Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное клиническое исследование, сравнивающее PROMS после адаптивной или конвенциональной лучевой терапии при раке предстательной железы

12 марта 2026 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Проспективное клиническое исследование, сравнивающее показатели результатов, сообщаемых пациентами (PROMS), после адаптивной или традиционной лучевой терапии при раке простаты

Данное проспективное клиническое исследование сравнивает показатели исходов, о которых сообщают пациенты (PROMs), после адаптивной или обычной лучевой терапии при раке предстательной железы. Адаптивная лучевая терапия (ART) направлена на снижение неопределенностей, связанных с ежедневными анатомическими вариациями, тем самым повышая точность лечения и уменьшая желудочно-кишечную (GI) и мочеполовую (GU) токсичность. Это исследование, проведенное в Университетских клиниках Сен-Люк (отделения в Брюсселе и Оттиньи), анализирует и сравнивает токсичности у пациентов, получавших лечение с помощью ART на системе Ethos, и тех, кто получал обычную лучевую терапию на системе Halcyon.

Основная цель исследования — продемонстрировать, что ART снижает желудочно-кишечные, мочевые и общие побочные эффекты, вызванные лучевой терапией. Кроме того, второстепенные цели включают оценку продолжительности этих эффектов, их корреляцию с дозиметрическими данными, анализ управления токсичностями с помощью приложения для электронного здравоохранения Noona, а также оценку использования этого приложения как пациентами, так и медицинскими работниками.

В исследование включены мужчины в возрасте 18 лет и старше с раком предстательной железы, проходящие лечение с целью излечения, с показателем статуса работоспособности ECOG от 0 до 1 и способные использовать приложение Noona. Пациенты с анамнезом лечения прямой кишки или мочевого пузыря или те, кто уже проходил лучевую терапию таза, исключены. Сравниваются две группы: пациенты, получавшие обычную лучевую терапию на системе Halcyon (отделение в Оттиньи), и те, кто получал адаптивную лучевую терапию на системе Ethos (отделение в Брюсселе).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком простаты, направленные на радиотерапию с целью излечения
  • Пациенты мужского пола ≥ 18 лет
  • Статус работоспособности по шкале ECOG 0-1
  • Пациенты, готовые использовать электронное приложение для здоровья
  • Пациенты, способные использовать электронное приложение для здоровья
  • Владеют французским, английским или голландским языком
  • Отсутствие предшествующего лечения рака прямой кишки или мочевого пузыря
  • Отсутствие предшествующей радиотерапии таза

Критерии исключения:

  • Когнитивные нарушения
  • ECOG ≥ 2
  • История лечения рака прямой кишки или мочевого пузыря
  • История радиотерапии таза
  • Отсутствие доступа к приложению Noona на смартфоне или компьютере

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа H-ЛТ
Лечение запланировано и проведено на аппарате Halcyon с неадаптивной конвенциональной лучевой терапией.
Радиация: Лучевая терапия
Пациенты с раком простаты будут проходить лучевую терапию.
Активный компаратор: Группа E-ART
Лечение запланировано и проведено на аппарате Ethos с адаптивной лучевой терапией.
Радиация: Лучевая терапия
Пациенты с раком простаты будут проходить лучевую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демонстрация того, что адаптивная лучевая терапия при раке предстательной железы помогает снизить побочные эффекты, вызванные лучевой терапией (пищеварительные, мочевые и общая токсичность), с использованием опросников PROMS.
Временное ограничение: 3 года
В этом клиническом исследовании мы стремимся продемонстрировать, что адаптивная лучевая терапия (АЛТ) при раке простаты может снизить побочные эффекты, вызванные лучевой терапией (пищеварительные, мочевыделительные и общая токсичность). Ежедневная адаптация планов лечения не только обеспечивает лучшее покрытие мишени, но и учитывает ежедневные вариации в положении или деформации органов риска (ОР). Следовательно, АЛТ может снизить частоту мочеполовых (МП) и желудочно-кишечных (ЖКТ) побочных эффектов, как ранних (во время или вскоре после лечения), так и на более поздних стадиях (до одного года после завершения лечения). Будут использоваться три опросника: Расширенный композитный индекс рака простаты-26 (EPIC-26), Европейская система оценки качества жизни из 5 параметров (EQ-5D) и Международная оценка симптомов простаты (IPSS).
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка времени до восстановления от нежелательных явлений, связанных с лечением, с использованием опросников PROMS.
Временное ограничение: 3 года
В данном исследовании будут собираться данные о результатах, сообщаемых пациентами (PROMs), и клинические данные для оценки того, различается ли продолжительность побочных эффектов до восстановления между двумя подходами к лучевой терапии (адаптивная и традиционная).
3 года
Корреляция продолжительности побочных эффектов, собранных с помощью опросника PROMS, с дозиметрическими данными.
Временное ограничение: 3 года
Продолжительность побочных эффектов до восстановления также может коррелировать с дозиметрическим анализом. Действительно, АРТ может обеспечить лучшее покрытие дозой целевых объемов при одновременном снижении дозы, доставляемой к ОО. Система Ethos позволяет отслеживать накопленную дозу как для целей, так и для ОО, тем самым позволяя проводить дополнительные дозиметрические анализы.
3 года
Оценка управления токсичностью, связанной с лечением, с использованием приложения электронного здравоохранения с помощью опросника PREM в конце исследования.
Временное ограничение: 3 года
Поскольку пациенты будут заполнять опросники PROMs через приложение для электронного здравоохранения, это позволит провести качественный анализ приложения. Пациентам будут заданы конкретные вопросы относительно их использования приложения.
3 года
Количество участников и медицинского персонала, удовлетворенных простотой использования приложения электронного здравоохранения во время лучевой терапии, с использованием анкеты.
Временное ограничение: 3 года
Это исследование может, таким образом, подчеркнуть новый подход к управлению токсичностью у пациентов и оценить, может ли он улучшить общее ведение лечения.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Следователи

  • Главный следователь: Heylen Sofie, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/27MAI/209

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться