Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HD-tDCS для подростковой биполярной депрессии, нацеленная на S1

17 ноября 2025 г. обновлено: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Высокоточная транскраниальная стимуляция постоянным током (HD-tDCS), направленная на первичную соматосенсорную кору при биполярной депрессии у подростков: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с контролем псевдостимуляции направлено на оценку эффективности и основных биологических механизмов HD-tDCS, нацеленного на первичную соматосенсорную кору у подростков с биполярной депрессией. Участники будут случайным образом распределены для получения либо активной HD-tDCS, либо псевдостимуляции в дополнение к рутинной клинической помощи. Биологические данные, включая нейровизуализацию, биомаркеры крови, голосовые и мимические характеристики, фотоплетизмографию (PPG), электроэнцефалографию (ЭЭГ) и поведенческие данные, будут собираться для изучения потенциальных предикторов ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование направлено на оценку эффективности и основных биологических механизмов HD-tDCS, нацеленного на первичную соматосенсорную кору (S1), у подростков с биполярной депрессией. Участники будут случайным образом распределены (1:1) для получения либо активной HD-tDCS, либо имитационной стимуляции в течение 10 последовательных дней (два раза в день, по 20 минут за сеанс), в дополнение к стандартной клинической помощи.

Мультимодальные оценки будут проводиться на исходном уровне, в середине лечения (после 10 сеансов) и после лечения, включая клинические шкалы симптомов, нейрокогнитивные оценки, структурную и функциональную МРТ, биомаркеры крови (15 мл периферической крови), а также данные цифрового фенотипирования, такие как голос, ЭЭГ, ФПГ, сон и поведенческие показатели.

Исследование также направлено на выявление объективных биомаркеров, предсказывающих ответ на лечение, и на выяснение нейробиологических механизмов, связанных с применением HD-tDCS к области S1. Все процедуры, включая МРТ, tDCS и оценки, являются неинвазивными и бесплатными для участников. Общая продолжительность сбора данных и наблюдения ожидается примерно два года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jia Duan
  • Номер телефона: 86-025-83295957
  • Электронная почта: jia_duan@yeah.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lifei Wang
  • Номер телефона: 86-13390599200
  • Электронная почта: lifeiwang@stu.njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Fei Wang
          • Номер телефона: 86-025-83295957
          • Электронная почта: fei.wang@yale.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 12 до 18 лет;
  • Участники соответствуют диагностическим критериям биполярного расстройства (БР) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV). Участники оцениваются с помощью Структурированного клинического интервью для DSM-IV для расстройств Оси I (SCID-I, возраст пациентов ≥18 лет) или Графика аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста - текущая и пожизненная версия (K-SADS-PL, возраст пациентов < 18 лет);
  • Текущий умеренный или тяжелый депрессивный эпизод, определяемый по шкале HAMD≥17 и шкале оценки мании Янга (YMRS) <12;
  • Участники получают стабильную схему психотропной медикаментозной терапии до рандомизации в испытании и готовы оставаться на стабильной схеме во время фазы лечения HD-tDCS;
  • Участники и 1 или 2 родителя (возраст пациентов < 18 лет) предоставляют информированное согласие после подробного описания исследования.

Критерии исключения:

  • Предыдущее лечение рТМС или tDCS, или электросудорожная терапия (ЭСТ), или стандартная психологическая терапия в течение 6 месяцев до скрининга;
  • Сопутствующие другие расстройства Оси I по DSM-IV или расстройства личности;
  • Клинически оценены как имеющие серьезный суицидальный риск;
  • Сахарный диабет, гипертония, сосудистые и инфекционные заболевания и другие основные медицинские сопутствующие заболевания;
  • Нестабильные медицинские состояния, например, тяжелая астма;
  • Неврологические расстройства, например, история черепно-мозговой травмы с потерей сознания на ≥ пять минут, цереброваскулярные заболевания, опухоли головного мозга и нейродегенеративные заболевания;
  • Умственная отсталость или расстройство аутистического спектра;
  • Противопоказания к МРТ (например, тяжелая клаустрофобия, кардиостимуляторы, металлические имплантаты);
  • Противопоказания к tDCS (например, металл в голове, история судорог, тест ЭЭГ, указывающий на высокий риск судорог, известное поражение головного мозга);
  • Текущее злоупотребление наркотиками/алкоголем или зависимость;
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная HD-tDCS, нацеленная на правую область S1
Участники в этой группе будут получать активную HD-tDCS, направленную на правую S1. Анодная стимуляция будет осуществляться в позиции C4 в соответствии с международной системой 10-20 ЭЭГ, с катодами, размещенными в позициях FC4, C6, C2 и CP4. Сила тока установлена на уровне 2,0 мА в течение 20 минут за сеанс, проводится два раза в день в течение 10 дней (всего 20 сеансов). Участники получали стабильное фармакологическое лечение в течение периода вмешательства.
Лекарство: Нейролептики, стабилизаторы настроения и т.д.
В течение периода лечения HD-tDCS все участники будут поддерживать стабильный режим приема лекарств в соответствии с рекомендациями клинической практики.
Устройство: Активная HD-tDCS
HD-tDCS — это неинвазивная терапия нейромодуляции, которая признана эффективным методом лечения депрессии. Во время каждой процедуры HD-tDCS электрическое поле генерируется с помощью 4*1 кольцевой конфигурации, которая размещается на коже головы над интересующей областью мозга, при этом индуцируется электрический ток для модуляции мозговой активности.
Фальшивый компаратор: Шам-стимуляция в правой S1
Участники в этой группе будут получать имитацию HD-tDCS с использованием той же конфигурации электродов, что и активная группа (анод на C4; катоды на FC4, C6, C2 и CP4), но без подачи эффективного тока после начального нарастания. Имитационная стимуляция воспроизводит ощущение реальной стимуляции без физиологических эффектов. Сессии будут проводиться дважды в день в течение 10 дней (всего 20 сессий). Участники получали стабильную фармакологическую терапию в период вмешательства.
Лекарство: Нейролептики, стабилизаторы настроения и т.д.
В течение периода лечения HD-tDCS все участники будут поддерживать стабильный режим приема лекарств в соответствии с рекомендациями клинической практики.
Устройство: Sham HD-tDCS
Шам HD-tDCS применяется с использованием той же конфигурации электродов, что и при активном HD-tDCS. Во время каждого сеанса устройство кратковременно увеличивает ток (обычно на 30 секунд), чтобы имитировать начальное ощущение стимуляции, а затем остается выключенным в течение оставшихся 20 минут сеанса. Этот метод создает такое же тактильное восприятие, как и активная стимуляция, без доставки терапевтической дозы тока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня депрессивных симптомов по 17-бальной шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17) на 2-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 недели.
Шкала HAMD-17 состоит из 17 пунктов. Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокий балл указывает на более тяжелые депрессивные симптомы. Общий балл от 0 до 7 считается нормальным. Баллы 17 или выше указывают на умеренную, тяжелую или очень тяжелую депрессию.
Исходный уровень и через 2 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня симптомов депрессии по шкале HAMD-17 через 1 неделю.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 неделю.
Шкала HAMD-17 содержит 17 пунктов. Общий балл варьируется от 0 до 52, причем более высокий балл указывает на более тяжелые депрессивные симптомы. Общий балл от 0 до 7 считается нормальным. Баллы 17 и выше указывают на умеренную, тяжелую или очень тяжелую депрессию.
Исходный уровень и через 1 неделю.
Изменение симптомов тревоги, оцененное по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAMA) после 1 недели и после 2 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю и через 2 недели.
Шкала HAMA состоит из 14 пунктов, предназначенных для оценки тяжести тревоги пациента. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим баллом от 0 до 56. Более высокие баллы указывают на большую тревожность. Изменение общего балла от исходного уровня будет рассчитано.
Исходный уровень, через 1 неделю и через 2 недели.
Изменение от исходного уровня по шкале клинического глобального впечатления-тяжести (CGI-S) после 1-й недели и после 2-й недели.
Временное ограничение: Базовый уровень и через 1 неделю и через 2 недели.
CGI-S - это 7-балльная шкала, которая требует от клинициста оценки тяжести заболевания пациента на момент обследования по сравнению с предыдущим опытом клинициста в работе с пациентами с таким же диагнозом. Оценка 1 считается нормальной или с наименее выраженными симптомами, оценка 7 - крайне тяжелое состояние или наихудшие симптомы.
Базовый уровень и через 1 неделю и через 2 недели.
Изменение от исходного уровня по шкале Монтгомери-Асберга для оценки депрессии (MADRS) через 1 неделю и через 2 недели.
Временное ограничение: Базовый уровень, через 1 неделю и через 2 недели.
MADRS — это шкала, оцениваемая клиницистом, используемая для оценки тяжести депрессивных симптомов и выявления изменений в результате лечения антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (симптом отсутствует или норма) до 6 (тяжелое или непрерывное присутствие симптомов). Общий балл MADRS варьируется от 0 до 60, причем более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
Базовый уровень, через 1 неделю и через 2 недели.
Изменение функциональной связности мозга, измеренное с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю и через 2 недели.
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (rs-fMRI) будет использоваться для оценки изменений в связности первичной соматосенсорной коры S1 и связанных сетей.
Исходный уровень, через 1 неделю и через 2 недели.
Изменение цитокинов (указывается в пг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю и через 2 недели.

Периферические биомаркеры крови будут измеряться для оценки воспалительных и иммунных реакций на лечение HD-tDCS.

Интерферон-α (IFN-α) Интерферон-γ (IFN-γ) Интерлейкин-1β (IL-1β) Интерлейкин-2 (IL-2) Интерлейкин-4 (IL-4) Интерлейкин-5 (IL-5) Интерлейкин-6 (IL-6) Интерлейкин-8 (IL-8) Интерлейкин-10 (IL-10) Интерлейкин-17 (IL-17) Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α)
Исходный уровень, через 1 неделю и через 2 недели.
Изменение иммунно-воспалительных соотношений (безразмерная величина)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю и через 2 недели.
Соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR) Соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) Соотношение моноцитов к холестерину ЛПВП (MHR) Эти биомаркеры выбраны для отражения системной воспалительной активности и иммунного статуса.
Исходный уровень, через 1 неделю и через 2 недели.
Нежелательные явления и переносимость HD-tDCS
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю и через 2 недели
Нежелательные явления, связанные с HD-tDCS, будут отслеживаться на протяжении всего периода лечения. Участники будут оцениваться на предмет раздражения кожи головы, головной боли, головокружения, усталости или других дискомфортных ощущений после каждого сеанса. Степень тяжести и частота будут регистрироваться с использованием стандартизированной формы для нежелательных явлений.
Исходный уровень, через 1 неделю и через 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 81725005-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться