Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HD-tDCS nuorten kaksisuuntaista masennusta varten kohdistettuna S1:een

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Korkealaatuinen transkraniaalinen tasasähköstimulaatio (HD-tDCS), joka kohdistuu primaariseen somatosensoriseen kortekseen kaksoismielialahäiriöön sairastavilla nuorilla: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus

Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, valesimulaatiolla kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan HD-tDCS:n tehokkuutta ja sen taustalla olevia biologisia mekanismeja, kun kohdistetaan primaariseen somatosensaoriseen aivokuoreen nuorilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan joko aktiivista HD-tDCS:ää tai valesimulaatiota rutiinikliinisen hoidon lisäksi. Biologisia tietoja, mukaan lukien neurokuvantaminen, veren biomarkkerit, ääni- ja kasvojen piirteet, fotopletysmografia (PPG), elektroenkefalografia (EEG) ja käyttäytymistiedot, kerätään mahdollisten hoidon vastemuuttujien tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan HD-tDCS-hoidon tehoa ja sen taustalla olevia biologisia mekanismeja, jotka kohdistuvat primaariseen somatosensoriseen aivokuoreen (S1) nuorilla, joilla on bipolaari depressio. Osallistujat arvotaan satunnaisesti (1:1) saamaan joko aktiivista HD-tDCS-hoitoa tai valehdystimulaatiota 10 peräkkäisenä päivänä (kahdesti päivässä, 20 minuuttia per istunto), lisäksi vakiokliiniseen hoitoon.

Monimuotoiset arvioinnit suoritetaan lähtötasolla, hoidon puolivälissä (10 istunnon jälkeen) ja hoidon jälkeen, mukaan lukien kliiniset oireasteikot, neurokognitiiviset arvioinnit, rakenne- ja toiminnalliset magneettikuvaukset, veribiomarkkerit (15 ml perifeeristä verta) sekä digitaaliset fenotyyppitiedot, kuten ääni, EEG, PPG, uni ja käyttäytymismittarit.

Tutkimus pyrkii myös tunnistamaan objektiivisia biomarkkereita, jotka ennustavat hoidon vastetta, ja selventämään HD-tDCS-hoidon S1-alueelle liittyviä neurobiologisia mekanismeja. Kaikki toimenpiteet, mukaan lukien magneettikuvaukset, tDCS ja arvioinnit, ovat ei-invasiivisia ja maksuttomia osallistujille. Datan keräämisen ja seurannan kokonaiskesto odotetaan kestävän noin kaksi vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  • Ikä 12–18 vuotta;
  • Osallistujat täyttävät Mielenterveyden häiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) diagnostiset kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle (BD). Osallistujat arvioidaan Rakenteellisella kliinisellä haastattelulla DSM-IV:n akseli I -häiriöille (SCID-I, potilaiden ikä ≥18 vuotta) tai Kouluikäisten lasten affektiivisten häiriöiden ja skitsofrenian aikataululla - nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL, potilaiden ikä < 18 vuotta);
  • Nykyinen keskivaikea tai vaikea masennusjakso, joka määritellään HAMD ≥17 ja Youngin maniarating-asteikko (YMRS) <12;
  • Osallistujat saavat vakaan psykotrooppisen lääkityksen ennen satunnaistamista koetta varten ja ovat halukkaita pysymään vakaassa lääkityksessä HD-tDCS-hoidon aikana;
  • Osallistujat ja 1 tai 2 vanhempaa (potilaiden ikä < 18 vuotta) antavat tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen jälkeen.

Ekskluusio-kriteerit:

  • Aikaisempi rTMS- tai tDCS- tai sähköhoito (ECT) tai vakio psykologinen hoito 6 kuukauden kuluessa seulonnasta;
  • Muiden DSM-IV akseli I -häiriöiden tai persoonallisuushäiriöiden komorbiditeetti;
  • Kliinisesti arvioitu vakavan itsemurhariskin alaiseksi;
  • Diabetes mellitus, hypertensio, verisuonisairaudet ja infektiotaudit sekä muut merkittävät lääketieteelliset komorbiditeetit;
  • Epävakaat lääketieteelliset tilat, esim. vaikea astma;
  • Neurologiset häiriöt, esim. aiempi päävamma, jossa tajunnan menetys ≥ viisi minuuttia, aivoverenkiertohäiriöt, aivokasvaimet ja neurodegeneratiiviset taudit;
  • Kehitysvamma tai autismikirjon häiriö;
  • MRI:n vasta-aiheisuudet (esim. vaikea klaustrofobia, sydämentahdistin, metalli-implantit);
  • tDCS:n vasta-aiheisuudet (esim. metalli päässä, aiempi kohtaus, EEG-testi, joka viittaa korkeaan kohtausriskiin, tunnettu aivovaurio);
  • Nykyinen huumeiden/alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus;
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen HD-tDCS S1:n oikean puolen kohdistus
Tämän ryhmän osallistujat saavat aktiivista HD-tDCS-hoitoa, joka kohdistuu oikeaan S1-alueeseen. Anodistimulaatio toimitetaan C4-asemassa kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti, ja katodit sijoittuvat asemiin FC4, C6, C2 ja CP4. Virran voimakkuudeksi on asetettu 2,0 mA 20 minuutin ajan kullakin istunnolla, ja hoitoa annetaan kahdesti päivässä 10 päivän ajan (yhteensä 20 istuntoa). Osallistujat saivat vakaata lääkehoitoa interventiojakson aikana.
Lääke: Psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat jne.
HD-tDCS-hoidon aikana kaikki osallistujat ylläpitävät vakaata lääkitysohjelmaa kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Laite: Aktiivinen HD-tDCS
HD-tDCS on ei-invasiivinen neuromodulaatiohoito, jonka on todettu olevan hyödyllinen hoito masennukseen. Jokaisen HD-tDCS-hoidon aikana elektrodikenttä syntyy 4*1-renkaan asettelulla, joka sijoitetaan päänahalle kiinnostuksen kohteena olevan aivoalueen kohdalle, ja sähkövirtaa käytetään aivoaktiivisuuden säätelyyn.
Huijausvertailija: Valesäteily oikeassa S1:ssä
Tämän ryhmän osallistujat saavat valetutkimus-HD-tDCS:ää käyttäen samaa elektrodikonfiguraatiota kuin aktiivinen ryhmä (anodi kohdassa C4; katodit kohdissa FC4, C6, C2 ja CP4), mutta ilman tehokasta virtaa alkunousun jälkeen. Valestimulaatio jäljittelee todellisen stimulaation tunnetta ilman fysiologisia vaikutuksia. Istunnot toimitetaan kahdesti päivässä 10 päivän ajan (yhteensä 20 istuntoa). Osallistujat saivat vakaata lääkehoitoa interventiojakson aikana.
Lääke: Psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat jne.
HD-tDCS-hoidon aikana kaikki osallistujat ylläpitävät vakaata lääkitysohjelmaa kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Laite: Vale-HD-tDCS
Sham HD-tDCS toteutetaan käyttäen samaa elektrodikonfiguraatiota kuin aktiivisessa HD-tDCS-kunnossa. Jokaisen istunnon aikana laite nostaa virtaa lyhyesti (tyypillisesti 30 sekuntia) jäljitelläkseen stimulaation alkuperäistä tuntemusta, pysyen sitten pois päältä jäljellä olevan 20 minuutin istunnon ajan. Tämä menetelmä tuottaa saman taktiilisen havainnon kuin aktiivinen stimulaatio toimittamatta terapeuttista virta-annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta depressio-oireissa, jotka arvioidaan 17-kohdaisella Hamiltonin depressioasteikolla (HAMD-17) viikolla 2.
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon jälkeen.
HAMD-17-asteikolla on 17 kohdetta. Kokonaisarvosana vaihtelee välillä 0-52, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennusoireita. Kokonaisarvosanaksi 0-7 pidetään normaalina. Pistemäärä 17 tai enemmän viittaa keskivaikeaan, vaikeaan tai erittäin vaikeaan masennukseen.
Perustaso ja 2 viikon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta masennusoireissa HAMD-17-asteikolla arvioituna viikon 1 jälkeen.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 1 viikon kuluttua.
HAMD-17-asteikolla on 17 kohdetta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–52, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennusoireita. Kokonaispistemäärää 0–7 pidetään normaalina. Pistemäärä 17 tai enemmän osoittaa keskivaikeaa, vaikeaa tai erittäin vaikeaa masennusta.
Alkutilanne ja 1 viikon kuluttua.
Ahdistusoireiden muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) mukaan viikon 1 ja viikon 2 jälkeen.
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 viikon jälkeen ja 2 viikon jälkeen.
HAMA koostuu 14:stä osiosta, jotka on suunniteltu arvioimaan potilaan ahdistuksen vakavuutta. Jokainen osio arvioidaan asteikolla 0 (ei esiinny) - 4 (vakava), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Kokonaispistemäärän muutosta lähtötasosta lasketaan.
Alkutilanne, 1 viikon jälkeen ja 2 viikon jälkeen.
Muutos lähtötasosta Clinical Global Impression-Severity -asteikolla (CGI-S) 1 viikon ja 2 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikon jälkeen sekä 2 viikon jälkeen.
CGI-S on 7-pisteen asteikko, joka edellyttää, että kliinikko arvioi potilaan sairauden vakavuuden arviointiajanhetkellä suhteessa kliinikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi. Arvosana 1 pidetään normaalin tai vähiten vakavien oireiden tasoisena, arvosana 7 on erittäin sairas tai pahimmat oireet.
Perustaso ja 1 viikon jälkeen sekä 2 viikon jälkeen.
Muutos Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) perusarvosta 1 viikon ja 2 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: Baseline, 1 viikon ja 2 viikon kuluttua.
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, jota käytetään masennusoireiden vakavuuden arvioimiseen ja masennuslääkityksen aiheuttamien muutosten havaitsemiseen. Asteikko koostuu 10 osiosta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0 (osiota ei esiinny tai normaalitila) - 6 (vakava tai jatkuva oireilu). MADRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0 - 60, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta.
Baseline, 1 viikon ja 2 viikon kuluttua.
Aivojen toiminnallisen yhteyden muutos lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen mittaamana
Aikaikkuna: Baseline, 1 viikon kuluttua ja 2 viikon kuluttua.
Lepotilan toiminnallista magneettikuvantamista (rs-fMRI) käytetään arvioimaan muutoksia primaarisen S1:n ja siihen liittyvien verkostojen yhteyksissä.
Baseline, 1 viikon kuluttua ja 2 viikon kuluttua.
Sytokiinien muutos (ilmoitettu pg/ml)
Aikaikkuna: Alkutila, 1 viikon jälkeen ja 2 viikon jälkeen.

Perifeerisiä veribiomarkkereita mitataan arvioimaan tulehduksellisia ja immunologisia vastauksia HD-tDCS-hoitoon.

Interferoni-α (IFN-α) Interferoni-γ (IFN-γ) Interleukiini-1β (IL-1β) Interleukiini-2 (IL-2) Interleukiini-4 (IL-4) Interleukiini-5 (IL-5) Interleukiini-6 (IL-6) Interleukiini-8 (IL-8) Interleukiini-10 (IL-10) Interleukiini-17 (IL-17) Tumorinekroositekijä-alfa (TNF-α)
Alkutila, 1 viikon jälkeen ja 2 viikon jälkeen.
Muutos immuuni-tulehdussuhteissa (yksikötön)
Aikaikkuna: Alkutila, 1 viikon jälkeen ja 2 viikon jälkeen.
Trombosyytti-lymfosyyttisuhde (PLR) Neutrofiili-lymfosyyttisuhde (NLR) Monosyytti-HDL-kolesterolisuhde (MHR) Nämä biomarkkerit on valittu heijastamaan systeemistä tulehdusaktiivisuutta ja immuunistatusta.
Alkutila, 1 viikon jälkeen ja 2 viikon jälkeen.
Haittatapahtumat ja siedettävyys HD-tDCS:llä
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 1 viikon jälkeen ja 2 viikon jälkeen
HD-tDCS:ään liittyviä haittatapahtumia seurataan koko hoitojakson ajan. Osallistujia arvioidaan päänahan ärsytyksen, päänsäryn, huimauksen, väsymyksen tai muiden epämukavuuksien osalta jokaisen istunnon jälkeen. Vakavuus ja tiheys kirjataan käyttäen standardoitua haittatapahtumalomaketta.
Alkuperäinen taso, 1 viikon jälkeen ja 2 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 81725005-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa