacyjną konwencjonalną radioterapią.
Promieniowanie: Radioterapia
Pacjenci z rakiem prostaty będą leczeni radioterapią.
Aktywny komparator: Grupa E-ART
Leczenie zaplanowane i przeprowadzone na urządzeniu Ethos z adaptacyjną radioterapią.
Promieniowanie: Radioterapia
Pacjenci z rakiem prostaty będą leczeni radioterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demonstracja, że adaptacyjna radioterapia w raku prostaty pomaga zmniejszyć wywołane radioterapią skutki uboczne (toksyczność trawienna, moczowa i ogólna) przy użyciu kwestionariuszy PROMS.
Ramy czasowe: 3 lata
W tym badaniu klinicznym zamierzamy wykazać, że adaptacyjna radioterapia (ART) w raku prostaty może zmniejszyć skutki uboczne wywołane radioterapią (toksyczność trawienną, moczową i ogólną). Codzienna adaptacja planów leczenia nie tylko zapewnia lepsze pokrycie celu, ale także uwzględnia codzienne zmiany w położeniu lub deformacji narządów krytycznych (OAR). W konsekwencji ART może zmniejszyć występowanie działań niepożądanych ze strony układu moczowo-płciowego (GU) i pokarmowego (GI), zarówno wczesnych (podczas lub krótko po leczeniu), jak i w późniejszych stadiach (do jednego roku po zakończeniu leczenia). Zostaną wykorzystane trzy kwestionariusze: Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) oraz International Prostate Symptom Score (IPSS).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu powrotu do zdrowia po związanych z leczeniem działaniach niepożądanych przy użyciu kwestionariuszy PROMS.
Ramy czasowe: 3 lata
To badanie będzie zbierać dane PROM i dane kliniczne, aby ocenić, czy czas trwania działań niepożądanych przed powrotem do zdrowia różni się między dwoma podejściami radioterapii (adaptacyjne a konwencjonalne).
3 lata
Korelacja czasu trwania działań niepożądanych zebranych za pomocą kwestionariusza PROMS z danymi dozymetrycznymi.
Ramy czasowe: 3 lata
Czas trwania działań niepożądanych przed powrotem do zdrowia może również korelować z analizami dozymetrycznymi. Rzeczywiście, ART może umożliwić lepsze pokrycie dawki objętości docelowych przy jednoczesnym zmniejszeniu dawki dostarczanej do OAR. System Ethos umożliwia monitorowanie skumulowanej dawki zarówno dla celów, jak i OAR, co pozwala na uzupełniające analizy dozymetryczne.
3 lata
Ocena zarządzania toksycznością związaną z leczeniem przy użyciu aplikacji e-zdrowie przy użyciu kwestionariusza PREM na koniec badania.
Ramy czasowe: 3 lata
Ponieważ pacjenci będą wypełniać kwestionariusze PRO za pośrednictwem aplikacji e-zdrowie, pozwoli to na jakościową analizę aplikacji. Pacjentom zostaną zadane konkretne pytania dotyczące korzystania z aplikacji.
3 lata
Liczba uczestników i personelu medycznego zadowolonych z łatwości użytkowania aplikacji e-zdrowia podczas radioterapii, oceniana za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 3 lata
To badanie może zatem wskazać nowatorskie podejście do zarządzania toksycznością u pacjentów i ocenić, czy może ono poprawić ogólne zarządzanie leczeniem.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Heylen Sofie, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/27MAI/209

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj