Placas de Reconstrucción Mandibular Personalizadas Facial iD
21 de abril de 2026 actualizado por: Stryker Craniomaxillofacial
Placas Personalizadas Stryker para la Reconstrucción Mandibular: Un Seguimiento Retrospectivo Postcomercialización para Confirmar la Seguridad y el Rendimiento de las Placas de Reconstrucción Mandibular Personalizadas Facial iD
Un seguimiento retrospectivo posterior a la comercialización para confirmar la seguridad y el rendimiento de las Placas Personalizadas de Stryker para la Reconstrucción Mandibular.
El estudio se realiza para confirmar el rendimiento y la seguridad del producto mediante la recopilación sistemática de datos clínicos sobre su uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un seguimiento retrospectivo no intervencionista postcomercialización que tiene como objetivo confirmar la seguridad y el rendimiento de las Placas Personalizadas de Stryker para la Reconstrucción Mandibular (CMRP) en el entorno clínico.
Este estudio incluirá a pacientes que se han sometido previamente a un procedimiento quirúrgico que involucra el Dispositivo de Estudio, con resultados quirúrgicos evaluados retrospectivamente.
El Kit de Placa de Reconstrucción Mandibular Personalizada está indicado para su uso en la reconstrucción mandibular primaria con injerto óseo, puente temporal hasta la reconstrucción secundaria diferida y reconstrucción mandibular secundaria.
Hasta 3 centros de investigación en EE. UU. participarán.
Basándose en un cálculo de potencia de estudio de no inferioridad, se incluirán 80 sujetos en el estudio.
El parámetro de resultado primario que evalúa la reconstrucción exitosa de la mandíbula sin necesidad de cirugía de revisión no planificada se evaluará en todos los puntos de seguimiento disponibles de los pacientes incluidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Head & Neck Surgery Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles se identificarán como aquellos que han sido sometidos a un procedimiento quirúrgico que involucra el Dispositivo del Sujeto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a reconstrucción mandibular primaria o secundaria utilizando un implante Stryker Facial iD CMRP según la práctica clínica habitual.
- Pacientes para los que se dispone de datos sobre la variable de resultado principal.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con infecciones locales activas en el momento de la cirugía
- Pacientes con alergias conocidas a metales y/o sensibilidad a cuerpos extraños en el momento de la cirugía
- Pacientes potencialmente no cumplidores que no estaban dispuestos o eran incapaces de seguir las instrucciones de cuidado postoperatorio
- Pacientes con cantidad o calidad ósea insuficiente necesaria para la fijación o estabilización de la placa en el momento de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reconstrucción exitosa de la mandíbula sin necesidad de cirugía de revisión no planificada
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante 16 meses
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Tasa de cirugía de revisión no planificada determinada mediante la revisión de eventos adversos en las historias clínicas de los pacientes después de la cirugía.
Se utiliza para documentar si se requirió o no una cirugía de revisión no planificada para cada paciente.
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Datos recogidos en un único momento por paciente durante 16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de oclusión satisfactoria lograda con tratamiento de ortodoncia.
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante 16 meses.
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Evaluado mediante la revisión de historias clínicas individuales de pacientes que documentan la tasa de oclusión satisfactoria lograda con el tratamiento de ortodoncia.
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Datos recogidos en un único momento por paciente durante 16 meses.
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: Datos recopilados en puntos temporales de las historias clínicas de los pacientes durante 16 meses.
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Determinado por eventos adversos reportados de las historias clínicas de los pacientes.
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Datos recopilados en puntos temporales de las historias clínicas de los pacientes durante 16 meses.
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 16 meses.
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Determinado por eventos adversos notificados a partir de las historias clínicas de los pacientes.
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Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 16 meses.
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos de tiempo por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Determinado por eventos adversos notificados a partir de las historias clínicas de los pacientes.
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Datos recogidos en puntos de tiempo por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Cualquier evento adverso conocido
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Determinado por eventos adversos reportados de las historias clínicas de los pacientes.
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Tasa de fallo de placa o tornillo
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos de tiempo por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Determinado por la tasa de eventos adversos reportados de las historias clínicas de los pacientes que involucran fractura de placa o tornillo.
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Datos recogidos en puntos de tiempo por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Tiempo de quirófano (OR)
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Tiempo en que los pacientes son operados (dd:hh)
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Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Tiempo para volver a la alimentación sólida/dieta normal
Periodo de tiempo: Datos recopilados en un único momento por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Tiempo para que el paciente vuelva a la alimentación sólida/dieta normal tras la operación (dd)
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Datos recopilados en un único momento por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Tiempo de hospitalización: UCI y sala normal
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 16 meses.
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Tiempo que el paciente estuvo hospitalizado tras el procedimiento (dd:hh)
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Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 16 meses.
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Cuestionario EuroQol-5 Dominios (si está disponible)
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Un sistema descriptivo y una escala analógica visual (VAS).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una con entre tres y cinco niveles de gravedad.
La VAS proporciona una valoración subjetiva de la salud general en una escala de 0 a 100 (cuanto más alto, mejor)).
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Cuestionario para el usuario final
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante el transcurso de 16 meses.
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Cuestionario solo para profesionales médicos capacitados del personal en el lugar que utilizan el dispositivo.
Las preguntas se relacionan con la evaluación subjetiva de la facilidad de uso por parte del cirujano en comparación con las placas estándar (evaluado por cada cirujano tratante, no por paciente).
El cuestionario es una respuesta cualitativa sobre la facilidad de uso del dispositivo.
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Datos recopilados durante el transcurso de 16 meses.
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Desajuste del implante
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Adaptación del implante Tiempo para adaptaciones
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Cuestionario de Apariencia Facial, Calidad de Vida y Satisfacción (si está disponible)
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 16 meses.
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40 escalas y listas de verificación que funcionan de forma independiente.
Múltiples escalas independientes, cada una con una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Las puntuaciones se calculan sumando las respuestas en una escala Likert de 4 puntos (por ejemplo, totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo), que luego se convierten al rango de 0 a 100.
Cada escala mide un aspecto específico de la apariencia facial, la calidad de vida o los efectos adversos y no se pueden sumar en una puntuación total única.
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Cuestionario de Salud de 12 Ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente a lo largo de 16 meses.
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12 ítems agrupados y puntuados para producir dos puntuaciones resumidas separadas: el Resumen del Componente Físico (PCS-12) y el Resumen del Componente Mental (MCS-12).
La escala se transforma a un rango de 0-100, donde las puntuaciones más altas indican mejor salud.
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente a lo largo de 16 meses.
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Escala Visual Analógica (EVA) del Dolor
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 16 meses.
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La escala analógica visual (EAV) es una escala de respuesta psicométrica.
La EAV consiste en una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el peor dolor imaginable').
Las puntuaciones de EAV de 100 mm de 0 a 4 mm pueden considerarse sin dolor; de 5 a 44 mm, dolor leve; de 45 a 74 mm, dolor moderado; y de 75 a 100 mm, dolor intenso.
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 16 meses.
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Tiempo de isquemia
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante 16 meses.
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Tiempo de isquemia (dd:hh)
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Datos recogidos en un único momento por paciente durante 16 meses.
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Frecuencia de fijación maxilomandibular
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Número de procedimientos de fijación maxilomandibular (número por paciente).
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfoque quirúrgico
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento temporal por paciente durante el transcurso de 16 meses.
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Enfoque quirúrgico adoptado para el procedimiento.
Incluyendo: transoral; transbucal; submandibular; preauricular; otro
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Datos recogidos en un único momento temporal por paciente durante el transcurso de 16 meses.
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Tiempo de seguimiento
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante 16 meses.
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Tiempo de seguimiento postoperatorio para pacientes dentro del estándar de atención.
Reportado en las historias clínicas de los pacientes durante las visitas de seguimiento hospitalario.
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Datos recogidos en un único momento por paciente durante 16 meses.
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Colgajo utilizado
Periodo de tiempo: Datos recopilados en un único momento por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Tipo de colgajo utilizado: colgajo de peroné vascularizado, colgajo de escápula vascularizado, colgajo de cresta ilíaca vascularizada, colgajo de peroné avascular, colgajo de escápula avascular, colgajo de cresta ilíaca avascular, otros
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Datos recopilados en un único momento por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Radiación
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos de tiempo por paciente a lo largo de 16 meses.
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Exposición del paciente a radioterapia dentro de los 12 meses alrededor de la fecha de cirugía registrada en los historiales médicos del paciente. Radioterapia realizada en el área anatómica tratada con el dispositivo. Cualquier radioterapia postoperatoria registrada en los historiales médicos del paciente. |
Datos recogidos en puntos de tiempo por paciente a lo largo de 16 meses.
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Reconstrucción dental en una cirugía de una sola etapa
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Datos para la reconstrucción dental recogidos de las historias clínicas de los pacientes.
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Método de esterilización utilizado
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 16 meses.
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Método de esterilización utilizado para el dispositivo.
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Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 16 meses.
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Sistema de fijación utilizado
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 18 meses.
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Sistema utilizado para fijar el dispositivo durante el procedimiento. Sistema Mandibular Universal Stryker; otro Tipos y número de tornillos |
Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 18 meses.
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Tipos de placas
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante 16 meses.
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Se utilizaron placas de 2.0 o 2.8 o se utilizó una placa de reconstrucción hemi o completa
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Datos recogidos en un único momento por paciente durante 16 meses.
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Edad del paciente
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante 16 meses.
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Edad (años)
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Datos recogidos en un único momento por paciente durante 16 meses.
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Género
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 16 meses
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Respuestas: Masculino, Femenino, indiferenciado, desconocido
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Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 16 meses
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Indicación principal para la cirugía / diagnóstico
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante 16 meses.
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Diagnóstico recogido de las historias clínicas del paciente.
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Datos recogidos en un único momento por paciente durante 16 meses.
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Condiciones médicas relevantes
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Datos descriptivos de cualquier condición médica subyacente y medicamentos registrados en las historias clínicas de los pacientes que puedan estar relacionados con el dispositivo o el resultado principal (medida cualitativa).
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Reconstrucción primaria/secundaria realizada
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 16 meses
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Tipo de procedimiento de reconstrucción realizado (p. ej., inmediatamente o después de una cirugía inicial).
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 16 meses
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Localización del defecto
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 16 meses.
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Área a tratar con el dispositivo: rama mandibular; cuerpo mandibular; cóndilo mandibular; parasínfisis; paramediano; otro
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 16 meses.
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Altura del paciente
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 16 meses.
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Altura (cm, pies, pulgadas)
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Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 16 meses.
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Peso del paciente
Periodo de tiempo: Datos recopilados en un único momento por paciente durante el transcurso de 16 meses.
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Peso (kg, lb)
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Datos recopilados en un único momento por paciente durante el transcurso de 16 meses.
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Año en que se dejó de fumar
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Año en que se dejó de fumar (AAAA)
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 16 meses.
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Frecuencia de fumar
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos de tiempo por paciente en el transcurso de 16 meses
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La frecuencia de exposición al tabaquismo durante los periodos de consumo de tabaco (número medio de cigarrillos por día).
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Datos recogidos en puntos de tiempo por paciente en el transcurso de 16 meses
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Duración del tabaquismo
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 16 meses
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Duración del tabaquismo (paquetes/año)
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 16 meses
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Años de tabaquismo activo
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 16 meses
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Número total de años como fumador activo (AA)
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Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Baar GJC, Forouzanfar T, Liberton NPTJ, Winters HAH, Leusink FKJ. Accuracy of computer-assisted surgery in mandibular reconstruction: A systematic review. Oral Oncol. 2018 Sep;84:52-60. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.07.004. Epub 2018 Jul 20.
- Mollmann HL, Apeltrath L, Karnatz N, Wilkat M, Riedel E, Singh DD, Rana M. Comparison of the Accuracy and Clinical Parameters of Patient-Specific and Conventionally Bended Plates for Mandibular Reconstruction. Front Oncol. 2021 Nov 26;11:719028. doi: 10.3389/fonc.2021.719028. eCollection 2021.
- Witjes MJH, Schepers RH, Kraeima J. Impact of 3D virtual planning on reconstruction of mandibular and maxillary surgical defects in head and neck oncology. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Apr;26(2):108-114. doi: 10.1097/MOO.0000000000000437.
- Lee ZH, Alfonso AR, Ramly EP, Kantar RS, Yu JW, Daar D, Hirsch DL, Jacobson A, Levine JP. The Latest Evolution in Virtual Surgical Planning: Customized Reconstruction Plates in Free Fibula Flap Mandibular Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2020 Oct;146(4):872-879. doi: 10.1097/PRS.0000000000007161.
- Kakarala K, Shnayder Y, Tsue TT, Girod DA. Mandibular reconstruction. Oral Oncol. 2018 Feb;77:111-117. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.12.020. Epub 2018 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Fracturas, Hueso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Faciales
- Fracturas de mandíbula
- Lesiones maxilofaciales
- Fracturas de cráneo
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Anomalías congénitas
- Fracturas mandibulares
- Odontología
- Procedimientos quirúrgicos orales
- Procedimientos quirúrgicos ortognáticos
- Reconstrucción mandibular
Otros números de identificación del estudio
- CMRP_2023_01_CIP_v 1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .