S1を標的とする思春期双極性うつ病に対するHD-tDCS
2025年11月17日 更新者：Fei Wang、Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
高解像度経頭蓋直流電気刺激（HD-tDCS）による青年期双極性うつ病に対する一次体性感覚野ターゲティング：無作為化二重盲検対照試験
この無作為化二重盲検偽対照臨床試験は、双極性障害の青年期患者における一次体性感覚野を標的としたHD-tDCSの有効性と基礎的な生物学的メカニズムを評価することを目的としています。
参加者は通常の臨床ケアに加えて、アクティブHD-tDCSまたは偽刺激のいずれかを無作為に割り当てられます。
治療反応の潜在的な予測因子を探るために、神経画像、血液バイオマーカー、音声および顔の特徴、光電脈波（PPG）、脳波（EEG）、行動データを含む生物学的データが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、双極性障害の抑うつ状態にある思春期の若者を対象に、一次体性感覚野（S1）を標的とするHD-tDCSの有効性と基礎的な生物学的メカニズムを評価することを目的としています。参加者は、標準的な臨床ケアに加えて、10日間連続で（1日2回、各セッション20分間）、アクティブHD-tDCSまたはシャム刺激のいずれかをランダムに（1:1）割り当てられて受けることになります。
多様な評価は、ベースライン時、治療中（10セッション後）、および治療後に実施され、臨床症状スケール、神経認知評価、構造的および機能的MRI、血液バイオマーカー（末梢血15ml）、および音声、EEG、PPG、睡眠、行動指標などのデジタルフェノタイピングデータが含まれます。
この研究はまた、治療反応を予測する客観的なバイオマーカーを特定し、S1領域に適用されたHD-tDCSに関連する神経生物学的メカニズムを解明することを目的としています。MRI、tDCS、評価を含むすべての手順は非侵襲的であり、参加者は無料で受けられます。データ収集とフォローアップの総期間は、約2年間にわたると予想されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jia Duan
- 電話番号：86-025-83295957
- メール：jia_duan@yeah.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lifei Wang
- 電話番号：86-13390599200
- メール：lifeiwang@stu.njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Fei Wang
- 電話番号：86-025-83295957
- メール：fei.wang@yale.edu
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コンタクト：
- Lifei Wang
- 電話番号：86-13390599200
- メール：lifeiwang@stu.njmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 12歳から18歳の間であること；
- 参加者が『精神障害の診断と統計マニュアル』第4版（DSM-IV）の双極性障害（BD）の診断基準を満たすこと。参加者は、DSM-IVの第I軸障害のための構造化臨床面接（SCID-I、患者年齢≥18歳）、または学齢期児童用の情動障害および統合失調症のためのスケジュール-現在および生涯版（K-SADS-PL、患者年齢＜18歳）によって評価される；
- HAMD≥17およびヤング躁病評価尺度（YMRS）＜12によって定義される現在の中等度または重度のうつ病エピソードがあること；
- 参加者が試験の無作為化前に安定した精神薬物療法レジメンを受け、HD-tDCS治療期間中に安定したレジメンを維持する意思があること；
- 参加者および1名または2名の親（患者年齢＜18歳）が研究の詳細な説明後にインフォームドコンセントを提供すること。
除外基準：
- スクリーニング前6か月以内に、事前のrTMS、tDCS、または電気けいれん療法（ECT）治療、または標準的心理療法を受けていること；
- 他のDSM-IV第I軸障害または人格障害の併存；
- 臨床的に深刻な自殺リスクがあると判断されること；
- 糖尿病、高血圧、血管疾患および感染症、その他の主要な医学的併存症；
- 不安定な医学的状態、例：重度の喘息；
- 神経学的障害、例：意識喪失が≥5分間の頭部外傷の病歴、脳血管疾患、脳腫瘍および神経変性疾患；
- 知的障害または自閉症スペクトラム障害；
- MRIの禁忌（例：重度の閉所恐怖症、ペースメーカー、金属インプラント）；
- tDCSの禁忌（例：頭部内の金属、発作の病歴、発作の高リスクを示唆するEEG検査、既知の脳病変）；
- 現在の薬物/アルコール乱用または依存；
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：右S1を標的としたアクティブHD-tDCS
この群の参加者は、右S1を標的とした能動的HD-tDCSを受けます。陽極刺激は国際10-20 EEGシステムに従ってC4位置で行われ、陰極はFC4、C6、C2、CP4に設置されます。
電流強度は1回のセッションあたり2.0 mAで20分間に設定され、1日2回、10日間（合計20セッション）実施されます。
参加者は介入期間中に安定した薬物療法を受けました。
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HD-tDCS 治療期間中、参加者全員は臨床診療ガイドラインに従って安定した投薬計画を維持します。
HD-tDCSは非侵襲性神経調節療法であり、うつ病の有効な治療法として認識されています。
各HD-tDCS治療中、電極場は4*1リングモンタージュによって生成され、これは関心のある脳領域上の頭皮に配置され、脳活動を調節するために誘導された電流が流れます。
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偽コンパレータ：右S1の偽刺激
このアームの参加者は、アクティブ群と同じ電極配置（陽極をC4に、陰極をFC4、C6、C2、CP4に配置）を使用した模擬HD-tDCSを受けますが、初期の立ち上げ後に有効な電流は供給されません。
模擬刺激は、生理的効果なしに実際の刺激の感覚を模倣します。
セッションは10日間、1日2回実施され（合計20セッション）、参加者は介入期間中に安定した薬物治療を受けました。
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HD-tDCS 治療期間中、参加者全員は臨床診療ガイドラインに従って安定した投薬計画を維持します。
疑似HD-tDCSは、アクティブHD-tDCS条件と同じ電極構成で行います。
各セッション中、装置は刺激の初期感覚を模倣するために短時間（通常30秒）電流を立ち上げ、その後20分間のセッションの残り時間はオフのままとなります。
この方法により、治療効果のある電流を送ることなく、アクティブ刺激と同じ触覚知覚を生み出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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17項目ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）を用いて評価した2週時点における抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび2週間後。
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HAMD-17スケールは17項目から構成されています。
総合スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が重度であることを示します。
総合スコア0〜7は正常と見なされます。
スコアが17以上の場合、中等度、重度、または非常に重度のうつ病を示します。
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ベースラインおよび2週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのHAM-D-17で評価された抑うつ症状の変化（1週後）。
時間枠：ベースライン時と1週間後。
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HAMD-17スケールは17項目から構成されています。
合計スコアは0〜52点の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が重度であることを示します。
合計スコアが0〜7点は正常と見なされます。
17点以上のスコアは中等度、重度、または極度のうつ病を示します。
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ベースライン時と1週間後。
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ハミルトン不安評価尺度（HAMA）による不安症状の変化（1週間後および2週間後）
時間枠：ベースライン、1週間後、2週間後。
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HAMAは、患者の不安の重症度を評価するために設計された14項目から構成されています。
各項目は0（存在しない）から4（重度）の尺度で評価され、合計スコアは0から56の範囲です。
より高いスコアはより大きな不安を示します。
ベースラインからの合計スコアの変化が計算されます。
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ベースライン、1週間後、2週間後。
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ベースラインからの臨床全体印象重症度尺度（CGI-S）の変化、1週後および2週後。
時間枠：ベースライン時、1週間後、2週間後。
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CGI-Sは7段階の評価尺度であり、医師は評価時点での患者の疾患の重症度を、同じ診断を持つ患者に関する医師の過去の経験と比較して評価する必要があります。
1の評価は正常、または最も軽度の症状と見なされ、7の評価は極めて重篤、または最悪の症状と見なされます。
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ベースライン時、1週間後、2週間後。
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ベースラインからのモンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度（MADRS）の変化（1週間後および2週間後）
時間枠：ベースライン、1週間後、2週間後。
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MADRSは、抑うつ症状の重症度を評価し、抗うつ薬治療による変化を検出するために使用される医師評価スケールです。
このスケールは10項目から構成され、各項目は0（症状なしまたは正常）から6（重度または症状の持続的出現）まで評価されます。
MADRSの合計スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど重度の抑うつを示します。
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ベースライン、1週間後、2週間後。
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安静時機能的MRIによって測定された脳の機能的結合性の変化
時間枠：ベースライン、1週間後、2週間後。
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安静時機能磁気共鳴画像法（rs-fMRI）を用いて、一次体性感覚野（S1）および関連ネットワークの接続性の変化を評価します。
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ベースライン、1週間後、2週間後。
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サイトカインの変化（pg/mLで報告）
時間枠：ベースライン、1週間後、2週間後。
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HD-tDCS治療に対する炎症性および免疫応答を評価するために、末梢血バイオマーカーを測定します。 インターフェロン-α (IFN-α) インターフェロン-γ (IFN-γ) インターロイキン-1β (IL-1β) インターロイキン-2 (IL-2) インターロイキン-4 (IL-4) インターロイキン-5 (IL-5) インターロイキン-6 (IL-6) インターロイキン-8 (IL-8) インターロイキン-10 (IL-10) インターロイキン-17 (IL-17) 腫瘍壊死因子-α (TNF-α) |
ベースライン、1週間後、2週間後。
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免疫炎症比の変化（単位なし）
時間枠：ベースライン、1週間後、2週間後。
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血小板対リンパ球比（PLR）好中球対リンパ球比（NLR）単球対HDLコレステロール比（MHR）これらのバイオマーカーは、全身性炎症活動と免疫状態を反映するために選択されています。
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ベースライン、1週間後、2週間後。
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HD-tDCSの有害事象と忍容性
時間枠：ベースライン、1週間後、2週間後
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HD-tDCSに関連する有害事象は、治療期間を通じて監視されます。
各セッション後に、参加者は頭皮の刺激、頭痛、めまい、疲労、またはその他の不快感について評価されます。
重症度と頻度は、標準化された有害事象フォームを使用して記録されます。
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ベースライン、1週間後、2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fei Wang、the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月16日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。