Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Facial iD Gepersonaliseerde Kaakreconstructieplaten

21 april 2026 bijgewerkt door: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Gepersonaliseerde Platen voor Mandibulaire Reconstructie: Een Retrospectieve Post-Markt Follow-Up om de Veiligheid en Prestaties van Facial iD Gepersonaliseerde Onderkaak Reconstructieplaten te Bevestigen

Een retrospectieve post-market follow-up om de veiligheid en prestaties van Stryker's Gepersonaliseerde Platen voor Mandibulaire Reconstructie te bevestigen. De studie wordt uitgevoerd om de prestaties en veiligheid van het product te bevestigen door klinische gegevens over het gebruik ervan systematisch te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve niet-interventionele post-markt follow-up die als doel heeft de veiligheid en prestaties van Stryker Customized Plates voor Mandibulaire Reconstructie (CMRP) in de klinische setting te bevestigen. Deze studie zal patiënten omvatten die eerder een chirurgische ingreep hebben ondergaan met het Studieapparaat, waarbij de chirurgische resultaten retrospectief worden geëvalueerd. De Customized Mandible Recon Plate Kit is geïndiceerd voor gebruik bij primaire mandibulaire reconstructie met bottransplantaat, tijdelijke overbrugging tot uitgestelde secundaire reconstructie en secundaire mandibulaire reconstructie. Maximaal 3 onderzoekslocaties in de VS zullen deelnemen. Op basis van een non-inferioriteitstudie powerberekening zullen 80 proefpersonen worden opgenomen in de studie. De primaire uitkomstparameter voor het evalueren van succesvolle reconstructie van de onderkaak zonder de noodzaak van ongeplande revisiechirurgie zal worden geëvalueerd op alle beschikbare follow-up tijdstippen van de opgenomen patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Head & Neck Surgery Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten worden geïdentificeerd als patiënten die een chirurgische ingreep hebben ondergaan met het Onderzoeksapparaat.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Patiënten die primaire of secundaire mandibulaire reconstructie ondergingen met een Stryker Facial iD CMRP implantaat volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
  2. Patiënten voor wie gegevens over de primaire uitkomstvariabele beschikbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met actieve lokale infecties ten tijde van de operatie
  2. Patiënten met bekende metaalallergieën en/of overgevoeligheid voor vreemde voorwerpen ten tijde van de operatie
  3. Mogelijk niet-nalevende patiënten die niet bereid of in staat waren om postoperatieve zorginstructies op te volgen
  4. Patiënten met onvoldoende botkwaliteit of -hoeveelheid nodig voor plaatfixatie of stabilisatie ten tijde van de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvolle reconstructie van de mandibula zonder de noodzaak van ongeplande revisiechirurgie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 16 maanden
Percentage ongeplande revisieoperaties bepaald door het beoordelen van bijwerkingen in patiëntendossiers na de operatie. Gebruikt om te documenteren of voor elke patiënt een ongeplande revisieoperatie nodig was of niet.
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van bevredigende occlusie bereikt met orthodontische behandeling.
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 16 maanden.
Beoordeeld door beoordeling van individuele patiëntendossiers die het percentage van succesvolle occlusie bereikt met orthodontische behandeling documenteren.
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 16 maanden.
Infectiegraad
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen uit patiëntendossiers gedurende 16 maanden.
Vastgesteld op basis van bijwerkingen gerapporteerd uit patiëntendossiers.
Gegevens verzameld op tijdstippen uit patiëntendossiers gedurende 16 maanden.
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende 16 maanden.
Vastgesteld op basis van bijwerkingen gerapporteerd uit patiëntendossiers.
Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende 16 maanden.
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 16 maanden.
Vastgesteld op basis van bijwerkingen gerapporteerd uit patiëntenmedische dossiers.
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 16 maanden.
Bekende bijwerkingen
Tijdsspanne: Data verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 16 maanden.
Bepaald door bijwerkingen gerapporteerd uit patiëntendossiers.
Data verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 16 maanden.
Frequentie van plaat- of schroeffalen
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 16 maanden.
Bepaald door het percentage bijwerkingen gerapporteerd uit medische dossiers van patiënten met betrekking tot plaat- of schroeffractuur.
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 16 maanden.
Operatiekamer (OK) tijd
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 16 maanden.
Tijd dat patiënten geopereerd worden (dd:uu)
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 16 maanden.
Tijd om terug te keren naar vast voedsel/normaal dieet
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 16 maanden.
Tijd voor patiënt om terug te keren naar vast voedsel/normaal dieet na operatie (dd)
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 16 maanden.
Opnameduur: intensive care en normale afdeling
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op één tijdstip per patiënt gedurende 16 maanden.
Tijd dat de patiënt na de procedure werd opgenomen in het ziekenhuis (dd:uu)
Gegevens verzameld op één tijdstip per patiënt gedurende 16 maanden.
EuroQol-5 Domein Vragenlijst (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Data verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 16 maanden.
Een beschrijvend systeem en een visueel analoge schaal (VAS). Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elk met drie tot vijf ernstniveaus. De VAS geeft een subjectieve beoordeling van de algehele gezondheid op een schaal van 0 tot 100 (hoger is beter)).
Data verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 16 maanden.
Eindgebruiker vragenlijst
Tijdsspanne: Data verzameld gedurende een periode van 16 maanden.
Vragenlijst alleen voor medisch opgeleide professionals ter plaatse die het apparaat gebruiken. Vragen hebben betrekking op subjectieve beoordeling van gebruiksgemak door de chirurg in vergelijking met standaard platen (geëvalueerd per behandelend chirurg, niet per patiënt). Vragenlijst is een kwalitatieve respons met betrekking tot het gebruiksgemak van het apparaat.
Data verzameld gedurende een periode van 16 maanden.
Onjuiste pasvorm van implantaat
Tijdsspanne: Data verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 16 maanden.
Fit van implantaat Tijd voor aanpassingen
Data verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 16 maanden.
Gezichtsuitstraling, Kwaliteit van Leven en Tevredenheidsvragenlijst (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Data verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 16 maanden.
40 onafhankelijk functionerende schalen en checklisten. Meerdere onafhankelijke schalen, elk met een score van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven. Scores worden berekend door het optellen van antwoorden op een 4-punts Likertschaal (bijv. sterk oneens tot sterk eens), die vervolgens worden omgezet naar het bereik van 0-100. Elke schaal meet een specifiek aspect van gezichtsuitstraling, kwaliteit van leven of bijwerkingen en kan niet worden opgeteld tot één totale score.
Data verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 16 maanden.
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 16 maanden.
12 items gegroepeerd en gescoord om twee afzonderlijke samenvattende scores te produceren: de Fysieke Component Samenvatting (PCS-12) en de Mentale Component Samenvatting (MCS-12). De schaal wordt getransformeerd naar een bereik van 0-100 waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 16 maanden.
Visuele Analoge Schaal (VAS) Pijn
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 16 maanden.
De visueel-analoge schaal (VAS) is een psychometrische antwoordschaal. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn') vertegenwoordigen. 100-mm VAS-beoordelingen van 0 tot 4 mm kunnen worden beschouwd als geen pijn; 5 tot 44 mm, milde pijn; 45 tot 74 mm, matige pijn; en 75 tot 100 mm, ernstige pijn.
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 16 maanden.
Ischemietijd
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op één tijdstip per patiënt gedurende 16 maanden.
Ischemietijd (dd:uu)
Gegevens verzameld op één tijdstip per patiënt gedurende 16 maanden.
Frequentie van Maxilla-mandibulaire fixatie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 16 maanden.
Aantal maxillo-mandibulaire fixatie procedures (aantal per patiënt).
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 16 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische benadering
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 16 maanden.
Chirurgische benadering voor de ingreep. Inclusief: transoraal; transbucaal; submandibulair; preauriculair; overig
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 16 maanden.
Vervolgduur
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende de loop van 16 maanden.
Postoperatieve follow-uptijd voor patiënten binnen de standaardzorg. Gerapporteerd in patiëntendossiers tijdens poliklinische controles.
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende de loop van 16 maanden.
Flap gebruikt
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt in de loop van 16 maanden.
Type of flap used: vascularized fibula flap, vascularized scapula flap, vascularized iliac crest flap, avascularized fibula flap, avascularized scapula flap, avascularized iliac crest flap, others
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt in de loop van 16 maanden.
Straling
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 16 maanden.

Blootstelling van de patiënt aan radiotherapie binnen 12 maanden rond de operatiedatum zoals vastgelegd in de medische dossiers van de patiënt.

Radiotherapie uitgevoerd op het anatomische gebied dat met het apparaat is behandeld. Elke postoperatieve radiotherapie vastgelegd in de medische dossiers van de patiënt.
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 16 maanden.
Tandheelkundige reconstructie in een één-fase operatie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 16 maanden.
Gegevens voor tandheelkundige reconstructie verzameld uit patiëntendossiers.
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 16 maanden.
Gesteriliseerd met
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 16 maanden.
Sterilisatiemethode gebruikt voor het apparaat.
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 16 maanden.
Gebruikt fixatiesysteem
Tijdsspanne: Gegevens die op één enkel tijdstip per patiënt zijn verzameld gedurende een periode van 18 maanden.

Systeem gebruikt om het apparaat tijdens de procedure te fixeren. Stryker Universal Mandible System; overige

Typen en aantal schroeven
Gegevens die op één enkel tijdstip per patiënt zijn verzameld gedurende een periode van 18 maanden.
Plaattypen
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 16 maanden.
2,0 of 2,8 platen gebruikt Hemi of volledige reconstructieplaat gebruikt
Gegevens verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 16 maanden.
Patiëntenleeftijd
Tijdsspanne: Data verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 16 maanden.
Leeftijd (jaren)
Data verzameld op een enkel tijdstip per patiënt gedurende 16 maanden.
Geslacht
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende 16 maanden
Antwoorden: Man, Vrouw, ongedifferentieerd, onbekend
Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende 16 maanden
Primaire indicatie voor de operatie / diagnose
Tijdsspanne: Gegevens die per patiënt op één enkel tijdstip zijn verzameld gedurende een periode van 16 maanden.
Diagnose verzameld uit medische dossiers van patiënten.
Gegevens die per patiënt op één enkel tijdstip zijn verzameld gedurende een periode van 16 maanden.
Relevante medische aandoeningen
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 16 maanden.
Beschrijvende gegevens van onderliggende medische aandoeningen en medicatie die zijn vastgelegd in patiëntendossiers en mogelijk verband houden met het apparaat of de primaire uitkomst (kwalitatieve maatstaf).
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 16 maanden.
Primaire/secundaire reconstructie uitgevoerd
Tijdsspanne: Data verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 16 maanden
Type van reconstructieprocedure uitgevoerd (bijv. onmiddellijk of na een initiële operatie).
Data verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 16 maanden
Lokalisatie van het defect
Tijdsspanne: Data verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 16 maanden.
Gebied dat door het apparaat wordt behandeld: mandibulaire ramus; mandibulaire corpus; mandibulaire condylus; parasymphyse; paramediaan; overig
Data verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 16 maanden.
Patiëntlengte
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 16 maanden.
Lengte (cm, voeten, inches)
Gegevens verzameld op één enkel tijdstip per patiënt gedurende een periode van 16 maanden.
Gewicht van de patiënt
Tijdsspanne: Gegevens die bij een enkel tijdstip per patiënt in de loop van 16 maanden zijn verzameld.
Gewicht (kg, lb)
Gegevens die bij een enkel tijdstip per patiënt in de loop van 16 maanden zijn verzameld.
Jaar waarin werd gestopt met roken
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 16 maanden.
Jaar waarin werd gestopt met roken (JJJJ)
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 16 maanden.
Rookfrequentie
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 16 maanden
De frequentie van blootstelling aan roken tijdens periodes van roken (gemiddeld aantal sigaretten per dag).
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt gedurende 16 maanden
Rookduur
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 16 maanden
Duur van roken (pakjaren)
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 16 maanden
Jaren actief roken
Tijdsspanne: Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 16 maanden
Totaal aantal jaren actieve roker (jaar)
Gegevens verzameld op tijdstippen per patiënt in de loop van 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Craniomaxillofacial

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMRP_2023_01_CIP_v 1.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren