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페이셜 아이디 맞춤형 하악골 재건 플레이트

2026년 4월 21일 업데이트: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker 맞춤형 하악 재건용 플레이트: 안면 iD 맞춤형 하악 재건 플레이트의 안전성과 성능 확인을 위한 시판 후 추적 연구

스트라이커의 악골 재건용 맞춤형 플레이트의 안전성과 성능을 확인하기 위한 시판 후 후향적 추적 조사입니다. 이 연구는 제품 사용에 대한 임상 데이터를 체계적으로 수집하여 제품의 성능과 안전성을 확인하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 임상 환경에서 Stryker Customized Plates for Mandibular Reconstruction(CMRP)의 안전성과 성능을 확인하기 위한 후향적 비개입 시판 후 추적 조사입니다. 이 연구는 이전에 연구 장치를 사용한 수술 절차를 받은 환자를 포함하며, 수술 결과는 후향적으로 평가됩니다. Customized Mandible Recon Plate Kit는 일차 하악 재건술(골 이식 포함), 지연된 이차 재건술까지의 임시 연결, 이차 하악 재건술에 사용됩니다. 미국 내 최대 3개의 연구 기관이 참여할 예정입니다. 비열등성 연구 검정력 계산에 기반하여 80명의 대상자가 연구에 등록됩니다. 계획되지 않은 재수술 없이 하악의 성공적인 재건을 평가하는 주요 결과 변수는 포함된 환자의 모든 가능한 추적 시점에서 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Head & Neck Surgery Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 환자는 대상 장치를 포함한 수술 절차를 받은 것으로 확인됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 일반 임상 실무에 따라 Stryker Facial iD CMRP 임플란트를 사용하여 하악골 1차 또는 2차 재건술을 받은 환자.
  2. 주요 결과 변수에 대한 데이터가 이용 가능한 환자.

제외 기준:

  1. 수술 당시 국소 감염이 있는 환자
  2. 수술 당시 알려진 금속 알레르기 및/또는 이물질 과민증이 있는 환자
  3. 수술 후 관리 지침을 따르지 않으려 하거나 따를 수 없는 잠재적 비순응 환자
  4. 수술 당시 판 고정 또는 안정화에 필요한 골량 또는 골질이 불충분한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획되지 않은 재수술 없이 하악골 재건이 성공적으로 이루어진 비율
기간: 16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터
수술 후 환자 의료 기록에서 부작용을 검토하여 결정된 계획되지 않은 재수술 비율. 각 환자에게 계획되지 않은 재수술이 필요한지 여부를 문서화하는 데 사용됩니다.
16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교정치료를 통해 달성된 만족스러운 폐쇄율.
기간: 16개월 동안 환자 당 단일 시점에서 수집된 데이터.
교정 치료로 달성된 만족스러운 폐쇄율을 기록한 개별 환자의 의무 기록 검토를 통해 평가됨.
16개월 동안 환자 당 단일 시점에서 수집된 데이터.
감염률
기간: 16개월 동안 환자 의무기록에서 수집된 시점별 데이터.
환자 의무기록에서 보고된 이상반응을 통해 결정됨.
16개월 동안 환자 의무기록에서 수집된 시점별 데이터.
수술 중 합병증
기간: 16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
환자 의무기록에서 보고된 이상반응으로 결정됨.
16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
수술 후 합병증
기간: 16개월 동안 환자별로 시점별로 수집된 데이터.
환자 의무기록에서 보고된 이상사례에 따라 결정됩니다.
16개월 동안 환자별로 시점별로 수집된 데이터.
알려진 부작용
기간: 16개월 과정에서 환자별로 시간대별로 수집된 데이터.
환자 의무기록에서 보고된 이상반응에 의해 결정됨.
16개월 과정에서 환자별로 시간대별로 수집된 데이터.
플레이트 또는 나사 파손률
기간: 16개월 동안 환자별로 시점별로 수집된 데이터.
환자의 의무 기록에서 보고된 판이나 나사 골절과 관련된 이상 반응 발생률에 따라 결정됩니다.
16개월 동안 환자별로 시점별로 수집된 데이터.
수술실 (OR) 시간
기간: 16개월 동안 환자별로 한 번의 시점에서 수집된 데이터.
수술 시점(일:시간)
16개월 동안 환자별로 한 번의 시점에서 수집된 데이터.
고형식/정상 식단으로 복귀까지의 시간
기간: 16개월 동안 환자 당 한 번의 시점에서 수집된 데이터.
수술 후 환자가 고형식/정상 식사로 회복하는 데 걸리는 시간(일)
16개월 동안 환자 당 한 번의 시점에서 수집된 데이터.
입원 기간: 중환자실 및 일반 병동
기간: 16개월 동안 환자당 한 번의 시점에서 수집된 데이터.
수술 후 환자가 입원한 기간 (일:시)
16개월 동안 환자당 한 번의 시점에서 수집된 데이터.
EuroQol-5 영역 설문지 (가능한 경우)
기간: 16개월 동안 환자별로 시간별로 수집된 데이터.
설명 체계와 시각적 아날로그 척도(VAS). 설명 체계는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 다섯 가지 차원으로 구성되며, 각 차원은 심각도 수준이 3~5단계로 구분됩니다. VAS는 0에서 100까지의 척도로 전반적인 건강 상태에 대한 주관적 평가를 제공합니다(점수가 높을수록 좋음)).
16개월 동안 환자별로 시간별로 수집된 데이터.
최종 사용자 설문지
기간: 16개월 동안 수집된 데이터.
의료 훈련을 받은 현장 직원 중 해당 장치를 사용하는 전문가만을 위한 설문지입니다. 질문은 기존 표준 플레이트와 비교하여 외과의사가 느끼는 사용 편의성에 대한 주관적 평가와 관련됩니다(환자별이 아닌 치료 외과의사별로 평가됨). 설문지는 장치의 사용 편의성에 대한 질적 응답입니다.
16개월 동안 수집된 데이터.
임플란트 부적합
기간: 16개월 동안 환자별로 시점별로 수집된 데이터.
임플란트 적합성 적응 시간
16개월 동안 환자별로 시점별로 수집된 데이터.
안면 외모, 삶의 질 및 만족도 설문지(사용 가능한 경우)
기간: 16개월 동안 환자별로 각 시점에서 수집된 데이터.
40개의 독립적으로 기능하는 척도와 체크리스트. 각각 0-100점을 가지는 여러 독립 척도로, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 점수는 4점 리커트 척도(예: 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함)의 응답을 합산하여 계산한 후 0-100 범위로 변환됩니다. 각 척도는 얼굴 외모, 삶의 질 또는 부작용의 특정 측면을 측정하며 단일 총점으로 합산할 수 없습니다.
16개월 동안 환자별로 각 시점에서 수집된 데이터.
12항목 단축형 건강 설문지 (SF-12)
기간: 16개월 동안 환자별로 수집된 시점별 데이터.
12개의 항목이 그룹화되고 점수가 매겨져 두 개의 별도 요약 점수로 생성됩니다: 신체 구성 요소 요약(PCS-12) 및 정신 구성 요소 요약(MCS-12). 척도는 0-100 범위로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
16개월 동안 환자별로 수집된 시점별 데이터.
시각적 상사 척도(VAS) 통증
기간: 16개월 동안 환자별로 여러 시점에 수집된 데이터.
시각 아날로그 척도(VAS)는 심리 측정 반응 척도입니다. VAS는 0('통증 없음')과 10('가능한 최악의 통증')을 나타내는 두 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다. 0~4mm의 100mm VAS 등급은 통증 없음으로 간주할 수 있습니다; 5~44mm는 경미한 통증; 45~74mm는 중등도 통증; 75~100mm는 심한 통증입니다.
16개월 동안 환자별로 여러 시점에 수집된 데이터.
허혈 시간
기간: 16개월 동안 환자당 단일 시점에서 수집된 데이터.
허혈 시간 (일:시)
16개월 동안 환자당 단일 시점에서 수집된 데이터.
상악-하악 고정 빈도
기간: 16개월 동안 환자별 시간 지점에서 수집된 데이터.
상악-하악 고정술 시행 횟수(환자별 수).
16개월 동안 환자별 시간 지점에서 수집된 데이터.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 접근법
기간: 16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
시술에 사용된 수술적 접근법 포함: 경구; 경구내; 악하; 이개전; 기타
16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
추적 관찰 기간
기간: 16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
표준 치료 범위 내 환자의 수술 후 추적 관찰 기간. 병원 추적 방문 시 환자 의무기록에 보고됨.
16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
사용된 피판
기간: 16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
사용된 피판 유형: 혈관화된 비골 피판, 혈관화된 견갑골 피판, 혈관화된 장골능 피판, 무혈관 비골 피판, 무혈관 견갑골 피판, 무혈관 장골능 피판, 기타
16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
방사선
기간: 16개월 동안 환자별로 수집된 시점별 데이터.

환자의 의료 기록에 수술일 기준 12개월 이내에 환자가 방사선 치료에 노출된 경우.

장치로 치료된 해부학적 부위에서 시행된 방사선 치료. 환자의 의료 기록에 기록된 모든 수술 후 방사선 치료.
16개월 동안 환자별로 수집된 시점별 데이터.
단일 단계 수술에서의 치과 재건
기간: 16개월 과정 동안 환자별로 시점별로 수집된 데이터.
환자 의무기록에서 수집된 치과 재건 데이터.
16개월 과정 동안 환자별로 시점별로 수집된 데이터.
사용된 멸균 방법
기간: 16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
기기에 사용된 멸균 방법.
16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
고정 시스템 사용
기간: 환자당 18개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.

시술 중 장치를 고정하는 데 사용되는 시스템. Stryker Universal Mandible System; 기타

나사의 종류 및 수량
환자당 18개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
플레이트 유형
기간: 16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
2.0 또는 2.8 플레이트 사용, 반쪽 또는 전체 재건 플레이트 사용
16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
환자 나이
기간: 16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
연령 (세)
16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
성별
기간: 16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터
Responses: 남성, 여성, 미분류, 알 수 없음
16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터
수술 / 진단의 주요 적응증
기간: 16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
환자의 의무기록에서 수집된 진단명.
16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
관련 의료 상태
기간: 16개월 동안 환자별로 시간별로 수집된 데이터.
장치 또는 주요 결과(질적 측정)와 관련될 수 있는 환자 의료 기록에 기록된 기저 질환 및 약물의 기술적 데이터(질적 측정).
16개월 동안 환자별로 시간별로 수집된 데이터.
1차/2차 재건술 시행
기간: 16개월 동안 환자별로 시점별로 수집된 데이터
수행된 재건 수술 유형 (예: 즉시 또는 초기 수술 후).
16개월 동안 환자별로 시점별로 수집된 데이터
결함의 위치
기간: 16개월 동안 환자별 시간 지점별로 수집된 데이터.
기기로 치료할 부위: 하악지; 하악체; 하악과두; 부교합부; 부정중선; 기타
16개월 동안 환자별 시간 지점별로 수집된 데이터.
환자 키
기간: 16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
신장 (cm, 피트, 인치)
16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
환자 체중
기간: 16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
체중 (kg, lb)
16개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
흡연을 중단한 연도
기간: 16개월 동안 환자별로 시점별로 수집된 데이터.
흡연을 중단한 연도 (YYYY)
16개월 동안 환자별로 시점별로 수집된 데이터.
흡연 빈도
기간: 16개월 동안 환자별로 시간별로 수집된 데이터
흡연 기간 동안의 흡연 노출 빈도(하루 평균 담배 개비 수).
16개월 동안 환자별로 시간별로 수집된 데이터
흡연 기간
기간: 환자당 16개월 과정에서 시간별로 수집된 데이터
흡연 기간 (갑년)
환자당 16개월 과정에서 시간별로 수집된 데이터
활성 흡연 기간
기간: 16개월 과정 동안 환자별로 수집된 시점별 데이터
총 흡연 기간 (년)
16개월 과정 동안 환자별로 수집된 시점별 데이터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stryker Craniomaxillofacial

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMRP_2023_01_CIP_v 1.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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