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HD-tDCS für jugendliche bipolare Depression Targeting S1

17. November 2025 aktualisiert von: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) zur Zielung des primären somatosensorischen Kortex bei bipolarer Depression bei Jugendlichen: Eine randomisierte doppelblinde kontrollierte Studie

Diese randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und zugrundeliegenden biologischen Mechanismen von HD-tDCS, das auf den primären somatosensorischen Kortex bei Jugendlichen mit bipolarer Depression abzielt, zu bewerten. Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder aktiver HD-tDCS oder Scheinstimulation zusätzlich zur routinemäßigen klinischen Versorgung zugeteilt. Biologische Daten, einschließlich Neuroimaging, Blutbiomarker, Stimm- und Gesichtsmerkmale, Photoplethysmographie (PPG), Elektroenzephalographie (EEG) und Verhaltensdaten, werden gesammelt, um potenzielle Prädiktoren des Behandlungsansprechens zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und die zugrundeliegenden biologischen Mechanismen von HD-tDCS, das auf den primären somatosensorischen Kortex (S1) bei Jugendlichen mit bipolarer Depression abzielt, zu bewerten. Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder aktiver HD-tDCS oder Scheinstimulation für 10 aufeinanderfolgende Tage (zweimal täglich, 20 Minuten pro Sitzung) zugeteilt, zusätzlich zur Standardbehandlung. Multimodale Bewertungen werden zu Beginn, während der Behandlung (nach 10 Sitzungen) und nach der Behandlung durchgeführt, einschließlich klinischer Symptomskalen, neurokognitiver Bewertungen, struktureller und funktioneller MRT, Blutbiomarker (15 ml peripheres Blut) sowie digitaler Phänotypisierungsdaten wie Stimme, EEG, PPG, Schlaf und Verhaltensmetriken.

Die Studie zielt auch darauf ab, objektive Biomarker zu identifizieren, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen, und die neurobiologischen Mechanismen aufzuklären, die mit HD-tDCS verbunden sind, das auf die S1-Region angewendet wird. Alle Verfahren einschließlich MRT, tDCS und Bewertungen sind nicht-invasiv und für Teilnehmer kostenlos. Die gesamte Dauer der Datenerfassung und Nachbeobachtung wird voraussichtlich etwa zwei Jahre betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 12 und 18 Jahren alt;
  • Teilnehmer erfüllen die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) für bipolare Störung (BD). Teilnehmer werden durch das Structured Clinical Interview for DSM-IV for Axis I Disorders (SCID-I, Patientenalter ≥18 Jahre) oder die Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime version (K-SADS-PL, Patientenalter < 18 Jahre) bewertet;
  • Eine aktuelle moderate oder schwere depressive Episode definiert durch HAMD ≥17 und Young Mania Rating Scale (YMRS) <12;
  • Teilnehmer erhalten vor der Randomisierung in die Studie ein stabiles psychotropes Medikamentenregime und sind bereit, während der HD-tDCS-Behandlungsphase bei diesem stabilen Regime zu bleiben;
  • Teilnehmer und 1 oder 2 Elternteile (Patientenalter < 18 Jahre) geben nach der detaillierten Beschreibung der Studie eine informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige rTMS- oder tDCS- oder Elektrokrampftherapie (ECT)-Behandlung oder Standard-Psychotherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Komorbidität mit anderen DSM-IV-Achse-I-Störungen oder Persönlichkeitsstörungen;
  • Klinisch als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft;
  • Diabetes mellitus, Hypertonie, Gefäß- und Infektionskrankheiten und andere größere medizinische Komorbiditäten;
  • Instabile medizinische Zustände, z.B. schweres Asthma;
  • Neurologische Störungen, z.B. Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit für ≥ fünf Minuten, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Hirntumore und neurodegenerative Erkrankungen;
  • Geistige Behinderung oder Autismus-Spektrum-Störung;
  • Kontraindikationen für MRT (z.B. schwere Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallimplantate);
  • Kontraindikationen für tDCS (z.B. Metall im Kopf, Anfallsanamnese, EEG-Test mit Hinweis auf hohes Anfallsrisiko, bekannte Hirnläsion);
  • Aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive HD-tDCS-Zielsteuerung rechter S1
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten aktive HD-tDCS, die auf das rechte S1 abzielt. Die anodale Stimulation wird an der C4-Position gemäß dem internationalen 10-20-EEG-System durchgeführt, wobei die Kathoden an FC4, C6, C2 und CP4 platziert werden. Die Stromstärke ist auf 2,0 mA für 20 Minuten pro Sitzung eingestellt, die zweimal täglich über 10 Tage verabreicht wird (insgesamt 20 Sitzungen). Die Teilnehmer erhielten während der Interventionsperiode eine stabile pharmakologische Behandlung.
Arzneimittel: Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren usw.
Während des HD-tDCS-Behandlungszeitraums werden alle Teilnehmer das stabile Medikationsschema gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis beibehalten.
Gerät: Aktive HD-tDCS
HD-tDCS ist eine nicht-invasive Neuromodulationstherapie, die als hilfreiche Behandlung bei Depressionen anerkannt wurde. Während jeder HD-tDCS-Behandlung wird das Elektrodenfeld durch eine 4*1-Ring-Montage erzeugt, die über der Kopfhaut auf der interessierenden Gehirnregion platziert wird, wobei ein elektrischer Strom induziert wird, um die Gehirnaktivität zu modulieren.
Schein-Komparator: Scheinstimulation am rechten S1
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Schein-HD-tDCS mit der gleichen Elektrodenkonfiguration wie die aktive Gruppe (Anode bei C4; Kathoden bei FC4, C6, C2 und CP4), jedoch ohne nach dem anfänglichen Hochfahren einen effektiven Strom abzugeben. Die Scheinstimulation imitiert das Gefühl einer echten Stimulation ohne physiologische Wirkungen. Die Sitzungen werden zweimal täglich über 10 Tage durchgeführt (insgesamt 20 Sitzungen). Die Teilnehmer erhielten während der Interventionszeit eine stabile pharmakologische Behandlung.
Arzneimittel: Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren usw.
Während des HD-tDCS-Behandlungszeitraums werden alle Teilnehmer das stabile Medikationsschema gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis beibehalten.
Gerät: Sham HD-tDCS
Schein-HD-tDCS wird mit der gleichen Elektrodenkonfiguration wie die aktive HD-tDCS-Bedingung verabreicht. Während jeder Session erhöht das Gerät den Strom kurzzeitig (typischerweise 30 Sekunden), um die anfängliche Empfindung der Stimulation nachzuahmen, und bleibt dann für den Rest der 20-minütigen Sitzung ausgeschaltet. Diese Methode erzeugt die gleiche taktile Wahrnehmung wie die aktive Stimulation, ohne eine therapeutische Dosis Strom abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangswerts bei depressiven Symptomen, bewertet durch die 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) in Woche 2.
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Wochen.
Die HAMD-17-Skala hat 17 Items. Der Gesamtscore reicht von 0-52, wobei ein höherer Score auf schwerere depressive Symptome hindeutet. Ein Gesamtscore von 0-7 wird als normal betrachtet. Scores von 17 oder höher deuten auf eine mittelschwere, schwere oder sehr schwere Depression hin.
Baseline und nach 2 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der depressiven Symptome, bewertet durch HAMD-17 nach Woche 1.
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche.
Die HAMD-17-Skala umfasst 17 Items. Der Gesamtscore reicht von 0-52, wobei ein höherer Score schwerere depressive Symptome anzeigt. Ein Gesamtscore von 0-7 wird als normal betrachtet. Scores von 17 oder höher deuten auf eine mittelschwere, schwere oder sehr schwere Depression hin.
Baseline und nach 1 Woche.
Veränderung der Angstsymptome bewertet durch die Hamilton-Angstskala (HAMA) nach Woche 1 und nach Woche 2.
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Woche und nach 2 Wochen.
Die HAMA besteht aus 14 Items, die dazu dienen, die Schwere der Angst eines Patienten zu beurteilen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 56 liegt. Höhere Punktzahlen deuten auf eine stärkere Angst hin. Die Veränderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Baseline, nach 1 Woche und nach 2 Wochen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Clinical Global Impression-Severity-Skala (CGI-S) nach Woche 1 und nach Woche 2.
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche und nach 2 Wochen.
Die CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, bei der der Kliniker den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu seinen bisherigen Erfahrungen mit Patienten mit derselben Diagnose bewerten muss. Eine Bewertung von 1 gilt als normal oder mit den am wenigsten schweren Symptomen, eine Bewertung von 7 als extrem krank oder mit den schlimmsten Symptomen.
Baseline und nach 1 Woche und nach 2 Wochen.
Veränderung vom Ausgangswert auf der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) nach 1 Woche und nach 2 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Woche und nach 2 Wochen.
MADRS ist eine klinisch bewertete Skala, die zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung verwendet wird. Die Skala besteht aus 10 Items, die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwere oder kontinuierliche Präsenz der Symptome) bewertet werden. Der Gesamtpunktwert der MADRS reicht von 0 bis 60, wobei ein höherer Wert eine schwerere Depression anzeigt.
Baseline, nach 1 Woche und nach 2 Wochen.
Veränderung der funktionellen Konnektivität des Gehirns gemessen durch Ruhezustands-funktionelle MRT
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Woche und nach 2 Wochen.
Die Ruhezustands-funktionelle Magnetresonanztomographie (rs-fMRI) wird verwendet, um Veränderungen in der Konnektivität des primären S1 und assoziierter Netzwerke zu bewerten.
Baseline, nach 1 Woche und nach 2 Wochen.
Änderung der Zytokine (angegeben in pg/mL)
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Woche und nach 2 Wochen.

Periphere Blutbiomarker werden gemessen, um Entzündungs- und Immunreaktionen auf die HD-tDCS-Behandlung zu bewerten.

Interferon-α (IFN-α) Interferon-γ (IFN-γ) Interleukin-1β (IL-1β) Interleukin-2 (IL-2) Interleukin-4 (IL-4) Interleukin-5 (IL-5) Interleukin-6 (IL-6) Interleukin-8 (IL-8) Interleukin-10 (IL-10) Interleukin-17 (IL-17) Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
Baseline, nach 1 Woche und nach 2 Wochen.
Änderung der Immun-Entzündungs-Verhältnisse (dimensionslos)
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Woche und nach 2 Wochen.
Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (PLR) Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) Monozyten-HDL-Cholesterin-Verhältnis (MHR) Diese Biomarker wurden ausgewählt, um die systemische Entzündungsaktivität und den Immunstatus widerzuspiegeln.
Baseline, nach 1 Woche und nach 2 Wochen.
Nebenwirkungen und Verträglichkeit von HD-tDCS
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Woche und nach 2 Wochen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit HD-tDCS werden während der gesamten Behandlungsdauer überwacht. Teilnehmer werden nach jeder Sitzung auf Hautreizungen der Kopfhaut, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit oder andere Beschwerden untersucht. Schweregrad und Häufigkeit werden mit einem standardisierten Nebenwirkungsformular erfasst.
Baseline, nach 1 Woche und nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81725005-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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