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Studio Clinico Prospettico che Confronta i PROMS Dopo Radioterapia Adattativa o Convenzionale nel Carcinoma della Prostata

12 marzo 2026 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studio Clinico Prospettico Confrontando le Misurazioni dei Risultati Segnalati dai Pazienti (PROMS) Dopo Radioterapia Adattativa o Convenzionale nel Cancro alla Prostata

Questo studio clinico prospettico confronta le misure di outcome riportate dai pazienti (PROMs) dopo radioterapia adattativa o convenzionale nel cancro alla prostata. La radioterapia adattativa (ART) mira a ridurre le incertezze legate alle variazioni anatomiche giornaliere, migliorando così l'accuratezza del trattamento mentre riduce la tossicità gastrointestinale (GI) e genitourinaria (GU). Questo studio, condotto presso le Cliniques universitaires Saint-Luc (sedi di Bruxelles e Ottignies), analizza e confronta le tossicità nei pazienti trattati con ART su Ethos e quelli trattati con radioterapia convenzionale su Halcyon.

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare che l'ART riduce gli effetti collaterali gastrointestinali, urinari e generali indotti dalla radioterapia. Inoltre, gli obiettivi secondari includono la valutazione della durata di questi effetti, la loro correlazione con i dati dosimetrici, l'analisi della gestione delle tossicità attraverso l'applicazione e-health Noona, nonché la valutazione dell'utilizzo di questa applicazione sia da parte dei pazienti che degli operatori sanitari.

Lo studio include uomini di età pari o superiore a 18 anni con cancro alla prostata sottoposti a trattamento con intento curativo, con uno stato di performance ECOG da 0 a 1, e in grado di utilizzare l'applicazione Noona. Sono esclusi i pazienti con anamnesi di trattamento rettale o vescicale, o quelli che hanno già ricevuto radioterapia pelvica. Due gruppi vengono confrontati: pazienti trattati con radioterapia convenzionale su Halcyon (sede di Ottignies) e quelli trattati con radioterapia adattativa su Ethos (sede di Bruxelles).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata indirizzati per radioterapia a scopo curativo
  • Pazienti di sesso maschile ≥ 18 anni
  • Stato di performance ECOG 0-1
  • Pazienti disposti a utilizzare un'applicazione di e-health
  • Pazienti in grado di utilizzare un'applicazione di e-health
  • Competenti in francese, inglese o olandese
  • Nessuna storia precedente di trattamento per cancro rettale o vescicale
  • Nessuna storia precedente di radioterapia pelvica

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivo
  • ECOG ≥ 2
  • Storia di trattamento per cancro rettale o vescicale
  • Storia di radioterapia pelvica
  • Nessun accesso all'applicazione Noona su smartphone o computer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Brachio H-RT
Trattamento pianificato e somministrato sulla macchina Halcyon con radioterapia convenzionale non adattativa.
Radiazione: Radioterapia
I pazienti con cancro alla prostata saranno trattati con radioterapia.
Comparatore attivo: Braccio E-ART
Trattamento pianificato e somministrato sulla macchina Ethos con radioterapia adattiva.
Radiazione: Radioterapia
I pazienti con cancro alla prostata saranno trattati con radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione che la radioterapia adattiva nel cancro alla prostata aiuta a ridurre gli effetti collaterali indotti dalla radioterapia (tossicità digestiva, urinaria e generale) utilizzando questionari PROMS.
Lasso di tempo: 3 anni
In questo studio clinico, miriamo a dimostrare che la radioterapia adattativa (ART) nel cancro alla prostata può ridurre gli effetti collaterali indotti dalla radioterapia (tossicità digestiva, urinaria e generale). L'adattamento quotidiano dei piani di trattamento non solo garantisce una migliore copertura del bersaglio, ma tiene anche conto delle variazioni giornaliere nella posizione o deformazione degli organi a rischio (OAR). Di conseguenza, l'ART potrebbe ridurre l'insorgenza di effetti collaterali genitourinari (GU) e gastrointestinali (GI), sia precoci (durante o poco dopo il trattamento) che in fasi successive (fino a un anno dopo il completamento del trattamento). Verranno utilizzati tre questionari: l'Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), l'EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) e l'International Prostate Symptom Score (IPSS).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tempo di recupero dagli effetti avversi correlati al trattamento utilizzando questionari PROMS.
Lasso di tempo: 3 anni
Questo studio raccoglierà PROM e dati clinici per valutare se la durata degli effetti avversi prima del recupero differisce tra i due approcci di radioterapia (adattiva rispetto a convenzionale).
3 anni
Correlazione della durata degli effetti avversi raccolti con il questionario PROMS con i dati dosimetrici.
Lasso di tempo: 3 anni
La durata degli effetti avversi prima del recupero potrebbe anche essere correlata alle analisi dosimetriche. Infatti, l'ART potrebbe consentire una migliore copertura della dose dei volumi bersaglio riducendo al contempo la dose erogata agli OAR. Il sistema Ethos consente il monitoraggio della dose accumulata sia sui bersagli che sugli OAR, consentendo così analisi dosimetriche complementari.
3 anni
Valutazione della gestione della tossicità correlata al trattamento mediante l'applicazione di e-health utilizzando un questionario PREM alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 3 anni
Poiché i pazienti completeranno i questionari PROMs tramite un'applicazione di e-health, ciò consentirà un'analisi qualitativa dell'applicazione. Verranno poste domande specifiche ai pazienti riguardanti il loro utilizzo dell'applicazione.
3 anni
Numero di partecipanti e personale medico soddisfatti dalla facilità d'uso di un'applicazione di e-health durante la radioterapia utilizzando un questionario.
Lasso di tempo: 3 anni
Questo studio potrebbe quindi evidenziare un approccio innovativo per la gestione della tossicità del paziente e valutare se potrebbe migliorare la gestione complessiva del trattamento.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Heylen Sofie, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/27MAI/209

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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