Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HD-tDCS for unge med bipolar depression rettet mod S1

17. november 2025 opdateret af: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

High-Definition Transkraniel Direkte Strømstimulering (HD-tDCS) Ret mod den Primære Somatosensoriske Cortex for Bipolær Depression hos Unge: Et Randomiseret Dobbeltblindt Kontrolleret Studie

Dette randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og de underliggende biologiske mekanismer af HD-tDCS rettet mod den primære somatosensoriske hjernebark hos unge med bipolar depression. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aktiv HD-tDCS eller sham-stimulering, foruden rutinemæssig klinisk behandling. Biologiske data, herunder neuroimaging, blodbiomarkører, stemme- og ansigtstræk, fotopletysmografi (PPG), elektroencefalografi (EEG) og adfærdsdata, vil blive indsamlet for at undersøge potentielle prædiktorer for behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten og de underliggende biologiske mekanismer af HD-tDCS rettet mod den primære somatosensoriske cortex (S1) hos unge med bipolar depression.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage enten aktiv HD-tDCS eller sham-stimulering i 10 på hinanden følgende dage (to gange dagligt, 20 minutter pr. session), udover standard klinisk behandling.

Multimodale vurderinger vil blive udført ved baseline, midtvejs i behandlingen (efter 10 sessioner) og efter behandlingen, herunder kliniske symptomskalaer, neurokognitive evalueringer, strukturelle og funktionelle MR-scanninger, blodbiomarkører (15 ml perifert blod) samt digital fenotyperingsdata såsom stemme, EEG, PPG, søvn og adfærdsmålinger.

Studiet har også til formål at identificere objektive biomarkører, der kan forudsige behandlingsrespons, og at belyse de neurobiologiske mekanismer forbundet med HD-tDCS anvendt på S1-regionen.
Alle procedurer inklusive MR-scanning, tDCS og vurderinger er ikke-invasive og gratis for deltagerne.
Den samlede varighed af dataindsamling og opfølgning forventes at vare cirka to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 12 og 18 år;
  • Deltagere opfylder de diagnostiske kriterier for bipolar lidelse (BD) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV). Deltagere vurderes ved Structured Clinical Interview for DSM-IV for Axis I Disorders (SCID-I, patientens alder ≥18 år), eller Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version (K-SADS-PL, patientens alder < 18 år);
  • En nuværende moderat eller svær depressiv episode defineret ved HAMD≥17 og Young Mania Rating Scale (YMRS) <12;
  • Deltagere modtager et stabilt psykofarmakologisk behandlingsregime før randomisering til forsøget og er villige til at forblive på det stabile regime under HD-tDCS-behandlingsfasen;
  • Deltagere og 1 eller 2 forældre (patientens alder < 18 år) giver informeret samtykke efter en detaljeret beskrivelse af studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere rTMS eller tDCS eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling eller standard psykologisk terapi inden for 6 måneder før screening;
  • Komorbiditet med andre DSM-IV akse I-lidelser eller personlighedsforstyrrelser;
  • Klinisk vurderet til at være i alvorlig selvmordsrisiko;
  • Diabetes mellitus, hypertension, vaskulære og infektionssygdomme og andre større medicinske komorbiditeter;
  • Ustabile medicinske tilstande, f.eks. svær astma;
  • Neurologiske lidelser, f.eks. historie om hovedskade med bevidsthedstab i ≥ fem minutter, cerebrovaskulære sygdomme, hjernesvulster og neurodegenerative sygdomme;
  • Mental retardering eller autisme spektrumforstyrrelse;
  • Kontraindikationer for MR-scanning (f.eks. svær klaustrofobi, pacemakere, metalimplantater);
  • Kontraindikationer for tDCS (f.eks. metal i hovedet, historie om krampeanfald, EEG-test der indikerer høj risiko for krampeanfald, kendt hjernelesion);
  • Nuværende misbrug/afhængighed af stoffer/alkohol;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv HD-tDCS rettet mod højre S1
Deltagere i denne gruppe vil modtage aktiv HD-tDCS rettet mod den højre S1. Anodal stimulering vil blive leveret på C4-positionen i henhold til det internationale 10-20 EEG-system, med katoder placeret ved FC4, C6, C2 og CP4. Strømintensiteten er indstillet til 2,0 mA i 20 minutter pr. session, administreret to gange dagligt i 10 dage (i alt 20 sessioner). Deltagerne modtog stabil farmakologisk behandling i interventionsperioden.
Medicin: Antipsykotika, humørstabilisatorer mv.
I løbet af HD-tDCS-behandlingsperioden vil alle deltagerne opretholde den stabile medicinbehandling i henhold til kliniske retningslinjer.
Enhed: Aktiv HD-tDCS
HD-tDCS er en ikke-invasiv neuromodulationsterapi, som er anerkendt som en hjælpsom behandling for depression. Under hver HD-tDCS-behandling genereres elektrodefeltet af en 4*1 ringmontage, som placeres over hovedbunden på den ønskede hjerneområde med en induceret elektrisk strøm for at modulere hjerneaktivitet.
Sham-komparator: Sham-stimulation ved højre S1
Deltagere i denne gruppe vil modtage simulerede HD-tDCS med samme elektrodekonfiguration som den aktive gruppe (anode ved C4; katoder ved FC4, C6, C2 og CP4), men uden at levere effektiv strøm efter den indledende opstartsperiode. Den simulerede stimulation efterligner følelsen af ægte stimulation uden fysiologiske effekter. Sessioner vil blive leveret to gange dagligt i 10 dage (i alt 20 sessioner). Deltagerne modtog stabil farmakologisk behandling i interventionsperioden.
Medicin: Antipsykotika, humørstabilisatorer mv.
I løbet af HD-tDCS-behandlingsperioden vil alle deltagerne opretholde den stabile medicinbehandling i henhold til kliniske retningslinjer.
Enhed: Sham HD-tDCS
Sham HD-tDCS administreres ved hjælp af den samme elektrodekonfiguration som den aktive HD-tDCS-tilstand. Under hver session øger enheden strømmen kortvarigt (typisk 30 sekunder) for at efterligne den indledende fornemmelse af stimulation og forbliver derefter slukket i resten af den 20-minutters session. Denne metode frembringer den samme taktile opfattelse som aktiv stimulation uden at afgive en terapeutisk dosis strøm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressive symptomer vurderet ved 17-punkts Hamilton Depressionsskala (HAMD-17) ved uge 2.
Tidsramme: Baseline og efter 2 uger.
HAMD-17-skalaen har 17 punkter. Den samlede score spænder fra 0-52, hvor en højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. En samlet score på 0-7 betragtes som normal. Scorer på 17 eller derover indikerer moderat, svær eller meget svær depression.
Baseline og efter 2 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressive symptomer vurderet ved HAMD-17 efter uge 1.
Tidsramme: Baseline og efter 1 uge.
HAMD-17-skalaen har 17 elementer.
Den samlede score spænder fra 0-52, hvor en højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
En samlet score på 0-7 anses for at være normal.
Scorer på 17 eller derover indikerer moderat, svær eller meget svær depression.
Baseline og efter 1 uge.
Ændring i angstsymptomer vurderet ved Hamilton Angstskala (HAMA) efter uge 1 og efter uge 2.
Tidsramme: Baseline, efter 1 uge og efter 2 uger.
HAMA består af 14 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af en patients angst. Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (svær), med en totalscore fra 0 til 56. Højere scorer indikerer større angst. Ændring i totalscore fra baseline vil blive beregnet.
Baseline, efter 1 uge og efter 2 uger.
Ændring fra baseline på Clinical Global Impression-Severity-skalaen (CGI-S) efter uge 1 og efter uge 2.
Tidsramme: Baseline og efter 1 uge og efter 2 uger.
CGI-S er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer alvorligheden af patientens sygdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har samme diagnose.
En vurdering på 1 anses for normal eller med de mindst alvorlige symptomer, en vurdering på 7 er ekstremt syg eller de værste symptomer.
Baseline og efter 1 uge og efter 2 uger.
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depressionsskala (MADRS) efter 1 uge og efter 2 uger.
Tidsramme: Baseline, efter 1 uge og efter 2 uger.
MADRS er en kliniker-vurderet skala, der anvendes til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer og registrere ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter, som hver især vurderes fra 0 (punktet er ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne). Den samlede score på MADRS varierer fra 0 til 60, hvor en højere score indikerer en mere alvorlig depression.
Baseline, efter 1 uge og efter 2 uger.
Ændring i hjernens funktionelle forbindelser målt ved hvilende funktionel MR-scanning
Tidsramme: Baseline, efter 1 uge og efter 2 uger.
Hviletilstandsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) vil blive brugt til at vurdere ændringer i forbindelserne i den primære S1 og tilknyttede netværk.
Baseline, efter 1 uge og efter 2 uger.
Ændring i cytokiner (rapporteret i pg/mL)
Tidsramme: Baseline, efter 1 uge og efter 2 uger.

Perifere blodbiomarkører vil blive målt for at evaluere inflammatoriske og immunresponser på HD-tDCS-behandling.

Interferon-α (IFN-α) Interferon-γ (IFN-γ) Interleukin-1β (IL-1β) Interleukin-2 (IL-2) Interleukin-4 (IL-4) Interleukin-5 (IL-5) Interleukin-6 (IL-6) Interleukin-8 (IL-8) Interleukin-10 (IL-10) Interleukin-17 (IL-17) Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Baseline, efter 1 uge og efter 2 uger.
Ændring i immun-inflammatoriske forhold (enhedsløs)
Tidsramme: Baseline, efter 1 uge og efter 2 uger.
Trombocyt-til-lymfocytforhold (PLR) Neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR) Monocyt-til-HDL-kolesterolforhold (MHR) Disse biomarkører er udvalgt for at afspejle systemisk inflammatorisk aktivitet og immunstatus.
Baseline, efter 1 uge og efter 2 uger.
Bivirkninger og tolerabilitet af HD-tDCS
Tidsramme: Baseline, efter 1 uge og efter 2 uger
Bivirkninger relateret til HD-tDCS vil blive overvåget gennem hele behandlingsperioden. Deltagere vil blive evalueret for hudirritation på hovedbunden, hovedpine, svimmelhed, træthed eller andre ubehag efter hver session. Sværhedsgrad og hyppighed vil blive registreret ved hjælp af en standardiseret bivirkningsformular.
Baseline, efter 1 uge og efter 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81725005-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner