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Placas de Reconstrução da Mandíbula Personalizadas Facial iD

21 de abril de 2026 atualizado por: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Placas Personalizadas para Reconstrução Mandibular: Um Seguimento Retrospetivo Pós-Comercialização para Confirmar a Segurança e Desempenho das Placas de Reconstrução Mandibular Personalizadas Facial iD

Um seguimento pós-mercado retrospetivo para confirmar a segurança e o desempenho das Placas Personalizadas da Stryker para Reconstrução Mandibular. O estudo é realizado para confirmar o desempenho e a segurança do produto através da recolha sistemática de dados clínicos sobre a sua utilização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um seguimento pós-comercialização retrospetivo não intervencionista que visa confirmar a segurança e o desempenho das Placas Personalizadas da Stryker para Reconstrução Mandibular (CMRP) no contexto clínico. Este estudo incluirá doentes que previamente foram submetidos a um procedimento cirúrgico envolvendo o Dispositivo do Estudo, com os resultados cirúrgicos avaliados retrospetivamente. O Kit de Placa de Reconstrução Mandibular Personalizada está indicado para uso em reconstrução mandibular primária com enxerto ósseo, ponte temporária até reconstrução secundária diferida e reconstrução mandibular secundária. Até 3 locais de investigação nos EUA irão participar. Com base num cálculo de poder de estudo de não inferioridade, 80 sujeitos serão inscritos no estudo. O parâmetro de resultado primário que avalia a reconstrução bem-sucedida da mandíbula sem necessidade de cirurgia de revisão não planeada será avaliado em todos os momentos de seguimento disponíveis dos doentes incluídos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Head & Neck Surgery Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os doentes elegíveis serão identificados como tendo realizado um procedimento cirúrgico envolvendo o Dispositivo em Estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes que foram submetidos a reconstrução mandibular primária ou secundária utilizando um implante Stryker Facial iD CMRP de acordo com a prática clínica de rotina.
  2. Pacientes para os quais estão disponíveis dados sobre a variável de resultado primária.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com infeções locais ativas no momento da cirurgia
  2. Pacientes com alergias conhecidas a metais e/ou sensibilidade a corpos estranhos no momento da cirurgia
  3. Pacientes potencialmente não cumpridores que estavam indispostos ou incapazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios
  4. Pacientes com quantidade ou qualidade óssea inadequada necessária para fixação ou estabilização da placa no momento da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reconstrução bem-sucedida da mandíbula sem necessidade de cirurgia de revisão não planeada
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 16 meses
Taxa de cirurgia de revisão não planeada determinada através da análise de eventos adversos nos registos médicos dos doentes após a cirurgia. Utilizada para documentar se foi necessária ou não uma cirurgia de revisão não planeada para cada doente.
Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de oclusão satisfatória alcançada com tratamento ortodôntico.
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 16 meses.
Avaliado através da revisão dos registos médicos individuais dos doentes que documentam a taxa de oclusão satisfatória alcançada com o tratamento ortodôntico.
Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 16 meses.
Taxa de infeção
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais a partir dos registos médicos dos doentes ao longo de 16 meses.
Determinado pelos eventos adversos relatados nos registos médicos dos doentes.
Dados recolhidos em pontos temporais a partir dos registos médicos dos doentes ao longo de 16 meses.
Complicações intraoperatórias
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 16 meses.
Determinado por eventos adversos relatados a partir dos registos médicos do paciente.
Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 16 meses.
Complicações pós-operatórias
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses.
Determinado por eventos adversos relatados a partir dos registos médicos dos pacientes.
Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses.
Qualquer evento adverso conhecido
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses.
Determinado por eventos adversos relatados a partir dos registos médicos dos pacientes.
Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses.
Taxa de falha da placa ou do parafuso
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 16 meses.
Determinado pela taxa de eventos adversos relatados a partir dos registos médicos dos doentes envolvendo fratura da placa ou do parafuso.
Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 16 meses.
Tempo de sala de operações (SO)
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 16 meses.
Tempo em que os pacientes são operados (dd:hh)
Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 16 meses.
Tempo para regressar a alimentos sólidos/dieta normal
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 16 meses.
Tempo para o doente regressar à alimentação sólida/dieta normal após a operação (dd)
Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 16 meses.
Tempo de hospitalização: UCI e enfermaria normal
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 16 meses.
Tempo de hospitalização do paciente após o procedimento (dd:hh)
Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 16 meses.
Questionário EuroQol-5 de Domínio (se disponível)
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses.
Um sistema descritivo e uma escala analógica visual (EAV). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada uma com três a cinco níveis de gravidade. A EAV fornece uma avaliação subjetiva da saúde geral numa escala de 0 a 100 (quanto maior, melhor)).
Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses.
Questionário do utilizador final
Prazo: Dados recolhidos ao longo de 16 meses.
Questionário apenas para profissionais com formação médica da equipa no local que utilizam o dispositivo. As questões relacionam-se com a avaliação subjetiva da facilidade de utilização pelo cirurgião se comparado com placas padrão (avaliado por cirurgião tratante, não por paciente). O questionário é uma resposta qualitativa relativa à facilidade de utilização do dispositivo.
Dados recolhidos ao longo de 16 meses.
Desadequação do implante
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses.
Adaptação do implante Tempo para adaptações
Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses.
Questionário sobre Aparência Facial, Qualidade de Vida e Satisfação (se disponível)
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por doente no decurso de 16 meses.
40 escalas e listas de verificação com funcionamento independente. Múltiplas escalas independentes, cada uma com uma pontuação de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhores resultados. As pontuações são calculadas somando as respostas numa escala de Likert de 4 pontos (por exemplo, discordo totalmente a concordo totalmente), que são depois convertidas para a escala de 0 a 100. Cada escala mede um aspeto específico da aparência facial, qualidade de vida ou efeitos adversos e não pode ser somada numa pontuação total única.
Dados recolhidos em pontos temporais por doente no decurso de 16 meses.
Inquérito de Saúde de 12 Itens (SF-12)
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses.
12 itens agrupados e pontuados para produzir duas pontuações de resumo separadas: o Resumo do Componente Físico (PCS-12) e o Resumo do Componente Mental (MCS-12). A escala é transformada para um intervalo de 0-100, com pontuações mais altas a indicar melhor saúde.
Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses.
Escala Visual Analógica (EVA) de Dor
Prazo: Dados recolhidos em pontos de tempo por paciente ao longo de 16 meses.
A escala visual analógica (EVA) é uma escala de resposta psicométrica. A EVA consiste numa linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível'). Classificações EVA de 100 mm de 0 a 4 mm podem ser consideradas sem dor; 5 a 44 mm, dor ligeira; 45 a 74 mm, dor moderada; e 75 a 100 mm, dor severa.
Dados recolhidos em pontos de tempo por paciente ao longo de 16 meses.
Tempo de isquemia
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 16 meses.
Tempo de isquemia (dd:hh)
Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 16 meses.
Frequência de fixação maxilo-mandibular
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 16 meses.
Número de procedimentos de fixação maxilo-mandibular (número por paciente).
Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 16 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abordagem cirúrgica
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 16 meses.
Abordagem cirúrgica adotada para o procedimento. Incluindo: transoral; transbucal; submandibular; pré-auricular; outro
Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 16 meses.
Tempo de acompanhamento
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 16 meses.
Período de acompanhamento pós-operatório para doentes dentro dos padrões de cuidados. Registado nos registos médicos dos doentes durante as consultas de acompanhamento hospitalar.
Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 16 meses.
Flap utilizado
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 16 meses.
Tipo de retalho utilizado: retalho de fíbula vascularizado, retalho de omoplata vascularizado, retalho de crista ilíaca vascularizado, retalho de fíbula avascularizado, retalho de omoplata avascularizado, retalho de crista ilíaca avascularizado, outros
Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 16 meses.
Radiação
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses.

Exposição do paciente a radioterapia dentro de 12 meses em torno da data da cirurgia registada nos registos médicos do paciente.

Radioterapia realizada na área anatómica tratada com o dispositivo. Qualquer radioterapia pós-operatória registada nos registos médicos do paciente.
Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses.
Reconstrução dentária numa cirurgia de fase única
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses.
Dados para reconstrução dentária recolhidos de prontuários médicos dos pacientes.
Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses.
Método de esterilização utilizado
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 16 meses.
Método de esterilização utilizado para o dispositivo.
Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 16 meses.
Sistema de fixação utilizado
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente no decurso de 18 meses.

Sistema utilizado para fixar o dispositivo durante o procedimento. Sistema Universal de Mandíbula Stryker; outro

Tipos e número de parafusos
Dados recolhidos num único momento por paciente no decurso de 18 meses.
Tipos de placas
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 16 meses.
2.0 ou 2.8 placas usadas Hemi ou placa de reconstrução completa usada
Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 16 meses.
Idade do paciente
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente no decurso de 16 meses.
Idade (anos)
Dados recolhidos num único momento por doente no decurso de 16 meses.
Género
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente no decurso de 16 meses
Respostas: Masculino, Feminino, indiferenciado, desconhecido
Dados recolhidos num único momento por doente no decurso de 16 meses
Indicação primária para a cirurgia / diagnóstico
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 16 meses.
Diagnóstico recolhido dos registos médicos do paciente.
Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 16 meses.
Condições médicas relevantes
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses.
Dados descritivos de quaisquer condições médicas subjacentes e medicamentos registados nos registos médicos do doente que possam estar relacionados com o dispositivo ou com o resultado primário (medida qualitativa).
Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses.
Reconstrução primária/secundária realizada
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente no decurso de 16 meses
Tipo de procedimento de reconstrução realizado (por exemplo, imediatamente ou após uma cirurgia inicial).
Dados recolhidos em pontos temporais por paciente no decurso de 16 meses
Localização do defeito
Prazo: Dados recolhidos em pontos de tempo por paciente no decurso de 16 meses.
Área a ser tratada pelo dispositivo: ramo mandibular; corpo mandibular; côndilo mandibular; parassínfise; paramediano; outro
Dados recolhidos em pontos de tempo por paciente no decurso de 16 meses.
Altura do paciente
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente no decurso de 16 meses.
Altura (cm, pés, polegadas)
Dados recolhidos num único momento por paciente no decurso de 16 meses.
Peso do paciente
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente no decurso de 16 meses.
Peso (kg, lb)
Dados recolhidos num único momento por paciente no decurso de 16 meses.
Ano em que deixou de fumar
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses.
Ano em que parou de fumar (AAAA)
Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses.
Frequência de fumo
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses
A frequência de exposição ao tabagismo durante os períodos de consumo (número médio de cigarros por dia).
Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses
Duração do tabagismo
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses
Duração do tabagismo (maços-ano)
Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses
Anos de tabagismo ativo
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses
Número total de anos como fumador ativo (AA)
Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Craniomaxillofacial

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMRP_2023_01_CIP_v 1.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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