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Piastre per la Ricostruzione della Mandibola Personalizzate Facial iD

21 aprile 2026 aggiornato da: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Customized Plates for Mandibular Reconstruction: A Retrospective Post Market Follow Up to Confirm Safety and Performance of Facial iD Customized Mandible Reconstruction Plates

Uno studio retrospettivo di follow-up post-marketing per confermare la sicurezza e le prestazioni delle placche personalizzate Stryker per la ricostruzione mandibolare. Lo studio viene eseguito per confermare le prestazioni e la sicurezza del prodotto raccogliendo sistematicamente i dati clinici sul suo utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up post-marketing retrospettivo non interventistico che mira a confermare la sicurezza e le prestazioni delle placche personalizzate Stryker per la ricostruzione mandibolare (CMRP) in ambito clinico. Questo studio includerà pazienti che hanno precedentemente subito un intervento chirurgico che coinvolge il dispositivo dello studio, con esiti chirurgici valutati retrospettivamente. Il Kit per Placca di Ricostruzione Mandibolare Personalizzata è indicato per l'uso nella ricostruzione mandibolare primaria con innesto osseo, nel ponteggio temporaneo fino alla ricostruzione secondaria ritardata e nella ricostruzione mandibolare secondaria. Fino a 3 siti di ricerca negli Stati Uniti parteciperanno. Sulla base di un calcolo di potenza per uno studio di non inferiorità, 80 soggetti saranno arruolati nello studio. Il parametro di esito primario che valuta la ricostruzione riuscita della mandibola senza la necessità di un intervento di revisione non pianificato sarà valutato in tutti i tempi di follow-up disponibili dei pazienti inclusi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Head & Neck Surgery Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei saranno identificati come coloro che hanno subito un intervento chirurgico che ha coinvolto il Dispositivo in Oggetto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti che hanno subito una ricostruzione mandibolare primaria o secondaria utilizzando un impianto Stryker Facial iD CMRP secondo la pratica clinica di routine.
  2. Pazienti per i quali sono disponibili dati sulla variabile di esito primaria.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezioni locali attive al momento dell'intervento chirurgico
  2. Pazienti con allergie note ai metalli e/o sensibilità ai corpi estranei al momento dell'intervento chirurgico
  3. Pazienti potenzialmente non complianti che erano riluttanti o incapaci di seguire le istruzioni per le cure post-operatorie
  4. Pazienti con quantità o qualità ossea inadeguata necessaria per la fissazione o stabilizzazione della placca al momento dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricostruzione riuscita della mandibola senza la necessità di un intervento di revisione non pianificato
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi
Tasso di chirurgia di revisione non pianificata determinato dalla revisione degli eventi avversi nelle cartelle cliniche dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. Utilizzato per documentare se per ogni paziente era necessaria o meno una chirurgia di revisione non pianificata.
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione soddisfacente ottenuto con il trattamento ortodontico.
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Valutato tramite revisione delle cartelle cliniche individuali dei pazienti che documentano il tasso di occlusione soddisfacente ottenuto con il trattamento ortodontico.
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Tasso di infezione
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici dalle cartelle cliniche dei pazienti nel corso di 16 mesi.
Determinato dagli eventi avversi riportati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dati raccolti in momenti specifici dalle cartelle cliniche dei pazienti nel corso di 16 mesi.
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente durante il corso di 16 mesi.
Determinato dagli eventi avversi riportati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dati raccolti in un singolo momento per paziente durante il corso di 16 mesi.
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 16 mesi.
Determinato dagli eventi avversi segnalati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 16 mesi.
Qualsiasi evento avverso noto
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 16 mesi.
Determinato da eventi avversi segnalati dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 16 mesi.
Tasso di fallimento della placca o della vite
Lasso di tempo: Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 16 mesi.
Determinato dalla percentuale di eventi avversi segnalati dalle cartelle cliniche dei pazienti relativi alla frattura della placca o della vite.
Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 16 mesi.
Tempo in sala operatoria
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Orario in cui i pazienti vengono operati (gg:hh)
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Tempo per il ritorno all'alimentazione solida/dieta normale
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo punto temporale per paziente nel corso di 16 mesi.
Tempo necessario affinché il paziente torni all'alimentazione solida/dieta normale dopo l'operazione (gg)
Dati raccolti in un singolo punto temporale per paziente nel corso di 16 mesi.
Tempo di ospedalizzazione: terapia intensiva e reparto normale
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Tempo di ricovero del paziente dopo la procedura (gg:hh)
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
EuroQol-5 Domain Questionnaire (se disponibile)
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 16 mesi.
Un sistema descrittivo e una scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione, ciascuna con tre-cinque livelli di gravità. La VAS fornisce una valutazione soggettiva della salute generale su una scala da 0 a 100 (più alto è meglio).
Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 16 mesi.
Questionario per l'utente finale
Lasso di tempo: Dati raccolti durante il corso di 16 mesi.
Questionario solo per personale medico qualificato in loco che utilizza il dispositivo. Le domande riguardano la valutazione soggettiva della facilità d'uso da parte del chirurgo rispetto alle placche standard (valutato per chirurgo trattante, non per paziente). Il questionario fornisce una risposta qualitativa riguardante la facilità d'uso del dispositivo.
Dati raccolti durante il corso di 16 mesi.
Mancata adattabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 16 mesi.
Adattamento dell'impianto Tempo per gli adattamenti
Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 16 mesi.
Questionario sull'aspetto facciale, qualità della vita e soddisfazione (se disponibile)
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 16 mesi.
40 scale e liste di controllo che funzionano in modo indipendente. Scale multiple indipendenti, ciascuna con un punteggio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano esiti migliori. I punteggi sono calcolati sommando le risposte su una scala Likert a 4 punti (ad esempio, fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo), che vengono poi convertiti nell'intervallo 0-100. Ogni scala misura un aspetto specifico dell'aspetto facciale, della qualità della vita o degli effetti avversi e non può essere sommata in un unico punteggio totale.
Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 16 mesi.
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 16 mesi.
12 elementi raggruppati e valutati per produrre due punteggi di sintesi separati: il Physical Component Summary (PCS-12) e il Mental Component Summary (MCS-12). La scala è trasformata in un intervallo 0-100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 16 mesi.
Scala Analogica Visiva (VAS) Dolore
Lasso di tempo: Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 16 mesi.
La scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica. La VAS consiste in una linea di 10 cm, con due punti terminali che rappresentano 0 ('nessun dolore') e 10 ('dolore al massimo livello possibile'). Le valutazioni VAS da 100 mm da 0 a 4 mm possono essere considerate nessun dolore; da 5 a 44 mm, dolore lieve; da 45 a 74 mm, dolore moderato; e da 75 a 100 mm, dolore severo.
Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 16 mesi.
Tempo di ischemia
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Tempo di ischemia (gg:hh)
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Frequenza della fissazione maxillo-mandibolare
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 16 mesi.
Numero di procedure di fissazione maxillo-mandibolare (numero per paziente).
Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 16 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Approccio chirurgico
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Approccio chirurgico adottato per la procedura. Inclusi: transorale; transbuccale; sottomandibolare; preauricolare; altro
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Tempo di follow-up
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Follow-up post-operatorio per i pazienti nell'ambito dello standard di cura.
Riportato nelle cartelle cliniche dei pazienti durante le visite di follow-up ospedaliero.
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Flap utilizzato
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Tipo di lembo utilizzato: lembo di fibula vascolarizzato, lembo di scapola vascolarizzato, lembo di cresta iliaca vascolarizzato, lembo di fibula non vascolarizzato, lembo di scapola non vascolarizzato, lembo di cresta iliaca non vascolarizzato, altri
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Radiazione
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 16 mesi.

Esposizione del paziente alla radioterapia entro 12 mesi dalla data dell'intervento chirurgico registrata nelle cartelle cliniche del paziente.

Radioterapia eseguita sull'area anatomica trattata con il dispositivo. Qualsiasi radioterapia postoperatoria registrata nelle cartelle cliniche del paziente.
Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 16 mesi.
Ricostruzione dentale in un intervento chirurgico in un'unica fase
Lasso di tempo: Dati raccolti ai punti temporali per paziente nel corso di 16 mesi.
Dati per la ricostruzione dentale raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti.
Dati raccolti ai punti temporali per paziente nel corso di 16 mesi.
Metodo di sterilizzazione utilizzato
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Metodo di sterilizzazione utilizzato per il dispositivo.
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Sistema di fissaggio utilizzato
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.

Sistema utilizzato per fissare il dispositivo durante la procedura. Sistema universale per mandibola Stryker; altro

Tipi e numero di viti
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 18 mesi.
Tipi di piastre
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
2.0 o 2.8 placche utilizzate. Placche di ricostruzione emi o complete utilizzate
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Età del paziente
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Età (anni)
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Genere
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi
Risposte: Maschio, Femmina, indifferenziato, sconosciuto
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi
Indicazione primaria per l'intervento chirurgico / diagnosi
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Diagnosi raccolta dalle cartelle cliniche del paziente.
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Condizioni mediche rilevanti
Lasso di tempo: Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 16 mesi.
Dati descrittivi di eventuali condizioni mediche sottostanti e farmaci registrati nelle cartelle cliniche dei pazienti che possono essere correlati al dispositivo o all'esito primario (misura qualitativa).
Dati raccolti in momenti specifici per paziente nel corso di 16 mesi.
Ricostruzione primaria/secondaria eseguita
Lasso di tempo: Dati raccolti a punti temporali per paziente nel corso di 16 mesi
Tipo di procedura di ricostruzione eseguita (ad esempio immediatamente o dopo un intervento chirurgico iniziale).
Dati raccolti a punti temporali per paziente nel corso di 16 mesi
Localizzazione del difetto
Lasso di tempo: Dati raccolti a punti temporali per paziente nel corso di 16 mesi.
Area da trattare con il dispositivo: ramo mandibolare; corpo mandibolare; condilo mandibolare; parasinfisi; paramediana; altro
Dati raccolti a punti temporali per paziente nel corso di 16 mesi.
Altezza del paziente
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Altezza (cm, piedi, pollici)
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Peso del paziente
Lasso di tempo: Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Peso (kg, lb)
Dati raccolti in un singolo momento per paziente nel corso di 16 mesi.
Anno in cui è stato smesso di fumare
Lasso di tempo: Dati raccolti nei punti temporali per paziente nel corso di 16 mesi.
Anno in cui è stato smesso di fumare (AAAA)
Dati raccolti nei punti temporali per paziente nel corso di 16 mesi.
Frequenza del fumo
Lasso di tempo: Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 16 mesi
La frequenza di esposizione al fumo durante i periodi di fumo (numero medio di sigarette al giorno).
Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 16 mesi
Durata del fumo
Lasso di tempo: Dati raccolti a punti temporali per paziente nel corso di 16 mesi
Durata del fumo (anni-pacchetto)
Dati raccolti a punti temporali per paziente nel corso di 16 mesi
Anni di fumo attivo
Lasso di tempo: Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 16 mesi
Numero totale di anni di fumatore attivo (AA)
Dati raccolti in punti temporali per paziente nel corso di 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Craniomaxillofacial

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRP_2023_01_CIP_v 1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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