Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Facial iD Räätälöidyt Leukaluun Rekonstruktiolevyt

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Customized Plates for Mandibular Reconstruction: A Retrospective Post Market Follow Up to Confirm Safety and Performance of Facial iD Customized Mandible Reconstruction Plates

Retrospektiivinen jälkimarkkinaseuranta Strykerin räätälöityjen leukarakenteiden leuan rekonstruktiolevyjen turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi. Tutkimus suoritetaan tuotteen suorituskyvyn ja turvallisuuden vahvistamiseksi keräämällä järjestelmällisesti kliinistä dataa sen käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen ei-interventionaalinen jälkimarkkinaseuranta, jonka tavoitteena on vahvistaa Stryker Customized Plates for Mandibular Reconstruction (CMRP) -laitteiston turvallisuus ja suorituskyky kliinisessä käytössä. Tutkimukseen sisällytetään potilaat, joille on aiemmin suoritettu leikkaus toimenpide, jossa on käytetty tutkimuslaitetta, ja leikkauksen tuloksia arvioidaan jälkikäteen. Customized Mandible Recon Plate Kit -sarjaa on tarkoitettu käytettäväksi primäärisessä alaleuan rekonstruktiossa luusiirteellä, väliaikaisena siltarakenteena viivästyneeseen sekundaariseen rekonstruktioon sekä sekundaarisessa alaleuan rekonstruktiossa. Jopa 3 tutkimuspaikkaa Yhdysvalloissa osallistuu tutkimukseen. Ei-heikommuustutkimukseen perustuvan tehon laskelman perusteella tutkimukseen otetaan mukaan 80 koehenkilöä. Ensisijainen tulosparametri, joka arvioi onnistunutta alaleuan rekonstruktiota ilman suunnittelematonta korjausleikkausta, arvioidaan kaikilla sisällytettyjen potilaiden saatavilla olevilla seuranta-aikapisteillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Head & Neck Surgery Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sopivat potilaat tunnistetaan sellaisina, joille on tehty leikkaus, jossa on käytetty kohdelaitetta.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Potilaat, joille on suoritettu primaarinen tai sekundaarinen alaleuan rekonstruktio käyttäen Stryker Facial iD CMRP -implanttia rutiinikäytännön mukaisesti.
  2. Potilaat, joilta on saatavilla tietoja ensisijaisesta tulosparametrista.

Pois sulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivisia paikallisia infektioita leikkauksen aikaan
  2. Potilaat, joilla on tiedossa olevia metalliallergioita ja/tai vierasesineherkkyyttä leikkauksen aikaan
  3. Mahdollisesti yhteistyöhaluiset potilaat, jotka eivät olleet halukkaita tai kykenemättömiä noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita
  4. Potilaat, joilla on riittämätön luun määrä tai laatu levyn kiinnitykseen tai stabilointiin leikkauksen aikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen alaleuan rekonstruktion määrä ilman suunnittelematonta korjausleikkausta
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdestä ajankohdasta 16 kuukauden aikana
Suunnittelemattoman korjausleikkauksen määrä, joka määritetään tarkastelemalla potilaan lääketieteellisistä tiedoista löytyviä haittatapahtumia leikkauksen jälkeen. Käytetään dokumentoimaan, vaadittiinko kullekin potilaalle suunnittelematonta korjausleikkausta vai ei.
Potilasta kohden kerätty data yhdestä ajankohdasta 16 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyydyttävän okklusion saavuttamisen suhde ortodontisessa hoidossa.
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto yhdestä ajanhetkestä 16 kuukauden aikana.
Arvioitu tarkastelemalla yksittäisten potilasten lääketieteellisiä tietoja, jotka dokumentoivat ortodontisen hoidon saavuttaman tyydyttävän okluusion määrän.
Potilasta kohden kerätty tieto yhdestä ajanhetkestä 16 kuukauden aikana.
Infektioiden määrä
Aikaikkuna: Potilaan sairauskertomuksista kerättyä tietoa koottiin aikapisteistä 16 kuukauden aikana.
Määritetty potilaan sairauskertomuksesta raportoitujen haittatapahtumien perusteella.
Potilaan sairauskertomuksista kerättyä tietoa koottiin aikapisteistä 16 kuukauden aikana.
Intraoperaatiot komplikaatiot
Aikaikkuna: Potilasta kohden yhdessä ajanhetkessä kerätty data 16 kuukauden aikana.
Määritetään potilaan lääketieteellisistä kartoista raportoitujen haittatapahtumien perusteella.
Potilasta kohden yhdessä ajanhetkessä kerätty data 16 kuukauden aikana.
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data aikapisteissä 16 kuukauden aikana.
Määritetty potilaan lääketieteellisistä asiakirjoista raportoitujen haittatapahtumien perusteella.
Potilasta kohden kerätty data aikapisteissä 16 kuukauden aikana.
Mikä tahansa tunnettu haittatapahtuma
Aikaikkuna: Kunkin potilaan kohdalla 16 kuukauden aikana kerättyjä tietoja aikapisteittäin.
Määritetty potilaan sairauskertomuksista raportoitujen haittatapahtumien perusteella.
Kunkin potilaan kohdalla 16 kuukauden aikana kerättyjä tietoja aikapisteittäin.
Levyn tai ruuvin vioittumisen määrä
Aikaikkuna: Yhdeltä potilaalta kerättyä dataa aikapisteissä 16 kuukauden aikana.
Määritetään potilaan lääketieteellisistä asiakirjoista raportoitujen haittatapahtumien määrän perusteella, joihin liittyy levyn tai ruuvin murtuma.
Yhdeltä potilaalta kerättyä dataa aikapisteissä 16 kuukauden aikana.
Leikkaussalin (OR) aika
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 16 kuukauden aikana.
Potilaiden leikkausaika (pv:tt)
Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 16 kuukauden aikana.
Aika palata kiinteään ruokaan/normaaliin ruokavalioon
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto yhdellä ajanhetkellä 16 kuukauden aikana.
Aika, jonka potilaan kestää palata kiinteään ruokaan/tavalliseen ruokavalioon leikkauksen jälkeen (pv)
Potilasta kohden kerätty tieto yhdellä ajanhetkellä 16 kuukauden aikana.
Sairaalahoidon kesto: teho-osasto ja tavallinen osasto
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto yhdessä ajanhetkessä 16 kuukauden aikana.
Potilaan sairaalassaoloaika toimenpiteen jälkeen (pv:tt)
Potilasta kohden kerätty tieto yhdessä ajanhetkessä 16 kuukauden aikana.
EuroQol-5 Domain Questionnaire (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data 16 kuukauden aikana tiettyinä ajanhetkinä.
Kuvitteellinen järjestelmä ja visuaalinen analogiasuure (VAS). Kuvitteellinen järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, joista kullakin on kolmesta viiteen vakavuustasoa. VAS tarjoaa subjektiivisen arvion kokonaisvaltaisesta terveydestä asteikolla 0-100 (korkeampi arvo on parempi)).
Potilasta kohden kerätty data 16 kuukauden aikana tiettyinä ajanhetkinä.
Loppukäyttäjäkysely
Aikaikkuna: 16 kuukauden aikana kerättyjä tietoja.
Kysely vain lääketieteellisesti koulutetuille ammattilaisille paikan päällä oleville henkilöstölle, jotka käyttävät laitetta. Kysymykset liittyvät kirurgin subjektiiviseen arvioon laitteen helppokäyttöisyydestä verrattuna tavallisiin levyihin (arvioitu hoitavan kirurgin mukaan, ei potilasta kohti). Kysely on laadullinen vastaus laitteen helppokäyttöisyydestä.
16 kuukauden aikana kerättyjä tietoja.
Implantin sopimattomuus
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätyt tiedot aikapisteissä 16 kuukauden aikana.
Implantin istuvuus Sopeutumiseen tarvittava aika
Potilasta kohden kerätyt tiedot aikapisteissä 16 kuukauden aikana.
Kasvojen ulkonäkö, elämänlaatu ja tyytyväisyyskysely (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data ajanjakson aikana 16 kuukauden aikana.
40 itsenäisesti toimivaa asteikkoa ja tarkistuslistaa. Useita itsenäisiä asteikkoja, joista jokaisella on 0–100 pisteytys, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Pisteet lasketaan laskemalla yhteen vastaukset 4-pisteen Likert-asteikolla (esim. täysin eri mieltä – täysin samaa mieltä), jotka sitten muunnetaan 0–100-alueelle. Jokainen asteikko mittaa tiettyä kasvojen ulkonäköön, elämänlaatuun tai haittavaikutuksiin liittyvää osa-aluetta, eikä niitä voida yhdistää yhdeksi kokonaispistemääräksi.
Potilasta kohden kerätty data ajanjakson aikana 16 kuukauden aikana.
12-kohdan lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerättyjen tietojen keruupisteet 16 kuukauden aikana.
12 kohdetta ryhmitelty ja pisteytetty tuottamaan kaksi erillistä yhteenvetopistettä: Physical Component Summary (PCS-12) ja Mental Component Summary (MCS-12). Asteikko muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Potilasta kohden kerättyjen tietojen keruupisteet 16 kuukauden aikana.
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) kipu
Aikaikkuna: Potilasta kohden 16 kuukauden aikana kerättyjen aikatietojen tiedot.
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) on psykometrinen vastausskaala. VAS koostuu 10 cm pitkästä viivasta, jonka kummassakin päässä on pisteet 0 ('ei kipua') ja 10 ('mahdollisimman paha kipu'). 100 mm VAS-arviointeja voidaan pitää seuraavasti: 0–4 mm ei kipua; 5–44 mm lievää kipua; 45–74 mm kohtalaista kipua; ja 75–100 mm vakavaa kipua.
Potilasta kohden 16 kuukauden aikana kerättyjen aikatietojen tiedot.
Iskeemian aika
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä aikapisteessä 16 kuukauden aikana.
Iskemia-aika (dd:hh)
Potilasta kohden kerätty data yhdessä aikapisteessä 16 kuukauden aikana.
Leuan maksillomandibulaarisen fiksauksen tiheys
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto ajanjakson aikana 16 kuukauden aikana.
Leuan ja yläleuan kiinnitystojen määrä (määrä per potilas).
Potilasta kohden kerätty tieto ajanjakson aikana 16 kuukauden aikana.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen lähestymistapa
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä aikapisteessä 16 kuukauden aikana.
Kirurginen lähestymistapa toimenpiteeseen. Sisältää: transoraalinen; transbukkaalinen; submandibulaarinen; preaurikulaarinen; muu
Potilasta kohden kerätty data yhdessä aikapisteessä 16 kuukauden aikana.
Seuranta-aika
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä aikapisteessä 16 kuukauden aikana.
Potilaiden seuranta-aika leikkauksen jälkeen tavanomaisen hoidon puitteissa.
Raportoidaan potilaan sairauskertomuksessa sairaalan seurantakäyntien aikana.
Potilasta kohden kerätty data yhdessä aikapisteessä 16 kuukauden aikana.
Läppä käytetty
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto yhdessä ajanhetkessä 16 kuukauden aikana.
Käytetyn siirteen tyyppi: verisuonistettu pohjeluu-siirre, verisuonistettu lapaluu-siirre, verisuonistettu lonkkaluu-siirre, verisuonistamaton pohjeluu-siirre, verisuonistamaton lapaluu-siirre, verisuonistamaton lonkkaluu-siirre, muut
Potilasta kohden kerätty tieto yhdessä ajanhetkessä 16 kuukauden aikana.
Säteily
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerättyä dataa aikapisteissä 16 kuukauden aikana.

Potilaan altistuminen sädehoidolle 12 kuukauden kuluessa leikkauspäivästä, joka on merkitty potilaan lääketieteellisiin asiakirjoihin.

Sädehoito suoritettu laitteella hoidetulle anatomiselle alueelle. Mikä tahansa leikkauksen jälkeinen sädehoito, joka on merkitty potilaan lääketieteellisiin asiakirjoihin.
Potilasta kohden kerättyä dataa aikapisteissä 16 kuukauden aikana.
Hampaiden rekonstruktio yhdessä leikkausvaiheessa
Aikaikkuna: Potilasta kohden 16 kuukauden aikana kerättyä dataa kerättiin eri aikapisteissä.
Potilaskertomuksista kerätty data hampaiden rekonstruktiota varten.
Potilasta kohden 16 kuukauden aikana kerättyä dataa kerättiin eri aikapisteissä.
Sterilointimenetelmä
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdellä ajanhetkellä 16 kuukauden aikana.
Laitteen käyttämä sterilointimenetelmä.
Potilasta kohden kerätty data yhdellä ajanhetkellä 16 kuukauden aikana.
Kiinnitysjärjestelmä
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 18 kuukauden aikana.

Järjestelmä, jota käytetään laitteen kiinnittämiseen toimenpiteen aikana. Stryker Universal Mandible System; muu

Ruuvien tyypit ja lukumäärä
Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 18 kuukauden aikana.
Laatatyyppi
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdellä aikapisteellä 16 kuukauden aikana.
2,0 tai 2,8 levyjä käytetty Hemi tai täysi rekonstruktiolevy käytetty
Potilasta kohden kerätty data yhdellä aikapisteellä 16 kuukauden aikana.
Potilaan ikä
Aikaikkuna: Yhden potilaan kohdalla kerätty tieto kerrallaan 16 kuukauden aikana.
Ikä (vuotta)
Yhden potilaan kohdalla kerätty tieto kerrallaan 16 kuukauden aikana.
Sukupuoli
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 16 kuukauden aikana
Vastaukset: Mies, Nainen, eriytymätön, tuntematon
Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 16 kuukauden aikana
Pääasiallinen leikkauksen indikaatio / diagnoosi
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 16 kuukauden aikana.
Diagnoosi kerätty potilaan sairauskertomuksista.
Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 16 kuukauden aikana.
Asiassa olevat lääketieteelliset tilat
Aikaikkuna: Potilasta kohden aika-pisteissä kerätty data 16 kuukauden aikana.
Potilaan lääketieteellisissä asiakirjoissa tallennettujen taustalla olevien sairauksien ja lääkitysten kuvailevaa tietoa, jotka voivat liittyä laitteeseen tai päätulokseen (laadullinen mitta).
Potilasta kohden aika-pisteissä kerätty data 16 kuukauden aikana.
Ensisijainen/toissijainen rekonstruktio suoritettu
Aikaikkuna: Potilasta kohden ajanjakson aikana 16 kuukaudessa kerättyjen tietojen aikapisteet
Suoritetun rekonstruktioproskeduurin tyyppi (esim. välittömästi tai alkuperäisen leikkauksen jälkeen).
Potilasta kohden ajanjakson aikana 16 kuukaudessa kerättyjen tietojen aikapisteet
Vian paikannus
Aikaikkuna: Potilasta kohden 16 kuukauden aikana kerättyjen tietojen aikapisteet.
Area to treated by the device: mandibular ramus; mandibular body; mandibular condyle; parasymphysis; paramedian; other
Potilasta kohden 16 kuukauden aikana kerättyjen tietojen aikapisteet.
Potilaan pituus
Aikaikkuna: Yksittäiseltä potilaalta kerrallaan kerättyä dataa 16 kuukauden aikana.
Pituus (cm, jalkaa, tuumaa)
Yksittäiseltä potilaalta kerrallaan kerättyä dataa 16 kuukauden aikana.
Potilaan paino
Aikaikkuna: Potilaalta kerralla kerätty data 16 kuukauden aikana.
Paino (kg, lb)
Potilaalta kerralla kerätty data 16 kuukauden aikana.
Vuosi, jolloin tupakointi lopetettiin
Aikaikkuna: Potilasta kohden 16 kuukauden aikana kerätty data eri ajanjaksoilla.
Vuosi, jolloin tupakointi lopetettiin (VVVV)
Potilasta kohden 16 kuukauden aikana kerätty data eri ajanjaksoilla.
Tupakoinnin tiheys
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto ajanjakson aikana 16 kuukaudessa
Tupakoinnin aikana tupakointiin altistumisen tiheys (keskimääräinen savukkeiden määrä päivässä).
Potilasta kohden kerätty tieto ajanjakson aikana 16 kuukaudessa
Tupakoinnin kesto
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerättyä dataa ajanjakson aikana 16 kuukauden aikana
Tupakoinnin kesto (askivuodet)
Potilasta kohden kerättyä dataa ajanjakson aikana 16 kuukauden aikana
Aktiivisen tupakoinnin vuodet
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto ajanjakson aikana 16 kuukaudessa
Tupakoinnin kokonaiskesto vuosina (YY)
Potilasta kohden kerätty tieto ajanjakson aikana 16 kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Craniomaxillofacial

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMRP_2023_01_CIP_v 1.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa