Лицевые iD индивидуализированные реконструктивные пластины для нижней челюсти
21 апреля 2026 г. обновлено: Stryker Craniomaxillofacial
Stryker Customized Plates for Mandibular Reconstruction: A Retrospective Post Market Follow Up to Confirm Safety and Performance of Facial iD Customized Mandible Reconstruction Plates
Ретроспективное постмаркетинговое наблюдение для подтверждения безопасности и эффективности индивидуализированных пластин Stryker для реконструкции нижней челюсти.
Исследование проводится для подтверждения эффективности и безопасности продукта путем систематического сбора клинических данных о его применении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное неинтервенционное постмаркетинговое наблюдение, направленное на подтверждение безопасности и эффективности индивидуальных пластин Stryker для реконструкции нижней челюсти (CMRP) в клинических условиях.
Данное исследование будет включать пациентов, которые ранее перенесли хирургическую процедуру с использованием исследуемого устройства, при этом хирургические результаты оцениваются ретроспективно.
Набор для индивидуальной реконструкции нижней челюсти предназначен для использования при первичной реконструкции нижней челюсти с костным трансплантатом, временного мостовидного протезирования до отсроченной вторичной реконструкции и вторичной реконструкции нижней челюсти.
В исследовании примут участие до 3 исследовательских центров в США.
На основе расчета мощности исследования на не меньшую эффективность в исследование будет включено 80 субъектов.
Основной параметр результата, оценивающий успешную реконструкцию нижней челюсти без необходимости незапланированной ревизионной операции, будет оцениваться во всех доступных точках наблюдения включенных пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Head & Neck Surgery Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие пациенты будут определены как перенесшие хирургическую процедуру с использованием устройства субъекта.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым была выполнена первичная или вторичная реконструкция нижней челюсти с использованием имплантата Stryker Facial iD CMRP в соответствии с рутинной клинической практикой.
- Пациенты, у которых доступны данные по основной переменной исхода.
Критерии исключения:
- Пациенты с активными локальными инфекциями на момент операции
- Пациенты с известной аллергией на металлы и/или чувствительностью к инородным телам на момент операции
- Потенциально не соблюдающие предписания пациенты, которые были не готовы или не способны следовать инструкциям по послеоперационному уходу
- Пациенты с недостаточным количеством или качеством костной ткани, необходимой для фиксации или стабилизации пластины на момент операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель успешной реконструкции нижней челюсти без необходимости незапланированной ревизионной операции
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке на одного пациента в течение 16 месяцев
|
Частота незапланированных ревизионных операций определяется путем анализа побочных эффектов в медицинских картах пациентов после операции.
Используется для документирования того, требовалась ли незапланированная ревизионная операция для каждого пациента или нет.
|
Данные, собранные в одной временной точке на одного пациента в течение 16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота достижения удовлетворительной окклюзии при ортодонтическом лечении.
Временное ограничение: Данные, собранные в один момент времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
Оценка проводилась путем анализа индивидуальных медицинских карт пациентов, документирующих достигнутую с помощью ортодонтического лечения частоту удовлетворительной окклюзии.
|
Данные, собранные в один момент времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Частота инфекций
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени из медицинских карт пациентов в течение 16 месяцев.
|
Определено на основании нежелательных явлений, зарегистрированных в медицинских картах пациентов.
|
Данные, собранные в определенные моменты времени из медицинских карт пациентов в течение 16 месяцев.
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 16 месяцев.
|
Определяется по нежелательным явлениям, зарегистрированным в медицинских картах пациентов.
|
Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
Определено на основе нежелательных явлений, зарегистрированных из медицинских карт пациентов.
|
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Любые известные нежелательные явления
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
Определено по неблагоприятным событиям, зарегистрированным из медицинских карт пациентов.
|
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Частота отказа пластины или винта
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
Определяется по частоте нежелательных явлений, зарегистрированных в медицинских картах пациентов, связанных с переломом пластины или винта.
|
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Время операционной (ОР)
Временное ограничение: Данные, собранные в один момент времени на одного пациента в течение 16 месяцев.
|
Время операции пациентов (дд:чч)
|
Данные, собранные в один момент времени на одного пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Время до возврата к твердой пище/обычному рациону
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
Время возвращения пациента к твердой пище/нормальной диете после операции (дд)
|
Данные, собранные в одной временной точке для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Время госпитализации: отделение интенсивной терапии и обычная палата
Временное ограничение: Данные, собранные в один момент времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
Время госпитализации пациента после процедуры (дд:чч)
|
Данные, собранные в один момент времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Анкета EuroQol-5 по доменам (если доступно)
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
Описательная система и визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Описательная система включает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, каждое с тремя-пятью уровнями тяжести.
ВАШ обеспечивает субъективную оценку общего состояния здоровья по шкале от 0 до 100 (чем выше, тем лучше)).
|
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Анкета для конечного пользователя
Временное ограничение: Данные, собранные в течение 16 месяцев.
|
Анкета предназначена только для медицинских специалистов из числа персонала на месте, использующих устройство.
Вопросы касаются субъективной оценки простоты использования устройства хирургом по сравнению со стандартными пластинами (оценивается для каждого оперирующего хирурга, а не для каждого пациента).
Анкета содержит качественные ответы относительно простоты использования устройства.
|
Данные, собранные в течение 16 месяцев.
|
|
Несоответствие имплантата
Временное ограничение: Данные, собранные в моменты времени на одного пациента в течение 16 месяцев.
|
Прилегание имплантата Время для адаптации
|
Данные, собранные в моменты времени на одного пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Анкета по внешнему виду лица, качеству жизни и удовлетворенности (если доступно)
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
40 независимо функционирующих шкал и контрольных списков.
Множество независимых шкал, каждая с оценкой от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Баллы рассчитываются путем суммирования ответов по 4-балльной шкале Лайкерта (например, категорически не согласен — полностью согласен), которые затем преобразуются в диапазон 0-100.
Каждая шкала измеряет конкретный аспект внешности лица, качества жизни или побочных эффектов и не может быть суммирована в единый общий балл.
|
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
12 пунктов сгруппированы и оценены для получения двух отдельных суммарных показателей: суммарный показатель физического состояния (PCS-12) и суммарный показатель психического состояния (MCS-12).
Шкала преобразована в диапазон 0-100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Данные, собранные за период 16 месяцев по временным точкам на одного пациента.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) – это психометрическая шкала ответов.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Оценки ВАШ от 0 до 4 мм можно считать отсутствием боли; от 5 до 44 мм – легкой болью; от 45 до 74 мм – умеренной болью; и от 75 до 100 мм – сильной болью.
|
Данные, собранные за период 16 месяцев по временным точкам на одного пациента.
|
|
Время ишемии
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 16 месяцев.
|
Время ишемии (дд:чч)
|
Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Частота челюстно-лицевой фиксации
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
Количество операций по межчелюстной фиксации (количество на пациента).
|
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургический подход
Временное ограничение: Данные, собранные в один момент времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
Хирургический подход, использованный для процедуры.
Включая: трансоральный; трансбуккальный; подчелюстной; преаурикулярный; другой
|
Данные, собранные в один момент времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Время наблюдения
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 16 месяцев.
|
Время послеоперационного наблюдения за пациентами в рамках стандартного лечения.
Отражено в медицинских картах пациентов во время контрольных визитов в больницу.
|
Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Использованный лоскут
Временное ограничение: Данные, собранные в один момент времени на пациента в течение 16 месяцев.
|
Тип использованного лоскута: васкуляризированный малоберцовый лоскут, васкуляризированный лопаточный лоскут, васкуляризированный лоскут подвздошного гребня, аваскуляризированный малоберцовый лоскут, аваскуляризированный лопаточный лоскут, аваскуляризированный лоскут подвздошного гребня, другие
|
Данные, собранные в один момент времени на пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Радиация
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
Воздействие на пациента лучевой терапии в течение 12 месяцев до и после даты операции, зарегистрированное в медицинских картах пациента. Лучевая терапия, проведенная в анатомической области, обработанной устройством. Любая послеоперационная лучевая терапия, зарегистрированная в медицинских картах пациента. |
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Реконструкция зубов в одноэтапной операции
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
Данные для стоматологической реконструкции, собранные из медицинских карт пациентов.
|
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Метод стерилизации
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 16 месяцев.
|
Метод стерилизации, используемый для устройства.
|
Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Используемая система фиксации
Временное ограничение: Данные, собранные в единый момент времени для каждого пациента в течение 18 месяцев.
|
Система, используемая для фиксации устройства во время процедуры. Система Stryker Universal Mandible; другие Типы и количество винтов |
Данные, собранные в единый момент времени для каждого пациента в течение 18 месяцев.
|
|
Типы планшетов
Временное ограничение: Данные, собранные в единый момент времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
2.0 или 2.8 пластины использованы Геми или полная реконструктивная пластина использована
|
Данные, собранные в единый момент времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Возраст пациента
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 16 месяцев.
|
Возраст (лет)
|
Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Пол
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 16 месяцев
|
Ответы: Мужской, Женский, недифференцированный, неизвестно
|
Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 16 месяцев
|
|
Основное показание к операции / диагноз
Временное ограничение: Данные собраны по одному временному интервалу на пациента в течение 16 месяцев.
|
Диагноз, собранный из медицинских карт пациента.
|
Данные собраны по одному временному интервалу на пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Соответствующие медицинские состояния
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
Описательные данные любых основных медицинских состояний и лекарственных препаратов, зарегистрированных в медицинских картах пациентов, которые могут быть связаны с устройством или первичным исходом (качественный показатель).
|
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Первичная/вторичная реконструкция выполнена
Временное ограничение: Данные, собранные в точках времени на одного пациента в течение 16 месяцев
|
Тип выполненной процедуры реконструкции (например, сразу или после первоначальной операции).
|
Данные, собранные в точках времени на одного пациента в течение 16 месяцев
|
|
Локализация дефекта
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
Область для обработки устройством: ветвь нижней челюсти; тело нижней челюсти; мыщелок нижней челюсти; парасимфиз; парамедианный; другой
|
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Рост пациента
Временное ограничение: Данные, собранные в единственный момент времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
Рост (см, футы, дюймы)
|
Данные, собранные в единственный момент времени для каждого пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Вес пациента
Временное ограничение: Данные собирались в одной временной точке на пациента в течение 16 месяцев.
|
Вес (кг, фунт)
|
Данные собирались в одной временной точке на пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Год прекращения курения
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени на одного пациента в течение 16 месяцев.
|
Год прекращения курения (ГГГГ)
|
Данные, собранные в определенные моменты времени на одного пациента в течение 16 месяцев.
|
|
Частота курения
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев
|
Частота воздействия курения в периоды курения (среднее количество сигарет в день).
|
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев
|
|
Продолжительность курения
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев
|
Продолжительность курения (пачка-лет)
|
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев
|
|
Годы активного курения
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев
|
Общее количество лет активного курения (ЛЛ)
|
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van Baar GJC, Forouzanfar T, Liberton NPTJ, Winters HAH, Leusink FKJ. Accuracy of computer-assisted surgery in mandibular reconstruction: A systematic review. Oral Oncol. 2018 Sep;84:52-60. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.07.004. Epub 2018 Jul 20.
- Mollmann HL, Apeltrath L, Karnatz N, Wilkat M, Riedel E, Singh DD, Rana M. Comparison of the Accuracy and Clinical Parameters of Patient-Specific and Conventionally Bended Plates for Mandibular Reconstruction. Front Oncol. 2021 Nov 26;11:719028. doi: 10.3389/fonc.2021.719028. eCollection 2021.
- Witjes MJH, Schepers RH, Kraeima J. Impact of 3D virtual planning on reconstruction of mandibular and maxillary surgical defects in head and neck oncology. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Apr;26(2):108-114. doi: 10.1097/MOO.0000000000000437.
- Lee ZH, Alfonso AR, Ramly EP, Kantar RS, Yu JW, Daar D, Hirsch DL, Jacobson A, Levine JP. The Latest Evolution in Virtual Surgical Planning: Customized Reconstruction Plates in Free Fibula Flap Mandibular Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2020 Oct;146(4):872-879. doi: 10.1097/PRS.0000000000007161.
- Kakarala K, Shnayder Y, Tsue TT, Girod DA. Mandibular reconstruction. Oral Oncol. 2018 Feb;77:111-117. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.12.020. Epub 2018 Jan 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Переломы, Кость
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы лица
- Переломы челюсти
- Челюстно-лицевые травмы
- Переломы черепа
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Врожденные аномалии
- Переломы нижней челюсти
- Стоматология
- Оральные хирургические процедуры
- Ортогнатические хирургические процедуры
- Реконструкция нижней челюсти
Другие идентификационные номера исследования
- CMRP_2023_01_CIP_v 1.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .