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HD-tDCS para Depressão Bipolar na Adolescência com Foco no S1

17 de novembro de 2025 atualizado por: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição (HD-tDCS) Direcionada ao Córtex Somatossensorial Primário para Depressão Bipolar em Adolescentes: Um Ensaio Controlado Randomizado Duplamente Cego

Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado por simulação visa avaliar a eficácia e os mecanismos biológicos subjacentes da HD-tDCS direcionada ao córtex somatossensorial primário em adolescentes com depressão bipolar. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber HD-tDCS ativa ou estimulação simulada, para além dos cuidados clínicos de rotina. Serão recolhidos dados biológicos, incluindo neuroimagem, biomarcadores sanguíneos, características vocais e faciais, fotopletismografia (PPG), eletroencefalografia (EEG) e dados comportamentais, para explorar potenciais preditores da resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa avaliar a eficácia e os mecanismos biológicos subjacentes da HD-tDCS direcionada ao córtex somatossensorial primário (S1) em adolescentes com depressão bipolar. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos (1:1) para receber HD-tDCS ativa ou estimulação simulada durante 10 dias consecutivos (duas vezes por dia, 20 minutos por sessão), além dos cuidados clínicos padrão.

Avaliações multimodais serão realizadas na linha de base, a meio do tratamento (após 10 sessões) e após o tratamento, incluindo escalas de sintomas clínicos, avaliações neurocognitivas, ressonância magnética estrutural e funcional, biomarcadores sanguíneos (15ml de sangue periférico), bem como dados de fenotipagem digital, como voz, EEG, PPG, sono e métricas comportamentais.

O estudo também visa identificar biomarcadores objetivos preditivos da resposta ao tratamento e elucidar os mecanismos neurobiológicos associados à HD-tDCS aplicada na região S1. Todos os procedimentos, incluindo ressonância magnética, tDCS e avaliações, são não invasivos e gratuitos para os participantes. A duração total da recolha de dados e seguimento deverá estender-se por aproximadamente dois anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Entre os 12 e os 18 anos de idade;
  • Os participantes preenchem os critérios de diagnóstico do Manual de Diagnóstico e Estatística de Perturbações Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) para perturbação bipolar (PB). Os participantes são avaliados pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV para Perturbações do Eixo I (SCID-I, para doentes com idade ≥18 anos), ou pela Escala para Perturbações Afetivas e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar - Versão Presente e Vitalícia (K-SADS-PL, para doentes com idade < 18 anos);
  • Um episódio depressivo moderado ou grave atual definido por HAMD≥17 e Escala de Avaliação de Mania de Young (YMRS) <12;
  • Os participantes recebem um regime de medicação psicotrópica estável antes da randomização para o ensaio e estão dispostos a manter o regime estável durante a fase de tratamento com HD-tDCS;
  • Os participantes e 1 ou 2 pais (para doentes com idade < 18 anos) fornecem consentimento informado após a descrição detalhada do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com rTMS ou tDCS ou terapia eletroconvulsiva (TEC) ou terapia psicológica padrão nos 6 meses anteriores ao rastreio;
  • Comorbilidade com outras perturbações do eixo I do DSM-IV ou perturbações da personalidade;
  • Julgado clinicamente como estando em risco de suicídio grave;
  • Diabetes mellitus, hipertensão, doenças vasculares e infeciosas e outras comorbilidades médicas maiores;
  • Condições médicas instáveis, por exemplo, asma grave;
  • Perturbações neurológicas, por exemplo, historial de traumatismo craniano com perda de consciência por ≥ cinco minutos, doenças cerebrovasculares, tumores cerebrais e doenças neurodegenerativas;
  • Deficiência mental ou perturbação do espetro do autismo;
  • Contraindicações para ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia grave, pacemakers, implantes metálicos);
  • Contraindicações para tDCS (por exemplo, metal na cabeça, historial de convulsões, teste de EEG sugerindo alto risco de convulsão, lesão cerebral conhecida);
  • Abuso ou dependência atual de drogas/álcool;
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HD-tDCS Ativa a Visar o S1 Direito
Os participantes neste braço receberão HD-tDCS ativo direcionado ao S1 direito. A estimulação anódica será administrada na posição C4 de acordo com o sistema internacional 10-20 de EEG, com cátodos colocados nas posições FC4, C6, C2 e CP4. A intensidade da corrente está definida em 2,0 mA durante 20 minutos por sessão, administrada duas vezes por dia durante 10 dias (total de 20 sessões). Os participantes receberam tratamento farmacológico estável durante o período de intervenção.
Medicamento: Antipsicóticos, estabilizadores de humor, etc.
Durante o período de tratamento HD-tDCS, todos os participantes manterão o regime de medicação estável de acordo com as diretrizes da prática clínica.
Dispositivo: HD-tDCS Ativa
HD-tDCS é uma terapia de neuromodulação não invasiva que tem sido reconhecida como um tratamento útil para a depressão. Durante cada tratamento com HD-tDCS, o campo elétrico é gerado por uma montagem em anel 4*1 que é colocada sobre o couro cabeludo na região cerebral de interesse com uma corrente elétrica induzida para modular a atividade cerebral.
Comparador Falso: Estimulação Simulada no S1 Direito
Os participantes neste braço receberão HD-tDCS simulado usando a mesma configuração de eletrodos do grupo ativo (ânodo em C4; cátodos em FC4, C6, C2 e CP4), mas sem fornecer corrente efetiva após a rampa inicial. A estimulação simulada imita a sensação da estimulação real sem efeitos fisiológicos. As sessões serão realizadas duas vezes por dia durante 10 dias (total de 20 sessões). Os participantes receberam tratamento farmacológico estável durante o período de intervenção.
Medicamento: Antipsicóticos, estabilizadores de humor, etc.
Durante o período de tratamento HD-tDCS, todos os participantes manterão o regime de medicação estável de acordo com as diretrizes da prática clínica.
Dispositivo: HD-tDCS simulado
O HD-tDCS simulado é administrado utilizando a mesma configuração de elétrodos da condição de HD-tDCS ativo. Durante cada sessão, o dispositivo aumenta brevemente a corrente (tipicamente 30 segundos) para simular a sensação inicial de estimulação, mantendo-se desligado durante o restante da sessão de 20 minutos. Este método produz a mesma perceção tátil da estimulação ativa sem fornecer uma dose terapêutica de corrente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à linha de base nos sintomas depressivos avaliados pela Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17) na Semana 2.
Prazo: Linha de base e após 2 semanas.
A escala HAMD-17 tem 17 itens. A pontuação total varia de 0 a 52, sendo que uma pontuação mais elevada indica sintomas depressivos mais graves. Uma pontuação total de 0-7 é considerada normal. Pontuações de 17 ou superiores indicam depressão moderada, grave ou muito grave.
Linha de base e após 2 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação ao basal nos sintomas depressivos avaliados pela HAMD-17 após a semana 1.
Prazo: Linha de base e após 1 semana.
A escala HAMD-17 tem 17 itens. A pontuação total varia de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando sintomas depressivos mais graves. Uma pontuação total de 0-7 é considerada normal. Pontuações de 17 ou mais indicam depressão moderada, grave ou muito grave.
Linha de base e após 1 semana.
Alteração dos sintomas de ansiedade avaliados pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) após a semana 1 e após a semana 2.
Prazo: Linha de base, após 1 semana e após 2 semanas.
A HAMA consiste em 14 itens concebidos para avaliar a gravidade da ansiedade de um paciente.
Cada item é classificado numa escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma pontuação total que varia de 0 a 56.
Pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.
A alteração na pontuação total em relação à linha de base será calculada.
Linha de base, após 1 semana e após 2 semanas.
Alteração em relação à linha de base na escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) após a semana 1 e após a semana 2.
Prazo: Linha de base e após 1 semana e após 2 semanas.
A CGI-S é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico classifique a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, relativamente à experiência passada do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico. Uma classificação de 1 é considerada normal, ou com os sintomas menos graves, uma classificação de 7 é extremamente doente, ou os piores sintomas.
Linha de base e após 1 semana e após 2 semanas.
Alteração em relação ao valor basal na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) após 1 semana e após 2 semanas.
Prazo: Linha de base, após 1 semana e após 2 semanas.
A MADRS é uma escala avaliada por clínicos utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos e detetar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens, cada um dos quais é avaliado de 0 (item não presente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas). A pontuação total da MADRS varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta a indicar uma depressão mais grave.
Linha de base, após 1 semana e após 2 semanas.
Alteração na conectividade funcional cerebral medida por ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: Linha de base, após 1 semana e após 2 semanas.
A ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) será utilizada para avaliar alterações na conectividade do S1 primário e das redes associadas.
Linha de base, após 1 semana e após 2 semanas.
Alteração em Citocinas (reportado em pg/mL)
Prazo: Linha de base, após 1 semana e após 2 semanas.

Os biomarcadores do sangue periférico serão medidos para avaliar as respostas inflamatórias e imunes ao tratamento com HD-tDCS.

Interferão-α (IFN-α) Interferão-γ (IFN-γ) Interleucina-1β (IL-1β) Interleucina-2 (IL-2) Interleucina-4 (IL-4) Interleucina-5 (IL-5) Interleucina-6 (IL-6) Interleucina-8 (IL-8) Interleucina-10 (IL-10) Interleucina-17 (IL-17) Factor de necrose tumoral-alfa (TNF-α)
Linha de base, após 1 semana e após 2 semanas.
Alteração nas razões imuno-inflamatórias (sem unidade)
Prazo: Linha de base, após 1 semana e após 2 semanas.
Rácio plaquetas-linfócitos (PLR) Rácio neutrófilos-linfócitos (NLR) Rácio monócitos-colesterol HDL (MHR) Estes biomarcadores são selecionados para refletir a atividade inflamatória sistémica e o estado imunitário.
Linha de base, após 1 semana e após 2 semanas.
Eventos adversos e tolerabilidade da HD-tDCS
Prazo: Linha de base, após 1 semana e após 2 semanas
Os eventos adversos relacionados com a HD-tDCS serão monitorizados durante todo o período de tratamento. Os participantes serão avaliados quanto a irritação do couro cabeludo, dor de cabeça, tonturas, fadiga ou outros desconfortos após cada sessão. A gravidade e a frequência serão registadas utilizando um formulário padronizado de eventos adversos.
Linha de base, após 1 semana e após 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 81725005-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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