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Prospektive klinische Studie zum Vergleich von PROMS nach adaptiver oder konventioneller Strahlentherapie bei Prostatakrebs

12. März 2026 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Prospektive klinische Studie zum Vergleich patientenberichteter Ergebnisparameter (PROMS) nach adaptiver oder konventioneller Strahlentherapie bei Prostatakrebs

Diese prospektive klinische Studie vergleicht patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMs) nach adaptiver oder konventioneller Strahlentherapie bei Prostatakrebs. Adaptive Strahlentherapie (ART) zielt darauf ab, Unsicherheiten im Zusammenhang mit täglichen anatomischen Variationen zu reduzieren, wodurch die Behandlungsgenauigkeit verbessert und gleichzeitig gastrointestinale (GI) und urogenitale (GU) Toxizität verringert wird. Diese Studie, die an den Cliniques universitaires Saint-Luc (Standorte Brüssel und Ottignies) durchgeführt wird, analysiert und vergleicht die Toxizitäten bei Patienten, die mit ART auf Ethos behandelt wurden, und solchen, die mit konventioneller Strahlentherapie auf Halcyon behandelt wurden.

Das primäre Ziel der Studie ist zu zeigen, dass ART die durch Strahlentherapie induzierten gastrointestinalen, urologischen und allgemeinen Nebenwirkungen reduziert. Zusätzlich umfassen die sekundären Ziele die Bewertung der Dauer dieser Wirkungen, ihre Korrelation mit dosimetrischen Daten, die Analyse des Managements von Toxizitäten durch die Noona e-Health-Anwendung sowie die Bewertung der Nutzung dieser Anwendung durch sowohl Patienten als auch Gesundheitsdienstleister.

Die Studie umfasst Männer ab 18 Jahren mit Prostatakrebs, die sich einer kurativen Behandlung unterziehen, mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1 und in der Lage, die Noona-Anwendung zu nutzen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Rektum- oder Blasenbehandlung oder solche, die bereits eine Beckenbestrahlung erhalten haben, sind ausgeschlossen. Zwei Gruppen werden verglichen: Patienten, die mit konventioneller Strahlentherapie auf Halcyon (Standort Ottignies) behandelt wurden, und solche, die mit adaptiver Strahlentherapie auf Ethos (Standort Brüssel) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Prostatakrebs, die für eine kurativ intendierte Strahlentherapie überwiesen wurden
  • Männliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Patienten, die bereit sind, eine E-Health-Anwendung zu nutzen
  • Patienten, die in der Lage sind, eine E-Health-Anwendung zu nutzen
  • Kenntnisse in Französisch, Englisch oder Niederländisch
  • Keine Vorgeschichte einer Behandlung von Rektum- oder Blasenkrebs
  • Keine Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • ECOG ≥ 2
  • Vorgeschichte einer Behandlung von Rektum- oder Blasenkrebs
  • Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung
  • Kein Zugang zur Noona-Anwendung auf einem Smartphone oder Computer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm H-RT
Behandlung geplant und auf der Halcyon-Maschine mit nicht-adaptiver konventioneller Strahlentherapie durchgeführt.
Strahlung: Strahlentherapie
Prostatakrebs-Patienten werden mit Strahlentherapie behandelt.
Aktiver Komparator: Arm E-ART
Die Behandlung wurde auf der Ethos-Maschine geplant und mit adaptiver Strahlentherapie durchgeführt.
Strahlung: Strahlentherapie
Prostatakrebs-Patienten werden mit Strahlentherapie behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstration, dass adaptive Strahlentherapie bei Prostatakrebs hilft, strahlentherapieinduzierte Nebenwirkungen (Verdauungs-, Harnwegs- und allgemeine Toxizität) mithilfe von PROMS-Fragebögen zu reduzieren.
Zeitfenster: 3 Jahre
In dieser klinischen Studie möchten wir nachweisen, dass die adaptive Strahlentherapie (ART) bei Prostatakrebs die strahlentherapieinduzierten Nebenwirkungen (Verdauungs-, Harnwegs- und allgemeine Toxizität) reduzieren kann. Die tägliche Anpassung der Behandlungspläne gewährleistet nicht nur eine bessere Zielabdeckung, sondern berücksichtigt auch die täglichen Variationen in der Position oder Verformung von Risikoorganen (OARs). Folglich könnte ART das Auftreten von urogenitalen (GU) und gastrointestinalen (GI) Nebenwirkungen reduzieren, entweder früh (während oder kurz nach der Behandlung) oder in späteren Stadien (bis zu einem Jahr nach Abschluss der Behandlung). Es werden drei Fragebögen verwendet: der Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26), der EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) und der International Prostate Symptom Score (IPSS).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zeit bis zur Genesung von behandlungsbedingten Nebenwirkungen mithilfe von PROMS-Fragebögen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Diese Studie wird PROMs und klinische Daten sammeln, um zu bewerten, ob die Dauer der Nebenwirkungen vor der Genesung zwischen den beiden Strahlentherapie-Ansätzen (adaptiv versus konventionell) unterschiedlich ist.
3 Jahre
Korrelation der Dauer der mit dem PROMS-Fragebogen erfassten unerwünschten Wirkungen mit den dosimetrischen Daten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Dauer der Nebenwirkungen vor der Genesung könnte auch mit dosimetrischen Analysen korreliert sein. Tatsächlich könnte ART eine bessere Dosisabdeckung der Zielvolumina ermöglichen und gleichzeitig die an die OARs abgegebene Dosis reduzieren. Das Ethos-System ermöglicht die Überwachung der kumulativen Dosis sowohl für Ziele als auch für OARs und erlaubt so ergänzende dosimetrische Analysen.
3 Jahre
Bewertung des Managements behandlungsbedingter Toxizität mithilfe der E-Health-Anwendung unter Verwendung eines PREM-Fragebogens am Ende der Studie.
Zeitfenster: 3 Jahre
Da Patienten die PROMs-Fragebögen über eine E-Health-Anwendung ausfüllen werden, ermöglicht dies eine qualitative Analyse der Anwendung. Den Patienten werden spezifische Fragen zu ihrer Nutzung der Anwendung gestellt.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer und des medizinischen Personals, die mit der Benutzerfreundlichkeit einer E-Health-Anwendung während der Strahlentherapie mittels eines Fragebogens zufrieden sind.
Zeitfenster: 3 Jahre
Diese Studie könnte somit einen neuartigen Ansatz zur Behandlung von Patiententoxizität aufzeigen und bewerten, ob dieser die Gesamtbehandlung verbessern könnte.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Heylen Sofie, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/27MAI/209

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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