Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Facial iD Přizpůsobené Rekonstrukční Destičky Pro Dolní Čelist

21. dubna 2026 aktualizováno: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Customized Plates for Mandibular Reconstruction: A Retrospective Post Market Follow Up to Confirm Safety and Performance of Facial iD Customized Mandible Reconstruction Plates

Retrospektivní následná studie po uvedení na trh za účelem potvrzení bezpečnosti a výkonu Strykerových individuálně zhotovených destiček pro rekonstrukci mandibuly. Studie je prováděna za účelem potvrzení výkonu a bezpečnosti produktu systematickým sběrem klinických dat o jeho použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní neintervenční postmarketingové sledování s cílem potvrdit bezpečnost a výkonnost Stryker Customized Plates for Mandibular Reconstruction (CMRP) v klinickém prostředí. Tato studie zahrne pacienty, kteří dříve podstoupili chirurgický zákrok zahrnující Studované zařízení, přičemž chirurgické výsledky budou hodnoceny retrospektivně. Sada Customized Mandible Recon Plate Kit je určena pro použití při primární rekonstrukci mandibuly s kostním štěpem, dočasném přemostění až do opožděné sekundární rekonstrukce a sekundární rekonstrukci mandibuly. Zúčastní se až 3 výzkumná pracoviště v USA. Na základě výpočtu síly studie nehorší kvality bude do studie zařazeno 80 subjektů. Primární výstupní parametr hodnotící úspěšnou rekonstrukci mandibuly bez nutnosti neplánované revizní operace bude hodnocen ve všech dostupných následných časových bodech zařazených pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Head & Neck Surgery Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí pacienti budou identifikováni jako ti, kteří podstoupili chirurgický zákrok zahrnující Subjektové Zařízení.

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili primární nebo sekundární rekonstrukci mandibuly pomocí implantátu Stryker Facial iD CMRP podle běžné klinické praxe.
  2. Pacienti, u kterých jsou dostupné údaje o primární výsledné proměnné.

Kriteria vyloučení:

  1. Pacienti s aktivními lokálními infekcemi v době operace
  2. Pacienti se známými alergiemi na kovy a/nebo citlivostí na cizí tělesa v době operace
  3. Potenciálně nespolupracující pacienti, kteří nebyli ochotni nebo schopni dodržovat pooperační péči
  4. Pacienti s nedostatečným množstvím nebo kvalitou kosti nezbytnou pro fixaci nebo stabilizaci destičky v době operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné rekonstrukce mandibuly bez nutnosti neplánované revizní operace
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 16 měsíců
Míra neplánovaných revizních operací zjištěná přezkoumáním nežádoucích událostí v lékařských záznamech pacientů po operaci. Používá se k zaznamenání, zda byla u každého pacienta vyžadována neplánovaná revizní operace nebo ne.
Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažené uspokojivé okluze s ortodontickou léčbou.
Časové okno: Data shromážděna v jednom časovém okamžiku na pacienta během 16 měsíců.
Hodnoceno přezkoumáním jednotlivých pacientských lékařských záznamů, které dokumentují míru uspokojivé okluze dosažené ortodontickou léčbou.
Data shromážděna v jednom časovém okamžiku na pacienta během 16 měsíců.
Míra infekce
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech z lékařských záznamů pacientů během 16 měsíců.
Stanoveno na základě nežádoucích událostí hlášených z lékařských záznamů pacientů.
Údaje shromážděné v časových bodech z lékařských záznamů pacientů během 16 měsíců.
Intraoperační komplikace
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta během 16 měsíců.
Stanoveno na základě nežádoucích příhod hlášených z pacientových lékařských záznamů.
Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta během 16 měsíců.
Pooperační komplikace
Časové okno: Data collected at time points per patient in the course of 16 months.
Stanoveno na základě nežádoucích událostí hlášených z lékařských záznamů pacientů.
Data collected at time points per patient in the course of 16 months.
Jakékoliv známé nežádoucí účinky
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Určeno na základě nežádoucích příhod hlášených z pacientových lékařských záznamů.
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Míra selhání destičky nebo šroubu
Časové okno: Data collected at time points point per patient in the course of 16 months.
Stanoveno podle míry nežádoucích událostí hlášených z lékařských záznamů pacientů zahrnujících zlomení ploténky nebo šroubu.
Data collected at time points point per patient in the course of 16 months.
Čas na operačním sále (OR)
Časové okno: Data shromážděna v jediném časovém bodě na pacienta během 16 měsíců.
Čas, kdy jsou pacienti operováni (dd:hh)
Data shromážděna v jediném časovém bodě na pacienta během 16 měsíců.
Čas do návratu k pevné stravě/normální dietě
Časové okno: Data nasbíraná v jednom časovém bodě na pacienta během 16 měsíců.
Čas pro pacienta k návratu k tuhé stravě/normální dietě po operaci (dd)
Data nasbíraná v jednom časovém bodě na pacienta během 16 měsíců.
Doba hospitalizace: JIP a běžné oddělení
Časové okno: Data shromážděna v jediném časovém bodě na pacienta během 16 měsíců.
Doba hospitalizace pacienta po výkonu (dd:hh)
Data shromážděna v jediném časovém bodě na pacienta během 16 měsíců.
Dotazník EuroQol-5 Domain (pokud je k dispozici)
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Popisný systém a vizuální analogová škála (VAS). Popisný systém se skládá z pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá dimenze má tři až pět úrovní závažnosti. VAS poskytuje subjektivní hodnocení celkového zdraví na stupnici od 0 do 100 (vyšší hodnota je lepší).
Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Dotazník pro koncového uživatele
Časové okno: Data collected during the course of 16 months.
Dotazník je určen pouze pro zdravotnicky vzdělané profesionály z personálu na místě, kteří používají zařízení. Otázky se týkají subjektivního hodnocení snadnosti použití chirurgem ve srovnání se standardními deskami (hodnoceno na chirurga, nikoli na pacienta). Dotazník obsahuje kvalitativní odpovědi týkající se snadnosti použití zařízení.
Data collected during the course of 16 months.
Nevhodnost implantátu
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Nastavení implantátu Doba pro adaptace
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Dotazník o vzhledu obličeje, kvalitě života a spokojenosti (pokud je k dispozici)
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců.
40 nezávisle fungujících škál a kontrolních seznamů. Více nezávislých škál, každá s hodnocením 0-100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky. Skóre se vypočítá sečtením odpovědí na 4bodové Likertově škále (např. zcela nesouhlasím až zcela souhlasím), které se následně převedou do rozsahu 0-100. Každá škála měří konkrétní aspekt vzhledu obličeje, kvality života nebo vedlejších účinků a nelze je sečíst do jediného celkového skóre.
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců.
12-bodový dotazník o zdravotním stavu (SF-12)
Časové okno: Data collected at time points per patient in the course of 16 months.
12 položek seskupených a hodnocených pro vytvoření dvou samostatných souhrnných skóre: Souhrn fyzické složky (PCS-12) a Souhrn duševní složky (MCS-12). Škála je transformována do rozsahu 0-100 s vyššími skóre indikujícími lepší zdraví.
Data collected at time points per patient in the course of 16 months.
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Vizuální analogová škála (VAS) je psychometrická hodnotící škála. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 ("žádná bolest") a 10 ("bolest tak silná, jak jen může být"). Hodnocení na 100mm VAS v rozsahu 0 až 4 mm lze považovat za žádnou bolest; 5 až 44 mm, mírnou bolest; 45 až 74 mm, střední bolest; a 75 až 100 mm, silnou bolest.
Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Ischemický čas
Časové okno: Data shromážděna v jednom časovém bodě na pacienta během 16 měsíců.
Ischemická doba (dd:hh)
Data shromážděna v jednom časovém bodě na pacienta během 16 měsíců.
Frekvence maxilo-mandibulární fixace
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Počet maxilomandibulárních fixačních procedur (počet na pacienta).
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický přístup
Časové okno: Údaje shromážděné v jediném časovém okamžiku na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Chirurgický přístup použitý pro zákrok. Včetně: transorální; transbukální; submandibulární; preaurikulární; jiný
Údaje shromážděné v jediném časovém okamžiku na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Doba sledování
Časové okno: Data shromažďovaná v jednom časovém bodě na pacienta během 16 měsíců.
Doba sledování pacientů po operaci v rámci standardní péče. Údaje zaznamenané v lékařských záznamech pacientů během následných kontrol v nemocnici.
Data shromažďovaná v jednom časovém bodě na pacienta během 16 měsíců.
Použitá chlopně
Časové okno: Údaje shromážděné jednorázově u každého pacienta v průběhu 16 měsíců.
Typ použitého laloku: vaskularizovaný lýtkový lalok, vaskularizovaný lopatkový lalok, vaskularizovaný lalok kyčelního hřebene, avaskularizovaný lýtkový lalok, avaskularizovaný lopatkový lalok, avaskularizovaný lalok kyčelního hřebene, jiné
Údaje shromážděné jednorázově u každého pacienta v průběhu 16 měsíců.
Radiace
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců.

Expozice pacienta radioterapii do 12 měsíců před nebo po datu operace zaznamenaná v lékařské dokumentaci pacienta.

Radioterapie provedená v anatomické oblasti ošetřené zařízením. Jakákoli pooperační radioterapie zaznamenaná v lékařské dokumentaci pacienta.
Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Dentální rekonstrukce v jednoetapové operaci
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Data pro zubní rekonstrukci shromážděná z lékařských záznamů pacientů.
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Použitá metoda sterilizace
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta během 16 měsíců.
Způsob sterilizace použité pro zařízení.
Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta během 16 měsíců.
Použitý fixační systém
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 18 měsíců.

Systém používaný k upevnění zařízení během procedury. Stryker Universal Mandible System; jiné

Typy a počet šroubů
Údaje shromážděné v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 18 měsíců.
Typy desek
Časové okno: Data sbíraná v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Použity destičky 2,0 nebo 2,8, použita hemidestička nebo plná rekonstrukční destička
Data sbíraná v jednom časovém okamžiku na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Věk pacienta
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém bodě na pacienta během 16 měsíců.
Věk (roky)
Údaje shromážděné v jednom časovém bodě na pacienta během 16 měsíců.
Pohlaví
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta během 16 měsíců
Odpovědi: Muž, Žena, nediferencované, neznámé
Údaje shromážděné v jednom časovém okamžiku na pacienta během 16 měsíců
Primární indikace pro chirurgický zákrok / diagnóza
Časové okno: Údaje shromážděné v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Diagnóza shromážděná z lékařských záznamů pacienta.
Údaje shromážděné v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Související zdravotní stavy
Časové okno: Data sbíraná v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Popisná data o jakýchkoli základních zdravotních stavech a lécích zaznamenaných v lékařských záznamech pacientů, která mohou souviset s přístrojem nebo primárním výsledkem (kvalitativní měření).
Data sbíraná v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Primární/sekundární rekonstrukce provedena
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců
Typ provedené rekonstrukční procedury (např. bezprostředně nebo po počáteční operaci).
Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců
Lokalizace defektu
Časové okno: Data collected at time points point per patient in the course of 16 months.
Oblast k ošetření zařízením: mandibulární ramus; tělo mandibuly; kondyl mandibuly; parasymfýza; paramediánní; jiné
Data collected at time points point per patient in the course of 16 months.
Výška pacienta
Časové okno: Data shromážděná v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Výška (cm, stopy, palce)
Data shromážděná v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Hmotnost pacienta
Časové okno: Data shromážděná v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Hmotnost (kg, lb)
Data shromážděná v jednom časovém bodě na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Rok, kdy bylo kouření ukončeno
Časové okno: Data shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Rok ukončení kouření (RRRR)
Data shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců.
Frekvence kouření
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců
Frekvence vystavení kouření během období kouření (průměrný počet cigaret za den).
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců
Doba kouření
Časové okno: Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců
Délka kouření (balíčkoroky)
Údaje shromážděné v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců
Roky aktivního kouření
Časové okno: Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců
Celkový počet let aktivního kuřáka (RR)
Data shromážděná v časových bodech na pacienta v průběhu 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Craniomaxillofacial

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMRP_2023_01_CIP_v 1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární rekonstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit