HD-tDCS针对青少年双相情感障碍抑郁的S1靶向治疗
2025年11月17日 更新者：Fei Wang、Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
针对青少年双相抑郁的初级体感皮层高精度经颅直流电刺激（HD-tDCS）：一项随机双盲对照试验
这项随机、双盲、假刺激对照临床试验旨在评估针对青少年双相抑郁患者初级躯体感觉皮层的高精度经颅直流电刺激（HD-tDCS）的疗效及其潜在生物学机制。
参与者将被随机分配接受主动HD-tDCS或假刺激治疗，同时继续接受常规临床护理。
将收集包括神经影像学、血液生物标志物、语音及面部特征、光电容积脉搏波（PPG）、脑电图（EEG）以及行为数据在内的生物学数据，以探索治疗反应的潜在预测因子。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估针对青少年双相情感障碍抑郁症患者初级体感皮层（S1）的高精度经颅直流电刺激（HD-tDCS）的疗效及其潜在生物学机制。参与者将按1:1比例随机分配，在标准临床护理基础上，连续10天（每日两次，每次20分钟）接受主动HD-tDCS或伪刺激。
将在基线期、治疗中期（完成10次治疗后）和治疗后开展多模态评估，包括临床症状量表、神经认知评估、结构和功能磁共振成像、血液生物标志物（15ml外周血），以及语音、脑电图、光电容积脉搏波、睡眠和行为指标等数字化表型数据。
本研究还致力于识别可预测治疗反应的客观生物标志物，并阐明应用于S1区域的HD-tDCS相关的神经生物学机制。所有程序包括磁共振成像、经颅直流电刺激和评估均为无创操作，参与者无需支付任何费用。数据收集和随访的总时长预计将持续约两年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jia Duan
- 电话号码：86-025-83295957
- 邮箱：jia_duan@yeah.net
研究联系人备份
- 姓名：Lifei Wang
- 电话号码：86-13390599200
- 邮箱：lifeiwang@stu.njmu.edu.cn
学习地点
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-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
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接触：
- Fei Wang
- 电话号码：86-025-83295957
- 邮箱：fei.wang@yale.edu
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接触：
- Lifei Wang
- 电话号码：86-13390599200
- 邮箱：lifeiwang@stu.njmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在12至18岁之间；
- 参与者符合《精神障碍诊断与统计手册》第四版（DSM-IV）对双相情感障碍（BD）的诊断标准。参与者通过DSM-IV轴I障碍结构化临床访谈（SCID-I，患者年龄≥18岁）或学龄儿童情感障碍和精神分裂症现况与终生版（K-SADS-PL，患者年龄<18岁）进行评估；
- 当前中度或重度抑郁发作，定义为HAMD≥17且Young躁狂评定量表（YMRS）<12；
- 参与者在随机分组前接受稳定的精神药物治疗方案，并愿意在HD-tDCS治疗阶段保持稳定方案；
- 参与者及1或2名父母（患者年龄<18岁）在研究详细说明后提供知情同意。
排除标准：
- 筛查前6个月内曾接受过rTMS、tDCS或电休克治疗（ECT）或标准心理治疗；
- 合并其他DSM-IV轴I障碍或人格障碍；
- 临床判断有严重自杀风险；
- 糖尿病、高血压、血管性和感染性疾病及其他主要医学合并症；
- 不稳定的医疗状况，例如严重哮喘；
- 神经系统疾病，例如有头部外伤史伴意识丧失≥五分钟、脑血管疾病、脑肿瘤和神经退行性疾病；
- 智力障碍或自闭症谱系障碍；
- MRI禁忌症（例如严重幽闭恐惧症、起搏器、金属植入物）；
- tDCS禁忌症（例如头部有金属、癫痫病史、脑电图检查提示癫痫高风险、已知脑部病变）；
- 当前药物/酒精滥用或依赖；
- 怀孕或哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动HD-tDCS靶向右S1
该组参与者将接受针对右侧S1的主动HD-tDCS治疗。根据国际10-20 EEG系统，阳极刺激将置于C4位置，阴极置于FC4、C6、C2和CP4位置。
每次治疗电流强度设定为2.0 mA，持续20分钟，每日两次，持续10天（共20次治疗）。
参与者在干预期间接受稳定的药物治疗。
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在HD-tDCS治疗期间，所有参与者将根据临床实践指南维持稳定的用药方案。
HD-tDCS是一种无创神经调控疗法，已被公认为治疗抑郁症的有效方法。
在每次HD-tDCS治疗过程中，通过4*1环形排列生成电极场，将其放置在头皮上的目标脑区，并施加电流以调控大脑活动。
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假比较器：右侧 S1 区假刺激
此组的参与者将接受伪高清经颅直流电刺激（HD-tDCS），使用与主动组相同的电极配置（阳极位于C4；阴极位于FC4、C6、C2和CP4），但在初始升压后不提供有效电流。
伪刺激模拟真实刺激的感觉，但不产生生理效应。
治疗将每天进行两次，持续10天（总共20次）。
参与者在干预期间接受稳定的药物治疗。
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在HD-tDCS治疗期间，所有参与者将根据临床实践指南维持稳定的用药方案。
假性高精度经颅直流电刺激采用与主动高精度经颅直流电刺激条件相同的电极配置。
在每次治疗过程中，设备会短暂升高电流（通常为30秒）以模拟刺激的初始感觉，然后在剩余的20分钟治疗时间内保持关闭。
这种方法会产生与主动刺激相同的触觉感知，但不会输送治疗剂量的电流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第2周时通过17项汉密尔顿抑郁评定量表（HAMD-17）评估的抑郁症状相对于基线的变化。
大体时间：基线和2周后。
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HAMD-17量表包含17个项目。
总分范围为0-52分，分数越高表示抑郁症状越严重。
总分0-7分被视为正常。
17分或以上表明存在中度、重度或极重度抑郁。
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基线和2周后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第1周后通过HAMD-17评估的抑郁症状相对于基线的变化。
大体时间：基线和1周后。
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HAMD-17量表共有17个项目。
总分范围为0-52分，分数越高表明抑郁症状越严重。
总分为0-7分被视为正常范围。
17分或以上表明存在中度、重度或极重度抑郁。
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基线和1周后。
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第1周后和第2周后通过汉密尔顿焦虑评定量表（HAMA）评估的焦虑症状变化。
大体时间：基线、1周后和2周后。
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）包含14个项目，用于评估患者焦虑的严重程度。
每个项目按0（无症状）到4（严重）的等级评分，总分范围为0到56分。
分数越高表示焦虑程度越严重。
将计算总分相对于基线的变化。
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基线、1周后和2周后。
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第1周后和第2周后临床总体印象-严重程度量表（CGI-S）相对于基线的变化。
大体时间：基线和1周后及2周后。
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CGI-S是一个7点量表，要求临床医生根据其过去对具有相同诊断患者的经验，评估患者在接受评估时的疾病严重程度。
评分1被视为正常，或症状最轻微；评分7则被视为极度病重，或症状最严重。
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基线和1周后及2周后。
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基线后1周和2周时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）的变化
大体时间：基线、1周后和2周后。
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MADRS是一种临床医生评定量表，用于评估抑郁症状严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
该量表包含10个项目，每个项目评分从0（项目不存在或正常）到6（症状严重或持续存在）。
MADRS的总分范围为0到60分，分数越高表示抑郁越严重。
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基线、1周后和2周后。
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通过静息态功能性磁共振成像测量的大脑功能连接性变化
大体时间：基线、1周后和2周后。
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静息态功能磁共振成像（rs-fMRI）将用于评估初级S1区及其相关网络连接性的变化。
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基线、1周后和2周后。
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细胞因子变化（以皮克/毫升报告）
大体时间：基线、1周后和2周后。
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将测量外周血生物标志物以评估炎症和免疫反应对HD-tDCS治疗的响应。 干扰素-α (IFN-α) 干扰素-γ (IFN-γ) 白细胞介素-1β (IL-1β) 白细胞介素-2 (IL-2) 白细胞介素-4 (IL-4) 白细胞介素-5 (IL-5) 白细胞介素-6 (IL-6) 白细胞介素-8 (IL-8) 白细胞介素-10 (IL-10) 白细胞介素-17 (IL-17) 肿瘤坏死因子-α (TNF-α) |
基线、1周后和2周后。
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免疫炎症比值变化（无量纲）
大体时间：基线、1周后和2周后。
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血小板-淋巴细胞比率（PLR）中性粒细胞-淋巴细胞比率（NLR）单核细胞-高密度脂蛋白胆固醇比率（MHR）这些生物标志物的选择旨在反映全身炎症活动水平和免疫状态。
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基线、1周后和2周后。
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高清经颅直流电刺激的不良事件与耐受性
大体时间：基线、1周后和2周后
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与HD-tDCS相关的不良事件将在整个治疗期间进行监测。
参与者在每次治疗后将接受头皮刺激、头痛、头晕、疲劳或其他不适的评估。
严重程度和频率将使用标准化不良事件表格进行记录。
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基线、1周后和2周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fei Wang、the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月16日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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