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顔面iDカスタマイズ下顎再建プレート

2026年4月21日 更新者：Stryker Craniomaxillofacial

ストライカー カスタマイズプレートによる下顎再建術：顔面iDカスタマイズ下顎再建プレートの安全性と性能を確認するための市販後追跡調査（後ろ向き研究）

ストライカーの下顎再建用カスタマイズプレートの安全性と性能を確認するための、市販後追跡調査（遡及的）。 この研究は、製品の使用に関する臨床データを体系的に収集することにより、製品の性能と安全性を確認するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、臨床現場におけるストライカー社製下顎再建用カスタムプレート（CMRP）の安全性と性能を確認することを目的とした、後ろ向き非介入市販後調査です。 本研究には、以前に研究機器を含む外科手術を受けた患者が含まれ、外科的転帰は後ろ向きに評価されます。 カスタム下顎再建プレートキットは、骨移植を伴う一次的下顎再建、遅延二次再建までの一時的なブリッジング、および二次的下顎再建での使用が適応となります。 米国内で最大3つの研究施設が参加します。 非劣性試験の検出力計算に基づき、80名の被験者が本研究に登録されます。 一次アウトカムパラメータである、予定外の再手術を必要としない下顎の成功した再建は、対象患者のすべての利用可能な追跡調査時点で評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Head & Neck Surgery Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格患者は、対象デバイスを含む外科手術を受けたものとして特定されます。

説明

対象基準：

  1. 日常的な臨床診療に基づき、Stryker Facial iD CMRPインプラントを用いた一次または二次的下顎再建術を受けた患者。
  2. 主要評価項目に関するデータが利用可能な患者。

除外基準：

  1. 手術時に活動性の局所感染症を有する患者
  2. 手術時に金属アレルギーおよび／または異物過敏症が既知の患者
  3. 術後ケア指示に従う意思がない、または従うことができない可能性のある非協力的な患者
  4. 手術時にプレート固定または安定化に必要な骨量または骨質が不十分な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定外の再手術を必要としない下顎骨再建の成功率
時間枠：患者1人につき16か月の経過中に単一時点で収集されたデータ
手術後の患者医療記録における有害事象を確認することにより決定される、予定外の再手術の割合。 各患者に対して予定外の再手術が必要であったかどうかを記録するために使用されます。
患者1人につき16か月の経過中に単一時点で収集されたデータ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
矯正治療による満足のいく咬合閉鎖の達成率。
時間枠：16か月の経過中に患者ごとに単一の時点で収集されたデータ。
個々の患者の医療記録のレビューにより評価され、矯正治療で達成された満足のいく閉塞の割合を文書化しています。
16か月の経過中に患者ごとに単一の時点で収集されたデータ。
感染率
時間枠：患者の医療記録から16ヶ月間にわたり収集された時点のデータ。
患者の医療記録から報告された有害事象によって決定されます。
患者の医療記録から16ヶ月間にわたり収集された時点のデータ。
術中合併症
時間枠：患者ごとに16か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
患者の医療記録から報告された有害事象によって決定されます。
患者ごとに16か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
術後合併症
時間枠：16か月の経過中に患者ごとに時点で収集されたデータ。
患者の医療記録から報告された有害事象によって決定されます。
16か月の経過中に患者ごとに時点で収集されたデータ。
既知の副作用
時間枠：16か月の経過中に患者ごとに収集されたデータ。
患者の医療記録から報告された有害事象により決定される。
16か月の経過中に患者ごとに収集されたデータ。
プレートまたはスクリューの故障率
時間枠：患者1人あたりのデータを16か月の経過中に時点ごとに収集しました。
患者の医療記録から報告されたプレートまたはスクリューの骨折に関連する有害事象の発生率によって決定。
患者1人あたりのデータを16か月の経過中に時点ごとに収集しました。
手術室（OR）時間
時間枠：16か月の経過中、患者ごとに単一の時点で収集されたデータ。
手術実施時間（日：時）
16か月の経過中、患者ごとに単一の時点で収集されたデータ。
固形食／通常の食事に戻るまでの時間
時間枠：16か月の経過中、患者ごとに単一時点で収集されたデータ。
手術後の患者が固形食／通常の食事に戻るまでの時間（日数）
16か月の経過中、患者ごとに単一時点で収集されたデータ。
入院期間：集中治療室と一般病棟
時間枠：16か月の経過中に患者ごとに単一の時点で収集されたデータ。
患者の術後入院期間（日:時間）
16か月の経過中に患者ごとに単一の時点で収集されたデータ。
EuroQol-5ドメイン質問票（利用可能な場合）
時間枠：16ヶ月の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
記述システムと視覚的アナログ尺度（VAS）。 記述システムは、移動、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつの5つの次元で構成され、各次元には3〜5段階の重症度レベルがあります。 VASは、0から100の尺度で全体的な健康状態の主観的評価を提供します（高いほど良い）。
16ヶ月の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
エンドユーザーアンケート
時間枠：16か月間にわたって収集されたデータ。
医療訓練を受けた現場スタッフのみを対象としたアンケート。 質問は、在庫プレートと比較した場合の外科医による使用のしやすさの主観的評価に関するものです（患者ごとではなく、担当外科医ごとに評価されます）。 アンケートは、デバイスの使用のしやすさに関する定性的な回答です。
16か月間にわたって収集されたデータ。
インプラントの不適合
時間枠：16ヶ月間の経過中に患者ごとに時点で収集されたデータ。
インプラントの適合性 適応の時間
16ヶ月間の経過中に患者ごとに時点で収集されたデータ。
顔の外観、生活の質、および満足度に関する質問票（入手可能な場合）
時間枠：16か月の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
独立して機能する40の尺度とチェックリスト。 それぞれ0〜100のスコアを持つ複数の独立した尺度で、スコアが高いほど良好な結果を示します。 スコアは4段階のリッカート尺度（例：強く反対する〜強く同意する）での回答を合計し、0〜100の範囲に変換して計算されます。 各尺度は顔の外観、生活の質、または副作用の特定の側面を測定し、単一の総合スコアに合計することはできません。
16か月の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
12項目短縮版健康調査票（SF-12）
時間枠：16か月間の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
12項目をグループ化してスコア化し、2つの別々の要約スコアを算出します：身体的健康要約（PCS-12）と精神的健康要約（MCS-12）。 スケールは0〜100の範囲に変換され、高いスコアはより良い健康状態を示します。
16か月間の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
視覚的アナログ尺度（VAS）疼痛
時間枠：16か月の経過中に患者ごとに時点で収集されたデータ。
ビジュアル・アナログ・スケール（VAS）は心理測定学的反応尺度です。 VASは10cmの線で構成され、2つの端点は0（「痛みなし」）と10（「考えうる限り最悪の痛み」）を表します。 0〜4 mmの100-mm VAS評価は痛みなしと見なされ、5〜44 mmは軽度の痛み、45〜74 mmは中等度の痛み、75〜100 mmは重度の痛みと見なされます。
16か月の経過中に患者ごとに時点で収集されたデータ。
虚血時間
時間枠：16ヶ月間にわたり、患者ごとに単一時点で収集されたデータ。
虚血時間（日:時）
16ヶ月間にわたり、患者ごとに単一時点で収集されたデータ。
上顎下顎固定の頻度
時間枠：患者ごとに16ヶ月間の経過中に各時点で収集されたデータ。
顎間固定処置の回数（患者1人あたりの回数）。
患者ごとに16ヶ月間の経過中に各時点で収集されたデータ。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的アプローチ
時間枠：患者1人あたり単一時点で16ヶ月間に収集されたデータ。
手順で採用された外科的アプローチ。 含まれるもの：経口的；経頬的；顎下；耳前；その他
患者1人あたり単一時点で16ヶ月間に収集されたデータ。
追跡期間
時間枠：16ヶ月の経過中に患者ごとに単一の時点で収集されたデータ。
標準治療における患者の術後フォローアップ時間。 病院でのフォローアップ診察時に患者の医療記録に報告される。
16ヶ月の経過中に患者ごとに単一の時点で収集されたデータ。
使用したフラップ
時間枠：16か月の間に患者ごとに単一時点で収集されたデータ。
使用した皮弁の種類：血管柄付き腓骨皮弁、血管柄付き肩甲骨皮弁、血管柄付き腸骨皮弁、無血管柄腓骨皮弁、無血管柄肩甲骨皮弁、無血管柄腸骨皮弁、その他
16か月の間に患者ごとに単一時点で収集されたデータ。
放射線
時間枠：16か月の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。

患者が手術日から前後12ヶ月以内に放射線療法を受けたことが患者医療記録に記録されていること。

デバイスで治療された解剖学的領域に対して行われた放射線療法。患者医療記録に記録されている術後の放射線療法。
16か月の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
単回手術による歯科再建
時間枠：患者ごとに16ヶ月の経過中に時点で収集されたデータ。
患者の診療記録から収集した歯科再建のためのデータ。
患者ごとに16ヶ月の経過中に時点で収集されたデータ。
使用された滅菌方法
時間枠：16か月の間に患者ごとに1回の時点で収集されたデータ。
デバイスに使用された滅菌方法。
16か月の間に患者ごとに1回の時点で収集されたデータ。
使用された固定システム
時間枠：18か月の過程において、患者ごとに単一の時点で収集されたデータ。

手技中にデバイスを固定するために使用されるシステム。 ストライカー ユニバーサル マンディブル システム；その他

スクリューの種類と数
18か月の過程において、患者ごとに単一の時点で収集されたデータ。
プレートタイプ
時間枠：16か月間の経過中に患者ごとに1回の時点で収集されたデータ。
2.0または2.8プレート使用 半側または完全再建プレート使用
16か月間の経過中に患者ごとに1回の時点で収集されたデータ。
患者年齢
時間枠：患者ごとに16か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
年齢（歳）
患者ごとに16か月の経過中に単一の時点で収集されたデータ。
性別
時間枠：16か月の過程で患者ごとに単一の時点で収集されたデータ
回答: 男性、女性、未分化、不明
16か月の過程で患者ごとに単一の時点で収集されたデータ
手術／診断の主な適応症
時間枠：各患者につき16か月の経過中に単一時点で収集されたデータ。
患者の医療記録から収集された診断。
各患者につき16か月の経過中に単一時点で収集されたデータ。
関連する医療状態
時間枠：16ヶ月間の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
患者の医療記録に記録された、デバイスまたは主要評価項目（質的測定）に関連する可能性のある基礎疾患および薬剤の記述的データ。
16ヶ月間の経過中に患者ごとの時点で収集されたデータ。
一次/二次再建が行われた
時間枠：患者1人あたりの16か月の経過中における時点ごとのデータ収集
再建手術の種類（例：即時、または初期手術後）
患者1人あたりの16か月の経過中における時点ごとのデータ収集
欠損部の局在
時間枠：16か月の経過中、患者ごとに時点で収集されたデータ。
デバイスで治療する領域：下顎枝；下顎体；下顎頭；傍正中；正中傍；その他
16か月の経過中、患者ごとに時点で収集されたデータ。
患者の身長
時間枠：16か月の経過中に患者1人につき単一時点で収集されたデータ。
身長（cm、フィート、インチ）
16か月の経過中に患者1人につき単一時点で収集されたデータ。
患者体重
時間枠：16か月の経過中に患者1人につき1回の時点で収集されたデータ。
体重 (kg, lb)
16か月の経過中に患者1人につき1回の時点で収集されたデータ。
喫煙を中止した年
時間枠：患者ごとに16か月の期間中に時点で収集されたデータ。
禁煙した年（YYYY）
患者ごとに16か月の期間中に時点で収集されたデータ。
喫煙頻度
時間枠：16ヶ月の経過中に患者ごとに収集されたデータ
喫煙期間中の喫煙曝露頻度（1日あたりの平均喫煙本数）。
16ヶ月の経過中に患者ごとに収集されたデータ
喫煙期間
時間枠：16ヶ月の経過中に各患者の時点で収集されたデータ
喫煙期間（パック年）
16ヶ月の経過中に各患者の時点で収集されたデータ
喫煙歴年数
時間枠：16か月の経過中に患者ごとに収集されたデータポイント
喫煙年数（年）
16か月の経過中に患者ごとに収集されたデータポイント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stryker Craniomaxillofacial

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (実際)

2026年4月4日

研究の完了 (実際)

2026年4月4日

試験登録日

最初に提出

2025年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMRP_2023_01_CIP_v 1.0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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