Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Facial iD Anpassade Rekonstruktionsplattor för Underkäke

21 april 2026 uppdaterad av: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Anpassade Plåtar för Mandibulär Rekonstruktion: En Retrospektiv Postmarknadsuppföljning för att Bekräfta Säkerhet och Prestanda av Facial iD Anpassade Underkäksrekonstruktionsplåtar

En retrospektiv uppföljning efter marknadsföring för att bekräfta säkerheten och prestandan hos Strykers skräddarsydda plattor för käkrekonstruktion. Studien utförs för att bekräfta produktens prestanda och säkerhet genom att systematiskt samla in kliniska data om dess användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv icke-interventionell postmarketuppföljning som syftar till att bekräfta säkerheten och prestandan hos Stryker Customized Plates for Mandibular Reconstruction (CMRP) i klinisk miljö. Denna studie kommer att inkludera patienter som tidigare genomgått en kirurgisk procedur som involverar studieutrustningen, med kirurgiska utfall utvärderade retrospektivt. Customized Mandible Recon Plate Kit är avsett för användning vid primär mandibular rekonstruktion med benplast, temporär överbryggning tills fördröjd sekundär rekonstruktion och sekundär mandibular rekonstruktion. Upp till 3 undersökningsplatser i USA kommer att delta. Baserat på en icke-underlägesstudie powerberäkning kommer 80 ämnen att rekryteras till studien. Den primära utfallsparametern som utvärderar framgångsrik rekonstruktion av underkäken utan behov av oplanerad revisionskirurgi kommer att utvärderas vid alla tillgängliga uppföljningstidpunkter för de inkluderade patienterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Head & Neck Surgery Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Behöriga patienter kommer att identifieras som haft en kirurgisk procedur som involverar Ämnesenheten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgått primär eller sekundär rekonstruktion av underkäken med en Stryker Facial iD CMRP-implantat enligt rutinmässig klinisk praxis.
  2. Patienter för vilka data om den primära utfallsvariabeln finns tillgänglig.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med aktiva lokala infektioner vid tidpunkten för operationen
  2. Patienter med kända metallallergier och/eller överkänslighet mot främmande kroppar vid tidpunkten för operationen
  3. Potentiellt icke-följsamma patienter som var ovilliga eller oförmögna att följa postoperativa vårdinstruktioner
  4. Patienter med otillräcklig benmängd eller benkvalitet som krävs för plattfixering eller stabilisering vid tidpunkten för operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av framgångsrik rekonstruktion av mandibeln utan behov av oplanerad revisionskirurgi
Tidsram: Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader
Andel av oplanerad revisionskirurgi bestämd genom granskning av biverkningar i patientens journaler efter operation. Används för att dokumentera om en oplanerad revisionskirurgi krävdes eller inte för varje patient.
Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel tillfredsställande ocklusion uppnådd med ortodontisk behandling.
Tidsram: Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Bedömdes genom granskning av individuella patientjournaler som dokumenterar graden av tillfredsställande ocklusion uppnådd med ortodontisk behandling.
Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Infektionsfrekvens
Tidsram: Data insamlad vid tidpunkter från patientjournaler under loppet av 16 månader.
Fastställt utifrån biverkningar som rapporterats från patientjournaler.
Data insamlad vid tidpunkter från patientjournaler under loppet av 16 månader.
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Bestäms av biverkningar som rapporterats från patienters medicinska journaler.
Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Data insamlad vid tidpunkter per patient under loppet av 16 månader.
Fastställt av biverkningar som rapporterats från patienters journaler.
Data insamlad vid tidpunkter per patient under loppet av 16 månader.
Alla kända biverkningar
Tidsram: Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 16 månader.
Bestäms av biverkningar rapporterade från patientens journalanteckningar.
Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 16 månader.
Frekvens av plåt- eller skruvfel
Tidsram: Data insamlad vid tidsintervall per patient under loppet av 16 månader.
Bestäms av frekvensen av biverkningar som rapporterats från patientjournaler som involverar platt- eller skruvfraktur.
Data insamlad vid tidsintervall per patient under loppet av 16 månader.
Operationssals (OR) tid
Tidsram: Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Tid då patienter opereras (dd:hh)
Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Tid för återgång till fast föda/normal kost
Tidsram: Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Tid för patient att återgå till fast föda/normal kost efter operation (dd)
Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Inläggningstid: IVA och vanlig vårdavdelning
Tidsram: Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Tid för patientens vårdtid efter ingrepp (dd:hh)
Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
EuroQol-5 Domain Questionnaire (om tillgänglig)
Tidsram: Data som samlats in vid tidsintervaller per patient under loppet av 16 månader.
Ett deskriptivt system och en visuell analog skala (VAS). Det deskriptiva systemet omfattar fem dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, var och en med tre till fem svårighetsgrader. VAS ger en subjektiv bedömning av den övergripande hälsan på en skala från 0 till 100 (högre är bättre)).
Data som samlats in vid tidsintervaller per patient under loppet av 16 månader.
Slutanvändarenkät
Tidsram: Data som samlats in under loppet av 16 månader.
Enkäten är endast för medicinskt utbildad personal på plats som använder enheten. Frågorna rör subjektiv bedömning av användarvänlighet av kirurgen jämfört med standardplattor (utvärderas per behandlande kirurg, inte per patient). Enkäten är kvalitativa svar angående enhetens användarvänlighet.
Data som samlats in under loppet av 16 månader.
Misfit of implant
Tidsram: Data insamlad vid olika tidpunkter per patient under loppet av 16 månader.
Passform av implantat Tid för anpassningar
Data insamlad vid olika tidpunkter per patient under loppet av 16 månader.
Ansiktsutseende, Livskvalitet och Tillfredsställelse Enkät (om tillgänglig)
Tidsram: Data insamlad vid tidpunkter per patient under loppet av 16 månader.
40 oberoende fungerande skattningsskalor och checklists. Flera oberoende skalor, var och en med en 0-100 poäng, där högre poäng indikerar bättre utfall. Poäng beräknas genom att summera svar på en 4-gradig Likertskala (t.ex. starkt ogillar till starkt gillar), som sedan omvandlas till 0-100-intervallet. Varje skala mäter en specifik aspekt av ansiktsutseende, livskvalitet eller biverkningar och kan inte summeras till ett enda totalpoäng.
Data insamlad vid tidpunkter per patient under loppet av 16 månader.
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: Data insamlad vid tidpunkter per patient under loppet av 16 månader.
12 frågor grupperade och poängsatta för att producera två separata sammanfattningspoäng: Physical Component Summary (PCS-12) och Mental Component Summary (MCS-12). Skalan omvandlas till ett intervall på 0-100 där högre poäng indikerar bättre hälsa.
Data insamlad vid tidpunkter per patient under loppet av 16 månader.
Visuell Analog Skala (VAS) Smärta
Tidsram: Data insamlad vid tidsintervall per patient under loppet av 16 månader.
Den visuella analogska­lan (VAS) är en psykometrisk svarskala. VAS består av en 10 cm lång linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som den möjligen kan vara'). 100-mm VAS-betyg på 0 till 4 mm kan anses som ingen smärta; 5 till 44 mm, lindrig smärta; 45 till 74 mm, måttlig smärta; och 75 till 100 mm, svår smärta.
Data insamlad vid tidsintervall per patient under loppet av 16 månader.
Ischemisk tid
Tidsram: Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Ischemitid (dd:hh)
Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Frekvens av maxilla-mandibulär fixering
Tidsram: Data som samlats in vid tidpunkter per patient under loppet av 16 månader.
Antal maxillo-mandibulära fixeringsprocedurer (antal per patient).
Data som samlats in vid tidpunkter per patient under loppet av 16 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk metod
Tidsram: Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Kirurgisk metod som användes för ingreppet. Inkluderar: transoral; transbukal; submandibulär; preaurikulär; annan
Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Uppföljningstid
Tidsram: Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Postoperativ uppföljningstid för patienter inom standardvård. Rapporterad i patientjournaler under sjukhusets uppföljningsbesök.
Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Flap använd
Tidsram: Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Typ av flapp som används: vaskulariserad fibulaflapp, vaskulariserad scapulaflapp, vaskulariserad iliac crest-flapp, avaskulariserad fibulaflapp, avaskulariserad scapulaflapp, avaskulariserad iliac crest-flapp, andra
Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Strålning
Tidsram: Data insamlad vid tidsintervall per patient under loppet av 16 månader.

Exponering av patient för strålbehandling inom 12 månader runt operationsdatumet som registrerats i patientens journaler.

Strålbehandling utförd på den anatomiska region som behandlats med enheten.
All postoperativ strålbehandling som registrerats i patientens journaler.
Data insamlad vid tidsintervall per patient under loppet av 16 månader.
Dentalrekonstruktion i ett enda stegs kirurgi
Tidsram: Data insamlad vid tidpunkter per patient under loppet av 16 månader.
Data för tandrekonstruktion samlad från patientjournaler.
Data insamlad vid tidpunkter per patient under loppet av 16 månader.
Sterilisationsmetod använd
Tidsram: Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Sterilisationsmetod som används för enheten.
Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Fixationssystem som använts
Tidsram: Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.

System som används för att fixera enheten under ingreppet. Stryker Universal Mandible System; övriga

Typer och antal skruvar
Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Plattyper
Tidsram: Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
2.0 eller 2.8 plattor använda Hemi- eller fullrekonstruktionsplatta använd
Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Patientens ålder
Tidsram: Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Ålder (år)
Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Kön
Tidsram: Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader
Svar: Man, Kvinna, odifferentierad, okänd
Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader
Primär indikation för operationen / diagnos
Tidsram: Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Diagnos insamlad från patientens medicinska journaler.
Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Relevanta medicinska tillstånd
Tidsram: Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 16 månader.
Beskrivande data av eventuella underliggande medicinska tillstånd och läkemedel som registrerats i patientjournaler som kan vara relaterade till enheten eller det primära utfallsmåttet (kvalitativt mått).
Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 16 månader.
Primär/sekundär rekonstruktion utförd
Tidsram: Data samlas in vid tidsintervall per patient under loppet av 16 månader
Typ av rekonstruktionsprocedur som utfördes (t.ex. omedelbart eller efter en inledande operation).
Data samlas in vid tidsintervall per patient under loppet av 16 månader
Lokalisering av defekten
Tidsram: Data insamlades vid tidsmätningspunkter per patient under loppet av 16 månader.
Area to treated by the device: mandibular ramus; mandibular body; mandibular condyle; parasymphysis; paramedian; other
Data insamlades vid tidsmätningspunkter per patient under loppet av 16 månader.
Patienthöjd
Tidsram: Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Längd (cm, fot, tum)
Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Patientens vikt
Tidsram: Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
Vikt (kg, lb)
Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 16 månader.
År då rökandet avslutades
Tidsram: Data samlas in vid tidpunkter per patient under loppet av 16 månader.
År då rökningen upphörde (ÅÅÅÅ)
Data samlas in vid tidpunkter per patient under loppet av 16 månader.
Rökfrekvens
Tidsram: Data samlad vid tidsintervall per patient under loppet av 16 månader
Frekvensen av exponering för rökning under perioder av rökning (genomsnittligt antal cigaretter per dag).
Data samlad vid tidsintervall per patient under loppet av 16 månader
Rökperiod
Tidsram: Data insamlad vid tidsintervall per patient under loppet av 16 månader
Rökningens varaktighet (packår)
Data insamlad vid tidsintervall per patient under loppet av 16 månader
År av aktivt rökande
Tidsram: Data som samlats in vid tidpunkter per patient under loppet av 16 månader
Totala antalet år som aktiv rökare (ÅÅ)
Data som samlats in vid tidpunkter per patient under loppet av 16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Craniomaxillofacial

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMRP_2023_01_CIP_v 1.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera