Facial iD Tilpassede Kjeveplate Rekonstruksjonsplater
21. april 2026 oppdatert av: Stryker Craniomaxillofacial
Stryker Tilpassede Plater for Kjevebeinsrekonstruksjon: En Retrospektiv Post-Markeds Oppfølging for å Bekrefte Sikkerhet og Ytelse av Facial iD Tilpassede Kjevebeinsrekonstruksjonsplater
En retrospektiv oppfølging etter markedsføring for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Strykers tilpassede plater for mandibulær rekonstruksjon.
Studien utføres for å bekrefte produktets ytelse og sikkerhet ved å systematisk samle inn kliniske data om dets bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv ikke-intervensjonell oppfølging etter markedsføring som har som mål å bekrefte sikkerhet og ytelse for Stryker Customized Plates for Mandibular Reconstruction (CMRP) i klinisk praksis.
Denne studien vil inkludere pasienter som tidligere har gjennomgått en kirurgisk prosedyre som involverer studieutstyret, med kirurgiske resultater evaluert retrospektivt.
Customized Mandible Recon Plate Kit er indikert for bruk i primær mandibulær rekonstruksjon med beintransplantat, midlertidig overbygging til forsinket sekundær rekonstruksjon og sekundær mandibulær rekonstruksjon.
Opptil 3 undersøkelsessteder i USA vil delta.
Basert på en ikke-inferioritetsstudie kraftberegning vil 80 pasienter bli inkludert i studien.
Den primære utfallsparameteren som evaluerer vellykket rekonstruksjon av kjevebenet uten behov for uplanlagt revisjonskirurgi vil bli evaluert på alle tilgjengelige oppfølgingstidspunkter for de inkluderte pasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Head & Neck Surgery Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert som å ha gjennomgått en kirurgisk prosedyre som involverer Enhet for studie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk primær eller sekundær mandibulær rekonstruksjon ved bruk av et Stryker Facial iD CMRP-implantat i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
- Pasienter hvor data om den primære utfallsvariabelen er tilgjengelig.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med aktive lokale infeksjoner på operasjonstidspunktet
- Pasienter med kjente metallallergier og/eller fremmedlegemeoverfølsomhet på operasjonstidspunktet
- Potensielt ikke-samarbeidsvillige pasienter som var uvillige eller ute av stand til å følge postoperativ behandlingsinstruksjoner
- Pasienter med utilstrekkelig benmengde eller kvalitet nødvendig for platefiksering eller stabilisering på operasjonstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket rekonstruksjonsrate av underkjeven uten behov for uplanlagt reviderende kirurgi
Tidsramme: Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder
|
Rate for uplanlagt revisjonskirurgi bestemt gjennom gjennomgang av uønskede hendelser i pasientens medisinske journaler etter operasjon.
Brukes for å dokumentere om en uplanlagt revisjonskirurgi var nødvendig eller ikke for hver pasient.
|
Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel tilfredsstillende okklusjon oppnådd med ortodontisk behandling.
Tidsramme: Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Vurdert gjennom gjennomgang av individuelle pasientjournaler som dokumenterer andelen tilfredsstillende okklusjon oppnådd med ortodontisk behandling.
|
Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: Data samlet inn ved tidspunkter fra pasientjournaler i løpet av 16 måneder.
|
Bestemt av bivirkninger rapportert fra pasientens medisinske journaler.
|
Data samlet inn ved tidspunkter fra pasientjournaler i løpet av 16 måneder.
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Data som er innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Fastslått basert på bivirkninger rapportert fra pasientens medisinske journaler.
|
Data som er innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Bestemt av bivirkninger rapportert fra pasientens medisinske journaler.
|
Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Eventuelle kjente bivirkninger
Tidsramme: Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Fastgjort av uønskede hendelser rapportert fra pasientens medisinske journaler.
|
Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Andel av plate- eller skruesvikt
Tidsramme: Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Bestemt av andel bivirkninger rapportert fra pasientjournaler som involverer plate- eller skruesprekk.
|
Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Operationssals (OR) tid
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Tidspunkt for pasientoperasjon (dd:tt)
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Tid til å gjenoppta fast føde/normal diett
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Tid for pasienten til å gjenoppta fast føde/normal kosthold etter operasjon (dd)
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Innleggelsestid: intensivavdeling og normalavdeling
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Tiden pasienten var innlagt etter inngrepet (dd:tt)
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
EuroQol-5 Domene Spørreskjema (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Et beskrivende system og en visuell analog skala (VAS).
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hver med tre til fem alvorlighetsgrader.
VAS gir en subjektiv vurdering av generell helse på en skala fra 0 til 100 (høyere er bedre)).
|
Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Sluttbruker spørreskjema
Tidsramme: Data innsamlet i løpet av 16 måneder.
|
Spørreskjema kun for medisinsk utdannet personell på stedet som bruker enheten.
Spørsmålene dreier seg om subjektiv vurdering av brukervennlighet for kirurgen sammenlignet med standard plater (vurdert per behandlende kirurg, ikke per pasient).
Spørreskjemae er en kvalitativ respons angående brukervennligheten til enheten.
|
Data innsamlet i løpet av 16 måneder.
|
|
Misfit av implantat
Tidsramme: Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Implantatpassform Tid for tilpasninger
|
Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Spørreskjema om ansiktsutseende, livskvalitet og tilfredshet (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder.
|
40 uavhengige fungerende skalaer og sjekklister.
Flere uavhengige skalaer, hver med en 0-100 poengsum, hvor høyere poengsummer indikerer bedre utfall.
Poengsummer beregnes ved å summere svar på en 4-punkts Likert-skala (f.eks. sterkt uenig til sterkt enig), som deretter konverteres til 0-100 området.
Hver skala måler et spesifikt aspekt av ansiktsutseende, livskvalitet eller bivirkninger og kan ikke summeres til en enkelt total poengsum.
|
Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
12-punkts kortversjon av helseundersøkelsen (SF-12)
Tidsramme: Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder.
|
12 elementer gruppert og scoret for å produsere to separate sammendragspoeng: Physical Component Summary (PCS-12) og Mental Component Summary (MCS-12).
Skalaen er transformert til et 0-100 område med høyere poeng som indikerer bedre helse.
|
Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Visuell analog skala (VAS) smerte
Tidsramme: Data samlet inn på tidsintervaller per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en psykometrisk responsskala.
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som den muligens kan være').
100-mm VAS-vurderinger på 0 til 4 mm kan betraktes som ingen smerte; 5 til 44 mm, mild smerte; 45 til 74 mm, moderat smerte; og 75 til 100 mm, alvorlig smerte.
|
Data samlet inn på tidsintervaller per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Ischemi tid
Tidsramme: Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Ischemisk tid (dd:tt)
|
Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Frekvens av maxilla-mandibulær fiksasjon
Tidsramme: Data innsamlet ved tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Antall kjevefiksasjonsprosedyrer (antall per pasient).
|
Data innsamlet ved tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk tilnærming
Tidsramme: Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Kirurgisk tilnærming brukt for inngrepet.
Inkluderer: transoral; transbukkal; submandibulær; preaurikulær; annen
|
Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Oppfølgningstid
Tidsramme: Data innsamlet ved ett enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Postoperativ oppfølgingstid for pasienter innen standard behandling.
Rapportert i pasientens medisinske journaler under sykehusoppfølging.
|
Data innsamlet ved ett enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Flapp brukt
Tidsramme: Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Type of flap used: vascularized fibula flap, vascularized scapula flap, vascularized iliac crest flap, avascularized fibula flap, avascularized scapula flap, avascularized iliac crest flap, others
|
Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Stråling
Tidsramme: Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Pasientens eksponering for stråleterapi innen 12 måneder rundt operasjonsdatoen registrert i pasientens medisinske journaler. Stråleterapi utført på det anatomiske området behandlet med enheten. Enhver postoperativ stråleterapi registrert i pasientens medisinske journaler. |
Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Tannrekonstruksjon i ett enkelt kirurgisk inngrep
Tidsramme: Data innsamlet ved tidsbestemte punkter per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Data for tannrekonstruksjon samlet inn fra pasientens medisinske journaler.
|
Data innsamlet ved tidsbestemte punkter per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Sterilisasjonsmetode brukt
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Sterilisasjonsmetode brukt for enheten.
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Fiksasjonssystem brukt
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
System brukt for å feste enheten under inngrepet. Stryker Universal Mandible System; annet Typer og antall skruer |
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
Plate typer
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
2,0 eller 2,8 plater brukt Hemi eller full rekonstruksjonsplate brukt
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Pasientens alder
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Alder (år)
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Kjønn
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder
|
Svar: Mann, Kvinne, udifferensiert, ukjent
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder
|
|
Primær indikasjon for operasjonen / diagnosen
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Diagnose hentet fra pasientens medisinske journaler.
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Relevante medisinske tilstander
Tidsramme: Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Beskrivende data om underliggende medisinske tilstander og medisiner registrert i pasientjournaler som kan være relatert til enheten eller primært resultat (kvalitativ mål).
|
Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Primær/sekundær rekonstruksjon utført
Tidsramme: Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder
|
Type of reconstruction procedure performed (e.g.
immediately or after an initial surgery).
|
Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder
|
|
Lokalisering av defekten
Tidsramme: Data innsamlet på tidspunkter punkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Område som skal behandles av enheten: mandibulær ramus; mandibulær kropp; mandibulær kondyl; parasymfyse; paramedian; annet
|
Data innsamlet på tidspunkter punkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Pasienthøyde
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Høyde (cm, fot, tommer)
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Pasientvekt
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
Vekt (kg, lb)
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
År røyking ble stoppet
Tidsramme: Data innsamlet ved tidsintervaller per pasient i løpet av 16 måneder.
|
År røyking ble stoppet (ÅÅÅÅ)
|
Data innsamlet ved tidsintervaller per pasient i løpet av 16 måneder.
|
|
Røykingfrekvens
Tidsramme: Data samlet inn på tidsintervaller per pasient i løpet av 16 måneder
|
Hyppigheten av eksponering for røyking i perioder med røyking (gjennomsnittlig antall sigaretter per dag).
|
Data samlet inn på tidsintervaller per pasient i løpet av 16 måneder
|
|
Røykevarighet
Tidsramme: Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder
|
Røykvarighet (pakkeår)
|
Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder
|
|
År med røyking
Tidsramme: Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder
|
Totalt antall år som aktiv røyker (ÅÅ)
|
Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Baar GJC, Forouzanfar T, Liberton NPTJ, Winters HAH, Leusink FKJ. Accuracy of computer-assisted surgery in mandibular reconstruction: A systematic review. Oral Oncol. 2018 Sep;84:52-60. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.07.004. Epub 2018 Jul 20.
- Mollmann HL, Apeltrath L, Karnatz N, Wilkat M, Riedel E, Singh DD, Rana M. Comparison of the Accuracy and Clinical Parameters of Patient-Specific and Conventionally Bended Plates for Mandibular Reconstruction. Front Oncol. 2021 Nov 26;11:719028. doi: 10.3389/fonc.2021.719028. eCollection 2021.
- Witjes MJH, Schepers RH, Kraeima J. Impact of 3D virtual planning on reconstruction of mandibular and maxillary surgical defects in head and neck oncology. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Apr;26(2):108-114. doi: 10.1097/MOO.0000000000000437.
- Lee ZH, Alfonso AR, Ramly EP, Kantar RS, Yu JW, Daar D, Hirsch DL, Jacobson A, Levine JP. The Latest Evolution in Virtual Surgical Planning: Customized Reconstruction Plates in Free Fibula Flap Mandibular Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2020 Oct;146(4):872-879. doi: 10.1097/PRS.0000000000007161.
- Kakarala K, Shnayder Y, Tsue TT, Girod DA. Mandibular reconstruction. Oral Oncol. 2018 Feb;77:111-117. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.12.020. Epub 2018 Jan 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Brudd, bein
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Ansiktsskader
- Kjevebrudd
- Kjeveskader
- Skallebrudd
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Mandibulære brudd
- Tannbehandling
- Muntlige kirurgiske inngrep
- Ortognatiske kirurgiske inngrep
- Mandibular rekonstruksjon
Andre studie-ID-numre
- CMRP_2023_01_CIP_v 1.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .