Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HD-tDCS dla Nastolatków z Depresją w Przebiegu Zaburzeń Afektywnych Dwubiegunowych Celujący w S1

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fei Wang, Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Wysokorozdzielcza przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (HD-tDCS) ukierunkowana na pierwszorzędową korę czuciową w leczeniu depresji dwubiegunowej u młodzieży: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowaną stymulacją badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i leżących u podstaw mechanizmów biologicznych HD-tDCS ukierunkowanego na pierwszą korę czuciową u młodzieży z depresją dwubiegunową. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania aktywnej HD-tDCS lub stymulacji pozorowanej, w dodatku do rutynowej opieki klinicznej. Dane biologiczne, w tym neuroobrazowanie, biomarkery krwi, cechy głosu i twarzy, fotopletyzmografia (PPG), elektroencefalografia (EEG) oraz dane behawioralne, zostaną zebrane w celu zbadania potencjalnych predyktorów odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i podstawowych mechanizmów biologicznych HD-tDCS ukierunkowanych na pierwszorzędową korę czuciową (S1) u nastolatków z depresją dwubiegunową. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania aktywnego HD-tDCS lub symulowanej stymulacji przez 10 kolejnych dni (dwa razy dziennie, 20 minut na sesję), oprócz standardowej opieki klinicznej.

Wielomodalne oceny będą przeprowadzane na początku, w połowie leczenia (po 10 sesjach) i po leczeniu, w tym skale objawów klinicznych, oceny neurokognitywne, strukturalne i funkcjonalne MRI, biomarkery krwi (15 ml krwi obwodowej), a także dane fenotypowania cyfrowego, takie jak głos, EEG, PPG, sen i wskaźniki behawioralne.

Badanie ma również na celu zidentyfikowanie obiektywnych biomarkerów przewidujących odpowiedź na leczenie oraz wyjaśnienie mechanizmów neurobiologicznych związanych z HD-tDCS zastosowanym w obszarze S1. Wszystkie procedury, w tym MRI, tDCS i oceny, są nieinwazyjne i bezpłatne dla uczestników. Całkowity czas zbierania danych i obserwacji szacuje się na około dwa lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 12 do 18 lat;
  • Uczestnicy spełniają kryteria diagnostyczne zaburzenia dwubiegunowego (BD) według Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, Czwarte Wydanie (DSM-IV). Uczestnicy są oceniani za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla DSM-IV dla Zaburzeń Osi I (SCID-I, wiek pacjentów ≥18 lat) lub Harmonogramu Zaburzeń Afektywnych i Schizofrenii dla Dzieci w Wieku Szkolnym - Wersja Obecna i Całożyciowa (K-SADS-PL, wiek pacjentów <18 lat);
  • Obecny umiarkowany lub ciężki epizod depresyjny zdefiniowany przez HAMD≥17 i Skalę Oceny Manii Younga (YMRS) <12;
  • Uczestnicy otrzymują stabilny schemat leczenia psychotropowego przed randomizacją do badania i są gotowi pozostać na stabilnym schemacie podczas fazy leczenia HD-tDCS;
  • Uczestnicy i 1 lub 2 rodziców (wiek pacjentów <18 lat) wyrażają świadomą zgodę po szczegółowym opisie badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie rTMS lub tDCS lub elektrowstrząsami (ECT) lub standardową terapią psychologiczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Współwystępowanie innych zaburzeń osi I DSM-IV lub zaburzeń osobowości;
  • Ocenione klinicznie jako poważne ryzyko samobójcze;
  • Cukrzyca, nadciśnienie, choroby naczyniowe i zakaźne oraz inne poważne schorzenia medyczne;
  • Niestabilne stany medyczne, np. ciężka astma;
  • Zaburzenia neurologiczne, np. historia urazu głowy z utratą przytomności przez ≥ pięć minut, choroby naczyniowe mózgu, guzy mózgu i choroby neurodegeneracyjne;
  • Upośledzenie umysłowe lub zaburzenia ze spektrum autyzmu;
  • Przeciwwskazania do MRI (np. ciężka klaustrofobia, rozruszniki serca, implanty metalowe);
  • Przeciwwskazania do tDCS (np. metal w głowie, historia napadów, badanie EEG sugerujące wysokie ryzyko napadów, znane uszkodzenie mózgu);
  • Obecne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków/alkoholu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna HD-tDCS Ukierunkowana na Prawy S1
Uczestnicy w tej grupie otrzymają aktywną stymulację HD-tDCS celującą w prawy S1. Stymulacja anodowa będzie dostarczana na pozycji C4 zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20, z katodami umieszczonymi na FC4, C6, C2 i CP4. Natężenie prądu jest ustawione na 2,0 mA przez 20 minut na sesję, podawane dwa razy dziennie przez 10 dni (łącznie 20 sesji). Uczestnicy otrzymywali stabilne leczenie farmakologiczne w okresie interwencji.
Lek: Leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju itp.
W okresie leczenia HD-tDCS wszyscy uczestnicy będą stosować stały schemat leczenia zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Urządzenie: Aktywna HD-tDCS
HD-tDCS to nieinwazyjna terapia neuromodulacyjna, która została uznana za pomocną w leczeniu depresji. Podczas każdego zabiegu HD-tDCS pole elektrodowe jest generowane przez konfigurację pierścieniową 4*1, która jest umieszczana na skórze głowy nad badanym obszarem mózgu z indukowanym prądem elektrycznym w celu modulacji aktywności mózgu.
Pozorny komparator: Symulowana Stymulacja w Prawym S1
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pozorne HD-tDCS przy użyciu tej samej konfiguracji elektrod co grupa aktywna (anoda na C4; katody na FC4, C6, C2 i CP4), ale bez dostarczania efektywnego prądu po początkowym narastaniu. Pozorna stymulacja naśladuje odczucie prawdziwej stymulacji bez efektów fizjologicznych. Sesje będą prowadzone dwa razy dziennie przez 10 dni (w sumie 20 sesji). Uczestnicy otrzymywali stabilne leczenie farmakologiczne podczas okresu interwencji.
Lek: Leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju itp.
W okresie leczenia HD-tDCS wszyscy uczestnicy będą stosować stały schemat leczenia zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Urządzenie: Sham HD-tDCS
Sham HD-tDCS jest podawany przy użyciu tej samej konfiguracji elektrod, co w przypadku aktywnego HD-tDCS. Podczas każdej sesji urządzenie krótko zwiększa natężenie prądu (zwykle przez 30 sekund), aby naśladować początkowe odczucie stymulacji, a następnie pozostaje wyłączone przez pozostałą część 20-minutowej sesji. Ta metoda powoduje takie samo odczucie dotykowe jak aktywne stymulowanie, bez dostarczania terapeutycznej dawki prądu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach depresyjnych ocenianych za pomocą 17-punktowej skali depresji Hamiltona (HAMD-17) w 2. tygodniu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 2 tygodniach.
Skala HAMD-17 zawiera 17 pozycji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy depresyjne. Całkowity wynik w przedziale 0-7 uważa się za prawidłowy. Wyniki równe lub wyższe niż 17 wskazują na depresję umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką.
Punkt wyjściowy i po 2 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach depresji ocenianych za pomocą HAMD-17 po 1 tygodniu.
Ramy czasowe: Początkowa i po 1 tygodniu.
Skala HAMD-17 zawiera 17 pozycji. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji. Całkowity wynik w zakresie 0-7 uważa się za normalny. Wyniki 17 lub wyższe wskazują na depresję umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką.
Początkowa i po 1 tygodniu.
Zmiana objawów lękowych oceniana za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA) po tygodniu 1 i po tygodniu 2.
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 1 tygodniu i po 2 tygodniach.
Skala HAMA składa się z 14 pozycji zaprojektowanych do oceny nasilenia lęku u pacjenta. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nieobecny) do 4 (ciężki), z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 56. Wyższe wyniki wskazują na większy lęk. Zmiana łącznego wyniku od wartości wyjściowej zostanie obliczona.
Linia bazowa, po 1 tygodniu i po 2 tygodniach.
Zmiana od wartości początkowej w skali Klinicznej Oceny Globalnej - Nasilenie (CGI-S) po 1 tygodniu i po 2 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oraz po 1 tygodniu i po 2 tygodniach.
CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny nasilenia choroby pacjenta w momencie oceny, w odniesieniu do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z takim samym rozpoznaniem.
Ocena 1 oznacza stan normalny lub z najmniej nasilonymi objawami, a ocena 7 oznacza stan skrajnie ciężki lub z najgorszymi objawami.
Wartości wyjściowe oraz po 1 tygodniu i po 2 tygodniach.
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) po 1 tygodniu i po 2 tygodniach.
Ramy czasowe: Stan początkowy, po 1 tygodniu i po 2 tygodniach.
MADRS to skala oceniana przez klinicystę, stosowana do oceny nasilenia objawów depresyjnych i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (ciężkie lub ciągłe występowanie objawów). Łączny wynik MADRS waha się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Stan początkowy, po 1 tygodniu i po 2 tygodniach.
Zmiana w funkcjonalnej łączności mózgu mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Początkowa, po 1 tygodniu i po 2 tygodniach.
Obrazowanie funkcjonalne mózgu metodą rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) zostanie wykorzystane do oceny zmian w łączności pierwotnej kory czuciowej S1 i powiązanych sieci.
Początkowa, po 1 tygodniu i po 2 tygodniach.
Zmiana poziomu cytokin (podana w pg/mL)
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 1 tygodniu i po 2 tygodniach.

Biomarkery krwi obwodowej będą mierzone w celu oceny odpowiedzi zapalnych i immunologicznych na leczenie HD-tDCS.

Interferon-α (IFN-α) Interferon-γ (IFN-γ) Interleukina-1β (IL-1β) Interleukina-2 (IL-2) Interleukina-4 (IL-4) Interleukina-5 (IL-5) Interleukina-6 (IL-6) Interleukina-8 (IL-8) Interleukina-10 (IL-10) Interleukina-17 (IL-17) Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Wyjściowo, po 1 tygodniu i po 2 tygodniach.
Zmiana wskaźników immunologiczno-zapalnych (bezwymiarowe)
Ramy czasowe: Początkowa, po 1 tygodniu i po 2 tygodniach.
Wskaźnik płytek krwi do limfocytów (PLR) Wskaźnik neutrofili do limfocytów (NLR) Wskaźnik monocytów do cholesterolu HDL (MHR) Te biomarkery zostały wybrane w celu odzwierciedlenia ogólnoustrojowej aktywności zapalnej i statusu immunologicznego.
Początkowa, po 1 tygodniu i po 2 tygodniach.
Działania niepożądane i tolerancja HD-tDCS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 1 tygodniu i po 2 tygodniach
Zdarzenia niepożądane związane z HD-tDCS będą monitorowane przez cały okres leczenia. Uczestnicy będą oceniani pod kątem podrażnienia skóry głowy, bólu głowy, zawrotów głowy, zmęczenia lub innych dolegliwości po każdej sesji. Nasilenie i częstotliwość będą rejestrowane przy użyciu ustandaryzowanego formularza zdarzeń niepożądanych.
Punkt wyjściowy, po 1 tygodniu i po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fei Wang, the Affiliated Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81725005-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj