Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płytki rekonstrukcyjne żuchwy Facial iD Customized

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Customized Plates for Mandibular Reconstruction: A Retrospective Post Market Follow Up to Confirm Safety and Performance of Facial iD Customized Mandible Reconstruction Plates

Retrospektywne badanie po wprowadzeniu produktu na rynek mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności spersonalizowanych płytek Stryker do rekonstrukcji żuchwy. Badanie przeprowadza się w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa produktu poprzez systematyczne zbieranie danych klinicznych dotyczących jego stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest retrospektywne, nieinterwencyjne badanie porejestracyjne mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności płyt Stryker Customized Plates for Mandibular Reconstruction (CMRP) w warunkach klinicznych. Badanie obejmie pacjentów, którzy wcześniej przeszli zabieg chirurgiczny z użyciem Badanego Urządzenia, z retrospektywną oceną wyników chirurgicznych. Zestaw Płyt do Rekonstrukcji Żuchwy na zamówienie jest przeznaczony do stosowania w pierwotnej rekonstrukcji żuchwy z przeszczepem kostnym, tymczasowego pomostowania do opóźnionej wtórnej rekonstrukcji oraz wtórnej rekonstrukcji żuchwy. W badaniu weźmie udział do 3 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych. Na podstawie obliczeń mocy badania nieróżniącego się gorszą skutecznością do badania zostanie włączonych 80 pacjentów. Podstawowy parametr oceniający udaną rekonstrukcję żuchwy bez konieczności nieplanowanej operacji rewizyjnej będzie oceniany we wszystkich dostępnych punktach czasowych obserwacji u uwzględnionych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Head & Neck Surgery Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani jako osoby, które przeszły zabieg chirurgiczny z zastosowaniem Badanego Urządzenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, u których przeprowadzono pierwotną lub wtórną rekonstrukcję żuchwy przy użyciu implantu Stryker Facial iD CMRP zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
  2. Pacjenci, dla których dostępne są dane dotyczące głównej zmiennej wynikowej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z aktywnymi infekcjami miejscowymi w czasie operacji
  2. Pacjenci ze znanymi alergiami na metale i/lub nadwrażliwością na ciała obce w czasie operacji
  3. Pacjenci potencjalnie niestosujący się do zaleceń, którzy nie byli chętni lub niezdolni do przestrzegania instrukcji opieki pooperacyjnej
  4. Pacjenci z niewystarczającą ilością lub jakością kości niezbędną do utrwalenia lub stabilizacji płytki w czasie operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanej rekonstrukcji żuchwy bez konieczności nieplanowanej operacji rewizyjnej
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy
Wskaźnik nieplanowanych operacji rewizyjnych określany na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych w dokumentacji medycznej pacjentów po operacji. Służy do dokumentowania, czy dla każdego pacjenta wymagana była nieplanowana operacja rewizyjna, czy nie.
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zadowalającego zwarcia uzyskanego za pomocą leczenia ortodontycznego.
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Ocenione na podstawie przeglądu indywidualnych dokumentacji medycznych pacjentów, które dokumentują wskaźnik satysfakcjonującej okluzji osiągniętej dzięki leczeniu ortodontycznemu.
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych z kart medycznych pacjentów w ciągu 16 miesięcy.
Określone na podstawie niepożądanych zdarzeń zgłoszonych w dokumentacji medycznej pacjenta.
Dane zebrane w punktach czasowych z kart medycznych pacjentów w ciągu 16 miesięcy.
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Określone na podstawie niepożądanych zdarzeń zgłaszanych z kart pacjentów.
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Określone na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w dokumentacji medycznej pacjenta.
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Wszelkie znane działania niepożądane
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Określone na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych z kart medycznych pacjentów.
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Częstość uszkodzeń płytek lub śrub
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Określone na podstawie częstości niepożądanych zdarzeń zgłoszonych z dokumentacji medycznej pacjentów, obejmujących złamanie płyty lub śruby.
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Czas sali operacyjnej
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Czas operacji pacjentów (dd:gg)
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Czas powrotu do spożywania stałych pokarmów/normalnej diety
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Czas powrotu pacjenta do spożywania stałych pokarmów/normalnej diety po operacji (dd)
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Czas hospitalizacji: OIOM i oddział normalny
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Czas hospitalizacji pacjenta po zabiegu (dd:hh)
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Kwestionariusz domeny EuroQol-5 (jeśli dostępny)
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
System opisowy oraz skala wizualno-analogowa (VAS). System opisowy składa się z pięciu wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, przy czym każdy z nich ma od trzech do pięciu poziomów nasilenia. VAS zapewnia subiektywną ocenę ogólnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100 (wyższa wartość oznacza lepszy stan).
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Ankieta dla użytkownika końcowego
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu 16 miesięcy.
Kwestionariusz przeznaczony wyłącznie dla personelu medycznego na miejscu korzystającego z urządzenia. Pytania dotyczą subiektywnej oceny łatwości obsługi przez chirurga w porównaniu ze standardowymi płytkami (oceniane na chirurga, nie na pacjenta). Kwestionariusz zawiera jakościowe odpowiedzi dotyczące łatwości obsługi urządzenia.
Dane zebrane w ciągu 16 miesięcy.
Niedopasowanie implantu
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Dopasowanie implantu Czas na adaptacje
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Kwestionariusz Wyglądu Twarzy, Jakości Życia i Satysfakcji (jeśli dostępny)
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
40 niezależnie funkcjonujących skal i list kontrolnych. Wiele niezależnych skal, każda z wynikiem w zakresie 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty. Wyniki są obliczane przez sumowanie odpowiedzi na 4-punktowej skali Likerta (np. zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam), które są następnie przeliczane na zakres 0-100. Każda skala mierzy konkretny aspekt wyglądu twarzy, jakości życia lub skutków ubocznych i nie może być sumowana do jednego ogólnego wyniku.
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
12-punktowy Krótki Kwestionariusz Zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
12 pozycji pogrupowanych i ocenionych w celu uzyskania dwóch odrębnych wyników podsumowujących: Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS-12) i Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS-12). Skala jest przekształcana na zakres 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Wizualna Skala Analogowa (VAS) Bólu
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Wizualna skala analogowa (VAS) jest psychometryczną skalą odpowiedzi.
Skala VAS składa się z 10-centymetrowej linii z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 ("brak bólu") i 10 ("ból tak silny, jak to tylko możliwe").
Oceny VAS w skali 100 mm od 0 do 4 mm można uznać za brak bólu; 5 do 44 mm, łagodny ból; 45 do 74 mm, umiarkowany ból; a 75 do 100 mm, silny ból.
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Czas niedokrwienia
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Czas niedokrwienia (dd:hh)
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Częstotliwość unieruchomienia szczękowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Liczba procedur unieruchomienia szczękowo-żuchwowego (liczba na pacjenta).
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejście chirurgiczne
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Podejście chirurgiczne zastosowane w zabiegu. Włączając: przezustne; przezpoliczkowe; podżuchwowe; przeduszne; inne
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Czas obserwacji
Ramy czasowe: Dane zebrane w pojedynczym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Czas obserwacji pooperacyjnej dla pacjentów w ramach standardowej opieki. Zgłaszane w dokumentacji medycznej pacjenta podczas wizyt kontrolnych w szpitalu.
Dane zebrane w pojedynczym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Zastosowany płat
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Rodzaj użytego płata: płat strzałkowy unaczyniony, płat łopatkowy unaczyniony, płat grzebienia biodrowego unaczyniony, płat strzałkowy nieunaczyniony, płat łopatkowy nieunaczyniony, płat grzebienia biodrowego nieunaczyniony, inne
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Promieniowanie
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.

Ekspozycja pacjenta na radioterapię w ciągu 12 miesięcy wokół daty zabiegu odnotowana w dokumentacji medycznej pacjenta.

Radioterapia przeprowadzona w obszarze anatomicznym leczonym za pomocą urządzenia. Każda radioterapia pooperacyjna odnotowana w dokumentacji medycznej pacjenta.
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Rekonstrukcja dentystyczna w chirurgii jednoetapowej
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Dane do rekonstrukcji stomatologicznej zebrane z kart medycznych pacjenta.
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Metoda sterylizacji zastosowana
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Metoda sterylizacji zastosowana dla urządzenia.
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
System fiksacji używany
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.

System używany do mocowania urządzenia podczas zabiegu. System Stryker Universal Mandible; inne

Rodzaje i liczba śrub
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Typy płyt
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Płytki 2.0 lub 2.8 użyte Hemi lub pełna płyta rekonstrukcyjna użyta
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Wiek pacjenta
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Wiek (lata)
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Płeć
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy
Odpowiedzi: Mężczyzna, Kobieta, niezróżnicowany, nieznany
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy
Główne wskazanie do zabiegu / diagnoza
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Diagnoza zebrana z kart medycznych pacjenta.
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Odpowiednie schorzenia medyczne
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Dane opisowe wszelkich schorzeń podstawowych i leków odnotowanych w dokumentacji medycznej pacjenta, które mogą mieć związek z urządzeniem lub pierwszorzędowym punktem końcowym (miara jakościowa).
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Wykonano rekonstrukcję pierwotną/wtórną
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy
Rodzaj wykonanej procedury rekonstrukcyjnej (np. natychmiast lub po wstępnym zabiegu chirurgicznym).
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy
Lokalizacja defektu
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Obszar do leczenia urządzeniem: gałąź żuchwy; trzon żuchwy; wyrostek kłykciowy żuchwy; okolica przyśrodkowa; przyśrodkowy; inny
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Wzrost pacjenta
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Wysokość (cm, stopy, cale)
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Masa ciała pacjenta
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Waga (kg, funt)
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Rok zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Rok zaprzestania palenia (RRRR)
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy.
Częstotliwość palenia
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy
Częstotliwość narażenia na palenie tytoniu w okresach palenia (średnia liczba papierosów dziennie).
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy
Czas trwania palenia
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy
Czas palenia (paczkolata)
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 16 miesięcy
Lata aktywnego palenia
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w trakcie 16 miesięcy
Całkowita liczba lat aktywny palacz (RR)
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w trakcie 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Craniomaxillofacial

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMRP_2023_01_CIP_v 1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żuchwa; Zniekształcenie

Badania kliniczne na Rekonstrukcja żuchwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj