Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arc iD Testreszabott Állkapocs Rekonstrukciós Lemezek

2026. április 21. frissítette: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Testreszabott Lemezek az Állkapocs Rekonstrukcióhoz: Retrospektív Piactéri Követés a Facial iD Testreszabott Állkapocs Rekonstrukciós Lemezek Biztonságának és Teljesítményének Megerősítésére

Egy retrospektív piackövető vizsgálat a Stryker egyedi állkapocs rekonstrukciós lemezeinek biztonságának és teljesítményének megerősítésére. A vizsgálat célja a termék teljesítményének és biztonságának megerősítése a klinikai adatok szisztematikus gyűjtésével annak használatáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy retrospektív, nem intervenciós piackövető felülvizsgálat, amely a Stryker Customized Plates for Mandibular Reconstruction (CMRP) biztonságának és teljesítményének megerősítését célozza a klinikai környezetben. Ez a tanulmány olyan betegeket fog magában foglalni, akik korábban átestek egy sebészi beavatkozáson a Vizsgálati Eszköz használatával, a sebészi eredményeket retrospektíven értékelve. A Customized Mandible Recon Plate Kit elsődleges állkapocsi rekonstrukcióra szolgál csontátültetéssel, ideiglenes átmenetként késleltetett másodlagos rekonstrukcióig és másodlagos állkapocsi rekonstrukcióra. Akár 3 vizsgálati helyszín vesz részt az USA-ban. Egy nem-alárendeltségi vizsgálati teljesítményszámítás alapján 80 alany kerül bevonásra a tanulmányba. Az elsődleges eredményparaméter, amely a mandibula sikeres rekonstrukcióját értékeli a nem tervezett revíziós műtét szükségessége nélkül, az összes elérhető követési időpontban kiértékelésre kerül a bevont betegek esetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
        • Head & Neck Surgery Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult betegeket azonosítják azzal, hogy olyan sebészeti eljáráson estek át, amely magában foglalja a Tárgyeszközt.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Azon betegek, akik elsődleges vagy másodlagos állkapocs rekonstrukciót végeztek Stryker Facial iD CMRP implantátummal a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően.
  2. Azon betegek, akiknél az elsődleges eredményváltozó adatai rendelkezésre állnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Azon betegek, akiknél a műtét idején aktív helyi fertőzések voltak jelen
  2. Azon betegek, akiknél a műtét idején ismert fémallergiák és/vagy testidegen anyagokra való érzékenység volt jelen
  3. Potenciálisan nem megfelelő betegek, akik nem voltak hajlandóak vagy képtelenek voltak a műtét utáni ellátási utasítások betartására
  4. Azon betegek, akiknél a műtét idején nem volt megfelelő a csont mennyisége vagy minősége a lemez rögzítéséhez vagy stabilizálásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az állkapocs sikerült rekonstrukciójának aránya, a nem tervezett revíziós műtét igénye nélkül
Időkeret: Egy betegről egyszeri időpontban gyűjtött adatok 16 hónap során
A nem tervezett revíziós műtétek aránya, amelyet a műtét utáni betegorvosi leletekben található mellékhatások áttekintésével határoznak meg. Azt dokumentálja, hogy minden egyes beteg esetében szükség volt-e nem tervezett revíziós műtétre vagy sem.
Egy betegről egyszeri időpontban gyűjtött adatok 16 hónap során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ortodontiai kezeléssel elért kielégítő oklúzió aránya.
Időkeret: Egyetlen időpontban gyűjtött adat betegenként a 16 hónapos időszak alatt.
Az egyéni betegorvosi nyilvántartások áttekintésével értékelték, amelyek dokumentálják a fogszabályozási kezeléssel elért kielégítő oklúzió mértékét.
Egyetlen időpontban gyűjtött adat betegenként a 16 hónapos időszak alatt.
Fertőzési arány
Időkeret: A betegek orvosi dokumentumaiból 16 hónap során különböző időpontokban gyűjtött adatok.
A beteg orvosi dokumentumaiból jelentett káros események alapján meghatározva.
A betegek orvosi dokumentumaiból 16 hónap során különböző időpontokban gyűjtött adatok.
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: Adatokat gyűjtöttek egyetlen időpontonként betegenként a 16 hónap során.
A beteg orvosi dokumentumokból jelentett káros események alapján meghatározva.
Adatokat gyűjtöttek egyetlen időpontonként betegenként a 16 hónap során.
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Az adatokat időpontonként betegenként gyűjtötték össze 16 hónap során.
A beteg orvosi dokumentumaiból bejelentett káros események alapján meghatározva.
Az adatokat időpontonként betegenként gyűjtötték össze 16 hónap során.
Ismert mellékhatások
Időkeret: A betegenkénti időpontokon gyűjtött adatok 16 hónap során.
A beteg orvosi dokumentumokból jelentett mellékhatások alapján meghatározva.
A betegenkénti időpontokon gyűjtött adatok 16 hónap során.
Lemez vagy csavar meghibásodásának aránya
Időkeret: Adatok gyűjtése időpontok szerint betegenként 16 hónap során.
A beteg orvosi dokumentumaiból jelentett mellékhatások arányából meghatározva, amelyek a lemez vagy csavar törésével kapcsolatosak.
Adatok gyűjtése időpontok szerint betegenként 16 hónap során.
Műtői idő
Időkeret: Adatokat gyűjtöttek egyetlen időpontban betegenként a 16 hónapos időszak alatt.
A műtét időpontja (nn:óó)
Adatokat gyűjtöttek egyetlen időpontban betegenként a 16 hónapos időszak alatt.
Idő a szilárd ételekhez/normál étrendhez való visszatérésig
Időkeret: Egy páciensenként egyetlen időpontban gyűjtött adat 16 hónap során.
Idő a beteg számára, hogy visszatérjen a szilárd ételekhez/normál étrendhez műtét után (nap)
Egy páciensenként egyetlen időpontban gyűjtött adat 16 hónap során.
Kórházi tartózkodás időtartama: intenzív terápia és normál osztály
Időkeret: Betegenként egyetlen időpontban gyűjtött adatok 16 hónap során.
A beteg kórházi tartózkodásának ideje a beavatkozás után (nn:óó)
Betegenként egyetlen időpontban gyűjtött adatok 16 hónap során.
EuroQol-5 Domain Kérdőív (ha rendelkezésre áll)
Időkeret: Betegenként időpontokban gyűjtött adatok 16 hónap során.
Egy leíró rendszer és egy vizuális analóg skála (VAS). A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, és szorongás/levertség, amelyek mindegyike három-öt súlyossági szinttel rendelkezik. A VAS egy szubjektív értékelést nyújt az általános egészségi állapotról egy 0-tól 100-ig terjedő skálán (magasabb érték jobb).
Betegenként időpontokban gyűjtött adatok 16 hónap során.
Végfelhasználói kérdőív
Időkeret: A 16 hónap során gyűjtött adatok.
Kérdőív kizárólag az eszközt használó, helyszínen lévő orvosi képzettséggel rendelkező szakemberek számára. A kérdések a sebész által tapasztalt használati könnyűség szubjektív értékelésére vonatkoznak a szabványos lemezekhez képest (kezelő sebészenként értékelve, nem betegenként). A kérdőív az eszköz használati könnyűségére vonatkozó minőségi válaszokat tartalmaz.
A 16 hónap során gyűjtött adatok.
Implantátum illeszkedési hibája
Időkeret: A betegenként időpontokonként gyűjtött adatok 16 hónap során.
Implantátum illeszkedése Idő az adaptációkra
A betegenként időpontokonként gyűjtött adatok 16 hónap során.
Arc Megjelenés, Életminőség és Elégedettség Kérdőív (ha elérhető)
Időkeret: Adatokat gyűjtöttek időpontok szerint betegenként 16 hónap során.
40 függetlenül működő skála és ellenőrzőlista. Több független skála, mindegyik 0-100 pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. A pontszámok kiszámítása egy 4 fokozatú Likert-skála válaszainak összegzésével történik (pl. erősen nem értek egyet az erősen egyetértekig), amelyeket ezután átváltanak a 0-100 tartományba. Minden skála az arc megjelenésének, az életminőségnek vagy a mellékhatásoknak egy specifikus aspektusát méri, és nem összegezhetők egyetlen összpontszámmá.
Adatokat gyűjtöttek időpontok szerint betegenként 16 hónap során.
12-tételes Rövid Egészségi Kérdőív (SF-12)
Időkeret: Betegenként, 16 hónap folyamán időpontokon gyűjtött adatok.
12 téma csoportosítva és pontozva két külön összefoglaló pontszám előállítására: a Fizikai Komponens Összegzés (PCS-12) és a Mentális Komponens Összegzés (MCS-12). A skála 0-100 tartományra transzformálva van, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek.
Betegenként, 16 hónap folyamán időpontokon gyűjtött adatok.
Vizuális Analóg Skála (VAS) fájdalom
Időkeret: A betegenként időpontokban gyűjtött adatok a 16 hónapos időszak során.
A vizuális analóg skála (VAS) egy pszichometriai válaszskála. A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek két végpontja 0 ('nincs fájdalom') és 10 ('a lehető legrosszabb fájdalom') értékeket képvisel. A 100 mm-es VAS értékeléseknél a 0–4 mm-t fájdalommentesnek, az 5–44 mm-t enyhe fájdalomnak, a 45–74 mm-t közepes fájdalomnak, a 75–100 mm-t pedig erős fájdalomnak tekinthetjük.
A betegenként időpontokban gyűjtött adatok a 16 hónapos időszak során.
Iszkémia idő
Időkeret: Páciensenként egyetlen időpontban gyűjtött adatok 16 hónap alatt.
Iszkémia idő (nn:óó)
Páciensenként egyetlen időpontban gyűjtött adatok 16 hónap alatt.
Felső- és állcsont rögzítés gyakorisága
Időkeret: Adatgyűjtés időpontokonként betegenként 16 hónap során.
Maxillomandibularis fixációs eljárások száma (betegenkénti szám).
Adatgyűjtés időpontokonként betegenként 16 hónap során.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti megközelítés
Időkeret: Adatokat gyűjtöttek egyetlen időpontban betegenként egy 16 hónapos időszak alatt.
A beavatkozás során alkalmazott sebészi megközelítés. Tartalmazza: transzoralis; transzbukkális; submandibularis; preauricularis; egyéb
Adatokat gyűjtöttek egyetlen időpontban betegenként egy 16 hónapos időszak alatt.
Követési idő
Időkeret: Egy páciensenként egyetlen időpontban gyűjtött adat 16 hónap során.
A betegek posztoperatív követési ideje a szokásos ellátási protokoll keretében. A kórházi kontrollvizsgálatok során a beteg orvosi dokumentációjában rögzítve.
Egy páciensenként egyetlen időpontban gyűjtött adat 16 hónap során.
Használt lebeny
Időkeret: Betegként egyszeri időpontban gyűjtött adatok 16 hónap során.
Használt lebeny típusa: vaskularizált fibula lebeny, vaskularizált scapula lebeny, vaskularizált íliás gerinc lebeny, avaskularizált fibula lebeny, avaskularizált scapula lebeny, avaskularizált íliás gerinc lebeny, egyéb
Betegként egyszeri időpontban gyűjtött adatok 16 hónap során.
Sugárzás
Időkeret: Az egyes betegeknél 16 hónap alatt időpontokonként gyűjtött adatok.

A beteg sugárterápiának való kitettsége a műtéti dátumtól számított 12 hónapon belül, a beteg orvosi dokumentációjában rögzítve.

A sugárterápia az eszközzel kezelt anatómiai területen történt. Bármilyen műtét utáni sugárterápia a beteg orvosi dokumentációjában rögzítve.
Az egyes betegeknél 16 hónap alatt időpontokonként gyűjtött adatok.
Fogászati rekonstrukció egyetlen műtéti szakaszban
Időkeret: Adatgyűjtés időpontok szerint betegenként 16 hónap során.
Adatok a fogászati rekonstrukcióhoz, amelyeket a beteg orvosi dokumentumaiból gyűjtöttek össze.
Adatgyűjtés időpontok szerint betegenként 16 hónap során.
Sterilizációs módszer
Időkeret: Adatok gyűjtése egyetlen időpontban betegenként a 16 hónapos időszak alatt.
A készülék sterilizálására alkalmazott módszer.
Adatok gyűjtése egyetlen időpontban betegenként a 16 hónapos időszak alatt.
Fixációs rendszer használata
Időkeret: Adatok gyűjtése betegenként egyszeri időpontban, 18 hónap során.

A rendszer a beavatkozás során az eszköz rögzítésére szolgál. Stryker Universal Mandible System; egyéb

A csavarok típusai és száma
Adatok gyűjtése betegenként egyszeri időpontban, 18 hónap során.
Lemez típusok
Időkeret: Adatgyűjtés egyetlen időpontban betegenként egy 16 hónapos időszak alatt.
2.0 vagy 2.8 lemezek használva Hemi vagy teljes rekonstrukciós lemez használva
Adatgyűjtés egyetlen időpontban betegenként egy 16 hónapos időszak alatt.
Beteg életkora
Időkeret: Adatgyűjtés betegenként egyszeri időponton, 16 hónap során.
Kor (év)
Adatgyűjtés betegenként egyszeri időponton, 16 hónap során.
Nem
Időkeret: Betegenként egyetlen időpontban gyűjtött adatok 16 hónap során
Válaszlehetőségek: Férfi, Nő, nem differenciált, ismeretlen
Betegenként egyetlen időpontban gyűjtött adatok 16 hónap során
Elsődleges indikáció a műtétre / diagnózis
Időkeret: Betegenként egyszeri időpontban gyűjtött adatok 16 hónap során.
Diagnózis összegyűjtve a beteg orvosi dokumentumából.
Betegenként egyszeri időpontban gyűjtött adatok 16 hónap során.
Releváns Orvosi állapotok
Időkeret: Betegenként időpontokonként gyűjtött adatok 16 hónap során.
A beteg orvosi dokumentációjában rögzített, az eszközhöz vagy a primer eredményhez (minőségi mérőszám) kapcsolódó mögöttes orvosi állapotok és gyógyszerek leíró adatai.
Betegenként időpontokonként gyűjtött adatok 16 hónap során.
Elő-/másodlagos rekonstrukció elvégezve
Időkeret: Betegenként 16 hónap alatt időpontokonként gyűjtött adatok
Az elvégzett rekonstrukciós eljárás típusa (pl.
azonnal vagy a kezdeti műtét után).
Betegenként 16 hónap alatt időpontokonként gyűjtött adatok
A defektus lokalizációja
Időkeret: Betegenként időpontokban gyűjtött adatok 16 hónap során.
A készülékkel kezelt terület: mandibularis ramus; mandibularis test; mandibularis kondilus; parasymphysis; paramedián; egyéb
Betegenként időpontokban gyűjtött adatok 16 hónap során.
Betegek magassága
Időkeret: Betegenként egyetlen időpontban gyűjtött adatok 16 hónap során.
Magasság (cm, láb, hüvelyk)
Betegenként egyetlen időpontban gyűjtött adatok 16 hónap során.
Páciens súlya
Időkeret: Egy időpontban, betegenként gyűjtött adatok 16 hónap alatt.
Súly (kg, font)
Egy időpontban, betegenként gyűjtött adatok 16 hónap alatt.
Az év, amikor a dohányzást abbahagyták
Időkeret: Betegenként időpontokban gyűjtött adatok a 16 hónapos időszak alatt.
Az év, amikor a dohányzást abbahagyták (ÉÉÉÉ)
Betegenként időpontokban gyűjtött adatok a 16 hónapos időszak alatt.
Dohányzási gyakoriság
Időkeret: A betegenkénti időpontokban gyűjtött adatok 16 hónap során
A dohányzási időszakok alatti dohányzásnak való kitettség gyakorisága (átlagos napi cigarettaszám).
A betegenkénti időpontokban gyűjtött adatok 16 hónap során
Dohányzás időtartama
Időkeret: Adatok gyűjtése időpontokonként betegenként a 16 hónapos időszak alatt
Dohányzás időtartama (csomagév)
Adatok gyűjtése időpontokonként betegenként a 16 hónapos időszak alatt
Évek aktív dohányzás alatt
Időkeret: Betegenként időpontokon gyűjtött adatok 16 hónap során
Összes év aktív dohányosként (ÉÉ)
Betegenként időpontokon gyűjtött adatok 16 hónap során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stryker Craniomaxillofacial

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMRP_2023_01_CIP_v 1.0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel