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Facial iD Individuelle Unterkiefer-Rekonstruktionsplatten

21. April 2026 aktualisiert von: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker maßgefertigte Platten für die Unterkieferrekonstruktion: Eine retrospektive Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung von Facial iD maßgefertigten Unterkieferrekonstruktionsplatten

Eine retrospektive Nachbeobachtung nach dem Markteintritt zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung von Strykers kundenspezifischen Platten für die Unterkieferrekonstruktion. Die Studie wird durchgeführt, um die Leistung und Sicherheit des Produkts durch systematische Erhebung klinischer Daten zu dessen Verwendung zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive nicht-interventionelle Nachbeobachtungsstudie zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung von Stryker Customized Plates for Mandibular Reconstruction (CMRP) im klinischen Umfeld.
Diese Studie wird Patienten einschließen, die zuvor einen chirurgischen Eingriff mit dem Studienprodukt durchlaufen haben, wobei die chirurgischen Ergebnisse retrospektiv ausgewertet werden.
Das Customized Mandible Recon Plate Kit ist zur Verwendung bei primärer Unterkieferrekonstruktion mit Knochentransplantat, als temporäre Überbrückung bis zur verzögerten sekundären Rekonstruktion und bei sekundärer Unterkieferrekonstruktion indiziert.
Bis zu 3 Studienzentren in den USA werden teilnehmen.
Basierend auf einer Non-Inferioritäts-Studienpowerberechnung werden 80 Probanden in die Studie aufgenommen.
Der primäre Ergebnisparameter zur Bewertung der erfolgreichen Rekonstruktion des Unterkiefers ohne Notwendigkeit ungeplanter Revisionsoperationen wird zu allen verfügbaren Nachbeobachtungszeitpunkten der eingeschlossenen Patienten ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Head & Neck Surgery Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eligible patients will be identified as having had a surgical procedure involving the Subject Device.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine primäre oder sekundäre Unterkieferrekonstruktion mit einem Stryker Facial iD CMRP-Implantat gemäß der üblichen klinischen Praxis durchgeführt wurde.
  2. Patienten, bei denen Daten zur primären Ergebnisvariable verfügbar sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiven lokalen Infektionen zum Zeitpunkt der Operation
  2. Patienten mit bekannten Metallallergien und/oder Fremdkörperempfindlichkeit zum Zeitpunkt der Operation
  3. Potenziell nicht konforme Patienten, die nicht bereit oder in der Lage waren, postoperativen Pflegeanweisungen zu folgen
  4. Patienten mit unzureichender Knochenmenge oder -qualität, die für die Plattenfixierung oder -stabilisierung zum Zeitpunkt der Operation erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Rekonstruktion des Unterkiefers ohne die Notwendigkeit einer ungeplanten Revisionsoperation
Zeitfenster: Daten, die bei einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden
Rate ungeplanter Revisionsoperationen, bestimmt durch Überprüfung unerwünschter Ereignisse in Patientenakten nach der Operation. Wird verwendet, um zu dokumentieren, ob für jeden Patienten eine ungeplante Revisionsoperation erforderlich war oder nicht.
Daten, die bei einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der zufriedenstellenden Okklusion, die mit kieferorthopädischer Behandlung erreicht wird.
Zeitfenster: Daten, die innerhalb von 16 Monaten zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient gesammelt wurden.
Bewertet durch Überprüfung der individuellen Patientenakten, die die Rate der mit kieferorthopädischer Behandlung erzielten zufriedenstellenden Okklusion dokumentieren.
Daten, die innerhalb von 16 Monaten zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient gesammelt wurden.
Infektionsrate
Zeitfenster: Daten, die im Laufe von 16 Monaten zu verschiedenen Zeitpunkten aus den Patientenakten erhoben wurden.
Ermittelt durch Nebenwirkungen, die aus den Patientenakten gemeldet wurden.
Daten, die im Laufe von 16 Monaten zu verschiedenen Zeitpunkten aus den Patientenakten erhoben wurden.
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Laufe von 16 Monaten erhoben wurden.
Bestimmt durch unerwünschte Ereignisse, die aus Patientenakten gemeldet wurden.
Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Laufe von 16 Monaten erhoben wurden.
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bei jedem Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten im Verlauf von 16 Monaten erhobene Daten.
Bestimmt durch Nebenwirkungen, die aus Patientenakten gemeldet wurden.
Bei jedem Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten im Verlauf von 16 Monaten erhobene Daten.
Bekannte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Daten, die im Verlauf von 16 Monaten zu Zeitpunkten pro Patient gesammelt wurden.
Bestimmt durch unerwünschte Ereignisse, die aus Patientenakten gemeldet wurden.
Daten, die im Verlauf von 16 Monaten zu Zeitpunkten pro Patient gesammelt wurden.
Rate of plate or screw failure
Zeitfenster: Daten, die zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 16 Monaten gesammelt wurden.
Bestimmt durch die Rate unerwünschter Ereignisse, die aus Patientenakten gemeldet wurden und Frakturen der Platte oder Schraube betreffen.
Daten, die zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 16 Monaten gesammelt wurden.
Operationssaal (OR) Zeit
Zeitfenster: Daten, die jeweils zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Zeitpunkt der Operation der Patienten (TT:hh)
Daten, die jeweils zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Zeit bis zur Rückkehr zu fester Nahrung/normaler Ernährung
Zeitfenster: Daten, die pro Patient an einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Zeit bis der Patient nach der Operation wieder feste Nahrung/normale Ernährung zu sich nehmen kann (dd)
Daten, die pro Patient an einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Krankenhausaufenthaltsdauer: Intensivstation und Normalstation
Zeitfenster: Daten, die zu einem einzigen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 16 Monaten gesammelt wurden.
Zeitpunkt der Hospitalisierung des Patienten nach dem Eingriff (TT:SS)
Daten, die zu einem einzigen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 16 Monaten gesammelt wurden.
EuroQol-5-Domänen-Fragebogen (falls verfügbar)
Zeitfenster: Daten, die im Verlauf von 16 Monaten zu Zeitpunkten pro Patient gesammelt wurden.
Ein beschreibendes System und eine visuelle Analogskala (VAS). Das beschreibende System umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, jede mit drei bis fünf Schweregraden. Die VAS bietet eine subjektive Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands auf einer Skala von 0 bis 100 (höher ist besser)).
Daten, die im Verlauf von 16 Monaten zu Zeitpunkten pro Patient gesammelt wurden.
Endbenutzer-Fragebogen
Zeitfenster: Im Verlauf von 16 Monaten gesammelte Daten.
Fragebogen nur für medizinisch geschulte Fachkräfte vor Ort, die das Gerät verwenden. Fragen beziehen sich auf die subjektive Bewertung der Benutzerfreundlichkeit durch den Chirurgen im Vergleich zu Standardplatten (bewertet pro behandelndem Chirurgen, nicht pro Patient). Der Fragebogen ist eine qualitative Antwort bezüglich der Benutzerfreundlichkeit des Geräts.
Im Verlauf von 16 Monaten gesammelte Daten.
Fehlanpassung des Implantats
Zeitfenster: Daten, die in Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Passform des Implantats Zeit für Anpassungen
Daten, die in Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Fragebogen zu Gesichtsaussehen, Lebensqualität und Zufriedenheit (falls verfügbar)
Zeitfenster: Daten, die in Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 16 Monaten gesammelt wurden.
40 unabhängig funktionierende Skalen und Checklisten. Mehrere unabhängige Skalen, jede mit einem 0-100-Score, wobei höhere Scores bessere Ergebnisse anzeigen. Scores werden durch Summieren der Antworten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (z.B. starke Ablehnung bis starke Zustimmung) berechnet, die dann in den 0-100-Bereich umgewandelt werden. Jede Skala misst einen spezifischen Aspekt des Gesichtsaussehens, der Lebensqualität oder von Nebenwirkungen und kann nicht zu einem einzigen Gesamtscore summiert werden.
Daten, die in Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 16 Monaten gesammelt wurden.
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Daten, die zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 16 Monaten gesammelt wurden.
12 Items werden gruppiert und bewertet, um zwei separate Gesamtwerte zu erstellen: die Physical Component Summary (PCS-12) und die Mental Component Summary (MCS-12). Die Skala wird auf einen Bereich von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
Daten, die zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 16 Monaten gesammelt wurden.
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerz
Zeitfenster: Daten, die in Zeitintervallen pro Patient im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala. Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („stärkster vorstellbarer Schmerz“) darstellen. VAS-Bewertungen von 0 bis 4 mm können als keine Schmerzen betrachtet werden; 5 bis 44 mm, leichte Schmerzen; 45 bis 74 mm, mittlere Schmerzen; und 75 bis 100 mm, starke Schmerzen.
Daten, die in Zeitintervallen pro Patient im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Ischämiezeit
Zeitfenster: Daten, die pro Patient zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Ischämiezeit (TT:hh)
Daten, die pro Patient zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Häufigkeit der Kieferfixation
Zeitfenster: Daten, die während des Verlaufs von 16 Monaten zu bestimmten Zeitpunkten pro Patient gesammelt wurden.
Anzahl der maxillomandibulären Fixationsverfahren (Anzahl pro Patient).
Daten, die während des Verlaufs von 16 Monaten zu bestimmten Zeitpunkten pro Patient gesammelt wurden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgischer Zugang
Zeitfenster: Daten, die bei einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Chirurgischer Ansatz für den Eingriff. Einschließlich: transoral; transbukkal; submandibulär; präaurikulär; andere
Daten, die bei einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Daten, die pro Patient zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Postoperative Nachsorgezeit für Patienten innerhalb des Behandlungsstandards.
Berichtet in Patientenakten während der klinischen Nachsorgetermine.
Daten, die pro Patient zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Verwendete Lappen
Zeitfenster: Daten, die an einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Typ des verwendeten Lappens: vaskularisierter Fibula-Lappen, vaskularisierter Skapula-Lappen, vaskularisierter Beckenkamm-Lappen, avaskularisierter Fibula-Lappen, avaskularisierter Skapula-Lappen, avaskularisierter Beckenkamm-Lappen, andere
Daten, die an einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Strahlung
Zeitfenster: Daten, die zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 16 Monaten gesammelt wurden.

Exposition des Patienten gegenüber Strahlentherapie innerhalb von 12 Monaten um den im Patientenmedizinischen Bericht aufgezeichneten Operationstermin.

Strahlentherapie, die an dem mit dem Gerät behandelten anatomischen Bereich durchgeführt wurde. Jede postoperative Strahlentherapie, die in den Patientenmedizinischen Berichten aufgezeichnet ist.
Daten, die zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 16 Monaten gesammelt wurden.
Zahnrekonstruktion in einer einstufigen Operation
Zeitfenster: Daten, die im Verlauf von 16 Monaten zu verschiedenen Zeitpunkten pro Patient gesammelt wurden.
Daten für die zahnärztliche Rekonstruktion, die aus den Patientenakten gesammelt wurden.
Daten, die im Verlauf von 16 Monaten zu verschiedenen Zeitpunkten pro Patient gesammelt wurden.
Sterilisationsmethode verwendet
Zeitfenster: Daten, die bei jedem Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Sterilisationsmethode, die für das Gerät verwendet wird.
Daten, die bei jedem Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Verwendetes Fixationssystem
Zeitfenster: Daten, die pro Patient zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.

System zur Fixierung des Geräts während des Eingriffs. Stryker Universal Mandible System; andere

Arten und Anzahl der Schrauben
Daten, die pro Patient zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 18 Monaten erhoben wurden.
Plattentypen
Zeitfenster: Daten, die zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
2,0- oder 2,8-Platten verwendet Hemi- oder Vollrekonstruktionsplatte verwendet
Daten, die zu einem einzelnen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Patientenalter
Zeitfenster: Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Alter (Jahre)
Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Geschlecht
Zeitfenster: Daten, die zu einem einzigen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden
Antworten: Männlich, Weiblich, undifferenziert, unbekannt
Daten, die zu einem einzigen Zeitpunkt pro Patient im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden
Primäre Indikation für den Eingriff / Diagnose
Zeitfenster: Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Diagnose aus Patientenakten erhoben.
Daten, die pro Patient zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Relevante medizinische Erkrankungen
Zeitfenster: Bei jedem Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten im Verlauf von 16 Monaten erhobene Daten.
Beschreibende Daten jeglicher zugrunde liegender medizinischer Erkrankungen und Medikamente, die in den Patientenakten dokumentiert sind und die möglicherweise mit dem Gerät oder dem primären Endpunkt zusammenhängen (qualitatives Maß).
Bei jedem Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten im Verlauf von 16 Monaten erhobene Daten.
Primäre/sekundäre Rekonstruktion durchgeführt
Zeitfenster: Daten, die an Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 16 Monaten gesammelt wurden
Art des durchgeführten Rekonstruktionsverfahrens (z.B.
sofort oder nach einer Erstoperation).
Daten, die an Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 16 Monaten gesammelt wurden
Lokalisierung des Defekts
Zeitfenster: Daten, die zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 16 Monaten gesammelt wurden.
Area to treated by the device: mandibular ramus; mandibular body; mandibular condyle; parasymphysis; paramedian; other
Daten, die zu Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 16 Monaten gesammelt wurden.
Patientengröße
Zeitfenster: Daten, die bei jedem Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Größe (cm, Fuß, Zoll)
Daten, die bei jedem Patienten zu einem einzigen Zeitpunkt im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Patientengewicht
Zeitfenster: Daten, die bei jedem Patienten zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Gewicht (kg, lb)
Daten, die bei jedem Patienten zu einem einzelnen Zeitpunkt im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden.
Jahr, in dem das Rauchen aufgehört wurde
Zeitfenster: Daten, die in Zeitintervallen pro Patient im Verlauf von 16 Monaten gesammelt wurden.
Jahr, in dem mit dem Rauchen aufgehört wurde (JJJJ)
Daten, die in Zeitintervallen pro Patient im Verlauf von 16 Monaten gesammelt wurden.
Rauchehäufigkeit
Zeitfenster: Daten, die im Verlauf von 16 Monaten zu Zeitpunkten pro Patient gesammelt werden
Die Häufigkeit der Exposition gegenüber Rauchen während Rauchperioden (durchschnittliche Anzahl von Zigaretten pro Tag).
Daten, die im Verlauf von 16 Monaten zu Zeitpunkten pro Patient gesammelt werden
Raucherdauer
Zeitfenster: Daten, die bei Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden
Dauer des Rauchens (Packungsjahre)
Daten, die bei Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 16 Monaten erhoben wurden
Jahre aktiven Rauchens
Zeitfenster: Daten, die bei Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 16 Monaten gesammelt wurden
Gesamtzahl der Jahre als aktiver Raucher (JJ)
Daten, die bei Zeitpunkten pro Patient im Verlauf von 16 Monaten gesammelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Craniomaxillofacial

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRP_2023_01_CIP_v 1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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