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HD-tDCS pour la dépression bipolaire de l'adolescent ciblant S1

17 novembre 2025 mis à jour par: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Stimulation transcrânienne à courant direct haute définition (HD-tDCS) ciblant le cortex somatosensoriel primaire pour la dépression bipolaire chez les adolescents : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cette étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo vise à évaluer l'efficacité et les mécanismes biologiques sous-jacents de la HD-tDCS ciblant le cortex somatosensoriel primaire chez les adolescents souffrant de dépression bipolaire. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit une stimulation HD-tDCS active, soit une stimulation fictive, en plus des soins cliniques de routine. Des données biologiques, incluant la neuroimagerie, les biomarqueurs sanguins, les caractéristiques vocales et faciales, la photopléthysmographie (PPG), l'électroencéphalographie (EEG) et les données comportementales, seront collectées pour explorer les prédicteurs potentiels de la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et les mécanismes biologiques sous-jacents de la HD-tDCS ciblant le cortex somatosensoriel primaire (S1) chez les adolescents souffrant de dépression bipolaire. Les participants seront assignés au hasard (1:1) pour recevoir soit une HD-tDCS active, soit une stimulation simulée pendant 10 jours consécutifs (deux fois par jour, 20 minutes par session), en plus des soins cliniques standard.

Des évaluations multimodales seront réalisées au départ, à mi-traitement (après 10 sessions) et après le traitement, incluant des échelles de symptômes cliniques, des évaluations neurocognitives, des IRM structurelles et fonctionnelles, des biomarqueurs sanguins (15 ml de sang périphérique), ainsi que des données de phénotypage numérique telles que la voix, l'EEG, le PPG, le sommeil et les mesures comportementales.

L'étude vise également à identifier des biomarqueurs objectifs prédictifs de la réponse au traitement et à élucider les mécanismes neurobiologiques associés à l'application de la HD-tDCS sur la région S1. Toutes les procédures, y compris l'IRM, la tDCS et les évaluations, sont non invasives et gratuites pour les participants. La durée totale de la collecte de données et du suivi devrait s'étendre sur environ deux ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgés de 12 à 18 ans ;
  • Les participants remplissent les critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) pour le trouble bipolaire (TB). Les participants sont évalués par l'Entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID-I, patients âgés de ≥18 ans), ou la Version actuelle et à vie de l'Échelle d'évaluation des troubles affectifs et de la schizophrénie pour enfants d'âge scolaire (K-SADS-PL, patients âgés de <18 ans) ;
  • Un épisode dépressif actuel modéré ou sévère défini par HAMD≥17 et Échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) <12 ;
  • Les participants reçoivent un régime médicamenteux psychotrope stable avant la randomisation dans l'essai et sont disposés à rester sous le régime stable pendant la phase de traitement HD-tDCS ;
  • Les participants et 1 ou 2 parents (patients âgés de <18 ans) fournissent un consentement éclairé après la description détaillée de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur par rTMS, tDCS ou électroconvulsivothérapie (ECT) ou thérapie psychologique standard dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  • Comorbidité d'autres troubles de l'axe I du DSM-IV ou troubles de la personnalité ;
  • Jugé cliniquement comme présentant un risque suicidaire grave ;
  • Diabète sucré, hypertension, maladies vasculaires et infectieuses et autres comorbidités médicales majeures ;
  • Affections médicales instables, par exemple, asthme sévère ;
  • Troubles neurologiques, par exemple, antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience de ≥ cinq minutes, maladies cérébrovasculaires, tumeurs cérébrales et maladies neurodégénératives ;
  • Déficience intellectuelle ou trouble du spectre autistique ;
  • Contre-indications à l'IRM (par exemple, claustrophobie sévère, stimulateurs cardiaques, implants métalliques) ;
  • Contre-indications à la tDCS (par exemple, métal dans la tête, antécédents de crise d'épilepsie, test EEG suggérant un risque élevé de crise, lésion cérébrale connue) ;
  • Abus ou dépendance actuel(le) à des drogues/alcool ;
  • Femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HD-tDCS active ciblant le S1 droit
Les participants de ce groupe recevront une stimulation HD-tDCS active ciblant le S1 droit. La stimulation anodique sera délivrée à la position C4 selon le système EEG international 10-20, avec les cathodes placées aux positions FC4, C6, C2 et CP4. L'intensité du courant est fixée à 2,0 mA pendant 20 minutes par session, administrée deux fois par jour pendant 10 jours (total de 20 sessions). Les participants ont reçu un traitement pharmacologique stable pendant la période d'intervention.
Médicament: Antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur, etc.
Pendant la période de traitement HD-tDCS, tous les participants maintiendront le régime médicamenteux stable conformément aux directives de pratique clinique.
Dispositif: HD-tDCS actif
Le HD-tDCS est une thérapie de neuromodulation non invasive qui a été reconnue comme un traitement utile pour la dépression. Pendant chaque traitement HD-tDCS, le champ électrode est généré par une monture annulaire 4*1 qui est placée sur le cuir chevelu au niveau de la région cérébrale d'intérêt avec un courant électrique induit pour moduler l'activité cérébrale.
Comparateur factice: Stimulation fictive au S1 droit
Les participants de ce groupe recevront un HD-tDCS simulé en utilisant la même configuration d'électrodes que le groupe actif (anode à C4 ; cathodes à FC4, C6, C2 et CP4), mais sans délivrer de courant effectif après la montée initiale. La stimulation simulée imite la sensation d'une stimulation réelle sans effets physiologiques. Les séances seront délivrées deux fois par jour pendant 10 jours (total de 20 séances). Les participants ont reçu un traitement pharmacologique stable pendant la période d'intervention.
Médicament: Antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur, etc.
Pendant la période de traitement HD-tDCS, tous les participants maintiendront le régime médicamenteux stable conformément aux directives de pratique clinique.
Dispositif: Sham HD-tDCS
Le HD-tDCS factice est administré en utilisant la même configuration d'électrodes que la condition de HD-tDCS active. Au cours de chaque session, l'appareil augmente brièvement le courant (généralement 30 secondes) pour imiter la sensation initiale de stimulation, puis reste éteint pendant le reste de la session de 20 minutes. Cette méthode produit la même perception tactile que la stimulation active sans délivrer une dose thérapeutique de courant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur de base des symptômes dépressifs évalués par l'échelle de dépression de Hamilton en 17 items (HAMD-17) à la semaine 2.
Délai: Baseline et après 2 semaines.
L'échelle HAMD-17 comporte 17 items. Le score total varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus sévères. Un score total de 0 à 7 est considéré comme normal. Des scores de 17 ou plus indiquent une dépression modérée, sévère ou très sévère.
Baseline et après 2 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes dépressifs évalués par HAMD-17 après la semaine 1.
Délai: Ligne de base et après 1 semaine.
L'échelle HAMD-17 comporte 17 items. Le score total varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus sévères. Un score total de 0 à 7 est considéré comme normal. Des scores de 17 ou plus indiquent une dépression modérée, sévère ou très sévère.
Ligne de base et après 1 semaine.
Changement des symptômes d'anxiété évalués par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) après la semaine 1 et après la semaine 2.
Délai: Référence, après 1 semaine et après 2 semaines.
L'échelle HAMA comprend 14 items conçus pour évaluer la sévérité de l'anxiété d'un patient. Chaque item est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec un score total allant de 0 à 56. Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus importante. Le changement du score total par rapport à la valeur initiale sera calculé.
Référence, après 1 semaine et après 2 semaines.
Changement par rapport au niveau de base de l'échelle d'impression clinique globale-sévérité (CGI-S) après la semaine 1 et après la semaine 2.
Délai: Au départ et après 1 semaine et après 2 semaines.
L'échelle CGI-S est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la sévérité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients ayant le même diagnostic. Une note de 1 est considérée comme normale, ou avec les symptômes les moins sévères, une note de 7 est extrêmement malade, ou les pires symptômes.
Au départ et après 1 semaine et après 2 semaines.
Changement par rapport à la valeur de base de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) après 1 semaine et après 2 semaines.
Délai: Baseline, après 1 semaine et après 2 semaines.
MADRS est une échelle évaluée par un clinicien utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle comprend 10 items, chacun étant noté de 0 (item absent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes). Le score total du MADRS varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une dépression plus sévère.
Baseline, après 1 semaine et après 2 semaines.
Changement de la connectivité fonctionnelle cérébrale mesurée par IRM fonctionnelle au repos
Délai: Ligne de base, après 1 semaine et après 2 semaines.
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle au repos (IRMf-rs) sera utilisée pour évaluer les changements dans la connectivité du S1 primaire et des réseaux associés.
Ligne de base, après 1 semaine et après 2 semaines.
Variation des cytokines (rapportée en pg/mL)
Délai: Baseline, après 1 semaine et après 2 semaines.

Les biomarqueurs sanguins périphériques seront mesurés pour évaluer les réponses inflammatoires et immunitaires au traitement HD-tDCS.

Interféron-α (IFN-α) Interféron-γ (IFN-γ) Interleukine-1β (IL-1β) Interleukine-2 (IL-2) Interleukine-4 (IL-4) Interleukine-5 (IL-5) Interleukine-6 (IL-6) Interleukine-8 (IL-8) Interleukine-10 (IL-10) Interleukine-17 (IL-17) Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Baseline, après 1 semaine et après 2 semaines.
Variation des ratios immunoinflammatoires (sans unité)
Délai: Ligne de base, après 1 semaine et après 2 semaines.
Ratio plaquettes-lymphocytes (PLR) Ratio neutrophiles-lymphocytes (NLR) Ratio monocytes-cholestérol HDL (MHR) Ces biomarqueurs sont sélectionnés pour refléter l'activité inflammatoire systémique et le statut immunitaire.
Ligne de base, après 1 semaine et après 2 semaines.
Effets indésirables et tolérabilité de la HD-tDCS
Délai: Base, après 1 semaine et après 2 semaines
Les événements indésirables liés à la HD-tDCS seront surveillés tout au long de la période de traitement. Les participants seront évalués pour les irritations du cuir chevelu, les maux de tête, les vertiges, la fatigue ou autres inconforts après chaque séance. La gravité et la fréquence seront enregistrées à l'aide d'un formulaire standardisé d'événements indésirables.
Base, après 1 semaine et après 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 81725005-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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