청소년 양극성 우울증을 대상으로 한 S1 타겟팅 HD-tDCS
2025년 11월 17일 업데이트: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital
청소년 양극성 우울증을 위한 일차 체성감각 피질 표적 고화질 경두개 직류 자극(HD-tDCS): 무작위 이중맹검 대조군 임상시험
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 양극성 우울증을 가진 청소년에서 일차 체성감각 피질을 대상으로 하는 HD-tDCS의 효능과 기저 생물학적 기전을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 일상적인 임상 치료에 더하여 활성 HD-tDCS 또는 위약 자극 중 하나를 무작위로 배정받게 됩니다.
치료 반응의 잠재적 예측 인자를 탐색하기 위해 신경 영상, 혈액 바이오마커, 음성 및 얼굴 특징, 광혈류측정법(PPG), 뇌파검사(EEG) 및 행동 데이터를 포함한 생물학적 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 양극성 우울증을 가진 청소년을 대상으로 일차 체성감각피질(S1)을 표적으로 하는 HD-tDCS의 효능과 근본적인 생물학적 메커니즘을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 표준 임상 치료에 더해 활성 HD-tDCS 또는 가짜 자극 중 하나를 무작위로(1:1) 10일 연속(하루 두 번, 각 세션 20분) 받도록 배정됩니다.
다중모드 평가는 기저선, 치료 중간(10회 세션 후), 치료 후에 실시되며, 임상 증상 척도, 신경인지 평가, 구조 및 기능적 MRI, 혈액 바이오마커(말초혈 15ml), 그리고 음성, EEG, PPG, 수면 및 행동 지표와 같은 디지털 표현형 데이터를 포함합니다.
이 연구는 또한 치료 반응을 예측하는 객관적인 바이오마커를 확인하고 S1 영역에 적용된 HD-tDCS와 관련된 신경생물학적 메커니즘을 규명하는 것을 목표로 합니다. MRI, tDCS 및 평가를 포함한 모든 절차는 비침습적이며 참가자에게 무료로 제공됩니다. 데이터 수집 및 추적 관찰의 총 기간은 약 2년에 걸칠 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jia Duan
- 전화번호: 86-025-83295957
- 이메일: jia_duan@yeah.net
연구 연락처 백업
- 이름: Lifei Wang
- 전화번호: 86-13390599200
- 이메일: lifeiwang@stu.njmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Fei Wang
- 전화번호: 86-025-83295957
- 이메일: fei.wang@yale.edu
-
연락하다:
- Lifei Wang
- 전화번호: 86-13390599200
- 이메일: lifeiwang@stu.njmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12세에서 18세 사이;
- 참가자가 양극성 장애(BD)에 대한 정신장애 진단 및 통계 편람 제4판(DSM-IV) 진단 기준을 충족합니다. 참가자는 DSM-IV 축 I 장애를 위한 구조화된 임상 면담(SCID-I, 환자 연령 ≥18세) 또는 학령기 아동용 정동장애 및 조현병 일정-현재 및 평생 판(K-SADS-PL, 환자 연령 <18세)으로 평가됩니다;
- HAMD≥17 및 영 망 평가 척도(YMRS) <12로 정의된 현재 중등도 또는 중증 우울 삽화;
- 참가자는 시험 무작위 배정 전에 안정적인 정신약물 치료 요법을 받고 있으며 HD-tDCS 치료 단계 동안 안정적인 요법을 유지할 의사가 있습니다;
- 참가자와 1명 또는 2명의 부모(환자 연령 <18세)는 연구에 대한 상세한 설명 후 사전 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 선별 6개월 이내에 이전 rTMS 또는 tDCS 또는 전기경련요법(ECT) 치료 또는 표준 심리 치료 경험;
- 다른 DSM-IV 축 I 장애 또는 성격 장애의 동반 이환;
- 임상적으로 심각한 자살 위험이 있는 것으로 판단됨;
- 당뇨병, 고혈압, 혈관 및 감염성 질환 및 기타 주요 의학적 동반 질환;
- 불안정한 의학적 상태, 예: 중증 천식;
- 신경학적 장애, 예: 5분 이상 의식 소실을 동반한 두부 손상 병력, 뇌혈관 질환, 뇌종양 및 신경퇴행성 질환;
- 정신 지체 또는 자폐 스펙트럼 장애;
- MRI 금기증(예: 중증 밀폐공포증, 심장박동기, 금속 임플란트);
- tDCS 금기증(예: 두부 내 금속, 경련 병력, 경련 고위험을 시사하는 EEG 검사, 알려진 뇌 병변);
- 현재 약물/알코올 남용 또는 의존;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Active HD-tDCS Targeting Right S1
이 군의 참가자들은 우측 S1을 표적으로 하는 활성 HD-tDCS를 받게 됩니다. 양극 자극은 국제 10-20 EEG 시스템에 따라 C4 위치에 적용되며, 음극은 FC4, C6, C2 및 CP4 위치에 배치됩니다.
전류 강도는 세션당 20분 동안 2.0 mA로 설정되며, 10일 동안 하루에 두 번 적용됩니다(총 20회 세션).
참가자들은 중재 기간 동안 안정적인 약물 치료를 받았습니다.
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HD-tDCS 치료 기간 동안 모든 참가자는 임상 실무 지침에 따라 안정적인 약물 요법을 유지합니다.
HD-tDCS는 비침습적 신경조절 치료법으로, 우울증에 도움이 되는 치료법으로 인정받고 있습니다.
각 HD-tDCS 치료 중에, 4*1 링 배열에 의해 생성된 전기장이 두피에 위치한 관심 뇌 영역 위에 배치되어 뇌 활동을 조절하기 위해 유도된 전류를 생성합니다.
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가짜 비교기: 오른쪽 S1에서의 위 자극
이 그룹의 참가자들은 활성 그룹과 동일한 전극 구성(양극은 C4; 음극은 FC4, C6, C2 및 CP4)을 사용하여 가짜 HD-tDCS를 받게 되지만, 초기 램프-업 이후에는 효과적인 전류를 전달하지 않습니다.
가짜 자극은 생리적 효과 없이 실제 자극의 감각을 모방합니다.
세션은 10일 동안 하루에 두 번 제공됩니다(총 20회 세션).
참가자들은 중재 기간 동안 안정적인 약물 치료를 받았습니다.
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HD-tDCS 치료 기간 동안 모든 참가자는 임상 실무 지침에 따라 안정적인 약물 요법을 유지합니다.
가짜 HD-tDCS는 실제 HD-tDCS 조건과 동일한 전극 구성으로 시행됩니다.
각 세션 동안 장치는 자극 초기 감각을 모방하기 위해 짧게(일반적으로 30초) 전류를 증가시킨 후, 20분 세션의 나머지 시간 동안 꺼진 상태로 유지됩니다.
이 방법은 치료용 전류 용량을 전달하지 않으면서 실제 자극과 동일한 촉각적 인식을 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차 기준 17항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17)로 평가된 우울 증상의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 2주 후.
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HAMD-17 척도는 17개의 항목으로 구성되어 있습니다.
총 점수 범위는 0-52점이며, 높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
총 점수 0-7점은 정상으로 간주됩니다.
17점 이상의 점수는 중등도, 중증 또는 매우 심한 우울증을 나타냅니다.
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기준선 및 2주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주 후 HAMD-17로 평가된 우울 증상의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 1주일 후.
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HAMD-17 척도는 17개의 항목으로 구성되어 있습니다.
총점 범위는 0-52점이며, 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
총점 0-7점은 정상으로 간주됩니다.
17점 이상은 중등도, 중증 또는 매우 심한 우울증을 나타냅니다.
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기준선 및 1주일 후.
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불안 증상의 변화를 1주 후와 2주 후에 해밀턴 불안 척도(HAMA)로 평가한 결과.
기간: 기준선, 1주 후 및 2주 후.
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HAMA는 환자의 불안 심각도를 평가하기 위해 설계된 14개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(없음)에서 4(심함)까지의 척도로 평가되며, 총 점수 범위는 0에서 56점입니다.
점수가 높을수록 불안 정도가 더 심함을 나타냅니다.
기준선 대비 총 점수 변화가 계산됩니다.
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기준선, 1주 후 및 2주 후.
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1주차 후 및 2주차 후 기준선 대비 임상적 전반적 인상-중증도 척도(CGI-S) 변화
기간: 기준선 및 1주 후와 2주 후.
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CGI-S는 7점 척도로, 의사가 동일한 진단을 받은 환자에 대한 자신의 과거 경험을 기준으로 평가 시점의 환자 질병 심각도를 평가하도록 요구합니다.
1점은 정상 또는 가장 경미한 증상을 의미하며, 7점은 극도로 심각한 질병 상태 또는 가장 심각한 증상을 의미합니다.
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기준선 및 1주 후와 2주 후.
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기준선 대비 몽고메리-애즈버그 우울증 평가 척도(MADRS) 변화: 1주 후 및 2주 후
기간: 기준선, 1주 후 및 2주 후에.
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MADRS는 우울증 증상의 심각도를 평가하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 임상의가 평가하는 척도입니다.
이 척도는 10개의 항목으로 구성되며, 각 항목은 0(항목이 없거나 정상)부터 6(증상이 심각하거나 지속적으로 존재함)까지 점수화됩니다.
MADRS의 총점 범위는 0에서 60점이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 1주 후 및 2주 후에.
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휴식 상태 기능적 MRI로 측정된 뇌 기능적 연결성 변화
기간: 기준선, 1주 후 및 2주 후.
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휴지기 상태 기능적 자기 공명 영상(rs-fMRI)을 사용하여 일차 체성감각 피질(S1) 및 관련 네트워크의 연결성 변화를 평가할 것입니다.
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기준선, 1주 후 및 2주 후.
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사이토카인 변화 (pg/mL로 보고됨)
기간: 기준선, 1주 후, 그리고 2주 후.
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말초 혈액 생체 표지자를 측정하여 HD-tDCS 치료에 대한 염증 및 면역 반응을 평가합니다. 인터페론-α (IFN-α) 인터페론-γ (IFN-γ) 인터루킨-1β (IL-1β) 인터루킨-2 (IL-2) 인터루킨-4 (IL-4) 인터루킨-5 (IL-5) 인터루킨-6 (IL-6) 인터루킨-8 (IL-8) 인터루킨-10 (IL-10) 인터루킨-17 (IL-17) 종양 괴사 인자-알파 (TNF-α) |
기준선, 1주 후, 그리고 2주 후.
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면역염증 비율 변화 (무차원)
기간: 기준선, 1주 후, 2주 후.
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혈소판-림프구 비율(PLR) 호중구-림프구 비율(NLR) 단핵구-HDL 콜레스테롤 비율(MHR) 이러한 바이오마커들은 전신 염증 활동과 면역 상태를 반영하기 위해 선택되었습니다.
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기준선, 1주 후, 2주 후.
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HD-tDCS의 이상 반응 및 내약성
기간: 기준선, 1주일 후 및 2주일 후
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HD-tDCS와 관련된 이상 반응은 치료 기간 내내 모니터링됩니다.
참가자들은 각 세션 후 두피 자극, 두통, 어지러움, 피로 또는 기타 불편함에 대해 평가됩니다.
심각도와 빈도는 표준화된 이상 반응 양식을 사용하여 기록됩니다.
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기준선, 1주일 후 및 2주일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 81725005-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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