面部iD定制下颌骨重建板
2026年4月21日 更新者：Stryker Craniomaxillofacial
史赛克定制下颌重建板：一项回顾性上市后随访研究，旨在确认Facial iD定制下颌骨重建板的安全性和性能
一项回顾性上市后随访研究，旨在确认史赛克下颌骨重建定制接骨板的安全性和性能。
本研究通过系统收集该产品使用过程中的临床数据，以确认其性能和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项回顾性非干预性上市后随访研究，旨在确认史赛克定制下颌重建板（CMRP）在临床环境中的安全性和性能。
本研究将纳入先前接受过涉及研究器械外科手术的患者，并回顾性评估手术结果。
定制下颌重建板套件适用于：带骨移植物的原发性下颌重建、延迟二次重建前的临时桥接以及二次下颌重建。
美国将有最多3个研究中心参与。
基于非劣效性研究的效能计算，本研究将纳入80名受试者。
将在纳入患者的所有可用随访时间点评估主要结局参数：无需计划外修正手术即可成功重建下颌骨。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29403
- Head & Neck Surgery Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的患者将被确定为曾接受涉及主题设备的外科手术。
描述
纳入标准：
- 根据常规临床实践，使用Stryker Facial iD CMRP植入物进行初次或二次下颌骨重建的患者。
- 可获得主要结局变量数据的患者。
排除标准：
- 手术时存在活动性局部感染的患者
- 手术时已知对金属过敏和/或异物敏感的患者
- 可能不配合、不愿或无法遵守术后护理指导的患者
- 手术时骨量或骨质量不足以进行钢板固定或稳定的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无需计划外修复手术即可成功重建下颌骨的成功率
大体时间：在16个月内每位患者单次时间点收集的数据
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通过术后复查患者病历中的不良事件来确定非计划性翻修手术的发生率。
用于记录每位患者是否需要非计划性翻修手术。
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在16个月内每位患者单次时间点收集的数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正畸治疗达到满意闭合率。
大体时间：在16个月期间，每位患者收集一次数据。
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通过审查记录正畸治疗实现满意咬合率的个体患者医疗记录进行评估。
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在16个月期间，每位患者收集一次数据。
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感染率
大体时间：在16个月的过程中，从患者病历中收集的数据。
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根据患者病历中报告的不良事件确定。
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在16个月的过程中，从患者病历中收集的数据。
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术中并发症
大体时间：在16个月期间，每位患者于单个时间点收集的数据。
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根据患者病历报告的不良事件确定。
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在16个月期间，每位患者于单个时间点收集的数据。
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术后并发症
大体时间：在16个月期间，每位患者按时间点收集的数据。
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根据患者病历中报告的不良事件确定。
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在16个月期间，每位患者按时间点收集的数据。
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任何已知的不良事件
大体时间：在16个月的过程中，每位患者按时间点收集的数据。
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根据患者病历报告的不良事件确定。
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在16个月的过程中，每位患者按时间点收集的数据。
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钢板或螺钉失效发生率
大体时间：数据收集时间点为每位患者在16个月期间的时间点。
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根据患者病历中报告的涉及钢板或螺钉断裂的不良事件发生率确定。
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数据收集时间点为每位患者在16个月期间的时间点。
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手术室时间
大体时间：在16个月的过程中，每位患者在一个时间点收集的数据。
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患者手术时间（天:小时）
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在16个月的过程中，每位患者在一个时间点收集的数据。
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恢复进食固体食物/正常饮食所需时间
大体时间：在16个月内每位患者单次时间点收集的数据。
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术后患者恢复固体食物/正常饮食所需时间 (天)
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在16个月内每位患者单次时间点收集的数据。
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住院时间：重症监护室和普通病房
大体时间：在16个月期间，每位患者在一个时间点收集的数据。
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患者术后住院时间（天:小时）
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在16个月期间，每位患者在一个时间点收集的数据。
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EuroQol-5 维度问卷（如适用）
大体时间：在16个月过程中每位患者的时间点收集的数据。
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一个描述性系统和一个视觉模拟评分（VAS）。
描述性系统包含五个维度：活动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度有三到五个严重程度级别。
VAS提供了整体健康的主观评分，评分范围从0到100（数值越高表示越好）)。
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在16个月过程中每位患者的时间点收集的数据。
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最终用户问卷
大体时间：在16个月的过程中收集的数据。
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问卷仅供现场使用该设备的医疗专业人员填写。
问题涉及与标准接骨板相比，外科医生对设备易用性的主观评价（按主治外科医生评估，而非按患者评估）。
问卷是关于设备易用性的定性反馈。
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在16个月的过程中收集的数据。
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植入物不匹配
大体时间：在16个月的过程中，每位患者在各个时间点收集的数据。
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植入物适配时间
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在16个月的过程中，每位患者在各个时间点收集的数据。
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面部外观、生活质量和满意度问卷（如有）
大体时间：在16个月过程中为每位患者收集的时间点数据。
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40个独立运作的量表和清单。
多个独立量表，每个量表采用0-100分制，分数越高表示结果越好。
评分通过对4点李克特量表（例如：强烈不同意到强烈同意）的回答进行求和计算，然后转换为0-100的范围。
每个量表测量面部外观、生活质量或不良反应的具体方面，不能汇总为单一总分。
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在16个月过程中为每位患者收集的时间点数据。
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12项简明健康调查问卷（SF-12）
大体时间：在16个月的过程中，每位患者在时间点收集的数据。
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12个项目分组并评分，生成两个独立的汇总分数：身体成分汇总（PCS-12）和心理成分汇总（MCS-12）。
该量表转换为0-100范围，分数越高表示健康状况越好。
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在16个月的过程中，每位患者在时间点收集的数据。
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视觉模拟评分法（VAS）疼痛
大体时间：在16个月的过程中，每位患者在不同时间点收集的数据。
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视觉模拟评分（VAS）是一种心理测量反应量表。
VAS由一条10厘米的线段组成，两个端点分别代表0（“无疼痛”）和10（“最严重的疼痛”）。
0至4毫米的100毫米VAS评分可视为无疼痛；5至44毫米为轻度疼痛；45至74毫米为中度疼痛；75至100毫米为重度疼痛。
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在16个月的过程中，每位患者在不同时间点收集的数据。
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缺血时间
大体时间：在16个月期间，每位患者的数据在单个时间点收集。
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缺血时间 (天:小时)
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在16个月期间，每位患者的数据在单个时间点收集。
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上颌下颌固定频率
大体时间：在16个月疗程中每位患者在不同时间点收集的数据。
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每位患者颌间固定手术的数量（每例患者的手术次数）。
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在16个月疗程中每位患者在不同时间点收集的数据。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术方式
大体时间：在16个月期间，每位患者于单一时间点收集的数据。
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手术所采用的外科入路方式。
包括：经口；经颊；下颌下；耳前；其他
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在16个月期间，每位患者于单一时间点收集的数据。
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随访时间
大体时间：每位患者在16个月疗程中单次时间点收集的数据。
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患者标准护理范围内的术后随访时间。
在住院随访期间于患者病历中报告。
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每位患者在16个月疗程中单次时间点收集的数据。
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皮瓣使用
大体时间：在16个月期间，每位患者收集一次数据。
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使用的皮瓣类型：带血管蒂腓骨瓣、带血管蒂肩胛骨瓣、带血管蒂髂骨瓣、不带血管蒂腓骨瓣、不带血管蒂肩胛骨瓣、不带血管蒂髂骨瓣、其他
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在16个月期间，每位患者收集一次数据。
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辐射
大体时间：在16个月的过程中，每位患者在时间点收集的数据。
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患者医疗记录中记录的，手术日期前后12个月内患者接受放射治疗的情况。 在接受设备治疗的解剖区域进行的放射治疗。 患者医疗记录中记录的任何术后放射治疗。 |
在16个月的过程中，每位患者在时间点收集的数据。
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单阶段手术中的牙齿重建
大体时间：在16个月期间每位患者在不同时间点收集的数据。
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从患者病历中收集的牙齿重建数据。
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在16个月期间每位患者在不同时间点收集的数据。
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使用的灭菌方法
大体时间：在16个月的疗程中，每位患者单次时间点收集的数据。
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设备使用的灭菌方法。
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在16个月的疗程中，每位患者单次时间点收集的数据。
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固定系统使用
大体时间：在18个月期间，每位患者在一个时间点收集的数据。
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手术过程中用于固定设备的系统。 Stryker通用下颌骨系统；其他 螺钉的类型和数量 |
在18个月期间，每位患者在一个时间点收集的数据。
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板类型
大体时间：在16个月期间，每位患者收集一次数据。
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使用2.0或2.8钢板进行半侧或全重建钢板修复
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在16个月期间，每位患者收集一次数据。
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患者年龄
大体时间：在16个月内，每位患者的数据在单个时间点收集。
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年龄（岁）
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在16个月内，每位患者的数据在单个时间点收集。
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性别
大体时间：在16个月过程中为每位患者收集的单时间点数据
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回答：男性，女性，未分化，未知
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在16个月过程中为每位患者收集的单时间点数据
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手术/诊断的主要指征
大体时间：在16个月的过程中，每位患者在一个时间点收集的数据。
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从患者病历中收集的诊断信息。
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在16个月的过程中，每位患者在一个时间点收集的数据。
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相关医疗状况
大体时间：在16个月的过程中，每位患者在多个时间点收集的数据。
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从患者病历中记录的任何可能与器械或主要结局（定性测量）相关的潜在医疗状况和药物的描述性数据。
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在16个月的过程中，每位患者在多个时间点收集的数据。
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主要/次要重建已执行
大体时间：在16个月过程中每位患者按时间点收集的数据
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所进行的重建手术类型（例如，立即或在初次手术后）。
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在16个月过程中每位患者按时间点收集的数据
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缺陷定位
大体时间：在16个月的过程中，每位患者按时间点收集数据。
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设备治疗区域：下颌支；下颌体；下颌髁突；旁正中区；旁正中；其他
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在16个月的过程中，每位患者按时间点收集数据。
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患者身高
大体时间：在为期16个月的研究过程中，每位患者仅收集一次数据。
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身高（厘米，英尺，英寸）
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在为期16个月的研究过程中，每位患者仅收集一次数据。
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患者体重
大体时间：在16个月内，每位患者于单一时间点收集的数据。
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体重（公斤，磅）
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在16个月内，每位患者于单一时间点收集的数据。
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戒烟年份
大体时间：在16个月期间每位患者按时间点收集的数据。
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戒烟年份（YYYY）
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在16个月期间每位患者按时间点收集的数据。
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吸烟频率
大体时间：在16个月过程中每位患者按时间点收集的数据
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吸烟期间接触吸烟的频率（平均每日吸烟支数）。
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在16个月过程中每位患者按时间点收集的数据
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吸烟时长
大体时间：在16个月过程中，每位患者在时间点收集的数据
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吸烟持续时间（包年）
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在16个月过程中，每位患者在时间点收集的数据
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吸烟年限
大体时间：在16个月的过程中，每名患者按时间点收集的数据
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吸烟总年限（年）
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在16个月的过程中，每名患者按时间点收集的数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Baar GJC, Forouzanfar T, Liberton NPTJ, Winters HAH, Leusink FKJ. Accuracy of computer-assisted surgery in mandibular reconstruction: A systematic review. Oral Oncol. 2018 Sep;84:52-60. doi: 10.1016/j.oraloncology.2018.07.004. Epub 2018 Jul 20.
- Mollmann HL, Apeltrath L, Karnatz N, Wilkat M, Riedel E, Singh DD, Rana M. Comparison of the Accuracy and Clinical Parameters of Patient-Specific and Conventionally Bended Plates for Mandibular Reconstruction. Front Oncol. 2021 Nov 26;11:719028. doi: 10.3389/fonc.2021.719028. eCollection 2021.
- Witjes MJH, Schepers RH, Kraeima J. Impact of 3D virtual planning on reconstruction of mandibular and maxillary surgical defects in head and neck oncology. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Apr;26(2):108-114. doi: 10.1097/MOO.0000000000000437.
- Lee ZH, Alfonso AR, Ramly EP, Kantar RS, Yu JW, Daar D, Hirsch DL, Jacobson A, Levine JP. The Latest Evolution in Virtual Surgical Planning: Customized Reconstruction Plates in Free Fibula Flap Mandibular Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2020 Oct;146(4):872-879. doi: 10.1097/PRS.0000000000007161.
- Kakarala K, Shnayder Y, Tsue TT, Girod DA. Mandibular reconstruction. Oral Oncol. 2018 Feb;77:111-117. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.12.020. Epub 2018 Jan 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (实际的)
2026年4月4日
研究完成 (实际的)
2026年4月4日
研究注册日期
首次提交
2025年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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