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전립선암에서 적응형 또는 기존 방사선 치료 후 PROMS를 비교하는 전향적 임상 연구

2026년 3월 12일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

전립선암에서 적응형 또는 전통적 방사선 치료 후 환자 보고 결과 측정(PROMS)을 비교한 전향적 임상 연구

이 전향적 임상 연구는 전립선암에서 적응형 또는 기존 방사선 치료 후 환자 보고 결과 측정(PROMs)을 비교합니다. 적응형 방사선 치료(ART)는 일일 해부학적 변화와 관련된 불확실성을 줄여 치료 정확도를 향상시키면서 위장관(GI) 및 비뇨생식기(GU) 독성을 감소시키는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 클리니크 대학교 생뤽(브뤼셀 및 오티니 부지)에서 수행되었으며, Ethos에서 ART로 치료받은 환자와 Halcyon에서 기존 방사선 치료를 받은 환자의 독성을 분석하고 비교합니다.

연구의 주요 목적은 ART가 방사선 치료로 인한 위장관, 비뇨생식기 및 일반적 부작용을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다. 또한, 부차적 목표로는 이러한 효과의 지속 기간 평가, 선량 측정 데이터와의 상관 관계 분석, Noona e-헬스 애플리케이션을 통한 독성 관리 분석, 그리고 환자와 의료 제공자 모두에 의한 이 애플리케이션 사용 평가가 포함됩니다.

연구 대상은 18세 이상의 전립선암 남성으로, 치유 목적의 치료를 받고 있으며, ECOG 수행 상태가 0에서 1이며, Noona 애플리케이션을 사용할 수 있는 사람입니다. 직장이나 방광 치료 이력이 있거나 이미 골반 방사선 치료를 받은 환자는 제외됩니다. 두 그룹이 비교됩니다: Halcyon에서 기존 방사선 치료를 받은 환자(오티니 부지)와 Ethos에서 적응형 방사선 치료를 받은 환자(브뤼셀 부지).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

188

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료 목적의 방사선 치료를 위해 의뢰된 전립선암 환자
  • 18세 이상의 남성 환자
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • e-헬스 애플리케이션 사용에 동의하는 환자
  • e-헬스 애플리케이션 사용이 가능한 환자
  • 프랑스어, 영어 또는 네덜란드어에 능통한 환자
  • 직장암이나 방광암 치료 이력이 없는 환자
  • 골반 방사선 치료 이력이 없는 환자

제외 기준:

  • 인지 장애
  • ECOG ≥ 2
  • 직장암이나 방광암 치료 이력
  • 골반 방사선 치료 이력
  • 스마트폰이나 컴퓨터에서 Noona 애플리케이션에 접근할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm H-RT
Halcyon 장비에서 비적응형 전통적 방사선 치료를 계획하고 시행함.
방사능: 방사선 치료
전립선암 환자는 방사선 치료를 받게 됩니다.
활성 비교기: E-ART 군
Ethos 기기에서 적응형 방사선 치료로 계획 및 투여된 치료
방사능: 방사선 치료
전립선암 환자는 방사선 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암에서 적응형 방사선 치료가 PROM 설문지를 사용하여 방사선 치료로 인한 부작용(소화기, 비뇨기 및 일반적 독성)을 줄이는 데 도움이 된다는 데모
기간: 3년
이 임상 연구에서 우리는 전립선암에서의 적응형 방사선 치료(ART)가 방사선 치료로 인한 부작용(소화기, 비뇨기 및 일반 독성)을 감소시킬 수 있음을 입증하고자 합니다. 치료 계획의 일일 적응은 더 나은 표적 조영을 보장할 뿐만 아니라 위험 기관(OARs)의 위치 또는 변형에 대한 일일 변동을 고려합니다. 결과적으로, ART는 조기(치료 중 또는 치료 직후) 또는 후기(치료 완료 후 최대 1년)에 생식비뇨기(GU) 및 위장관(GI) 부작용의 발생을 감소시킬 수 있습니다. 세 가지 설문지가 사용됩니다: 확장 전립선암 지수 복합-26(EPIC-26), 유로콜 5 차원(EQ-5D) 및 국제 전립선 증상 점수(IPSS).
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMS 설문지를 사용한 치료 관련 부작용 회복 시간 평가
기간: 3년
이 연구는 두 방사선 치료 접근법(적응형 대 전통적) 간에 회복 전 부작용 지속 시간이 다른지 평가하기 위해 PROM 및 임상 데이터를 수집할 것입니다.
3년
PROMS 설문지를 통해 수집된 부작용 지속 기간과 선량 측정 데이터 간의 상관관계.
기간: 3년
회복 전 부작용의 지속 시간은 선량 측정 분석과도 상관관계가 있을 수 있습니다. 실제로, 적응형 방사선 치료(ART)는 표적 부위에 대한 선량 조사를 개선하는 동시에 중요 장기(OARs)에 전달되는 선량을 줄일 수 있습니다. Ethos 시스템은 표적 및 중요 장기에 누적된 선량을 모니터링하여 보완적인 선량 측정 분석을 가능하게 합니다.
3년
연구 종료 시 PREM 설문지를 사용한 e-헬스 애플리케이션을 통한 치료 관련 독성 관리 평가
기간: 3년
환자가 e-헬스 애플리케이션을 통해 PROMs 설문지를 작성하므로, 이를 통해 애플리케이션에 대한 질적 분석이 가능해질 것입니다. 애플리케이션 사용에 관한 구체적인 질문이 환자에게 제공될 것입니다.
3년
설문지를 사용하여 방사선 치료 중 e-헬스 애플리케이션의 사용 편의성에 만족한 참가자 및 의료진의 수
기간: 3년
이 연구는 환자 독성 관리를 위한 새로운 접근법을 강조하고, 이를 통해 전반적인 치료 관리가 개선될 수 있는지 평가할 수 있습니다.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

수사관

  • 수석 연구원: Heylen Sofie, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 13일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025/27MAI/209

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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