Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Facial iD Tilpassede Kæbegenopbygningsplader

21. april 2026 opdateret af: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Tilpassede Plader til Kæbegenopbygning: En Retrospektiv Post-Markedsop-følgning for at Bekræfte Sikkerhed og Præstation af Facial iD Tilpassede Kæbegenopbygningsplader

En retrospektiv opfølgning efter markedsføring for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af Stryker's tilpassede plader til mandibulær rekonstruktion. Undersøgelsen udføres for at bekræfte produktets ydeevne og sikkerhed ved systematisk at indsamle kliniske data om dets anvendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv ikke-interventionel opfølgning efter markedsføring, der har til formål at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af Stryker Customized Plates for Mandibular Reconstruction (CMRP) i den kliniske praksis. Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der tidligere har gennemgået en kirurgisk procedure, der involverer undersøgelsesenheden, med kirurgiske resultater evalueret retrospektivt. Customized Mandible Recon Plate Kit er angivet til brug i primær mandibulær rekonstruktion med knogletransplantat, midlertidig overbygning indtil forsinket sekundær rekonstruktion og sekundær mandibulær rekonstruktion. Op til 3 undersøgelsessteder i USA vil deltage. Baseret på en non-inferioritet undersøgelses styrkeberegning vil 80 forsøgspersoner blive inkluderet i undersøgelsen. Den primære udfaldsparameter, der evaluerer succesfuld rekonstruktion af underkæben uden behov for uplanlagt revisionskirurgi, vil blive evalueret på alle tilgængelige opfølgningstidspunkter for de inkluderede patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Head & Neck Surgery Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede patienter vil blive identificeret som at have gennemgået en kirurgisk procedure, der involverer enhedsobjektet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgik primær eller sekundær mandibular rekonstruktion ved hjælp af et Stryker Facial iD CMRP-implantat som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
  2. Patienter, for hvem data om den primære resultatvariabel er tilgængelige.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med aktive lokale infektioner på operationsdagen
  2. Patienter med kendte metalallergier og/eller fremmedlegemeoverfølsomhed på operationsdagen
  3. Potentielt ikke-følgsomme patienter, der var uvillige eller ude af stand til at følge postoperative plejeinstruktioner
  4. Patienter med utilstrækkelig knollemængde eller -kvalitet nødvendig for pladefiksering eller stabilisering på operationsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of succesful rekonstruktion af underkæben uden behov for uplanlagt revisionskirurgi
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt per patient i løbet af 16 måneder
Rate of unplanned revision surgery determined by reviewing adverse events in patient medical charts after surgery. Used to document whether an unplanned revision surgery was required or not for each patient.
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt per patient i løbet af 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of satisfactory occlusion achieved with orthodontic treatment.
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Vurderet ved gennemgang af individuelle patientjournaler, der dokumenterer graden af tilfredsstillende okklusion opnået med ortodontisk behandling.
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Infektionsrate
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter fra patienters medicinske journaler i løbet af 16 måneder.
Bestemt ud fra bivirkninger rapporteret fra patienters medicinske journaler.
Data indsamlet på tidspunkter fra patienters medicinske journaler i løbet af 16 måneder.
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Bestemt ud fra bivirkninger rapporteret fra patienters journaler.
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Bestemt ud fra bivirkninger rapporteret fra patienters medicinske journaler.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Kendte bivirkninger
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Bestemt ud fra bivirkninger rapporteret fra patienters medicinske journaler.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Rate of plate or screw failure
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Bestemt af hyppigheden af bivirkninger rapporteret fra patientjournaler, der involverer plade- eller skruefraktur.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Operationsstue (OR) tid
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Tidspunkt for patientoperation (dd:hh)
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Tid til at vende tilbage til fast føde/normal kost
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Tid for patienten til at vende tilbage til fast føde/normal kost efter operation (dd)
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Indlæggelsestid: intensiv afdeling og normal afdeling
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Tid patienten var indlagt efter proceduren (dd:hh)
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
EuroQol-5 Domæne Spørgeskema (hvis tilgængeligt)
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Et deskriptivt system og en visuel analog skala (VAS). Det deskriptive system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver med tre til fem sværhedsgrader. VAS giver en subjektiv vurdering af den generelle sundhed på en skala fra 0 til 100 (højere er bedre)).
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Slutbruger spørgeskema
Tidsramme: Data indsamlet i løbet af 16 måneder.
Spørgeskema kun for medicinsk uddannet personale på stedet, der anvender enheden. Spørgsmål vedrører subjektiv vurdering af brugervenlighed af kirurgen i forhold til standardplader (evalueret pr. behandlende kirurg, ikke pr. patient). Spørgeskema er kvalitativ respons vedrørende enhedens brugervenlighed.
Data indsamlet i løbet af 16 måneder.
Misfit of implant
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Implantatpasform Tid til tilpasninger
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Ansigtsudseende, Livskvalitet og Tilfredshedsspørgeskema (hvis tilgængelig)
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
40 uafhængigt fungerende skalaer og tjeklister. Flere uafhængige skalaer, hver med en 0-100 score, hvor højere score indikerer bedre resultater. Scorer beregnes ved at summere svar på en 4-punkts Likert-skala (f.eks. stærkt uenig til stærkt enig), som derefter konverteres til 0-100 området. Hver skala måler en specifik aspekt af ansigtsudseende, livskvalitet eller bivirkninger og kan ikke summeres til en enkelt totalscore.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
12-punkts kortform sundhedsspørgeskema (SF-12)
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
12 elementer grupperet og scoret for at producere to separate sammendragsresultater: Physical Component Summary (PCS-12) og Mental Component Summary (MCS-12). Skalaen transformeres til en 0-100 rækkevidde, hvor højere score indikerer bedre helbred.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Visuel Analog Skala (VAS) Smerte
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk responsskala. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slemt som det overhovedet kunne være'). 100-mm VAS-vurderinger på 0 til 4 mm kan betragtes som ingen smerte; 5 til 44 mm, mild smerte; 45 til 74 mm, moderat smerte; og 75 til 100 mm, svær smerte.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Ischemi tid
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Iskeæmi tid (dd:hh)
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Hyppighed af Maxilla-mandibulær fixation
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Antal maxillomandibulære fixeringsprocedurer (antal pr. patient).
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk tilgang
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Kirurgisk tilgang anvendt til proceduren. Herunder: transoral; transbukkal; submandibulær; preaurikulær; anden
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Opfølgningstid
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Postoperativ opfølgningstid for patienter inden for standardpleje. Rapporteret i patientens journal under hospitalsopfølgende besøg.
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Flap anvendt
Tidsramme: Data indsamlet ved et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Type of flap used: vascularized fibula flap, vascularized scapula flap, vascularized iliac crest flap, avascularized fibula flap, avascularized scapula flap, avascularized iliac crest flap, others
Data indsamlet ved et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Stråling
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.

Patientens eksponering for stråleterapi inden for 12 måneder omkring operationsdatoen registreret i patientens journaler.

Stråleterapi udført på det anatomiske område behandlet med enheden. Enhver postoperativ stråleterapi registreret i patientens journaler.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Tandrekonstruktion i en enkelt operationsfase
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Data til tandrekonstruktion indsamlet fra patienters journaler.
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Sterilisationsmetode anvendt
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Sterilisationsmetode anvendt til enheden.
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Anvendt fastgørelsesystem
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.

System brugt til at fastgøre enheden under proceduren. Stryker Universal Mandible System; andre

Typer og antal skruer
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 18 måneder.
Pladetyper
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
2,0 eller 2,8 plader anvendt Hemi eller fuld rekonstruktionsplade anvendt
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Patientens alder
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Alder (år)
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Køn
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder
Responses: Mand, Kvinde, udifferentieret, ukendt
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder
Primær indikation for operationen / diagnose
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Diagnose indhentet fra patientens journaler.
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Relevante medicinske tilstande
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Beskrivende data for eventuelle underliggende medicinske tilstande og lægemidler registreret i patientjournaler, der kan være relateret til enheden eller det primære resultat (kvalitativ måling).
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Primær/sekundær rekonstruktion udført
Tidsramme: Data indsamlet på tidsperioder pr. patient i løbet af 16 måneder
Type of reconstruction procedure performed (e.g.
immediately or after an initial surgery).
Data indsamlet på tidsperioder pr. patient i løbet af 16 måneder
Lokalisering af defekten
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Område, der skal behandles med enheden: mandibula ramus; mandibula corpus; mandibula kondylen; parasymfysen; paramedian; andet
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Patienthøjde
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Højde (cm, fod, tommer)
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Patientens vægt
Tidsramme: Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
Vægt (kg, lb)
Data indsamlet på et enkelt tidspunkt pr. patient i løbet af 16 måneder.
År rygning blev stoppet
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Årstal rygning blev stoppet (ÅÅÅÅ)
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder.
Rygefrekvens
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder
Hyppigheden af eksponering for rygning i perioder med rygning (gennemsnitligt antal cigaretter pr. dag).
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder
Rygningens varighed
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder
Rygningens varighed (pakkeår)
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder
År med aktiv rygning
Tidsramme: Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder
Samlet antal år som aktiv ryger (ÅÅ)
Data indsamlet på tidspunkter pr. patient i løbet af 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Craniomaxillofacial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMRP_2023_01_CIP_v 1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandibelrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner