Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HD-tDCS for ungdoms bipolar depresjon rettet mot S1

17. november 2025 oppdatert av: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Høyoppløselig Transkraniell Likestrømstimulering (HD-tDCS) rettet mot primær somatosensorisk cortex for bipolar depresjon hos ungdom: En randomisert dobbeltblind kontrollert studie

Denne randomiserte, dobbeltblindede, kontrollert med placebo kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten og de underliggende biologiske mekanismene av HD-tDCS rettet mot primær somatosensorisk cortex hos ungdommer med bipolar depresjon. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten aktiv HD-tDCS eller placebo-stimulering, i tillegg til rutinemessig klinisk behandling. Biologiske data, inkludert nevrobildediagnostikk, blodbiomarkører, stemme- og ansiktstrekk, fotopletysmografi (PPG), elektroencefalografi (EEG) og atferdsdata, vil bli samlet for å utforske potensielle prediktorer for behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og de underliggende biologiske mekanismene til HD-tDCS rettet mot den primære somatosensoriske cortex (S1) hos ungdommer med bipolar depresjon. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til å motta enten aktiv HD-tDCS eller sham-stimulering i 10 påfølgende dager (to ganger daglig, 20 minutter per økt), i tillegg til standard klinisk behandling.

Multimodale vurderinger vil bli utført ved baseline, midt i behandlingen (etter 10 økter) og etter behandlingen, inkludert kliniske symptomskalaer, nevrokognitive evalueringer, strukturell og funksjonell MR, blod-biomarkører (15 ml perifert blod), samt digital fenotypering av data som stemme, EEG, PPG, søvn og atferdsmessige mål.

Studien har også som mål å identifisere objektive biomarkører som kan forutsi behandlingsrespons og å belyse de nevrobiologiske mekanismene assosiert med HD-tDCS brukt på S1-regionen. Alle prosedyrer inkludert MR, tDCS og vurderinger er ikke-invasive og gratis for deltakerne. Den totale varigheten av datainnsamling og oppfølging forventes å vare omtrent to år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mellom 12 og 18 år;
  • Deltakere oppfyller diagnostiske kriterier for bipolar lidelse (BD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV). Deltakere vurderes med Structured Clinical Interview for DSM-IV for Axis I Disorders (SCID-I, pasientens alder ≥18 år), eller Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version (K-SADS-PL, pasientens alder < 18 år);
  • En nåværende moderat eller alvorlig depressiv episode definert av HAMD ≥17 og Young Mania Rating Scale (YMRS) <12;
  • Deltakere mottar et stabilt psykofarmakologisk medikasjonsregime før randomisering til forsøket og er villige til å forbli på det stabile regimet under HD-tDCS-behandlingsfasen;
  • Deltakere og 1 eller 2 foreldre (pasientens alder < 18 år) gir informert samtykke etter detaljert beskrivelse av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rTMS eller tDCS eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)-behandling eller standard psykologisk terapi innen 6 måneder før screening;
  • Komorbiditet av andre DSM-IV akse I-lidelser eller personlighetsforstyrrelser;
  • Vurdert klinisk til å være i alvorlig selvmordsrisiko;
  • Diabetes mellitus, hypertensjon, vaskulære og infeksjonssykdommer og andre store medisinske komorbiditeter;
  • Ustabile medisinske tilstander, f.eks. alvorlig astma;
  • Neurologiske lidelser, f.eks. historie med hodetraume med bevissthetstap i ≥ fem minutter, cerebrovaskulære sykdommer, hjernesvulster og nevrodegenerative sykdommer;
  • Psykisk utviklingshemming eller autismespekterforstyrrelse;
  • Kontraindikasjoner for MR (f.eks. alvorlig klaustrofobi, pacemakere, metallimplantater);
  • Kontraindikasjoner for tDCS (f.eks. metall i hodet, historie med anfall, EEG-test som tyder på høy risiko for anfall, kjent hjernelesjon);
  • Nåværende misbruk/avhengighet av rusmidler/alkohol;
  • Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv HD-tDCS rettet mot høyre S1
Deltakerne i denne gruppen vil motta aktiv HD-tDCS rettet mot høyre S1. Anodal stimulering vil bli levert på C4-posisjonen i henhold til det internasjonale 10-20 EEG-systemet, med katoder plassert på FC4, C6, C2 og CP4.
Strømintensiteten er satt til 2,0 mA i 20 minutter per økt, administrert to ganger daglig i 10 dager (totalt 20 økter).
Deltakerne mottok stabil farmakologisk behandling i intervensjonsperioden.
Legemiddel: Antipsykotika, humørstabilisatorer, etc.
I løpet av HD-tDCS-behandlingsperioden vil alle deltakerne opprettholde det stabile medisineringsregimet i henhold til kliniske retningslinjer.
Enhet: Aktiv HD-tDCS
HD-tDCS er en ikke-invasiv nevromodulasjonsterapi som er anerkjent som en nyttig behandling for depresjon. Under hver HD-tDCS-behandling genereres elektrodefeltet av en 4*1 ringmontering som plasseres over hodebunnen på den aktuelle hjerneområdet med en elektrisk strøm som induseres for å modulere hjerneaktivitet.
Sham-komparator: Falsk stimulering ved høyre S1
Deltakere i denne armen vil motta falsk HD-tDCS ved bruk av samme elektrodekonfigurasjon som den aktive gruppen (anode ved C4; katoder ved FC4, C6, C2 og CP4), men uten å levere effektiv strøm etter den innledende opptrappingen. Den falske stimuleringen etterligner følelsen av ekte stimulering uten fysiologiske effekter. Økter vil bli levert to ganger daglig i 10 dager (totalt 20 økter). Deltakerne mottok stabil farmakologisk behandling i løpet av intervensjonsperioden.
Legemiddel: Antipsykotika, humørstabilisatorer, etc.
I løpet av HD-tDCS-behandlingsperioden vil alle deltakerne opprettholde det stabile medisineringsregimet i henhold til kliniske retningslinjer.
Enhet: Sham HD-tDCS
Sham HD-tDCS administreres ved hjelp av den samme elektrodekontfigurasjonen som den aktive HD-tDCS-tilstanden. Under hver økt øker enheten strømmen kortvarig (vanligvis 30 sekunder) for å etterligne den første følelsen av stimulering, og forblir deretter av for resten av den 20-minutters økten. Denne metoden produserer den samme taktile oppfatningen som aktiv stimulering uten å levere en terapeutisk dose strøm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i depressive symptomer vurdert med 17-punkts Hamiltons depresjonsskala (HAMD-17) ved uke 2.
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 2 uker.
HAMD-17-skalaen har 17 elementer. Totalpoengsummen varierer fra 0-52, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige depressive symptomer. En totalpoengsum på 0-7 anses som normal. Poengsummer på 17 eller høyere indikerer moderat, alvorlig eller svært alvorlig depresjon.
Utgangspunkt og etter 2 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i depressive symptomer vurdert med HAMD-17 etter uke 1.
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 1 uke.
HAMD-17-skalaen har 17 elementer. Totalpoengsummen varierer fra 0-52, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige depressive symptomer. En totalpoengsum på 0-7 anses som normal. Poengsummer på 17 eller høyere indikerer moderat, alvorlig eller svært alvorlig depresjon.
Utgangspunkt og etter 1 uke.
Endring i angstsymptomer vurdert ved Hamilton Angstskala (HAMA) etter uke 1 og etter uke 2.
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 1 uke og etter 2 uker.
HAMA består av 14 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients angst.
Hvert element vurderes på en skala fra 0 (ikke tilstede) til 4 (alvorlig), med en totalscore som spenner fra 0 til 56.
Høyere score indikerer større angst.
Endring i totalscore fra utgangspunktet vil bli beregnet.
Utgangspunkt, etter 1 uke og etter 2 uker.
Endring fra utgangspunkt i Clinical Global Impression-Severity-skalaen (CGI-S) etter uke 1 og etter uke 2.
Tidsramme: Baseline og etter 1 uke og etter 2 uker.
CGI-S er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose.
En vurdering på 1 anses som normal, eller med de minst alvorlige symptomene, en vurdering på 7 er ekstremt syk, eller de verste symptomene.
Baseline og etter 1 uke og etter 2 uker.
Endring fra utgangspunkt i Montgomery-Asberg depresjonsskala (MADRS) etter 1 uke og etter 2 uker.
Tidsramme: Baseline, etter 1 uke og etter 2 uker.
MADRS er en kliniker-vurdert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer og oppdage endringer som følge av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer, som hver vurderes fra 0 (element ikke tilstede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene). Den totale poengsummen for MADRS varierer fra 0 til 60, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
Baseline, etter 1 uke og etter 2 uker.
Endring i hjernens funksjonelle koblinger målt med hviletilstands-funksjonell MR
Tidsramme: Baseline, etter 1 uke og etter 2 uker.
Hviletilstands funksjonell magnetresonansavbildning (rs-fMRI) vil bli brukt for å vurdere endringer i tilkoblingen av det primære S1 og tilknyttede nettverk.
Baseline, etter 1 uke og etter 2 uker.
Endring i cytokiner (rapportert i pg/mL)
Tidsramme: Baseline, etter 1 uke og etter 2 uker.

Perifere blodbiomarkører vil bli målt for å evaluere inflammatoriske og immune responser på HD-tDCS-behandling.

Interferon-α (IFN-α) Interferon-γ (IFN-γ) Interleukin-1β (IL-1β) Interleukin-2 (IL-2) Interleukin-4 (IL-4) Interleukin-5 (IL-5) Interleukin-6 (IL-6) Interleukin-8 (IL-8) Interleukin-10 (IL-10) Interleukin-17 (IL-17) Tumor nekrose faktor-alfa (TNF-α)
Baseline, etter 1 uke og etter 2 uker.
Endring i immun-inflammatoriske forholdstall (enhetsløse)
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 1 uke og etter 2 uker.
Platelet-to-lymphocyte ratio (PLR) Neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) Monocyte-to-HDL cholesterol ratio (MHR) Disse biomarkørene er valgt for å reflektere systemisk inflammatorisk aktivitet og immunstatus.
Utgangspunkt, etter 1 uke og etter 2 uker.
Bivirkninger og tolerabilitet av HD-tDCS
Tidsramme: Utgangspunkt, etter 1 uke og etter 2 uker
Bivirkninger relatert til HD-tDCS vil bli overvåket gjennom hele behandlingsperioden. Deltakere vil bli vurdert for hudirritasjon på hodebunnen, hodepine, svimmelhet, tretthet eller andre ubehag etter hver økt. Alvorlighetsgrad og hyppighet vil bli registrert ved hjelp av et standardisert bivirkningsskjema.
Utgangspunkt, etter 1 uke og etter 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81725005-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere