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HD-tDCS para la Depresión Bipolar Adolescente Dirigida a S1

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Estimulación Transcraneal de Corriente Directa de Alta Definición (HD-tDCS) Dirigida a la Corteza Somatosensorial Primaria para la Depresión Bipolar en Adolescentes: Un Ensayo Controlado Aleatorizado a Doble Ciego

Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación tiene como objetivo evaluar la eficacia y los mecanismos biológicos subyacentes de la HD-tDCS dirigida a la corteza somatosensorial primaria en adolescentes con depresión bipolar. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir estimulación HD-tDCS activa o simulación, además de la atención clínica rutinaria. Se recopilarán datos biológicos, incluyendo neuroimagen, biomarcadores sanguíneos, características vocales y faciales, fotopletismografía (PPG), electroencefalografía (EEG) y datos conductuales, para explorar posibles predictores de la respuesta al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y los mecanismos biológicos subyacentes de la HD-tDCS dirigida a la corteza somatosensorial primaria (S1) en adolescentes con depresión bipolar.
Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) para recibir HD-tDCS activa o estimulación simulada durante 10 días consecutivos (dos veces al día, 20 minutos por sesión), además de la atención clínica estándar.

Se realizarán evaluaciones multimodales al inicio, a mitad del tratamiento (después de 10 sesiones) y después del tratamiento, incluyendo escalas de síntomas clínicos, evaluaciones neurocognitivas, resonancia magnética estructural y funcional, biomarcadores sanguíneos (15ml de sangre periférica), así como datos de fenotipado digital como voz, EEG, PPG, sueño y métricas conductuales.

El estudio también tiene como objetivo identificar biomarcadores objetivos predictivos de la respuesta al tratamiento y dilucidar los mecanismos neurobiológicos asociados con la HD-tDCS aplicada a la región S1.
Todos los procedimientos, incluyendo la resonancia magnética, la tDCS y las evaluaciones, son no invasivos y gratuitos para los participantes.
Se espera que la duración total de la recolección de datos y el seguimiento abarque aproximadamente dos años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jia Duan
  • Número de teléfono: 86-025-83295957
  • Correo electrónico: jia_duan@yeah.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Fei Wang
          • Número de teléfono: 86-025-83295957
          • Correo electrónico: fei.wang@yale.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 12 y 18 años de edad;
  • Los participantes cumplen los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) para el trastorno bipolar (TB). Los participantes son evaluados mediante la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID-I, pacientes de edad ≥18 años), o la Escala para Trastornos Afectivos y Esquizofrenia para Niños en Edad Escolar-Versión Actual y de Vida (K-SADS-PL, pacientes de edad <18 años);
  • Un episodio depresivo actual moderado o severo definido por HAMD≥17 y Escala de Valoración de Manía de Young (YMRS) <12;
  • Los participantes reciben un régimen estable de medicación psicotrópica antes de la aleatorización al ensayo y están dispuestos a mantenerse en el régimen estable durante la fase de tratamiento con HD-tDCS;
  • Los participantes y 1 o 2 padres (pacientes de edad <18 años) proporcionan consentimiento informado después de la descripción detallada del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con rTMS o tDCS o terapia electroconvulsiva (TEC) o terapia psicológica estándar dentro de los 6 meses previos al cribado;
  • Comorbilidad de otros trastornos del eje I del DSM-IV o trastornos de la personalidad;
  • Evaluado clínicamente como en riesgo suicida grave;
  • Diabetes mellitus, hipertensión, enfermedades vasculares e infecciosas y otras comorbilidades médicas mayores;
  • Condiciones médicas inestables, p. ej., asma grave;
  • Trastornos neurológicos, p. ej., antecedentes de traumatismo craneal con pérdida de conciencia durante ≥ cinco minutos, enfermedades cerebrovasculares, tumores cerebrales y enfermedades neurodegenerativas;
  • Discapacidad intelectual o trastorno del espectro autista;
  • Contraindicaciones para la RMN (p. ej., claustrofobia grave, marcapasos, implantes metálicos);
  • Contraindicaciones para la tDCS (p. ej., metal en la cabeza, antecedentes de convulsiones, prueba de EEG que sugiera alto riesgo de convulsión, lesión cerebral conocida);
  • Abuso o dependencia actual de drogas/alcohol;
  • Mujer embarazada o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HD-tDCS Activo Dirigido al S1 Derecho
Los participantes en este brazo recibirán HD-tDCS activa dirigida al S1 derecho. La estimulación anódica se administrará en la posición C4 según el sistema internacional 10-20 de EEG, con cátodos colocados en FC4, C6, C2 y CP4. La intensidad de corriente se establece en 2,0 mA durante 20 minutos por sesión, administrada dos veces al día durante 10 días (total de 20 sesiones). Los participantes recibieron tratamiento farmacológico estable durante el período de intervención.
Droga: Antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, etc.
Durante el período de tratamiento HD-tDCS, todos los participantes mantendrán el régimen de medicación estable según las guías de práctica clínica.
Dispositivo: HD-tDCS Activa
La HD-tDCS es una terapia de neuromodulación no invasiva que ha sido reconocida como un tratamiento útil para la depresión. Durante cada tratamiento de HD-tDCS, el campo de electrodos se genera mediante una configuración en anillo 4*1 que se coloca sobre el cuero cabelludo en la región cerebral de interés con una corriente eléctrica inducida para modular la actividad cerebral.
Comparador falso: Estimulación Simulada en S1 Derecho
Los participantes en este brazo recibirán HD-tDCS simulado utilizando la misma configuración de electrodos que el grupo activo (ánodo en C4; cátodos en FC4, C6, C2 y CP4), pero sin administrar corriente efectiva después de la rampa inicial. La estimulación simulada imita la sensación de la estimulación real sin efectos fisiológicos. Las sesiones se administrarán dos veces al día durante 10 días (total de 20 sesiones). Los participantes recibieron tratamiento farmacológico estable durante el período de intervención.
Droga: Antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, etc.
Durante el período de tratamiento HD-tDCS, todos los participantes mantendrán el régimen de medicación estable según las guías de práctica clínica.
Dispositivo: HD-tDCS simulado
El HD-tDCS simulado se administra utilizando la misma configuración de electrodos que la condición de HD-tDCS activo. Durante cada sesión, el dispositivo aumenta brevemente la corriente (normalmente 30 segundos) para imitar la sensación inicial de estimulación y luego permanece apagado durante el resto de la sesión de 20 minutos. Este método produce la misma percepción táctil que la estimulación activa sin administrar una dosis terapéutica de corriente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos evaluados mediante la Escala de Hamilton para la Depresión de 17 ítems (HAMD-17) en la Semana 2.
Periodo de tiempo: Baseline y después de 2 semanas.
La escala HAMD-17 tiene 17 ítems. La puntuación total oscila entre 0 y 52, y una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves. Una puntuación total de 0 a 7 se considera normal. Las puntuaciones de 17 o más indican depresión moderada, grave o muy grave.
Baseline y después de 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos evaluados por HAMD-17 después de la semana 1.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 1 semana.
La escala HAMD-17 tiene 17 ítems. La puntuación total oscila entre 0 y 52, y una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves. Una puntuación total de 0 a 7 se considera normal. Las puntuaciones de 17 o más indican depresión moderada, grave o muy grave.
Línea de base y después de 1 semana.
Cambio en los síntomas de ansiedad evaluados mediante la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAMA) después de la semana 1 y después de la semana 2.
Periodo de tiempo: Baseline, después de 1 semana y después de 2 semanas.
El HAMA consta de 14 elementos diseñados para evaluar la gravedad de la ansiedad de un paciente. Cada elemento se califica en una escala de 0 (no presente) a 4 (grave), con una puntuación total que oscila entre 0 y 56. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. Se calculará el cambio en la puntuación total desde la línea de base.
Baseline, después de 1 semana y después de 2 semanas.
Cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S) después de la semana 1 y después de la semana 2.
Periodo de tiempo: Valores basales y después de 1 semana y después de 2 semanas.
La CGI-S es una escala de 7 puntos que requiere que el clínico evalúe la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia pasada del clínico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico. Una puntuación de 1 se considera normal, o con los síntomas menos graves, una puntuación de 7 es extremadamente enfermo, o los peores síntomas.
Valores basales y después de 1 semana y después de 2 semanas.
Cambio desde el inicio en la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) después de 1 semana y después de 2 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 semana y después de 2 semanas.
MADRS es una escala evaluada por un clínico utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos y detectar cambios debidos al tratamiento con antidepresivos. La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se califica de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas). La puntuación total del MADRS oscila entre 0 y 60, y una puntuación más alta indica una depresión más grave.
Línea de base, después de 1 semana y después de 2 semanas.
Cambio en la conectividad funcional cerebral medida por resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 semana y después de 2 semanas.
La resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI) se utilizará para evaluar los cambios en la conectividad de la S1 primaria y las redes asociadas.
Línea de base, después de 1 semana y después de 2 semanas.
Cambio en Citocinas (reportado en pg/mL)
Periodo de tiempo: Basal, después de 1 semana y después de 2 semanas.

Se medirán biomarcadores en sangre periférica para evaluar las respuestas inflamatorias e inmunitarias al tratamiento con HD-tDCS.

Interferón-α (IFN-α) Interferón-γ (IFN-γ) Interleucina-1β (IL-1β) Interleucina-2 (IL-2) Interleucina-4 (IL-4) Interleucina-5 (IL-5) Interleucina-6 (IL-6) Interleucina-8 (IL-8) Interleucina-10 (IL-10) Interleucina-17 (IL-17) Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Basal, después de 1 semana y después de 2 semanas.
Cambio en las proporciones inmunoinflamatorias (sin unidades)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 semana y después de 2 semanas.
Ratio plaquetas-linfocitos (PLR) Ratio neutrófilos-linfocitos (NLR) Ratio monocitos-colesterol HDL (MHR) Estos biomarcadores se seleccionan para reflejar la actividad inflamatoria sistémica y el estado inmunológico.
Línea de base, después de 1 semana y después de 2 semanas.
Eventos adversos y tolerabilidad de HD-tDCS
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 semana y después de 2 semanas
Los eventos adversos relacionados con HD-tDCS se controlarán durante todo el período de tratamiento. Los participantes serán evaluados por irritación del cuero cabelludo, dolor de cabeza, mareos, fatiga u otras molestias después de cada sesión. La gravedad y la frecuencia se registrarán utilizando un formulario estandarizado de eventos adversos.
Línea de base, después de 1 semana y después de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 81725005-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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