Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HD-tDCS az S1-et célzó serdülőkori bipoláris depresszió kezelésére

2025. november 17. frissítette: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Magas felbontású transcraniális egyenáramú stimuláció (HD-tDCS) a primer szomatoszenzoros kéreg megcélzására bipoláris depresszióban szenvedő serdülőknél: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat

Ez a randomizált, kettős vak, álkontrollált klinikai vizsgálat a HD-tDCS primer szomatoszenzoros kéregre irányuló hatékonyságának és mögöttes biológiai mechanizmusainak értékelésére irányul bipoláris depresszióban szenvedő serdülőknél. A résztvevők véletlenszerűen aktív HD-tDCS vagy álstimuláció mellett rutin klinikai ellátásban részesülnek. Biológiai adatokat, beleértve a neuroképalkotást, vérbiomarkereket, hang- és arckifejezési jellemzőket, fotopletizmográfiát (PPG), elektroenkefalográfiát (EEG) és viselkedési adatokat gyűjtenek a kezelési válasz lehetséges prediktorainak feltárására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a primer szomatoszenzoros kéreg (S1) célzására irányuló HD-tDCS hatékonyságát és mögöttes biológiai mechanizmusait bipoláris depresszióban szenvedő serdülőknél. A résztvevőket véletlenszerűen (1:1 arányban) osztják be, hogy aktív HD-tDCS-t vagy placebo stimulációt kapjanak 10 egymást követő napon (napi kétszer, 20 perces ülésenként), a szokásos klinikai ellátás mellett.

Többmódusú értékeléseket végeznek a kiindulási állapotban, a kezelés közben (10 ülés után) és a kezelés után, beleértve a klinikai tüneti skálákat, neurokognitív értékeléseket, strukturális és funkcionális MRI-t, vérbiomarkereket (15 ml perifériás vér), valamint digitális fenotípusos adatokat, mint például a hang, EEG, PPG, alvás és viselkedési metrikák.

A tanulmány további célja, hogy objektív biomarkereket azonosítson a kezelésre adott válasz előrejelzésére, és hogy feltárja a HD-tDCS S1 régióra történő alkalmazásához kapcsolódó neurobiológiai mechanizmusokat. Minden eljárás, beleértve az MRI-t, tDCS-t és értékeléseket, nem invazív és ingyenes a résztvevők számára. Az adatgyűjtés és a követés teljes időtartama várhatóan körülbelül két évig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 és 18 év közötti korú;
  • A résztvevők megfelelnek a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás (DSM-IV) bipoláris zavar (BD) diagnosztikai kritériumainak. A résztvevők értékelése a DSM-IV I. Tengely Zavarai Strukturális Klinikai Interjúja (SCID-I, betegek kora ≥18 év) vagy az Iskoláskorú Gyermekek Affektív Zavarai és Szkizofréniajának Jelenlegi és Életút Verziója (K-SADS-PL, betegek kora <18 év) alapján történik;
  • Jelenlegi közepes vagy súlyos depresszív epizód, amelyet HAMD≥17 és Young Mániás Értékelési Skála (YMRS) <12 határoz meg;
  • A résztvevők a vizsgálati randomizáció előtt stabil pszichotróp gyógyszeres kezelést kapnak, és hajlandók a stabil kezelést fenntartani a HD-tDCS kezelési fázis alatt;
  • A résztvevők és 1 vagy 2 szülő (betegek kora <18 év) tájékozott beleegyezést adnak a vizsgálat részletes leírása után.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rTMS vagy tDCS vagy elektrokonvulzív terápia (ECT) kezelés vagy szabványos pszichológiai terápia a szűrés előtti 6 hónapban;
  • Egyéb DSM-IV I. tengelyű zavarok vagy személyiségzavarok komorbiditása;
  • Klinikailag súlyos öngyilkossági kockázatnak ítélve;
  • Cukorbetegség, magas vérnyomás, érrendszeri és fertőző betegségek és egyéb jelentős orvosi komorbiditások;
  • Instabil orvosi állapotok, pl. súlyos asztma;
  • Neurológiai rendellenességek, pl. fejsérülés előzménye ≥ öt percig tartó eszméletvesztéssel, cerebrovaszkuláris betegségek, agydaganatok és neurodegeneratív betegségek;
  • Mentális retardáció vagy autizmus spektrum zavar;
  • MRI ellenjavallatok (pl. súlyos klausztrofóbia, pacemaker, fém implantátumok);
  • tDCS ellenjavallatok (pl. fém a fejben, epilepszia előzmény, EEG vizsgálat magas epilepszia kockázatot jelez, ismert agyi elváltozás);
  • Jelenlegi kábítószer/alkohol visszaélés vagy függőség;
  • Terhes vagy szoptató nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív HD-tDCS, amely célzottan a jobb S1-re hat
Az ebben az ágban résztvevők aktív HD-tDCS-t kapnak, amely a jobb S1-et célozza meg. Az anódos stimulációt a C4 pozícióban adják a nemzetközi 10-20 EEG rendszer szerint, a katódok pedig FC4, C6, C2 és CP4 pozíciókba kerülnek. Az áramerősség 2,0 mA-ra van beállítva, munkamenetenként 20 percig, naponta kétszeri alkalmazással 10 napon át (összesen 20 munkamenet). A résztvevők stabil gyógyszeres kezelést kaptak az intervenciós időszak alatt.
Drog: Antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok stb.
A HD-tDCS kezelési időszak alatt minden résztvevőnek be kell tartania a stabil gyógyszeres kezelési rendet a klinikai gyakorlat irányelveinek megfelelően.
Eszköz: Aktív HD-tDCS
A HD-tDCS egy nem-invazív neuromodulációs terápia, amelyet depresszió kezelésében hatékony kezelésként ismertek el.
Minden egyes HD-tDCS kezelés során az elektróda mezőt egy 4*1 gyűrűs montázs generálja, amelyet az agy érdeklődési régióján a fejbőrre helyeznek, elektromos árammal az agyi aktivitás módosítására.
Sham Comparator: Általanos stimuláció a jobb S1 területén
Az ezen ágban résztvevők ál-HD-tDCS-t kapnak ugyanazzal az elektróda konfigurációval, mint az aktív csoport (anód a C4-nél; katódok az FC4, C6, C2 és CP4 helyeken), de hatékony áram nélkül a kezdeti fokozás után. Az ál-stimuláció utánozza a valódi stimuláció érzetét fiziológiai hatások nélkül. A kezeléseket naponta kétszer adják be 10 napon át (összesen 20 kezelés). A résztvevők stabil farmakológiai kezelést kaptak az intervenciós időszak alatt.
Drog: Antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok stb.
A HD-tDCS kezelési időszak alatt minden résztvevőnek be kell tartania a stabil gyógyszeres kezelési rendet a klinikai gyakorlat irányelveinek megfelelően.
Eszköz: Áltérzékelt HD-tDCS
A Sham HD-tDCS ugyanazzal az elektróda konfigurációval történik, mint az aktív HD-tDCS feltétel. Minden ülés során a készülék röviden (általában 30 másodpercig) fokozza az áramot, hogy utánozza az ingerlés kezdeti érzetét, majd a fennmaradó 20 perces ülés során kikapcsol marad. Ez a módszer ugyanazt a tapintási érzetet produkálja, mint az aktív ingerlés, anélkül, hogy terápiás dózisú áramot juttatna.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek változása a 17 pontból álló Hamilton Depresszió Skála (HAMD-17) szerint a 2. héten, a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: Alapvonal és 2 hét után.
A HAMD-17 skálán 17 tétel található. Az összpontszám 0-52 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez. A 0-7 közötti összpontszámot normálisnak tekintik. A 17 vagy magasabb pontszám közepes, súlyos vagy nagyon súlyos depressziót jelez.
Alapvonal és 2 hét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek változása a kiindulási értékhez képest, amelyet a HAMD-17 értékel az 1. hét után.
Időkeret: Alapvonal és 1 hét után.
A HAMD-17 skálán 17 tényező szerepel. A teljes pontszám 0-52 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez. A 0-7 közötti teljes pontszámot normálisnak tekintik. A 17 vagy annál magasabb pontszám közepes, súlyos vagy nagyon súlyos depressziót jelez.
Alapvonal és 1 hét után.
A szorongás tüneteinek változása a Hamilton Szorongás Skála (HAMA) szerint az 1. hét után és a 2. hét után.
Időkeret: Alapvonal, 1 hét után és 2 hét után.
A HAMA 14 elemből áll, amelyek a beteg szorongásának súlyosságát értékelik. Minden elemet 0 (nincs jelen) és 4 (súlyos) között értékelnek, a teljes pontszám 0 és 56 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez. Az alapvonalhoz képest a teljes pontszám változását számítják ki.
Alapvonal, 1 hét után és 2 hét után.
Alapvonalhoz viszonyított változás a Clinical Global Impression-Severity skálán (CGI-S) az 1. hét után és a 2. hét után.
Időkeret: Alapvonal és 1 hét után, valamint 2 hét után.
A CGI-S egy 7 pontos skála, amely megköveteli a klinikusnak, hogy értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékelés időpontjában, a klinikus korábbi tapasztalataihoz viszonyítva az azonos diagnózissal rendelkező betegekkel. Az 1-es értékelés normálisnak, vagy a legkevésbé súlyos tünetekkel rendelkezőnek minősül, a 7-es értékelés rendkívül betegnek, vagy a legrosszabb tüneteknek felel meg.
Alapvonal és 1 hét után, valamint 2 hét után.
A Montgomery-Asberg depresszió értékelő skála (MADRS) alapértékhez képest bekövetkezett változása 1 hét és 2 hét után.
Időkeret: Alapvonal, 1 hét után és 2 hét után.
A MADRS egy klinikus által értékelt skála, amelyet depressziós tünetek súlyosságának felmérésére és antidepresszáns kezelés hatására bekövetkező változások kimutatására használnak. A skála 10 elemből áll, amelyek mindegyike 0-tól (a tünet hiányzik vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) terjedő skálán értékelhető. A MADRS teljes pontszáma 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
Alapvonal, 1 hét után és 2 hét után.
Az agyi funkcionális kapcsolatok változása, amelyet nyugalmi állapotú funkcionális MRI-vel mérnek
Időkeret: Alapvonal, 1 hét után és 2 hét után.
A nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (rs-fMRI) segítségével értékeljük az elsődleges S1 és a kapcsolódó hálózatok kapcsolódásának változásait.
Alapvonal, 1 hét után és 2 hét után.
Cytokine szintek változása (pg/mL-ben megadva)
Időkeret: Kiindulási időpont, 1 hét után és 2 hét után.

A perifériás vér biomarkereket mérni fogják, hogy értékeljék a gyulladásos és immunválaszokat a HD-tDCS kezelésre.

Interferon-α (IFN-α) Interferon-γ (IFN-γ) Interleukin-1β (IL-1β) Interleukin-2 (IL-2) Interleukin-4 (IL-4) Interleukin-5 (IL-5) Interleukin-6 (IL-6) Interleukin-8 (IL-8) Interleukin-10 (IL-10) Interleukin-17 (IL-17) Tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α)
Kiindulási időpont, 1 hét után és 2 hét után.
Változás az immun-gyulladásos arányokban (dimenzió nélküli)
Időkeret: Alapvonal, 1 hét után és 2 hét után.
Trombocita-limfocita arány (PLR) Neutrofil-limfocita arány (NLR) Monocita-HDL koleszterin arány (MHR) Ezeket a biomarkereket a szisztémás gyulladásos aktivitás és immunállapot tükrözésére választották ki.
Alapvonal, 1 hét után és 2 hét után.
Mellékhatások és tolerálhatóság a HD-tDCS-vel
Időkeret: Alapvonal, 1 hét után és 2 hét után
A HD-tDCS-hez kapcsolódó mellékhatásokat a kezelési időszak alatt folyamatosan figyelemmel kísérik. A résztvevőket minden kezelés után fejbőrirritáció, fejfájás, szédülés, fáradtság vagy egyéb panaszok tekintetében értékelik. A súlyosságot és gyakoriságot egy szabványos mellékhatás-jelentő űrlap segítségével rögzítik.
Alapvonal, 1 hét után és 2 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 81725005-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel