Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HD-tDCS för tonårig bipolär depression riktad mot S1

17 november 2025 uppdaterad av: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Högupplöst transkraniell likströmstimulering (HD-tDCS) som riktar sig mot primära somatosensoriska kortex för bipolär depression hos ungdomar: En randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade kliniska studie med placebo syftar till att utvärdera effektiviteten och de underliggande biologiska mekanismerna av HD-tDCS som riktar sig mot den primära somatosensoriska kortexen hos ungdomar med bipolär depression. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen få aktiv HD-tDCS eller placebo-stimulering, utöver rutinmässig klinisk vård. Biologiska data, inklusive neuroavbildning, blodbiomarkörer, röst- och ansiktsdrag, fotopletysmografi (PPG), elektroencefalografi (EEG) och beteendedata, kommer att samlas in för att utforska potentiella prediktorer för behandlingsrespons.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och de underliggande biologiska mekanismerna av HD-tDCS som riktar sig mot primära somatosensoriska cortex (S1) hos ungdomar med bipolär depression. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) för att få antingen aktiv HD-tDCS eller placebo-stimulering i 10 på varandra följande dagar (två gånger dagligen, 20 minuter per session), utöver standard klinisk vård.

Multimodala utvärderingar kommer att genomföras vid baslinje, mitt i behandlingen (efter 10 sessioner) och efter behandlingen, inklusive kliniska symtomskalor, neurokognitiva utvärderingar, strukturell och funktionell MRI, blodbiomarkörer (15 ml perifert blod), samt digital fenotypdata såsom röst, EEG, PPG, sömn och beteendemått.

Studien syftar också till att identifiera objektiva biomarkörer som förutsäger behandlingssvar och att klargöra de neurobiologiska mekanismerna associerade med HD-tDCS applicerad på S1-regionen. Alla procedurer inklusive MRI, tDCS och utvärderingar är icke-invasiva och kostnadsfria för deltagarna. Den totala datainsamlingen och uppföljningen förväntas sträcka sig över cirka två år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 12 och 18 års ålder;
  • Deltagare uppfyller diagnostiska kriterier enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) för bipolär sjukdom (BD). Deltagare bedöms med Structured Clinical Interview for DSM-IV for Axis I Disorders (SCID-I, patientens ålder ≥18 år), eller Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version (K-SADS-PL, patientens ålder < 18 år);
  • En nuvarande måttlig eller svår depressiv episod definierad av HAMD≥17 och Young Mania Rating Scale (YMRS) <12;
  • Deltagare får ett stabilt psykofarmakologiskt behandlingsschema före randomisering till försöket och är villiga att fortsätta med det stabila schemat under HD-tDCS-behandlingsfasen;
  • Deltagare och 1 eller 2 föräldrar (patientens ålder < 18 år) ger informerat samtycke efter detaljerad beskrivning av studien.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare rTMS eller tDCS eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)-behandling eller standard psykologisk terapi inom 6 månader före screening;
  • Samtidig förekomst av andra DSM-IV axis I-störningar eller personlighetsstörningar;
  • Bedöms kliniskt vara i allvarlig suicidal risk;
  • Diabetes mellitus, hypertoni, vaskulära och infektionssjukdomar och andra större medicinska komorbiditeter;
  • Instabila medicinska tillstånd, t.ex. svår astma;
  • Neurologiska störningar, t.ex. historia av huvudskada med medvetslöshet i ≥ fem minuter, cerebrovaskulära sjukdomar, hjärntumörer och neurodegenerativa sjukdomar;
  • Mental retardation eller autismspektrumstörning;
  • Kontraindikationer mot MRI (t.ex. svår klaustrofobi, pacemakers, metallimplantat);
  • Kontraindikationer mot tDCS (t.ex. metall i huvudet, historia av krampanfall, EEG-test som tyder på hög risk för krampanfall, känd hjärnlesion);
  • Aktuellt missbruk/beroende av droger/alkohol;
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv HD-tDCS som riktar mot höger S1
Deltagare i denna arm kommer att få aktiv HD-tDCS riktad mot höger S1. Anodal stimulering kommer att levereras vid C4-positionen enligt det internationella 10-20 EEG-systemet, med katoder placerade vid FC4, C6, C2 och CP4. Strömstyrkan är inställd på 2,0 mA i 20 minuter per session, administrerad två gånger dagligen i 10 dagar (totalt 20 sessioner). Deltagare fick stabil farmakologisk behandling under interventionsperioden.
Läkemedel: Antipsykotika, humörstabilisatorer osv.
Under HD-tDCS-behandlingsperioden kommer alla deltagare att upprätthålla den stabila medicineringsregimen enligt kliniska riktlinjer.
Enhet: Aktiv HD-tDCS
HD-tDCS är en icke-invasiv neuromodulationsterapi som har erkänts som en hjälpsam behandling för depression. Under varje HD-tDCS-behandling genereras elektrodfältet av en 4*1-ringsmontage som placeras över hårbotten på det intressanta hjärnområdet med en inducerad elektrisk ström för att modulera hjärnaktivitet.
Sham Comparator: Sham-stimulering vid högra S1
Deltagare i denna arm kommer att få placebo HD-tDCS med samma elektrodkonfiguration som den aktiva gruppen (anod vid C4; katoder vid FC4, C6, C2 och CP4), men utan att leverera effektiv ström efter den initiala upptrappningen. Placestostimulationen härmar känslan av riktig stimulering utan fysiologiska effekter. Sessioner kommer att levereras två gånger dagligen i 10 dagar (totalt 20 sessioner). Deltagare fick stabil farmakologisk behandling under interventionsperioden.
Läkemedel: Antipsykotika, humörstabilisatorer osv.
Under HD-tDCS-behandlingsperioden kommer alla deltagare att upprätthålla den stabila medicineringsregimen enligt kliniska riktlinjer.
Enhet: Sham HD-tDCS
Sham HD-tDCS administreras med samma elektrodkonfiguration som den aktiva HD-tDCS-konditionen. Under varje session ökar enheten strömmen kort (vanligtvis 30 sekunder) för att efterlikna den initiala känslan av stimulering, för att sedan förbli avstängd under resten av den 20-minuters långa sessionen. Denna metod ger samma taktila perception som aktiv stimulering utan att leverera en terapeutisk dos av ström.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i depressiva symptom bedömda med 17-punkts Hamiltons depressionsskala (HAMD-17) vid vecka 2.
Tidsram: Baslinje och efter 2 veckor.
HAMD-17-skalan har 17 poster. Totalpoängen sträcker sig från 0-52, där högre poäng indikerar mer allvarliga depressiva symptom. En totalpoäng på 0-7 anses vara normal. Poäng på 17 eller högre indikerar måttlig, svår eller mycket svår depression.
Baslinje och efter 2 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i depressiva symtom bedömda med HAMD-17 efter vecka 1.
Tidsram: Baseline och efter 1 vecka.
HAMD-17-skalan har 17 punkter. Totalpoängen sträcker sig från 0-52, där högre poäng indikerar svårare depressiva symtom. En totalpoäng på 0-7 anses vara normal. Poäng på 17 eller högre indikerar måttlig, svår eller mycket svår depression.
Baseline och efter 1 vecka.
Förändring i ångestsymtom bedömd med Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) efter vecka 1 och efter vecka 2.
Tidsram: Baslinje, efter 1 vecka och efter 2 veckor.
HAMA består av 14 punkter som är utformade för att bedöma svårighetsgraden av en patients ångest. Varje punkt bedöms på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalt poäng som sträcker sig från 0 till 56. Högre poäng indikerar större ångest. Förändring i totalpoäng från baslinjen kommer att beräknas.
Baslinje, efter 1 vecka och efter 2 veckor.
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression-Severity-skalan (CGI-S) efter vecka 1 och efter vecka 2.
Tidsram: Baseline och efter 1 vecka och efter 2 veckor.
CGI-S är en 7-gradig skala som kräver att klinikern bedömer svårighetsgraden av patientens sjukdom vid bedömningstillfället, i förhållande till klinikerns tidigare erfarenhet av patienter med samma diagnos.
En bedömning på 1 anses vara normal, eller med de minst svåra symtomen, en bedömning på 7 är extremt sjuk, eller de värsta symtomen.
Baseline och efter 1 vecka och efter 2 veckor.
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) efter 1 vecka och efter 2 veckor.
Tidsram: Baseline, efter 1 vecka och efter 2 veckor.
MADRS är en klinikerbedömd skala som används för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter, var och en av vilka bedöms från 0 (punkt ej närvarande eller normal) till 6 (svår eller kontinuerlig närvaro av symtomen). Den totala poängen för MADRS sträcker sig från 0 till 60, där högre poäng indikerar svårare depression.
Baseline, efter 1 vecka och efter 2 veckor.
Förändring i hjärnans funktionella konnektivitet uppmätt med vilande tillstånds funktionell magnetresonanstomografi
Tidsram: Baseline, efter 1 vecka och efter 2 veckor.
Vilo-tillstånds funktionell magnetresonanstomografi (rs-fMRI) kommer att användas för att bedöma förändringar i kopplingen av den primära S1 och associerade nätverk.
Baseline, efter 1 vecka och efter 2 veckor.
Förändring i cytokiner (rapporterad i pg/mL)
Tidsram: Baseline, efter 1 vecka och efter 2 veckor.

Perifera blodbiomarkörer kommer att mätas för att utvärdera inflammatoriska och immunsvar på HD-tDCS-behandling.

Interferon-α (IFN-α) Interferon-γ (IFN-γ) Interleukin-1β (IL-1β) Interleukin-2 (IL-2) Interleukin-4 (IL-4) Interleukin-5 (IL-5) Interleukin-6 (IL-6) Interleukin-8 (IL-8) Interleukin-10 (IL-10) Interleukin-17 (IL-17) Tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)
Baseline, efter 1 vecka och efter 2 veckor.
Förändring i immuninflammatoriska kvoter (enhetslös)
Tidsram: Baseline, efter 1 vecka och efter 2 veckor.
Trombocyt-till-lymfocytkvot (PLR) Neutrofil-till-lymfocytkvot (NLR) Monocyt-till-HDL-kolesterolkvot (MHR) Dessa biomarkörer är utvalda för att återspegla systemisk inflammatorisk aktivitet och immunstatus.
Baseline, efter 1 vecka och efter 2 veckor.
Biverkningar och bärbarhet av HD-tDCS
Tidsram: Baseline, efter 1 vecka och efter 2 veckor
Biverkningar relaterade till HD-tDCS kommer att övervakas under hela behandlingsperioden. Deltagare kommer att utvärderas för hårbottensirritation, huvudvärk, yrsel, trötthet eller andra obehag efter varje session. Svårighetsgrad och frekvens kommer att registreras med hjälp av ett standardiserat biverkningsformulär.
Baseline, efter 1 vecka och efter 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Utredare

  • Studiestol: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 81725005-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera