Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HD-tDCS voor Adolescenten met Bipolaire Depressie Gericht op S1

17 november 2025 bijgewerkt door: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Hoog-Definitie Transcraniële Gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) Gericht op de Primaire Somatosensorische Cortex voor Bipolaire Depressie bij Adolescenten: Een Gerandomiseerde Dubbelblinde Gecontroleerde Studie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde klinische studie heeft als doel de werkzaamheid en onderliggende biologische mechanismen van HD-tDCS gericht op de primaire somatosensorische cortex bij adolescenten met bipolaire depressie te evalueren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om actieve HD-tDCS of sham-stimulatie te ontvangen, naast de gebruikelijke klinische zorg. Biologische gegevens, waaronder neuroimaging, bloedbiomarkers, stem- en gezichtskenmerken, fotoplethysmografie (PPG), elektro-encefalografie (EEG) en gedragsgegevens, worden verzameld om mogelijke voorspellers van de behandelingseffectiviteit te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en onderliggende biologische mechanismen van HD-tDCS gericht op de primaire somatosensorische cortex (S1) bij adolescenten met een bipolaire depressie te evalueren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1) om ofwel actieve HD-tDCS ofwel schijnstimulatie te ontvangen gedurende 10 opeenvolgende dagen (tweemaal daags, 20 minuten per sessie), naast de standaard klinische zorg.

Multimodale beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, halverwege de behandeling (na 10 sessies) en na de behandeling, inclusief klinische symptoomscales, neurocognitieve evaluaties, structurele en functionele MRI, bloedbiomarkers (15 ml perifeer bloed), evenals digitale fenotyperinggegevens zoals stem, EEG, PPG, slaap en gedragsmatrices.

De studie heeft ook als doel objectieve biomarkers te identificeren die de behandelingrespons voorspellen en de neurobiologische mechanismen geassocieerd met HD-tDCS toegepast op de S1-regio op te helderen. Alle procedures, inclusief MRI, tDCS en beoordelingen, zijn niet-invasief en gratis voor deelnemers. De totale duur van gegevensverzameling en follow-up wordt verwacht ongeveer twee jaar te beslaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Tussen 12 en 18 jaar oud;
  • Deelnemers voldoen aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) voor bipolaire stoornis (BD). Deelnemers worden beoordeeld met de Structured Clinical Interview for DSM-IV for Axis I Disorders (SCID-I, patiëntenleeftijd ≥18 jaar), of de Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version (K-SADS-PL, patiëntenleeftijd < 18 jaar);
  • Een huidige matige of ernstige depressieve episode gedefinieerd door HAMD ≥17 en Young Mania Rating Scale (YMRS) <12;
  • Deelnemers ontvangen een stabiel psychofarmaca-regime vóór randomisatie voor de proef en zijn bereid om tijdens de HD-tDCS-behandelingsfase op het stabiele regime te blijven;
  • Deelnemers en 1 of 2 ouders (patiëntenleeftijd < 18 jaar) geven geïnformeerde toestemming na gedetailleerde beschrijving van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere rTMS, tDCS of elektroconvulsietherapie (ECT) behandeling of standaard psychologische therapie binnen 6 maanden vóór screening;
  • Comorbiditeit van andere DSM-IV as I-stoornissen of persoonlijkheidsstoornissen;
  • Klinisch beoordeeld als ernstig suïcidaal risico;
  • Diabetes mellitus, hypertensie, vasculaire en infectieziekten en andere belangrijke medische comorbiditeiten;
  • Onstabiele medische aandoeningen, bijv. ernstig astma;
  • Neurologische aandoeningen, bijv. geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies van ≥ vijf minuten, cerebrovasculaire aandoeningen, hersentumoren en neurodegeneratieve aandoeningen;
  • Verstandelijke beperking of autismespectrumstoornis;
  • Contra-indicaties voor MRI (bijv. ernstige claustrofobie, pacemakers, metalen implantaten);
  • Contra-indicaties voor tDCS (bijv. metaal in hoofd, geschiedenis van aanvallen, EEG-test die hoog risico op aanvallen suggereert, bekende hersenschade);
  • Huidig drugs-/alcoholmisbruik of -afhankelijkheid;
  • Zwangere of zogende vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve HD-tDCS gericht op rechter S1
Deelnemers in deze groep ontvangen actieve HD-tDCS gericht op de rechter S1. Anodale stimulatie wordt toegediend op de C4-positie volgens het internationale 10-20 EEG-systeem, met kathodes geplaatst op FC4, C6, C2 en CP4. De stroomsterkte is ingesteld op 2,0 mA gedurende 20 minuten per sessie, tweemaal daags toegediend gedurende 10 dagen (totaal van 20 sessies). Deelnemers ontvingen een stabiele farmacologische behandeling tijdens de interventieperiode.
Geneesmiddel: Antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, enz.
Tijdens de behandelingsperiode voor HD-tDCS zullen alle deelnemers het stabiele medicatieregime handhaven volgens de klinische praktijkrichtlijnen.
Apparaat: Actieve HD-tDCS
HD-tDCS is een niet-invasieve neuromodulatietherapie die wordt erkend als een nuttige behandeling voor depressie. Tijdens elke HD-tDCS-behandeling wordt het elektrodenveld gegenereerd door een 4*1-ringmontage die over de schedel op het relevante hersengebied wordt geplaatst met een geïnduceerde elektrische stroom om de hersenactiviteit te moduleren.
Sham-vergelijker: Shamstimulatie bij rechter S1
Deelnemers in deze arm zullen schijn-HD-tDCS ontvangen met dezelfde elektrodeconfiguratie als de actieve groep (anode op C4; kathodes op FC4, C6, C2 en CP4), maar zonder effectieve stroom af te geven na de initiële opbouw. De schijnstimulatie bootst de sensatie van echte stimulatie na zonder fysiologische effecten. Sessies worden tweemaal daags toegediend gedurende 10 dagen (totaal van 20 sessies). Deelnemers ontvingen stabiele farmacologische behandeling tijdens de interventieperiode.
Geneesmiddel: Antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, enz.
Tijdens de behandelingsperiode voor HD-tDCS zullen alle deelnemers het stabiele medicatieregime handhaven volgens de klinische praktijkrichtlijnen.
Apparaat: Sham HD-tDCS
Sham HD-tDCS wordt toegediend met dezelfde elektrodeconfiguratie als de actieve HD-tDCS-conditie. Tijdens elke sessie verhoogt het apparaat kortstondig de stroom (meestal 30 seconden) om de initiële sensatie van stimulatie na te bootsen, en blijft vervolgens uit voor de rest van de 20-minuten durende sessie. Deze methode produceert dezelfde tactiele perceptie als actieve stimulatie zonder een therapeutische dosis stroom toe te dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in depressieve symptomen beoordeeld met de 17-item Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAMD-17) bij Week 2.
Tijdsspanne: Baseline en na 2 weken.
De HAMD-17-schaal heeft 17 items. De totale score varieert van 0-52, waarbij een hogere score ernstigere depressieve symptomen aangeeft. Een totale score van 0-7 wordt als normaal beschouwd. Scores van 17 of hoger duiden op matige, ernstige of zeer ernstige depressie.
Baseline en na 2 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in depressieve symptomen beoordeeld met HAMD-17 na week 1.
Tijdsspanne: Baseline en na 1 week.
De HAMD-17-schaal heeft 17 items.
De totale score varieert van 0-52, waarbij een hogere score duidt op ernstigere depressieve symptomen.
Een totale score van 0-7 wordt als normaal beschouwd.
Scores van 17 of hoger duiden op matige, ernstige of zeer ernstige depressie.
Baseline en na 1 week.
Verandering in angstsymptomen beoordeeld met de Hamilton Angstschaal (HAMA) na week 1 en na week 2.
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week en na 2 weken.
De HAMA bestaat uit 14 items die zijn ontworpen om de ernst van de angst van een patiënt te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totale score variërend van 0 tot 56.
Hogere scores duiden op grotere angst.
Verandering in de totale score ten opzichte van de baseline zal worden berekend.
Baseline, na 1 week en na 2 weken.
Verandering vanaf baseline op de Clinical Global Impression-Severity schaal (CGI-S) na week 1 en na week 2.
Tijdsspanne: Baseline en na 1 week en na 2 weken.
De CGI-S is een 7-puntsschaal waarbij de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling moet beoordelen, in relatie tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose. Een score van 1 wordt als normaal beschouwd, of met de minst ernstige symptomen, een score van 7 is extreem ziek, of de ergste symptomen.
Baseline en na 1 week en na 2 weken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Montgomery-Asberg Depressieschaal (MADRS) na 1 week en na 2 weken.
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week en na 2 weken.
MADRS is een door een clinicus beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen en veranderingen als gevolg van antidepressieve behandeling te detecteren. De schaal bestaat uit 10 items, die elk worden beoordeeld van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van de symptomen). De totale score van MADRS varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
Baseline, na 1 week en na 2 weken.
Verandering in functionele connectiviteit van de hersenen gemeten door resting-state functionele MRI
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week en na 2 weken.
Ruststand functionele magnetische resonantiebeeldvorming (rs-fMRI) zal worden gebruikt om veranderingen in de connectiviteit van de primaire S1 en bijbehorende netwerken te beoordelen.
Baseline, na 1 week en na 2 weken.
Verandering in Cytokines (gerapporteerd in pg/mL)
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week en na 2 weken.

Perifere bloedbiomarkers worden gemeten om inflammatoire en immuunreacties op HD-tDCS-behandeling te evalueren.

Interferon-α (IFN-α) Interferon-γ (IFN-γ) Interleukine-1β (IL-1β) Interleukine-2 (IL-2) Interleukine-4 (IL-4) Interleukine-5 (IL-5) Interleukine-6 (IL-6) Interleukine-8 (IL-8) Interleukine-10 (IL-10) Interleukine-17 (IL-17) Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Baseline, na 1 week en na 2 weken.
Verandering in immuun-inflammatoire ratio's (dimensieloos)
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week en na 2 weken.
Bloedplaatjes-lymfocytenratio (PLR) Neutrofielen-lymfocytenratio (NLR) Monocyten-HDL-cholesterolratio (MHR) Deze biomarkers zijn geselecteerd om systemische ontstekingsactiviteit en immuunstatus weer te geven.
Baseline, na 1 week en na 2 weken.
Bijwerkingen en verdraagbaarheid van HD-tDCS
Tijdsspanne: Baseline, na 1 week en na 2 weken
Bijwerkingen gerelateerd aan HD-tDCS worden gedurende de behandelperiode gemonitord. Deelnemers worden na elke sessie geëvalueerd op hoofdhuidirritatie, hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid of andere ongemakken. De ernst en frequentie worden vastgelegd met behulp van een gestandaardiseerd bijwerkingenformulier.
Baseline, na 1 week en na 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 81725005-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren