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Plaques de reconstruction mandibulaire personnalisées Facial iD

21 avril 2026 mis à jour par: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Plaques Personnalisées pour la Reconstruction Mandibulaire : Suivi Post-Commercialisation Rétrospectif pour Confirmer la Sécurité et les Performances des Plaques de Reconstruction Mandibulaire Personnalisées Facial iD

Une étude rétrospective de suivi post-commercialisation pour confirmer la sécurité et les performances des plaques personnalisées Stryker pour la reconstruction mandibulaire. L'étude est réalisée pour confirmer la performance et la sécurité du produit en collectant systématiquement des données cliniques sur son utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi post-commercialisation rétrospective et non interventionnelle visant à confirmer la sécurité et les performances des plaques personnalisées Stryker pour la reconstruction mandibulaire (CMRP) en milieu clinique. Cette étude inclura des patients ayant précédemment subi une procédure chirurgicale impliquant le dispositif d'étude, avec des résultats chirurgicaux évalués rétrospectivement. Le kit de plaque de reconstruction mandibulaire personnalisée est indiqué pour une utilisation dans la reconstruction mandibulaire primaire avec greffe osseuse, le pontage temporaire jusqu'à une reconstruction secondaire différée et la reconstruction mandibulaire secondaire. Jusqu'à 3 sites d'investigation aux États-Unis participeront. Sur la base d'un calcul de puissance d'étude de non-infériorité, 80 sujets seront inscrits dans l'étude. Le paramètre de résultat primaire évaluant la reconstruction réussie de la mandibule sans nécessité de chirurgie de révision non planifiée sera évalué à tous les points de suivi disponibles des patients inclus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Head & Neck Surgery Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles seront identifiés comme ayant subi une procédure chirurgicale impliquant le Dispositif à l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients ayant subi une reconstruction mandibulaire primaire ou secondaire à l'aide d'un implant Stryker Facial iD CMRP conformément à la pratique clinique habituelle.
  2. Patients pour lesquels des données sur la variable de résultat primaire sont disponibles.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des infections locales actives au moment de la chirurgie
  2. Patients présentant des allergies métalliques connues et/ou une sensibilité aux corps étrangers au moment de la chirurgie
  3. Patients potentiellement non conformes qui étaient réticents ou incapables de suivre les instructions de soins postopératoires
  4. Patients présentant une quantité ou une qualité osseuse insuffisante nécessaire à la fixation ou à la stabilisation de la plaque au moment de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de reconstruction réussie de la mandibule sans nécessité de chirurgie de révision non planifiée
Délai: Données collectées à un moment unique par patient au cours de 16 mois
Taux de chirurgie de révision non planifiée déterminé en examinant les événements indésirables dans les dossiers médicaux des patients après la chirurgie. Utilisé pour documenter si une chirurgie de révision non planifiée était nécessaire ou non pour chaque patient.
Données collectées à un moment unique par patient au cours de 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'occlusion satisfaisante obtenu avec un traitement orthodontique.
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 16 mois.
Évalué par l'examen des dossiers médicaux individuels des patients qui documentent le taux d'occlusion satisfaisant obtenu avec le traitement orthodontique.
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 16 mois.
Taux d'infection
Délai: Données collectées à des moments précis à partir des dossiers médicaux des patients au cours de 16 mois.
Déterminé par les événements indésirables rapportés à partir des dossiers médicaux des patients.
Données collectées à des moments précis à partir des dossiers médicaux des patients au cours de 16 mois.
Complications peropératoires
Délai: Données collectées à un moment unique par patient au cours de 16 mois.
Déterminé par les événements indésirables rapportés à partir des dossiers médicaux des patients.
Données collectées à un moment unique par patient au cours de 16 mois.
Complications postopératoires
Délai: Données collectées à des moments précis par patient au cours de 16 mois.
Déterminé par les événements indésirables signalés à partir des dossiers médicaux des patients.
Données collectées à des moments précis par patient au cours de 16 mois.
Tout événement indésirable connu
Délai: Données collectées à des moments précis par patient au cours de 16 mois.
Déterminé par les événements indésirables signalés à partir des dossiers médicaux des patients.
Données collectées à des moments précis par patient au cours de 16 mois.
Taux d'échec de la plaque ou de la vis
Délai: Données collectées à des points temporels par patient au cours de 16 mois.
Déterminé par le taux d'événements indésirables signalés à partir des dossiers médicaux des patients impliquant une fracture de la plaque ou de la vis.
Données collectées à des points temporels par patient au cours de 16 mois.
Temps de salle d'opération
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 16 mois.
Heure à laquelle les patients sont opérés (jj:hh)
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 16 mois.
Temps de retour à une alimentation solide/un régime normal
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 16 mois.
Temps pour le patient de retourner à une alimentation solide/à un régime normal après l'opération (jj)
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 16 mois.
Durée d'hospitalisation : soins intensifs et service normal
Délai: Données recueillies à un seul moment par patient au cours de 16 mois.
Temps d'hospitalisation du patient après l'intervention (jj:hh)
Données recueillies à un seul moment par patient au cours de 16 mois.
Questionnaire du domaine EuroQol-5 (si disponible)
Délai: Données collectées à des points de temps par patient au cours de 16 mois.
Un système descriptif et une échelle visuelle analogique (EVA). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chacune avec trois à cinq niveaux de sévérité. L'EVA fournit une évaluation subjective de la santé globale sur une échelle de 0 à 100 (plus le score est élevé, meilleur est l'état)).
Données collectées à des points de temps par patient au cours de 16 mois.
Questionnaire de l'utilisateur final
Délai: Données collectées au cours de 16 mois.
Questionnaire uniquement destiné aux professionnels de santé formés sur site utilisant l'appareil. Les questions concernent l'évaluation subjective de la facilité d'utilisation par le chirurgien par rapport aux plaques standards (évalué par chirurgien traitant, non par patient). Le questionnaire est une réponse qualitative concernant la facilité d'utilisation de l'appareil.
Données collectées au cours de 16 mois.
Mauvais ajustement de l'implant
Délai: Données collectées à des moments précis par patient au cours de 16 mois.
Adaptation de l'implant Temps pour les adaptations
Données collectées à des moments précis par patient au cours de 16 mois.
Questionnaire sur l'apparence faciale, la qualité de vie et la satisfaction (si disponible)
Délai: Données collectées à des points de temps par patient au cours de 16 mois.
40 échelles et listes de contrôle fonctionnant de manière indépendante. Plusieurs échelles indépendantes, chacune avec un score de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Les scores sont calculés en additionnant les réponses sur une échelle de Likert à 4 points (par exemple, fortement en désaccord à fortement d'accord), qui sont ensuite converties dans la plage de 0 à 100. Chaque échelle mesure un aspect spécifique de l'apparence faciale, de la qualité de vie ou des effets indésirables et ne peut pas être additionnée en un score total unique.
Données collectées à des points de temps par patient au cours de 16 mois.
Questionnaire de santé en 12 items (SF-12)
Délai: Données collectées à des points temporels par patient au cours de 16 mois.
12 éléments regroupés et notés pour produire deux scores résumés distincts : le Résumé du Composant Physique (PCS-12) et le Résumé du Composant Mental (MCS-12). L'échelle est transformée en une plage de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Données collectées à des points temporels par patient au cours de 16 mois.
Échelle Visuelle Analogique (EVA) Douleur
Délai: Données collectées à des points temporels par patient au cours de 16 mois.
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique. L'EVA consiste en une ligne de 10 cm, avec deux points d'extrémité représentant 0 (« aucune douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »). Les évaluations EVA de 100 mm de 0 à 4 mm peuvent être considérées comme aucune douleur ; de 5 à 44 mm, douleur légère ; de 45 à 74 mm, douleur modérée ; et de 75 à 100 mm, douleur sévère.
Données collectées à des points temporels par patient au cours de 16 mois.
Temps d'ischémie
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 16 mois.
Durée d'ischémie (jj:hh)
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 16 mois.
Fréquence de la fixation maxillo-mandibulaire
Délai: Données collectées à des moments précis par patient au cours de 16 mois.
Nombre de procédures de fixation maxillo-mandibulaire (nombre par patient).
Données collectées à des moments précis par patient au cours de 16 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Approche chirurgicale
Délai: Données collectées à un moment unique par patient au cours de 16 mois.
Approche chirurgicale adoptée pour l'intervention. Incluant : transoral ; transbucal ; sous-mandibulaire ; préauriculaire ; autre
Données collectées à un moment unique par patient au cours de 16 mois.
Temps de suivi
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 16 mois.
Temps de suivi postopératoire pour les patients dans le cadre des soins standards. Rapporté dans les dossiers médicaux des patients lors des visites de suivi à l'hôpital.
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 16 mois.
Lambeau utilisé
Délai: Données collectées en un seul point dans le temps par patient au cours de 16 mois.
Type de lambeau utilisé : lambeau de péroné vascularisé, lambeau de scapula vascularisé, lambeau de crête iliaque vascularisé, lambeau de péroné non vascularisé, lambeau de scapula non vascularisé, lambeau de crête iliaque non vascularisé, autres
Données collectées en un seul point dans le temps par patient au cours de 16 mois.
Radiation
Délai: Données collectées à des moments précis par patient au cours de 16 mois.

Exposition du patient à la radiothérapie dans les 12 mois autour de la date de chirurgie enregistrée dans les dossiers médicaux du patient.

Radiothérapie effectuée sur la zone anatomique traitée avec le dispositif. Toute radiothérapie postopératoire enregistrée dans les dossiers médicaux du patient.
Données collectées à des moments précis par patient au cours de 16 mois.
Reconstruction dentaire en une seule étape chirurgicale
Délai: Données collectées à des moments précis par patient au cours de 16 mois.
Données pour la reconstruction dentaire collectées à partir des dossiers médicaux des patients.
Données collectées à des moments précis par patient au cours de 16 mois.
Méthode de stérilisation utilisée
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 16 mois.
Méthode de stérilisation utilisée pour l'appareil.
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 16 mois.
Système de fixation utilisé
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois.

Système utilisé pour fixer l'appareil pendant la procédure. Système mandibulaire universel Stryker ; autre

Types et nombre de vis
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois.
Types de plaques
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 16 mois.
2,0 ou 2,8 plaques utilisées Reconstruction partielle ou complète utilisant une plaque
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 16 mois.
Âge du patient
Délai: Données recueillies à un seul moment par patient au cours de 16 mois.
Âge (années)
Données recueillies à un seul moment par patient au cours de 16 mois.
Genre
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 16 mois
Réponses : Homme, Femme, indifférencié, inconnu
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 16 mois
Indication principale pour la chirurgie / diagnostic
Délai: Données recueillies à un seul moment par patient au cours de 16 mois.
Diagnostic collecté à partir des dossiers médicaux des patients.
Données recueillies à un seul moment par patient au cours de 16 mois.
Conditions médicales pertinentes
Délai: Données collectées aux points de temps par patient au cours de 16 mois.
Données descriptives de toute condition médicale sous-jacente et de tout médicament enregistré dans les dossiers médicaux des patients pouvant être lié au dispositif ou au critère d'évaluation principal (mesure qualitative).
Données collectées aux points de temps par patient au cours de 16 mois.
Reconstruction primaire/secondaire réalisée
Délai: Données collectées à des points temporels par patient au cours de 16 mois
Type de procédure de reconstruction effectuée (par ex. immediatement ou après une chirurgie initiale).
Données collectées à des points temporels par patient au cours de 16 mois
Localisation du défaut
Délai: Données collectées à des points temporels par patient au cours de 16 mois.
Zone à traiter par l'appareil : branche montante de la mandibule ; corps de la mandibule ; condyle mandibulaire ; parasymphyse ; paramédian ; autre
Données collectées à des points temporels par patient au cours de 16 mois.
Taille du patient
Délai: Données collectées à un moment unique par patient au cours de 16 mois.
Hauteur (cm, pieds, pouces)
Données collectées à un moment unique par patient au cours de 16 mois.
Poids du patient
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 16 mois.
Poids (kg, lb)
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 16 mois.
Année d'arrêt du tabagisme
Délai: Données collectées à des moments précis par patient au cours de 16 mois.
Année d'arrêt du tabac (AAAA)
Données collectées à des moments précis par patient au cours de 16 mois.
Fréquence de tabagisme
Délai: Données collectées à des points temporels par patient au cours de 16 mois
La fréquence d'exposition au tabagisme pendant les périodes de tabagisme (nombre moyen de cigarettes par jour).
Données collectées à des points temporels par patient au cours de 16 mois
Durée du tabagisme
Délai: Données collectées à des moments précis par patient au cours de 16 mois
Durée du tabagisme (paquets-années)
Données collectées à des moments précis par patient au cours de 16 mois
Années de tabagisme actif
Délai: Données collectées à des moments précis par patient au cours de 16 mois
Nombre total d'années de fumeur actif (AA)
Données collectées à des moments précis par patient au cours de 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stryker Craniomaxillofacial

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMRP_2023_01_CIP_v 1.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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